EUCREAS 50 mg tableta+ 850 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

EUCREAS
50 mg, 850 mg
50 mg, 1000 mg
film tablete

vildagliptin, metforminklorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek obzirom da sadrži važne informacije
za Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo, jer ćete ga možda željeti ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje bilo
koja moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva
1. Šta je EUCREAS i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati EUCREAS
3. Kako uzimati EUCREAS
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati EUCREAS
6. Dodatne informacije

1.

Što je Eucreas i za što se koristi

Aktivne supstance Eucreasa, vildagliptin i metformin pripadaju grupi lijekova koji se nazivaju „oralni
antidijabetici”.

Eucreas se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je
također poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu.

Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne
radi onako kako bi trebao. Bolest se također može razviti ako tijelo stvara previše glukagona.

I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi,
posebno poslije obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi.

Kako Eucreas djeluje
Obje aktivne supstance, vildagliptin i metformin, pomažu u kontrolisanju razine šećera u krvi. Aktivna
supstanca vildagliptin djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona. Aktivna
supstanca metformin djeluje pomažući tijelu da bolje iskoristi inzulin. Ovaj lijek dokazano snižava razinu
šećera u krvi, što može pomoći spriječiti komplikacije povezane s Vašom šećernom bolešću.

2.

Prije nego počnete uzimati Eucreas

Nemojte uzimati Eucreas
-

ako ste alergični na vildagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo šta od navedenog, razgovarajte sa svojim ljekarom
prije uzimanja Eucreasa.

ako imate ili ste imali ozbiljne komplikacije šećerne bolesti, kao što je dijabetička ketoacidoza
(dijabetička komplikacija s naglim gubitkom tjelesne težine, mučninom i/ili povraćanjem) ili
dijabetička koma.

ako ste nedavno imali srčani udar ili imate zatajivanje srca ili ozbiljne probleme s cirkulacijom krvi ili
poteškoće pri disanju koje mogu biti znak srčanih problema.

ako imate problema s bubrezima.

ako imate tešku infekciju ili ste ozbiljno dehidrirali (izgubili ste mnogo tekućine iz Vašeg tijela).

ako trebate napraviti kontrastno rendgensko snimanje (poseban rendgenski pregled koji uključuje
injekciju kontrastnog sredstva). Također molimo pogledajte informacije o tome u dijelu „Upozorenja i
mjere opreza”.

ako imate problema s jetrom.

ako pijete velike količine alkohola (bilo svaki dan ili samo s vremena na vrijeme).

ako dojite (pogledajte također dio „Trudnoća i dojenje”).

Upozorenja i mjere opreza
Prestanite uzimati ovaj lijek i porazgovarajte s Vašim ljekarom ako imate jedan ili više od sljedećih
simptoma koji mogu biti povezani sa stanjem nazvanim „laktacidoza”:
-

osjećaj hladnoće ili nelagode

bol u mišićima

jaka mučnina ili povraćanje

bol u ili oko želuca (bol u trbuhu)

pospanost ili omaglica

ubrzano disanje.

Eucreas nije zamjena za inzulin.
Stoga ne smijete uzimati Eucreas za liječenje šećerne bolesti tipa 1.

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili dijabetološkoj medicinskoj sestri prije nego uzmete Eucreas ako
imate, ili ste imali, oboljenje gušterače.

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili dijabetološkoj medicinskoj sestri prije nego uzmete Eucreas ako
uzimate antidijabetički lijek iz grupe sulfonilureja. Da bi izbjegao nisku koncentraciju glukoze u krvi
(hipoglikemija), Vaš će ljekar možda htjeti smanjiti Vašu dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s
Eucrasom.

Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste ga morali prestati uzimati zbog jetrene bolesti, ne smijete
uzimati ovaj lijek.

Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije. Savjetuje Vam se da se pridržavate
preporuka za njegu kože i stopala koje Vam je dao ljekar ili medicinska sestra. Također Vam se savjetuje
da posvetite posebnu pažnju novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Eucreas. Ako se oni pojave,
trebate se odmah obratiti ljekaru.

Ako ste prestali uzimati Eucreas zbog hirurškog zahvata (morate prestati najmanje 48 sati prije planiranog
hirurškog zahvata u opštoj anesteziji i ne smijete ponovno započeti dok ne prođe najmanje 48 sati od
zahvata) ili zbog rendgenskog pregleda koji uključuje injekciju kontrastnog sredstva, razgovarajte sa
svojim ljekarom prije nego ponovno uzmete Eucreas.

Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Eucreasom, potom tokom prve godine u
razmacima od tri mjeseca, te poslije toga periodički. Razlog tome je nastojanje da se znakovi povišenih
vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.

Najmanje jednom godišnje ljekark će provjeriti rade li Vaši bubrezi normalno. Vaš će ljekar redovno
provjeravati razinu šećera u krvi i urinu.

Stariji bolesnici koji uzimaju Eucreas trebaju redovno pratiti svoju funkciju bubrega. To treba raditi češće
ako bolesnici imaju problema s bubrezima.

Djeca i adolescenti
Eucreas se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Eucreas

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. To je naročito važno ako već uzimate neki lijek za liječenje srca ili problema sa šećerom u krvi,
bubrezima ili krvnim pritiskom, kao što su lijekovi koji sadrže:
-

glukokortikoide koji se obično koriste za liječenje upala

beta-2 agoniste koji se obično koriste za liječenje poremećaja disanja

druge lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti

diuretike (također se nazivaju tablete za mokrenje)

ACE inhibitore koji se obično koriste za liječenje povišenog krvnog pritiska

neke lijekove koji utiču na štitnjaču, ili

neke lijekove koji utiču na nervni sistem.

Eucreas s alkoholom
Izbjegavajte alkohol dok uzimate Eucreas jer alkohol može povećati rizik za laktacidozu (molimo
pogledajte dio „Moguće nuspojave”).

Trudnoća i dojenje
-

Obavijestite svog ljekara ako ste trudni, ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Vaš
ljekar će s Vama razgovarati o mogućim rizicima uzimanja Eucreasa tokom trudnoće.

Nemojte uzimati Eucreas ako ste trudni ili dojite (također pogledajte „Nemojte uzimati Eucreas“).

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ako osjećate omaglicu dok uzimate Eucreas, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili mašinama.

3.

Kako uzimati Eucreas

Količina Eucreasa koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju. Ljekar će Vam reći tačno koliko tableta
Eucreasa trebate uzimati.

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna film tableta od 50 mg/850 mg ili 50 mg/1000 mg koja se uzima dvaput na dan.
Ako imate tegobe s bubrezima, ljekar Vam može propisati nižu dozu. Isto tako, ako uzimate lijek za
šećernu bolest koji se zove sulfonilureja, ljekar Vam može propisati nižu dozu.

Ljekark Vam može propisati ovaj lijek sam ili zajedno s određenim drugim lijekovima koji snižavaju razinu
šećera u krvi.

Kada i kako uzimati Eucreas
-

Tablete progutajte cijele sa čašom vode.

Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu naveče s obrokom ili odmah nakon obroka. Uzimanje tablete
odmah nakon obroka smanjuje rizik od želučanih tegoba.

Nastavite slijediti svaki savjet o prehrani koji ste dobili od svog ljekara. Ako se trebate pridržavati
dijabetičke dijete za kontrolu tjelesne težine, onda svakako nastavite s njom i za vrijeme uzimanja
Eucreasa.

Ako uzmete više Eucreasa nego što ste trebali
Ako uzmete previše tableta Eucreasa, ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite ljekaru ili
farmaceutu. Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako trebate otići ljekaru ili u bolnicu, pakovanje i
ovu uputu o lijeku ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Eucreas

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju uz sljedeći obrok, osim ako već nije vrijeme za uzimanje nove
tablete. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu
tabletu.

Ako prestanete uzimati Eucreas
Nastavite uzimati ovaj lijek dok god Vam ga ljekar propisuje tako da može nastaviti kontrolisati Vaš šećer u
krvi. Nemojte prestati uzimati Eucreas ako Vam to nije rekao Vaš ljekar. Ako imate pitanja o tome koliko
dugo uzimati lijek, obratite se svom ljekaru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
dijabetološkoj medicinskoj sestri.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja iako se ona neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć
Prestanite uzimati Eucreas i odmah otiđite svom ljekaru ako osjetite sljedeće nuspojave:

Angioedem (rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice, jezik ili
grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može upućivati
na reakciju zvanu „angioedem”.

Bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili
tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre (hepatitis).

Upala gušterače (pankreatitis) (učestalost nepoznata): Simptomi uključuju ozbiljnu i perzistentnu bol
u abdomenu (predio stomaka), koja se može protezati i do Vaših leđa, kao i mučninu i povraćanje.

Ostala neželjena djelovanja
Neki su bolesnici imali sljedeća neželjena djelovanja kada su uzimali Eucreas:

vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje, proljev, bol u i oko želuca
(bol u trbuhu), gubitak apetita.

često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba): omaglica, glavobolja, nekontrolisano drhtanje, metalni okus,
niska razina glukoze u krvi.

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u zglobovima, umor, zatvor, otečene šake,
gležnjevi ili stopala (edem).

vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): grlobolja, curenje iz nosa, vrućica; znakovi
visoke razine mliječne kiseline u krvi (poznato kao laktacidoza), kao što su omamljenost ili
omaglica, jaka mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, nepravilni otkucaji srca ili duboko, ubrzano
disanje; crvenilo kože, svrbež; snižena razina vitamina B12 (bljedilo, umor, psihički simptomi kao
što su smetenost ili poremećaji pamćenja).

Neki su bolesnici imali sljedeća neželjena djelovanja kada su uzimali Eucreas i sulfonilureju:

često: omaglica, tremor, slabost, niska razina glukoze u krvi, pojačano znojenje.

Neki su bolesnici imali sljedeća neželjena djelovanja kada su uzimali Eucreas i inzulin:

često: glavobolja, zimica, mučnina, niska razina glukoze u krvi, žgaravica.

manje često: proljev, nadutost.

Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeća neželjena djelovanja:

učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi,
upala gušterače, lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići, bolovi u mišićima.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu

5.

Kako čuvati Eucreas

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na blisteru i kutiji iza
„EXP“/“Rok upotrebe“. Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

C.

Čuvati u originalnom pakovanju (blisteru) radi zaštite od vlage.

6.

Dodatne informacije

Eucreas sadrži:
Aktivne supstance
vildagliptin i metforminklorid.
Jedna Eucreas 50 mg/850 mg film tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 850 mg metforminklorida (što
odgovara 660 mg metformina).
Jedna Eucreas 50 mg/1000 mg film tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što
odgovara 780 mg metformina).

Pomoćne supstance
Hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid
(E 172), makrogol 4000 i talk.

Kako Eucreas izgleda i sadržaj pakovanja
Eucreas 50 mg/850 mg film tablete su žute, ovalne tablete s oznakom „NVR” na jednoj strain i „SHE” na
drugoj strani.
Eucreas 50 mg/1000 mg film tablete su tamnožute, ovalne tablete s oznakom „NVR” na jednoj strani i
„FLO” na drugoj strani.

Pakovanje sadrži 30 film tableta.
Aluminij/Aluminij (PA/Alu/PVC/Alu) blister
Aluminij/Aluminij (PCTFE/PVC/Alu) blister

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Novartis Pharma AG
Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Švicarska

Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse 44
79664 Wehr, Njemačka

Novartis Saglik,
Gida Ve Tarim Urunleri San. Ve Tic. A.S.
Yenisehir Mah Dedepasa Cad No.17 (11. Sok. No. 2)
Kurtkoy Istanbul,
34912 Turska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, 71000 Sarajevo, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EUCREAS (vildagliptin, metforminklorid), (50 mg + 850 mg), 30 film tableta, (PCTFE/PVC/Alu) blister: 04-
07.9-2507/14 od 30.10.2014.
EUCREAS (vildagliptin, metforminklorid), (50 mg + 850 mg), 30 film tableta, (PA/Alu/PVC/Alu) blister: 04-
07.9-447/14 od 30.10.2014.
EUCREAS (vildagliptin, metforminklorid), (50 mg + 1000 mg), 30 film tableta, (PCTFE/PVC/Alu) blister:
04-07.9-2508/14 od 30.10.2014.
EUCREAS (vildagliptin, metforminklorid), (50 mg + 1000 mg), 30 film tableta, (PA/Alu/PVC/Alu) blister: 04-
07.9-448/14 od 30.10.2014.

Datum zadnje revizije teksta
Maj 2016