EVIPLERA 200 mg tableta+ 25 mg tableta+ 245 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Eviplera, film tableta, 200mg + 25mg + 245mg

INN: emtricitabin, rilpivirin, tenofovir dizoproksil

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputsvo.
-

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i

ako imaju znakovi bolesti slične Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti
dio 4.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek Eviplera i za šta se koristi

2.

Prije nego što počnete uzimati lijek Eviplera

3.

Kako uzimati lijek Eviplera

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek Eviplera

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je lijek Eviplera i za šta se koristi

Eviplera sadrži tri aktivne supstance koje se primjenjuju za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV):

Emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).

Rilpivirin, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).

Tenofovir, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).

Svaka od ovih aktivnih susptanci, koje se još zovu antiretrovirusni lijekovi, djeluje tako da ometa enzim
(bjelančevinu koja se zove “reverzna transkriptaza”) neophodan za umnožavanje virusa.

Lijek Eviplera smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sistem i smanjiti
rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

Lijek Eviplera je namijenjena liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih u

dobi od 18 ili više godina.

Ovaj lijek neće izliječiti HIV-infekciju. Dok primjenjujete lijek Eviplera i dalje možete razvijati infekcije ili
druge bolesti povezane s HIV-infekcijom. Također možete prenijeti virus drugima, tako da je važno da
primjenjujete mjere opreza kako ne biste zarazili druge.

2.

Prije nego što počnete uzimati lijek Eviplera

Nemojte primjenjivati lijek Eviplera

Ako ste alergični na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir dizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6 ovog uputstva).

→Ako ovo vrijedi za Vas, odmah o tome obavijestite ljekara.

Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i
sprečavanje napada)

rifampicin i rifapentin (primjenjuju se za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je
tuberkuloza)

omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol (inhibitori protonske
pumpe, a to su lijekovi koji se primjenjuju za sprečavanje i liječenje ulkusa želuca,
žgaravice i bolesti refluksa kiseline)

deksametazon (primjena kortikosteroida za liječenje upale i potiskivanja imunološkog
sistema) kad se primjenjuje na usta ili daje injekcijom (osim kao liječenje jednostrukom
dozom)

pripravci koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se primjenjuje

kod depresije i anksioznosti)

Budite oprezni sa lijekom Eviplera

Za vrijeme primjenjivanja lijeka Eviplera morate ostati pod pažnjom svog ljekara.

I dalje možete prenijeti HIV drugima dok primjenjujete ovaj lijek, iako je rizik umanjen efektivnom
antiretroviralnom terapijom. Razgovarajte sa svojim ljekarom o mjerama opreza koje su
potrebne kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju. Dok
primjenjujete lijek Eviplera i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-
infekcijom.

Obavijestite svog ljekara ako imate tegobe s bubrezima ili ste imali tegobe s bubrezima ili su
pretrage pokazale da imate tegobe s bubrezima. Lijek Eviplera se ne preporučuje ako imate
umjerenu do tešku bolest bubrega.

Lijek Eviplera može utjecati na Vaše bubrege. Prije početka liječenja, ljekar može naručiti krvne
pretrage da bi procijenio funkciju Vaših bubrega. Ljekar može tražiti krvne pretrage i tokom
liječenja kako bi nadzirao rad Vaših bubrega.

Lijek Eviplera se obično ne primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege (

vidjeti

Drugi lijekovi i Eviplera). Ako se to ne može izbjeći, ljekar će Vam provjeravati funkciju bubrega

jedanput sedmično.

Obavijestite ljekara ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući kronični aktivni
hepatitis. Pacijenti s bolešću jetre uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe kombiniranim
antiretrovirusnim lijekovima poput lijeka Eviplera, izloženi su većem riziku od pojave teških i
potencijalno životno opasnih tegoba s jetrom. Vaš ljekar će kontrolisati Vašu jetru dok
primjenjujete ovaj lijek.

Ako imate infekciju hepatitisom B, ove se tegobe s jetrom mogu pogoršati nakon što prestanete
primjenjivati lijek Eviplera. Važno je da ne prestanete primjenjivati lijek Eviplera bez prethodnog
razgovora sa svojim ljekarom:

vidjeti dio 3, Nemojte prestati primjenjivati lijek Eviplera.

Odmah recite svom ljekaru i prestanite da uzimate lijek Eviplera ako dobijete osip na koži sa
sljedećim simptomima: groznica, plikovi, crvenilo očiju i oticanje lica, ustiju ili tijela. Ovo može da
se pogorša ili da potencijalno predstavlja prijetnju po život.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte sa svojim ljekarom. Nije ispitan dovoljan broj
pacijenata u starijim od 65 godina. Ako ste stariji od 65 godina i propisan Vam je lijek Eviplera,
Vaš ljekar će Vas pažljivo nadgledati.

Dok primjenjujete lijek Eviplera
Kad jednom počnete primjenjivati lijek Eviplera, pazite na:

bilo kakav znak upale ili infekcije

tegobe s kostima

→

Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog ljekara,

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Eviplera u djece i
adolescenata još nije ispitana.

Drugi lijekovi i lijek Eviplera

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To
uključuje lijekove i biljne pripravke koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

Bilo koje druge lijekove koji sadrže:

emtricitabin

rilpivirin

tenofovir

neke druge antiretrovirusne lijekove koji sadrže lamivudin ili adefovir dipivoksil.

Lijek Eviplera može ući u interakciju s drugim lijekovima. Kao rezultat, količine lijeka Eviplera ili drugih
lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati
neželjena djelovanja. U nekim će Vam slučajevima ljekar trebati prilagoditi dozu ili provjeriti nivo u krvi.

Lijekovi koji mogu oštetiti bubrege, primjeri uključuju:

aminoglikozide (kao što su streptomicin, neomicin i gentamicin), vankomicin (za
bakterijske infekcije)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne infekcije)

amfotericin B, pentamidin (za gljivične infekcije)

interleukin-2, koji se zove i aldesleukin (za liječenje raka)

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID, koji umanjuju bolove u kostima ili mišićima)

Lijekovi koji sadrže didanozin (protiv HIV-infekcije): Primjenjivanje lijeka Eviplera s drugim
antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povisiti razine didanozina u krvi i smanjiti
broj stanica CD4. Upala gušterače i laktacidoza (suvišak mliječne kiseline u krvi), koji su
ponekad prouzročili smrt, rijetko su zabilježeni kad su se lijekovi koji sadrže tenofovir dizoproksil
fumarat i didanozin uzimali zajedno. Ljekar će pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti drugim
lijekovima koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije (

vidjeti Drugi lijekovi za liječenje HIV-

infekcije).

Drugi lijekovi za liječenje HIV-infekcije: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Lijek Eviplera sadrži NNRTI (rilpivirin) pa se tako lijek Eviplera ne smije kombinovati s drugim
lijekovima ove vrste (kao što su efavirenz, nevirapin, delavirdin, etravirin). Ako to bude potrebno,
ljekar će s Vama razmotriti mogućnost drugog lijeka.

Rifabutin, lijek za liječenje bakterijskih infekcija. Tak lijek će smanjiti količinu rilpivirina (sastavni
dio lijeka Eviplera) u vašoj krvi. Vaš ljekar će vam možda trebati dati dodatnu dozu rilpivirina za
liječenje vaše HIV infekcije.

Antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija uključujući tuberkulozu i sadrže:

klaritromicin

eritromicin

Ovi lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi.
Ljekar će Vam možda trebati promijeniti dozu antibiotika ili dati drugi antibiotik.

Lijekovi za liječenje ulkusa želuca, gorušice i bolesti refluksa kiseline kao što su:

antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat)

H

-antagonisti (famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin)

Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi. Ako
uzimate jedan od tih lijekova, ljekar će Vam dati drugi lijek za ulkus želuca, gorušicu ili refluks
kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.

Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 2 časa prije ili najmanje 4 časa poslije lijeka Eviplera.

Ako uzimate H

2

-antagonist, uzmite ga najmanje 12 časova prije ili najmanje 4 časa poslije lijeka

Eviplera. Ako uzimate lijek Eviplera, H

-antagoniste smijete uzimati samo jedanput na dan.

H

-antagoniste ne treba uzimati dvaput na dan. Porazgovarajte s ljekarom o alternativnom

načinu uzimanja (

vidjeti Kako primjenjivati lijek Eviplera).

Metadon, lijek koji se primjenjuje za liječenje ovisnosti o opijatima, jer će Vam ljekar možda
trebati promijeniti dozu metadona.

Dabigatran eteksilat, lijek za liječenje srčanih bolesti, jer će Vam ljekar možda trebati nadzirati
nivo tog lijeka u krvi.

→ Obavijestite ljekara ako uzimate bilo koji od tih lijekova. Nemojte prestati s liječenjem bez

prethodnog savjetovanja s ljekarom.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Žene ne smiju zatrudnjeti dok primjenjuju lijek Eviplera.

Koristite efikasnu kontracepciju dok primjenjujete lijek Eviplera.

Odmah obavijestite ljekara ako zatrudnite. Trudnice ne bi smjele primjenjivati lijek Eviplera osim
ako zajedno sa svojim ljekarom ne odluče da je to izrazito potrebno. Ljekar će Vam objasniti
moguće koristi i rizike primjenjivanja lijeka Eviplera za Vas i Vaše dijete.

Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Eviplera:

zato što aktivne supstance u ovom lijeku prelaze u majčino mlijeko

ako ste žena i imate HIV, preporučuje se da ne dojite kako biste izbjegli prijenos virusa na dijete
preko mlijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nemojte voziti niti upravljati mašinama ako se nakon primjenjivanja lijeka osjećate umorno, pospano ili
ošamućeno.

Lijek Eviplera sadrži laktozu i boju “sunset yellow aluminium lake” /E110

Obavijestite ljekara ako ne podnosite laktozu ili druge šećere. Lijek Eviplera sadrži laktozu
hidrat. Ako ne podnosite laktozu ili su Vam rekli da ne podnosite druge šećere, porazgovarajte s
ljekarom prije primjenjivanja ovog lijeka.

Obavijestite svog ljekara ako ste alergični na boju “sunset yellow aluminium lake” (E110). Lijek
Eviplera sadrži boju “sunset yellow aluminium lake”, koja se još zove “E110” i može prouzročiti
alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati lijek Eviplera

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite s ljekarom ako niste
sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta koja se primjenjuje svakog dana na usta. Tableta se mora uzeti uz
hranu. To je važno da bi se postigli pravi nivoi aktivne supstance u Vašem tijelu. Nutritivni napitak sam
za sebe ne može zamijeniti hranu.

Tabletu treba progutati cijelu s vodom.

Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu – to može utjecati na način na koji se lijek oslobađa u Vašem
tijelu.

Ako ljekar odluči prestati s primjenom jedne od sastavnih supstanci lijeka Eviplera ili promijeniti dozu
lijeka Eviplera, možda ćete dobivati emtricitabin, rilpivirin i/ili tenofovir dizoproksil odvojeno ili s drugim
lijekovima za liječenje HIV-infekcije.

Ako uzimate antacid kao što je aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat, uzmite ga
najmanje 2 časa prije ili najmanje 4 časa poslije lijeka Eviplera.

Ako uzimate H

2

-antagonist kao što je famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin, uzmite ga najmanje

12 časova prije ili najmanje 4 časa poslije lijeka Eviplera. Ako primjenjujete lijek Eviplera,
H

-antagoniste smijete uzimati samo jedanput na dan. H

-antagoniste ne smijete uzimati dvaput na

dan. Porazgovarajte s ljekarom o alternativnom načinu primjenjivanja.

Ako uzimate rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija ). Vaš ljekar će možda trebati da
vam da dodatnu dozu rilpivirina. Uzmite tabletu rilpivirina u isto vrijeme kad uzimate lijek Eviplera.
Provjerite sa svojim ljekarom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako primjenite više lijeka Eviplera nego što ste trebali

Ako slučajno primjenite više od preporučene doze lijeka Eviplera, može Vam se povećati rizik od

mogućih neželjenih djelovanja ovog lijeka (

vidjeti dio 4, Moguća neželjena djelovanja.)

Odmah se javite ljekaru ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom,
tako da možete lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili primjeniti lijek Eviplera

Važno je da ne propustite dozu lijeka Eviplera.

Ako propustite dozu:

Ako to primijetite a prošlo je manje od 12 časova od vremena kad obično primjenjujete lijek
Eviplera, tabletu morate uzeti što prije. Tabletu uvijek uzmite s hranom. Zatim uzmite sljedeću
dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako to primijetite a prošlo je 12 časova ili više od vremena kada obično primjenjujete lijek
Eviplera, propuštenu dozu nemojte uzeti. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u
uobičajeno vrijeme.

Ako povraćate kad je prošlo manje od 4 časa od primjenjivanja lijeka Eviplera, uzmite drugu tabletu s
hranom. Ako povraćate kad je prošlo više od 4 časa od uzimanja lijeka Eviplera, ne uzimajte drugu
tabletu sve dok ne bude vrijeme za sljedeću prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte prestati primjenjivati lijek Eviplera

Nemojte prestati primjenjivati lijek Eviplera prije nesto ste se posavetovali sa Vašim ljekarom.
Prestanak primjenjivanja lijeka Eviplera može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje.
Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete primjenjivati lijek Eviplera, porazgovarajte s ljekarom prije nego

što ponovo počnete primjenjivati lijek Eviplera. Ljekar može razmotriti mogućnost da Vam daje
sastavne supstance lijeka Eviplera zasebno ako imate tegobe ili Vam treba prilagoditi dozu.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka Eviplera, nabavite još lijeka od ljekara ili farmaceuta. To je jako važno
zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i na kratko prestane uzimati lijek. Nakon toga
može postati teže liječiti virus.

Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, osobito je važno da ne prestanete liječenje lijekom Eviplera bez
prethodnog razgovora sa svojim ljekarom. Neki su pacijenti imali krvne nalaze ili simptome koji su
pokazivali da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka primjenjivanja emtricitabina ili tenofovir
dizoproksil fumarata (dvije od tri sastavne supstance lijeka Eviplera). Ako se prekine liječenje lijekom
Eviplera, ljekar može preporučiti da nastavite liječenje hepatitisa B. Možda ćete trebati raditi krvne
pretrage da biste provjerili rad jetre još 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. U nekih pacijenata s
uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekinuti liječenje, jer to može dovesti do
pogoršanja hepatitisa što može biti životno opasno.

Odmah obavijestite ljekara o novim ili neobičnim simptomima nakon što prekinete liječenje, osobito o
simptomima koje povezujete s infekcijom hepatitisa B.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Eviplera, obratite se Vašem ljekaru
ili farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Tokom terapije protiv HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i nivoa lipida i glukoze u krvi. To je
djelomično povezano sa povraćenim zdravljem i stilom života, a u slučaju lipida u krvi ponekad sa
samim lijekovima protiv HIV-a. Vaš ljekar će ispitati ove promjene.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja iako se neće javiti kod svakoga. Kad
se liječi HIV-infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih dejstava prouzročeni lijekom
Eviplera ili drugim lijekovima koje istovremeno primjenjivate ili samom HIV-bolešću.

Moguća neželjena djelovanja: odmah obavijestite ljekara

Laktacidoza (suvišak mliječne kiseline u krvi) rijetka je, ali potencijalno životno opasno
neželjeno djelovanje nekih lijekova protiv HIV-a. Laktacidoza nastaje češće u žena – osobito u
onih s prekomjernom tjelesnom težinom – i u osoba s bolešću jetre. Sljedeći znakovi mogu
ukazivati na laktacidozu:

duboko, ubrzano disanje

umor ili dremljivost

mučnina i povraćanje

bolovi u trbuhu.

→Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah o tome obavijestite ljekara.

Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih pacijenata s uznapredovalom HIV-bolešću (SIDA) i
oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim
sustavima) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija ubrzo nakon početka
liječenja protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora, što
tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Uz oportunističke infekcije, autoimunološki poremećaji (stanje koje se pojavi kada imunološki sustav
napadne zdravo tkivo) mogu se također pojaviti nakon što ste počeli uzimati lijekove za liječenje vaše
HIV infekcije. Autoimunološki poremećaji mogu se pojaviti više mjeseci nakon što je započelo vaše
liječenje. Ako primijetite simptome infekcije ili druge simptome kao što je slabost mišića, slabost koja

počinje u rukama i stopalima i kreće se gore prema tijelu, palpitacije, drhtavica ili hiperaktivnost,
molimo vas obratite se svom ljekaru što prije i zatražite potrebno liječenje.

→Ako primijetite bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite ljekara.

Vrlo česta neželjena djelovanja
(

mogu se javiti u više od 1 na svakih 10 liječenih osoba)

proljev, povraćanje, mučnina

poteškoće sa spavanjem (

insomnia)

omaglica, glavobolja

osip

osjećaj slabosti.

Pretrage također mogu pokazati:

sniženje nivoa fosfata u krvi

povišen nivo kreatin kinaze u krvi, što može rezultirati mišićnim bolovima i slabošću.

povišeni nivo kolesterola i/ili amilaze gušterače u krvi

povišeni nivo enzima jetre u krvi

→ Ako neka od ovih neželjenih djelovanja postanu ozbiljna, obavijestite svog ljekara.

Česta neželjena djelovanja
(

mogu se javiti u najviše 1 na svakih 10 liječenih osoba)

smanjeni apetit

depresija i depresivno raspoloženje

umor, osjećaj pospanosti (somnolencija)

dremljivost

bol, bolovi ili nelagoda u trbuhu, osjećaj nadutosti, suha usta

abnormalni snovi, poremećaji spavanja

tegobe s varenjem koje izazivaju nelagodu nakon obroka, vjetrovi (

flatulencija)

osipi (uključujući manje ili veće crvene mrlje, ponekad s mjehurima i otokom kože) koji mogu biti
alergijska reakcija, svrbež, promjene boje kože uključujući nastanak tamnih mrlji na koži

druge alergijske reakcije, kao što je pištanje, otok ili osjećaj omaglice.

Pretrage također mogu pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete biti skloniji
infekciji)

nizak broj krvnih pločica (vrsta krvnih stanica uključena u zgrušavanje krvi)

povišene masne kiseline (

trigliceridi), bilirubin ili šećer u krvi

tegobe s jetrom ili gušteračom.

→Ako neka od neželjenih djelovanja postanu ozbiljna, obavijestite svog ljekara.

Manje česta neželjena djelovanja
(

može se javiti u najviše 1 na svakih 100 liječenih osoba)

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

bolovi u trbuhu prouzročeni upalom gušterače

raspad mišića, mišićni bolovi ili slabost

otok lica, usana, jezika ili grla

znakovi ili simptomi upale ili infekcije

jake reakcije na koži uključujući osip praćen groznicom, oticanjem ili problemima sa jetrom.

Pretrage također mogu pokazati:

sniženje kalija u krvi

povišenje kreatinina u krvi

promjene u mokraći

→ Ako neka od neželjenih djelovanja postanu ozbiljna, obavijestite Vašeg ljekara.

Rijetka neželjena djelovanja
(

mogu se javiti u najviše 1 na svakih 1000 liječenih osoba)

laktacidoza (vidjeti

Moguća neželjena djelovanja: odmah obavijestite ljekara)

bolovi u leđima prouzročeni tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega. Ljekar Vam
može napraviti krvne pretrage da vidi funkcioniraju li bubrezi ispravno

masna jetra

žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročen upalom jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi

omekšavanje kostiju (s bolovima u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima).

Pretrage također mogu pokazati:

Oštećenje stanica bubrežnih tubula može prouzročiti raspad mišića, omekšavanje kostiju (s
bolovima u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom), mišićne bolove, mišićnu slabost i
sniženje kalija ili fosfata u krvi.

→ Ako neka od neželjenih djelovanja postanu ozbiljna, obavijestite svog ljekara.

Druga moguća neželjena djelovanja

Učestalost sljedećih neželjenih djelovanja nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih
podataka).

Tegobe s kostima. Neki pacijenti koji uzimaju kombinovane antiretrovirusne lijekove kao što je
lijek Eviplera mogu razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (smrt koštanog tkiva

prouzročena gubitkom prokrvljenosti kosti).Primjenjivanje ove vrste lijeka tokom dugog
razdoblja, primjenjivanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sistema i
pretjerana tjelesna težina mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi
osteonekroze su:

ukočenost zglobova

bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

poteškoće pri kretanju.

→Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog ljekara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati lijek Eviplera

Lijek Eviplera morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek Eviplera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci i kutiji iza "Datum
isteka roka upotrebe". Datum isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto
zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta lijek Eviplera sadrži

Aktivne supstance su

emtricitabin, rilpivirin i tenofovir dizoproksil. Jedna film tableta lijeka

Eviplera sadrži 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (u obliku hidroklorida) i 245 mg tenofovir
dizoproksila (u obliku fumarata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza (E460(i)), laktoza hidrat, povidon (E1201), preželatinizirani kukuruzni
škrob, polisorbat 20 (E432), kroskarmeloza natrij i magnezijev stearat (E470b).

Filmska ovojnica:

hipromeloza (E464), boja

indigo carmine aluminium lake (E132), laktoza hidrat, polietilenglikol,

crveni željezov oksid (E172), boja

sunset yellow aluminium lake (E110), titanijev dioksid (E171) i

triacetin (E1518).

Kako lijek Eviplera izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek Eviplera je ljubičasto-ružičasta film tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom “GSI” na jednoj
strani i glatka na drugoj. Lijek Eviplera dolazi u bocama s 30 tableta. Svaka boca sadrži silikonski gel
koji treba čuvati u boci kako bi se zaštitile vaše tablete. Silikonski gel se nalazi u zasebnoj kesici ili
posudi i ne smije ga se progutati.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:
MEDICOPHARMACIA d.o.o.
Lužansko polje br. 7 Ilidža
Sarajevo

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
Gilead Sciences International Ltd.
Cambridge, CB21 6GT
Ujedinjeno Kraljevstvo

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept.

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Eviplera 30 x (200 mg + 25 mg + 245 mg) film tableta: 04-07.3-1-146/15 od 27.10.2015.

Februar, 2017.