ESSENTIALE Forte N 300 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ESSENTIALE FORTE N
300 mg, kapsula, tvrda

fosfolipidi sjemena soje

Za upotrebu kod djece, adolescenata i odraslih.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek je dostupan bez
recepta. Da biste dobili najbolje rezultate, morate uzimati Essentiale Forte N na propisan način.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam ponovo zatreba.
Ako Vam trebaju dodatne informacije ili savjet, obratite se svom farmaceutu.
Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju u roku nekoliko dana, kontaktirajte ljekara.
U slučaju da neka od nuspojava postane ozbiljna , ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u

ovom uputstvu, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj upustva:
1. Šta je Essentiale Forte N i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Essentiale Forte N?
3. Kako uzimati Essentiale Forte N?
4. Moguće nuspojave?
5. Kako čuvati Essentiale Forte N?
6. Dodatne informacije

1. Šta je Essentiale Forte N i za šta se koristi?

Essentiale Forte N je biljni lijek za liječenje oboljenja jetre.

Essentiale Forte N kapsule se uzimaju radi ublažavanja subjektivnih simptoma, kao što je gubitak
apetita, osjećaj pritiska u gornjem desnom dijelu trbuha, kod pacijenata sa oštećenjima jetre izazvanim
prisustvom materijaštetnih po jetru ili pothranjenošću (toksičnog djelovanja određene hrane) ili zbog
hronične upale jetre (hepatitisa).

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Essentiale Forte N?

Ne uzimajte Essentiale Forte N
● ako ste preosjetljivi (alergični) na soju ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ovaj lijek sadrži sojino ulje. Stoga, u rijetkim slučajevima, može izazvati teške alergijske reakcije.

Poseban oprez sa lijekom Essentiale Forte N
● ako Vam se simptomi pogoršaju ili se pojave drugi neobjašnjivi simptomi, obratite se ljekaru.

Terapija ovim lijekom nije zamjena za izbjegavanje supstanci koje štete jetri (npr. alkohola).

Ako imate hroničnu upalu jetre (hepatitis), suportivna terapija ovim lijekom je opravdana samo ako
primijetite poboljšanje simptoma.

Djeca
Nema dovoljno provedenih ispitivanja o upotrebi Essentiale Forte N kapsula kod djece. Stoga se ovaj
lijek se ne treba davati djeci mlađoj od 12 godina.

Uzimanje lijeka Essentiale Forte N s drugim lijekovima
Obavijestite svog ljekara ili faramceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove, uključujući i one koje ste dobili bez ljekarskog recepta.

Ne može se isključiti mogućnost interakcije Essentiale Forte N kapsula sa lijekovima koji sprečavaju
zgrušavanje krvi. Zbog toga možda bude neophodno prilagoditi dozu ovog lijeka.

Obavijestite ljekara ako istovremeno uzimate Essentiale Forte N sa ovom vrstom lijekova.

Trudnoća i dojenje
Preparati i proizvodi od soje su u širokoj primjeni u ljudskoj ishrani, a do sada nema dokaza da
predstavljaju rizik u trudnoći i tokom dojenja. S obzirom na to da nema dovoljno specifičnih ispitivanja,
ne preporučuje se upotreba ovog lijeka u toku trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nisu potrebne posebne mjere opreza.

3. Kako uzimati Essentiale Forte N?

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Osim ako Vam ljekar nije drugačije rekao, uobičajena doza je sljedeća:

Starost

(tjelesna težina)

Pojedinačna doza

Maksimalna dnevna doza

Djeca od 12 godina i starija (oko

43 kg)

Adolescenti i odrasli

2 kapsule

(600 mg fosfolipida soje)

2 kapsule 3 puta dnevno

(1800 mg fosfolipida soje)

Essentiale Forte N kapsule se trebaju progutati cijele uz dosta tečnosti (najbolje uz čašu vode od 200
ml) tokom jela.

U principu, dužina primjene je nije ograničena. Molimo Vas da u obzir uzmete informacije navedene u
dijelu 2.

Obratite se ljekaru ili farmaceutu ako mislite da je efekat lijeka Essentiale Forte N kapsula prejak ili
preslab.

Ako uzmete više Essentiale Forte N nego što ste trebali
Do danas nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja ili trovanja lijekom Essentiale Forte N.

Moguće je da dole navedeni neželjeni efekti budu većeg intenziteta. U tom slučaju, obratite se ljekaru.
Ljekar će odlučiti treba li nešto poduzeti.

Ako ste zaboravili uzeti Essentiale Forte N
Ako ste uzeli premalo lijeka Essentiale forte N ili zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu
kako biste nadoknadili propuštenu. Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme, kako je propisao
Vaš ljekar ili kako je navedeno u ovom upustvu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Mogući neželjeni efekti

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako se neće javiti kod svakoga.
Učestalost neželjenih efekata se zasniva na sljedećim kategorijama:

Veoma često: kod više od 1 od 10 osoba
Često :

1 do 10 od 100 osoba

Manje često:

1 do 10 od 1000 osoba

Rijetko:

1 do 10 od 10000 osoba

Veoma rijetko: manje od 1 od 10000 osoba
Nepoznato:

učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka

Bitni znakovi ili neželjeni efekti o kojima morate voditi računa i mjere koje trebate poduzeti u tom
slučaju:

Manje često se mogu pojaviti gastrointestinalne tegobe, npr. bolovi u stomaku, meka stolica i dijareja.

Veoma rijetko se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip ili koprivnjača. Može se pojaviti i
pruritus (svrab), čija učestalost nije poznata.

Ako primijetite neki od gore navedenih neželjenih efekata, a posebno alergijsku reakciju, prestanite
uzimati lijek Essentiale Forte N i o tome obavijestite svog ljekara. Ljekar će procijeniti težinu i
ozbiljnost neželjenih efekata i odlučiti treba li nešto poduzeti.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Essentiale Forte N?
Čuvajte lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i na blisteru nakon
riječi "Rok trajanja“ ili „EXP". Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uslovi čuvanja
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

6. Dodatne informacije
Šta Essentiale Forte N kapsule sadrže:

Aktivni sastojak je: obogaćeni oduljeni fosfolipidi soje 300 mg.

Punjenje kapsule

čvrsta mast;
sojino ulje, rafinirano;
alfa-tokoferol;
ricinusovo ulje, hidrogenizirano;
etanol 96%;
etilvanilin;
4-metoksiacetofenon.

Omotač kapsule

želatin;
pročišćena voda:
titan-dioksid (E171);
željezo(III)-oksid, žuti (E172);
željezo(III)-oksid, crni (E172);
željezo(III)-oksid, crveni (E172):
Natrij laurilsulfat.

Kako izgledaju Essentiale Forte N kapsule i sadržaj pakovanja
Originalno pakovanje sadrži 30 ili 50 tvrdih kapsula.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Naziv i adresa proizvođača
Sanofi-Aventis Groupe
174 Avenue de France, 75013 Pariz, Francuska

Proizvođač gotovog lijeka
A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1,D-50829 Köln, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sanofi-aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8, 71000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Essentiale Forte N, kapsula, tvrda, 30 x 300 mg: 04-07.3-2-120/16 od 18.07.2016.
Essentiale Forte N, kapsula, tvrda, 50 x 300 mg: 04-07.3-2-121/16 od 18.07.2016.