EUTHYROX 50 µg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

EUTHYROX, 25 mikrograma, tableta
EUTHYROX, 50 mikrograma, tableta
EUTHYROX, 100 mikrograma, tableta

levotiroksin-natrijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete koristiti ovaj lijek jer ovo uputstvo sadrži bitne
informacije za Vas

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je isključivo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im škoditi, čak i

kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i neželjena dejstva koja možda nisu navedena u ovom uputstvu (pogledati odjeljak 4.).

U ovom uputstvu ćete pročitati:
1.

Šta je lijek Euthyrox i čemu je namjenjen

2.

Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Euthyrox

3.

Kako se upotrebljava lijek Euthyrox

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Euthyrox

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Euthyrox I ČEMU JE NAMJENJEN
Levotiroksin-natrijum, aktivna supstanca lijeka Euthyrox, je sintetski tiroidni hormon za liječenje
bolesti i disfunkcija tiroidne žlijezde. Ima isti efekat kao i prirodni tiroidni hormoni.
Lijek Euthyrox se koristi:
-

za liječenje strume kod pacijenata sa normalnom tiroidnom funkcijom

za sprječavanje recidiva strume nakon operacije

za supstituciju prirodnih tiroidnih hormona, kada Vaša tiroidna žlijezda ne proizvodi dovoljno

za supresiju rasta tumora kod pacijenata sa tumorom tiroideje

Euthyrox 25 mikrograma, 50 mikrograma i 100 mikrograma se, također, koriste za balansiranje
nivoa tiroidnih hormona, kada je prekomjerno stvaranje tiroidnih hormona tretirano antitiroidnim
lijekovima.
Euthyrox 100 mikrograma se, također, može koristiti za testiranje funkcije Vaše tiroidne žlijezde.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK Euthyrox
Lijek Euthyrox ne smijete koristiti:
-

Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka,

Ako imate neliječenu disfunkciju nadbubrežne žlijezde, hipofize ili prekomjernu proizvodnju

tiroidnih hormona (tireotoksikozu),
-

Ako imate akutno srčano oboljenje (infarkt miokarda ili miokarditis).

Ne koristite lijek Euthyrox zajedno sa antitiroidnim lijekovima ukoliko ste trudni.

Kada uzimate lijek Euthyrox, posebno vodite računa:
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka ukoliko imate neko od
sljedećih srčanih oboljenja:
-

insuficijenciju protoka krvi u krvnim sudovima srca (angina pektoris)

srčanu insuficijenciju

ubrzan i nepravilan srčani ritam

visok krvni pritisak

masne naslage u Vašim arterijama (arterioskleroza)

Ova oboljenja moraju biti pod medicinskom kontrolom prije nego što počnete piti lijek Euthyrox ili
prije podvrgavanja tiroidnom supresionom testu. Morate često provjeravati nivoe Vaših tiroidnih
hormona dok uzimate lijek Euthyrox. Ukoliko niste sigurni da li se neko od ovih stanja odnosi na

Vas, ili ukoliko ne uzimate terapiju, obratite se Vašem ljekaru.
Vaš ljekar će ispitati da li imate disfunkciju nadbrubežne ili hipofizne žlijezde ili disfunkciju tiroidne
žlijezde sa nekontrolisanom prekomjernom proizvodnjom tiroidnih hormona (tiroidna autonomija),
jer ovo mora biti medicinski regulisano prije nego što počnete piti lijek Euthyrox ili prije podvrgavanja
tiroidnom supresionom testu

.

Obratite se Vašem ljekaru:
-

ukoliko ste u menopauzi ili postmenopauzi; Vaš ljekar će možda morati provjeriti funkciju Vaše

tiroidne žlijezde zbog rizika od osteoporoze.
-

ukoliko prelazite sa jednog lijeka koji sadrži levotiroksin na drugi. Efekat može biti malo drugačiji i

možda će Vam trebati pažljivije praćenje i prilagođavanje doze.
-

Prije početka ili prestanka ili promjene terapije orlistatom (lijek za terapiju pretilosti; možda ćete

trebati pažljivije praćenje I prilagođavanje doze).
Ukoliko primjetite znakove psihičkih poremećaja, trebat ćete pažljivije praćenje I prilagodbu doze.

Primjena drugih lijekova sa lijekom Euthyrox
Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Euthyrox može uticati na dejstvo sljedećih lijekova:
Antidijabetici (lijekovi koji snižavaju šećer u krvi):
Lijek Euthyrox može smanjiti dejstvo Vašeg antidijabetika, tako da će možda biti potrebne dodatne
provjere nivoa šećera u krvi, posebno na početku terapije lijekom Euthyrox. Dok uzimate lijek
Euthyrox, možda će biti neophodno prilagođavanje doze.
Derivati kumarina (lijekovi za prevenciju koagulacije krvi):
Lijek Euthyrox može pojačati dejstvo ovih lijekova, što može povećati rizik od krvarenja, naročito kod
starijih osoba. Mogu biti potrebne redovne kontrole Vaših vrijednosti koagulacije krvi, posebno na
početku terapije. Dok uzimate lijek Euthyrox, možda će biti neophodno prilagođavanje doze Vašeg
kumarinskog lijeka.

Potrudite se da se pridržavate preporučenih vremenskih intervala, ukoliko trebate uzeti bilo koji od
sljedećih lijekova:
-Lijekove koji se koriste za vezivanje žučnih kiselina i snižavanje povišenog holesterola (holestiramin ili
holestipol); potrudite se da uzmete lijek Euthyrox 4 do 5 sati prije ovih lijekova, zato što mogu blokirati
preuzimanje lijeka Euthyrox iz probavnog trakta.
-Antacide (za smanjenje prekomjerne želudačne kiseline), sukralfate (za čir želuca ili
dvanaestopalačnog crijeva) ili druge lijekove koji sadrže aluminijum, željezo, kalcijum karbonat;
potrudite se da uzmete lijek Euthyrox najmanje 2 sata prije ovih lijekova, jer oni mogu smanjiti njegovo
dejstvo.
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od sljedećih
lijekova, zato što mogu smanjiti dejstvo lijeka Euthyrox:
-

propiltiouracil (antitiroidni lijek),

glukokortikoide (antialergici i antiinflamatorni lijekovi),

beta-blokatore (lijekovi za snižavanje krvnog pritiska koji se također koriste i u terapiji srčanih

oboljenja),
-

sertralin (antidepresiv),

hlorokvin ili proguanil (lijekovi za liječenje malarije),

lijekove koji aktiviraju određene jetrine enzime kao što su barbiturati (sedativi, lijekovi za

spavanje) ili karbamazepini (antiepileptički lijekovi koji se koriste i za određene vrste bola i
poremećaja ponašanja),
-

lijekove koji sadrže estrogen koji se koristi u hormonskoj supstituciji tokom i poslije menopauze ili

za prevenciju trudnoće,
-

sevelamer (lijek za vezivanje fosfata, kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom),

inhibitore tirozin kinaze (lijekovi u liječenju kancera i zapaljinskih procesa)

Orlistat (lijek protiv pretilosti)

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili imate namjeru uzimati
bilo koji od sljedećih lijekova, zato što mogu pojačati dejstvo lijeka Euthyrox:
-

salicilate (lijekove koji se koriste za smanjenje bola i snižavanje temperature),

dikumarol (lijek za sprječavanje koagulacije krvi),

furosemid u visokim dozama od 250 mg (diuretski lijek),

klofibrat (lijek za snižavanje lipida u krvi),

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste trebali uzimati
bilo koji od sljedećih lijekova, zato što mogu uticati na dejstvo lijeka Euthyrox:
-

ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori preoteaze, lijekovi za liječenje HIV infekcije),

fenitoin (antiepileptik).

Mogu biti potrebne redovne kontrole parametara tiroidnog hormona, kao i prilagođavanje doze lijeka
Euthyrox.

Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate amjodaron (lijek koji se koristi u terapiji nepravilnog srčanog
ritma), zato što ovaj lijek može uticati na funkciju i aktivnost tiroidne žlijezde.
Ukoliko trebate imati dijagnostički test ili skeniranje sa kontrastnim medijumom koje sadrži jod, recite

Vašem ljekaru da uzimate lijek Euthyrox, zato što postoji mogućnost da morate primiti injekciju koja

može uticati na funkciju Vaše tiroidne žlijezde.

Tiroidni hormoni nisu pogodni za redukciju tjelesne težine. Unos tiroidnih hormona neće redukovati
Vašu težinu, ukoliko je nivo Vašeg tiroidnog hormona normalan. Ozbiljna i čak po život opasna
neželjena dejstva se mogu pojaviti ukoliko povećate dozu bez posebnog savjeta Vašeg ljekara.

Uzimanje lijeka Euthyrox sa hranom ili pićima
Recite Vašem ljekaru, ako u ishrani koristite prozvode sa sojom, naročito ukoliko mijenjate količinu
koju unosite. Sojini proizvodi mogu smanjiti preuzimanje lijeka Euthyrox iz probavnog trakta i zbog
toga može biti neophodno prilagođavanje Vaše doze lijeka Euthyrox.

Primjena lijeka Euthyrox u periodu trudnoće i dojenja
Prije nego što počnete uzimati neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste trudni, nastavite sa terapijom lijekom Euthyrox

. Obratite se Vašem ljekaru zato što može

biti neophodna promjena doze.
Ukoliko ste uzimali lijek Euthyrox zajedno sa antitiroidnim lijekovima radi liječenja prekomjerne
produkcije tiroidnih hormona, Vaš ljekar će Vas savjetovati da obustavite terapiju lijekom Euthyrox
kada zatrudnite. Ukoliko dojite, nastavite uzimati lijek Euthyrox kao što Vam je ljekar savjetovao.
Količina lijeka koja se izlučuje mlijekom je toliko mala da neće uticati na dijete.

Uticaj lijeka Euthyrox na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nema studija koje su proučavale uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama. Ne očekuje se da lijek Euthyrox ima bilo kakvog uticaja na sposobnost upravljanja
motornim vozilom i rukovanje mašinama, jer je levotiroksin identičan sa prirodnim tiroidnim
hormonom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Euthyrox
Lijek Euthyrox sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru
prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK Euthyrox
Lijek Euthyrox uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ako
niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će odrediti Vašu individualnu dozu na osnovu pregleda i laboratorijskih testova. Uopšteno,
počinje se sa niskom dozom, koja se postepeno povećava na svake 2 – 4 sedmice, dok se ne
postigne potpuna individualna doza. Tokom početnih sedmica terapije imaćete kontrolne
laboratorijske testove u cilju prilagođavanja doze.
Ukoliko je Vaša beba rođena sa hipotiroidizmom, Vaš ljekar Vam može preporučiti da počnete sa
većom dozom jer je važno da se obezbijedi brza nadoknada. Preporučena početna doza je 10 do 15
mikrograma na kilogram tjelesne težine za prva 3 mjeseca. Nakon toga, Vaš ljekar će prilagoditi
individualnu dozu.
Opseg uobičajenih doza je prikazan u tabeli ispod. Niža individualna doza može biti dovoljna:
-

ako ste stariji pacijent,

ako imate srčanih problema,

ako imate teško ili dugotrajno smanjenje funkcije tiroidne žlijezde,

ako imate nisku tjelesnu težinu ili veliku strumu.

Upotreba lijeka Euthyrox

Preporučena dnevna doza lijeka Euthyrox

- liječenje strume kod pacijenata sa
normalnom tiroidnom funkcijom

75 – 200 mikrograma

- prevencija ponovne pojave strume poslije
operacije

75 – 200 mikrograma

- supstitucija prirodnih tiroidnih hormona,

kada Vaša tiroidna žlijezda ne proizvodi

dovoljno

-početna doza
-doza održavanja

odrasli

25-50 mikrograma
100-200 mikrograma

djeca

12,5-50 mikrograma
100-150 mikrograma po
m2 tjelesne površine

- supresija rasta tumora kod pacijenata sa
tiroidnim kancerom

150 – 300 mikrograma

- balansiranje nivoa tiroidnih hormona, kada
je prekomjerno stvaranje hormona tretirano
antitiroidnim lijekovima

50 – 100 mikrograma

75 mikrograma počevši 4 sedmice prije testa

- testiranje tiroidne funkcije

200mikrograma počevši 2 sedmice prije testa

3 KAKO UZIMATI LIJEK EUTHYROX?
Lijek Euthyrox je namjenjen za oralnu upotrebu.
Uzeti jednu dnevnu dozu na prazan stomak ujutro (najmanje pola sata prije doručka), po mogućnosti
sa malo tečnosti, na primjer sa pola čaše vode.
Djeca mogu primiti cijelu dnevnu dozu lijeka Euthyrox najmanje pola sata prije prvog dnevnog
obroka. Neposredno prije upotrebe, tabletu usitnite i promješajte sa malo vode i dajte djetetu sa još
malo tečnosti. Uvijek pravite svježu miksturu.

Trajanje terapije
Trajanje terapije može varirati u zavisnosti od stanja zbog kojeg se lijek Euthyrox uzima. Vaš ljekar
će zbog toga sa Vama porazgovarati koliko dugo treba da ga pijete. Većina pacijenata treba uzimati
lijek Euthyrox doživotno.

Ako ste uzeli više lijeka Euthyrox nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli višu dozu od propisane, možete imati simptome kao što su ubrzan srčani rad,
anksioznost, uznemirenost ili neželjeni pokreti. Kod pacijenata sa neurološkim poremećajem kao
što je epilepsija, grčevi se mogu pojaviti u pojedinim slučajevima. Kod pacijenata sa rizikom od
psihotičnih poremećaja mogu se pojaviti simptomi akutne psihoze. Ukoliko se bilo šta od navedenog dogodi,
kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Euthyrox
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu, već narednog dana uzmite normalnu
dozu.

Ako naglo prestanete uzimati lijek Euthyrox
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek Euthyrox, kao i drugi lijekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod

svih.

Možete imati jedno ili više neželjenih dejstava ukoliko uzimate lijek Euthyrox više nego što je
propisano, ili ukoliko se ne pridržavate Vaše propisane doze (npr. kada se doza brzo povećava):
-

nepravilan ili ubrzan srčani ritam, bol u grudima, glavobolja, slabost u mišićima ili grčevi, toplina i

crvenilo lica, groznica, povraćanje, poremećaj menstruacije,

pseudotumor cerebri (povećan pritisak

u glavi sa oticanjem oka), drhtanje, nemir, poremećaj sna, znojenje, gubitak tjelesne težine, dijareja.
Ukoliko imate bilo koje od ovih neželjenih dejstava, javite se Vašem ljekaru. Vaš ljekar može odlučiti
da obustavi terapiju na nekoliko dana ili da smanji dnevnu dozu dok se neželjena dejstva ne
povuku.
Moguće su alergijske reakcije na bilo koji od sastojaka lijeka Euthyrox. One mogu uključivati otok
lica ili grla (angioedem).
Ukoliko se ovo desi, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku,

kao

i

one

koje

jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Euthyrox
Čuvajte ovaj lijek van domašaja i vidokruga djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti. Neupotrebljeni lijek se uništava u
skladu sa važećim propisima.

Rok upotrebe
3 godine.
Nemojte koristiti lijek Euthyrox poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Euthyrox
Aktivna supstanca je levotiroksin-natrijum.
Jedna tableta lijeka Euthyrox 25 mikrograma, sadrži 25 mikrograma levotiroksin-natrijuma.
Jedna tableta lijeka Euthyrox 50 mikrograma, sadrži 50 mikrograma levotiroksin-natrijuma.
Jedna tableta lijeka Euthyrox 100 mikrograma, sadrži 100 mikrograma levotiroksin-natrijuma.

Ostali sastojci su:
-

Skrob, kukuruzni;

Kroskarmeloza-natrijum;

Želatin;

Laktoza, monohidrat;

Magnezijum-stearat.

Kako izgleda lijek Euthyrox i sadržaj pakovanja
Skoro bijele boje, okrugla tableta sa utisnutom oznakom, zaravnjena sa obje strane, sa diobenom
crtom, zakošenom ivicom i natpisom na površini i to:
Euthyrox 25 mikrograma :EM25
Euthyrox 50 mikrograma :EM50
Euthyrox 100 mikrograma:EM100

Tableta se može podijeliti na jednake dijelove.
Ambalaža lijeka Euthyrox je blister koji je napravljen od polipropilenskog osnovnog filma i
aluminijumske folije, ili alternativno od PVC osnovnog filma sa aluminijumskom - folijom.
U kartonskoj kutiji nalazi se 30 ili 100 tableta.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Merck Export GmbH
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
Rogačići bb, Vlakovo
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Euthyrox, tableta, 25µg/1 tableta, 30 tableta broj: 04-07.3-1-1122/14 od 15.06.2015.
Euthyrox, tableta, 25µg/1 tableta, 100 tableta broj: 04-07.3-1-1123/14 od 15.06.2015.
Euthyrox, tableta, 50µg/1 tableta, 30 tableta broj: 04-07.3-1-1124/14 od 15.06.2015.
Euthyrox, tableta, 50µg/1 tableta, 100 tableta broj: 04-07.3-1-1125/14 od 15.06.2015.
Euthyrox, tableta, 100µg/1 tableta, 30 tableta broj: 04-07.3-1-1126/14 od 15.06.2015.
Euthyrox, tableta, 100µg/1 tableta, 100 tableta broj: 04-07.3-1-1127/14 od 15.06.2015.

Datum revizije uputstva
02/2016.