ETOPOSID Ebewe koncentrat za rastvor za infuziju

1 bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Supstance:
etopozid

Jačina	ATC	Oblik
20 mg mL	L01CB01	koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ETOPOSID Ebewe
20 mg/ mL, koncentrat za rastvor za infuziju

etopozid

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Etoposid Ebewe i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Etoposid Ebewe
3. Kako se Etoposid Ebewe uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Etoposid Ebewe
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ETOPOSID EBEWE I ZA ŠTA SE KORISTI
Etoposid Ebewe je lijek koji sadrži aktivnu supstancu etopozid, polusintetski derivat podofilotoksina koji se
upotrebljava u liječenju određenih malignih (zloćudnih) bolesti. Etopozid se upotrebljava u liječenju
sljedećih malignih bolesti: lijek prvog izbora kod tumora testisa (zloćudna bolest mošnica) ili refraktorni
(otporni) tumor testisa koji je već liječen operativno, hemioterapijom (lijekovima protiv malignih bolesti) i
zračenjem (radioterapija); mikrocelularni karcinom pluća (zloćudna bolest pluća); Hodgkinova bolest
(zloćudna bolest krvi); zloćudni non Hodgkinov limfom (zloćudna bolest krvi) i akutna monocitna i
mijelomonocitna leukemija (zloćudna bolest krvi).

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE ETOPOSID
EBEWE
Nemojte uzimati Etoposid Ebewe:

ako ste alergični na etopozid ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog lijeka (navedeno u dijelu 6.)

ako ste se u isto vrijeme vakcinisali vakcinom protiv žute groznice.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Etoposida Ebewe
Razgovarajte sa vašim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka:

ako imate niske vrijednosti albumina u krvi

ako ste dobili drugo antitumorsko liječenje ili radioterapiju (zračanje), prije početka liječenja vaš ljekar
će da provjeri broj bijelih krvnih ćelija (leukocita) u krvi

ako imate bakterijsku upalu, prije primjene etopozida je potrebo izliječiti

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju

znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ako imate alergijske reakcije kao što su nizak krvni pritisak, nepravilni otkucaji srca, teškoće u disanju,
drhtavicu, povišenu tjelesnu temperaturu, napade crvenila

injekcija ili infuzija etopozida mora se pažljivo primjeniti u vašu venu (u trajanju od 30 do 60 minuta)

prije početka i za vrijeme liječenja, kao i prije svakog novog ciklusa liječenja radiće vam se anlize krvi
(vrijednosti leukocita /bijelih krvnih ćelija/, trombocita, hemoglobina), funkcija bubrega i jetre i
neurološki pregled

vaš ljekar će razmotriti funkciju jetre, bubrega i perifernog nervnog sistema i na taj način donijeti
odluku o liječenju sa Etoposidom Ebewe

akutna leukemija može da se javi nakon liječenja sa etoposidom.

Djeca
Sigurnost i učinkovitost kod djece se nije sistemski ispitivala.

Uzimanje drugih lijekova
Recite vašem ljekaru ili farmaceutu ako upotrebljavate druge lijekove, ako ste u skorije vrijeme
upotrebljavali druge lijekove ili namjeravate da ih upotrebljavate, kao što su:

istovremena upotreba drugih mijelosupresivnih (lijekovi koji inhibiraju aktivnost kostne srži) lijekova
može da poveća učinak

tokom liječenje ne treba da se vakcinišete živim vakcinama (npr. vakcinom protiv žute groznice)

fenilbutazon, natrijum salicilat i aspirin /ASA/ (lijek protiv bolova) mogu da pojačaju učinak etopozida

dejstva varfarina na zgrušavanje krvi može da bude smanjeno

istovremena primjena lijekova kao što su fenitoin i fenobarbital mogu da smanje učinkovitost
etopozida

učinak antraciklina može da bude smanjen zbog ukrštene rezistencije između antraciklina i etopozida

cisplatina može da poveća koncentraciju lijeka i da dovede do toksičnosti

ciklosporin (lijek koji se upotrebljava nakon transplantacije) može da poveća učinak etopozida, jer je
izlučivanje lijeka iz organizma usporeno.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili ste planirali trudnoću, pitajte svoj ljekara ili
medicinsko osoblje prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća

Etopozid može da izazove oštećenja (malformacije) kod ploda. Zbog toga, etopozid se uobičajeno ne
primjenjuje kod trudnica. Ako pacijentica upotrebljava lijek tokom trudnoće, mora biti svjesna i ukazati joj
se na mogući rizik na plod.

Muškarcima i ženama koji upotrebljavaju ovaj lijek treba se savjetovati da za vrijeme liječenja i 6 mjeseci
poslije liječenja koriste kontracepciju.

Dojenje

Morate prestati dojiti ako se liječite etopozidom.

Plodnost

Muškarci koji žele da imaju djecu moraju se posavjetovati prije početka liječenja jer etopozid može oštetiti
genetski materijal. Muškarci liječeni etopozidom moraju razmotriti čuvanje sperme prije početka liječenja,
jer etopozid može dovesti do neplodnosti.

Vožnja i upravljanje mašinama
Nakon upotrebe etopozida mogu da se jave umor i pospanostpritiska i ovo može da naruši sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja sa mašinama.

Etoposid Ebewe sadrži alkohol
Ezoposid Ebewe sadrži 30 mg/mL benzil alkohola i 80 mg/mL polisorbata 80. Lijek se ne smije
primjenjivati kod nedonoščadi i novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije kod
dojenčadi i djece do 3 godine starosti.

Ovaj lijek sadrži 260,6 mg etanola po mL. Pri dozi od 120 mg/m

etopozida, pacijent sa površinom tijela do

1,6 m

će primiti do 2,5 g alkohola. Postoji zdravstveni rizik po trudnice i žene koje doje, djecu, pacijente

sa bolestima jetre, alkoholičare, pacijente sa epilepsijom kao i pacijente sa organskom bolešću mozga.
Efekti drugih lijekove se mogu smanjiti ili povećati.

3. KAKO SE UZIMA ETOPOSID EBEWE
Primjena etopozida zahtijeva bolničke uslove i obučeno osoblje koje ima iskustva u upotrebi ovog lijeka.

Etoposid Ebewe je jak lijek koji se primjenjuje intravenski (direktno u venu). Lijek će pacijentu da primjeni
zdravstveni profesionalac koji je specijalizovan za liječenje malignih (zloćudnih) bolesti sa hemioterapijom.
Ljekar će da odredi dnevnu dozu lijeka na osnovu tjelesne površine i individualnih osobina vaše bolesti.
Kao opšta smjernica i pravilo preporučuje se primjena doze od 50 do 100 mg/m

/dan tokom prvog i petog

dana u svakog ciklusa liječenja ili 100 mg/m

tokom prvog, trećeg i petog dana svake 3 do 4 sedmice u

ciklusima liječenja kada se primjenjuje u kombinaciji sa ostalim lijekovima za liječenje malignih bolesti.

Oštećenje jetre: ljekar će da prilagodi dozu kod pacijenata sa oštećenjem bubrega na osnovu
laboratorijskih nalaza krvi i može da odluči da smanji ili čak i da obustavi liječenje sa etopozidom.

Molimo vas da obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta ako osjećate da li Etoposid Ebewe sa prejakim ili
preslabim učinkom na vas.

Ljekar će da vam kaže koliko dugo će liječenje da traje. Nagli prekid liječenja može da izazove ozbiljne
probleme.

Ako ste primjenili više Etoposid Ebewe nego što ste trebali
S obzirom da će vam ovaj lijek dati zdravstveni radnici, mala je vjerovatnoća da ćete primiti
neodgovarajuću dozu lijeka. Recite vašem ljekaru ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvih zabrinutosti
oko količine lijeka koju ste dobili.

Učinak naglog prekida liječenja sa Etoposid ebewe, 100mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Privremeni prestanak disanja (apneja) i spontani oporavak su uočeni nakon prekida liječenja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o ovom lijeku, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lijekovi, tako i Etoposid Ebewe može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10),
često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000),
nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Odmah recite vašem ljekaru ili medicinskoj sestri ako primjetite bilo šta od sljedeće navedenog:

teške alergijske reakcije kao što su povišena tjelesna temperatura, gubitak toplote, nenormalna
stezanja mišića disajnih puteva (bronhiola), kratkoću daha, prestanak disanje, smanjen tonus
(napetost) mišića i nizak krvni pritisak.

svrab, crvenkaste ili modre promjene po koži, upalu (infekciju) ili krvarenje.

Ostala neželjena dejstva
Vrlo česta

mijelosupresija (smanjeno stvaranje krvnih ćelija i trombocita)

leukopenija (smanjen broj krvnih ćelija)

trombocitopenija (smanjen broj trombocita/krvnih pločica)

neutropenija (smanjen broj bijelih krvnih ćelija)

smanjenje hemoglobina

mučnina

povraćanje

gubitak apetita, bol u trbuhu i zatvor

alopecija (privremeni gubitak kose)

toksičnost jetre

pigmentacija (obojenost kože)

slabost i nelagoda.

Česta

akutna leukemija (teška maligna bolest krvi)

aritmije (nepravilan srčani ritam) i infarkt miokarda (srčani udar)

reakcije preosjetljivosti

ošamućenost

pad krvnog pritiska nakon brze primjene lijeka

povišen krvni pritisak

crvenilo kože, osip, koprivnjača

mukozitis (upala sluznice), stomatitis (upala sluznice usta) i ezofagitis (upala sluznice jednjaka sa
žgaravicom)

proljev

nadražljivost kože zbog isticanja lijeka van vene

zapaljenje vena (flebitis).

Manje česta

periferna neuropatija (utrnulost ili slabost u udovima).

Rijetka

napadi (grčevi ili konvulzije)

prolazni gubitak vida

upala optičkog živca

umor, pospanost.

intersticijski pneumonitis (zapaljenje pluća)

fibroza pluća

oštećenje okusa

poteškoće prilikom gutanja

Stevens-Johnsonov sindrom (alergijske reakcije na koži)

toksična epidermalna nekroliza (teško stanje sa promjenama na koži)

radijacioni dermatitis (tj. crvenilo kože, oticanje i/ili ljuspanje kože).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ETOPOSID EBEWE
Čuvajte ga van pogleda i dohvata djece.
Čuvajte ga u originalnom pakovanju da biste ga zašitili od svjetlosti.
Čuvati ga na temperaturi do 25°C.
Rok trajanje lijeka: 3 godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.
Lijek nemojte držati u frižideru ili zamrzivaču.

Hemijska i fizička stabilnost pripremLjenog rastvora sa 0.9 % NaCl ili 5 % glukozom je dokazana da je 24
sata na temperaturi od 25

C ili 2

C i 8

Sa mikrobiološkog stanovišta, pripremljena otopina se treba odmah upotrijebiti izuzev ako način pripreme
lijeka isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, trajanje i uslovi
skladištenja su odgovornost korisnika.

Nerazblažen rastvor etopozida ne smije doći u kontakt sa plastičnim materijalom (kao npr. šprice, infuzioni
set) koji je napravljen od akrila ili polimera sastavljenih od akrilonitrila, butadiena i stirena, jer mogu da se
polome ili da dođe do isticanja lijeka iz njih. Ovo nije uočeno sa razblaženim rastvorom.

Primjenu lijeka je potrebno provoditi prema uputama. Samo bistri rastvor bez vidljivih čestica se treba
upotrebljavati.

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako primjetite talog ili ako lijek sadrži vidljive čestice.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Etoposid Ebewe
Aktivna supstanca je etopozid u mješavini alkohola kao koncentrata.
1 mL koncentrata sadrži 20 mg etopozida.

Ostali sastojci su:
etanol 96%, benzil alkohol, makrogol 300, polisorbat 80, limunska kiselina.

Kako Etoposide Ebewe izgleda i sadržaj pakovanja:
Ovaj lijek je tečni koncentrat za rastvor za infuziju.
pH vrijednost: 2,5 - 4,0
Svaka bočica sadrži bistri, bezbojni do svijetlo žuti rastvor za pripremu rastvora za infuziju, sadržeći , 100
mg etopozida.

Bočice od 1 x 100 mg: svaka bočica sadrži 100 mg etopozida u 5 mL rastvora.
Boce sa i bez providnog plastičnog kontejnera (Onco-Safe).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Naziv i adresa proizvođača

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, A - 4866 Unterach, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, A - 4866 Unterach, Austrija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-1-4225/15 od 08.07.2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su samo za medicinske stručnjake.
Etopozid se primjenjuje kao spora intravenska infuzija. Etopozid se ne bi trebao primjenjivati kao brza
intravenska injekcija.

Doziranje

Intravenska primjena:

Uobičajena doza etopozida se kreće od 50 mg/m

/dan do 100 mg/m

/dan od prvog do petog dana ciklusa

(od dan 1. do dan 5.) tokom uzastopnih ciklusa ili 100 mg/ m

prvog, trećeg i petog dana uzastopnih

ciklusa svake 3 do 4 sedmice kada se upotrebljava u kombinaciji sa ostalim lijekovima za liječenje
navedenih bolesti. Doziranje treba prilagoditi tako da se uzme u razmatranje mijelosupresivni učinak
ostalih lijekova koji se kombinuju ili prethodna radioterapija ili hemioterapija koja umanjuje rezerve kostne
srži. Ako je broj leukocita manji od 2000/mm

ili je broj trombocita manji od 50.000/ mm

liječenje je

potrebno obustaviti dok broj cirkulirajućih ćelija ne dođe u prihvatljive vrijednosti (broj trombocita iznad
100.000/ mm

i broj leukocita iznad 4.000/ mm

). Broj neutrofila: liječenje je potrebno privremeno obustaviti

ako je apsolutni broj neutrofila manji od 500/ mm

(pogledati dio 4.4).

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem bubrega
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega sljedeće promjene početne doze se trebaju razmotriti
prema ustanovljenom klirensu kreatinina:

Doza se zatim treba prilagoditi prema toleranciji pacijenta i kliničkim dejstvima. Određeni autori
preporučuju smanjenje doze etopozida za 30 % kod pacijenata sa koncentracijom kreatinina u serumu
manjom od 1.47 mg/dL.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem jetre: početna doza se mora prilagoditi kod pacijenata sa
oštećenjem jetre:

ako je vrijednost ukupnog bilirubina 1.5-3 mg/dL doza etopozida se mora smanjiti za 50% i
liječenje obustaviti ako je koncentracija ukupnog bilirubina 5 mg/dL.

Klirens kreatinina

(mL/min)

Preporučena dnevna doza

(%uobičajene doze)

> 50

100

15- 50

Postoje podaci o znatnom padu krvnog pritiska nakon brze intravenske injekcije. Etopozid se mora
primjenjivati kao spora intravenska infuzija (obično u trajanju od 30 do 60 minuta). Određeni pacijenti
mogu da podnesu bržu infuziju, dok drugi zahtijevaju duže trajanje primjene lijeka.

Etopozid koncentrat za rastvor za infuziju ne smije se primjenjivati brzo kao direktna intravenska injekcija.

Pedijatrijska primjena: nije potvrđena sigurnost i učinkovitost primjene etopizida kod pedijatrijskih
pacijenata.

Uputstva za rukovanje/upotrebu
Etopozid je mutagena i potencijalno kancerogena supstanca. Prilikom pripreme i upotrebe potrebno je
pridržavati se siguronosnih mjera za rukovanje sa opasnim supstancama.
Rukovanje sa lijekom treba da je u skladu sa smjernicama za citotoksične supstance.
Sa citotoksičnim supstancama ne bi trebale trudnice da rukuju.
Obučeno osoblje mora da pripremi lijek pri tome noseći zaštitne rukavice, masku za lice i zaštitno odijelo.
Potrebno je izbjegavati kontakt sa kožom i sluznicama.
Na koži mogu da se jave reakcije koje su povezane sa slučajnom izloženosti etopozidu. Ako etopozid
dođe u kontakt sa kožom ili sluznicom, odmah temeljito operite kožu ili sluznicu sa vodom i sapunom.

Prije primjene izračunata pojedinačna doza etopozida za svakog pacijenta se razblažuje u omjeru 1:50 do
1:100 sa fiziološkim rastvorom natrijum hlorida (0.9 %) ili rastvorom 5 % glukoze. Ostali rastvori se ne bi
trebali upotrebljavati.

Više koncentrovani rastvori se ne bi trebali upotrebljavati zbog rizika od precipitacije.
Pri koncentraciji etopozida od 0.4 mg/mL ovakva precipitacija može da se javi u infuzionom setu ako se
upotrebljava infuziona pumpa sa peristaltičkim djelovanjem.

Hemijska i fizička stabilnost napravljenog rastvora na ambijentalnoj temperaturi ili između 2

C i 8

navedena je u tabeli ispod u tekstu.
Samo bistri rastvori se smiju upotrijebiti. Zamućeni rastvori se ne upotrebljavaju, odbacuju se.

Rastvarač

Koncentracija

etopozida u mg/mL

Omjer razblaženja

etopozida/rastvarača

Upotreba u satima

0.9 % rastvor NaCl

0.4 mg/mL
0.2 mg/mL

1:50 (5 mL + 250 mL)

1:100 (5 mL + 500 mL)

24
24

5 % rastvor glukoze

0.4 mg/mL
0.2 mg/mL

1:50 (5 mL + 250 mL)

1:100 (5 mL + 500 mL)

24
24

Napomena
Hemijska i fizička stabilnost pripremLjenog rastvora sa 0.9 % NaCl ili 5 % glukozom je dokazana da je 24
sata na temperaturi od 25

C ili 2

C i 8

Nerazblažen rastvor etopozida ne smije doći u kontakt sa plastičnim materijalom (kao npr. šprice, infuzioni
set) koji je napravljen od akrila ili polimera sastavljenih od akrilonitrila, butadiena i stirena, jer mogu da se
polome ili da dođe do isticanja lijak iz njih. Ovo nije uočeno sa razblaženim rastvorom.

Primjenu lijeka je potrebno provoditi prema uputama. Samo bistri rastvor bez vidljivih čestica se treba
upotrebljavati.
Neupotrebljenu količinu lijeka potrebno je odbaciti.

Šprice, posudice (kontejneri), upijajući materijal, rastvori i bilo koji kontaminirani materijal je potrebno
odložiti u označeni neosjetljivi kontejner i spaliti, u skladu sa lokalnim procedurama.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa nacionalnim zahtjevima.

Rok trajanja
U originalnom pakovanju: 3 godine.
Neupotrebljenu količinu lijeka potrebno je odbaciti.
Pripremljeni rastvor za infuziju je stabilan 24 sata kada se pripremi na odgovarajući način (pogledati dio
6.6).

Skladištenje
Lijek nemojte držati u frižideru ili zamrzivaču.
Lijek čuvajte u originalnoj kartonskoj ambalaži da bi se zaštitio od svjetlosti.

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina