EXEDRAL 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

EXEDRAL
25 mg
film tableta
eksemestan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek EXEDRAL i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek EXEDRAL
3. Kako se upotrebljava lijek EXEDRAL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek EXEDRAL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK EXEDRAL

I ČEMU JE NAMIJENJEN

Lijek koji Vam je propisan zove se EXEDRAL. Ljekovita supstanca u ovom preparatu se zove eksemestan i
pripada grupi lijekova poznatoj pod nazivom inhibitori aromataze. Ova grupa lijekova utiče na supstancu
nazvanu aromataza, koja je neophodna za proizvodnju ženskih polnih hormona (estrogena), naročito kod
žena koje su ušle u menopauzu. Smanjenje nivoa estrogena u tijelu predstavlja jedan od načina liječenja
hormonski zavisnog raka dojke.

EXEDRAL se koristi za liječenje hormonski zavisnog raka dojke kod žena koje su ušle u menopauzu nakon
prethodno provedene terapije lijekom tamoksifen u trajanju od dvije do tri godine.

EXEDRAL se takođe koristi za liječenje hormonski zavisnog uznapredovalog raka dojke kod žena koje su
ušle u menopauzu kada terapija drugim hormonskim lijekovima neda zadovoljavajuće rezultate.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK EXEDRAL

Lijek ne smijete koristiti:

ukoliko ste ikada ranije imali reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju) na eksemestan (aktivni
sastojak lijeka EXEDRAL) ili bilo koji drugi sastojak ovog gotovog lijeka. Za detaljan opis sastava
gotovog lijeka EXEDRAL, vidite poglavlje 6 ovog Uputstva;

ukoliko još uvijek imate menstruaciju (još niste ušli u menopauzu);

ukoliko ste trudni, planirate da ostanete u drugom stanju ili dojite novorođenče;

Ne uzimajte ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim

ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

Kada uzimate lijek, posebno vodite računa:

prije nego što počnete sa uzimanjem lijeka EXEDRAL, Vaš ljekar može izvršiti detaljne pretrage krvi
kako bi potvrdio da ste ušli u menopauzu;

recite svom ljekaru ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima prije nego što počnete da uzimate
EXEDRAL;

obavjestite svog ljekara ukoliko ste ikada ranije bili liječeni ili se još uvijek liječite od oboljenja koje
utiče na čvrstinu Vaših kostiju. Moguće je da će Vaš ljekar htjeti da izmjeri gustinu Vaših kostiju prije
početka uzimanja lijeka EXEDRAL kao i tokom trajanja liječenja ovim lijekom. Ova mjera se može
preduzeti jer lijekovi koji snižavaju nivo ženskih polnih hormona u tijelu mogu dovesti do gubitka
minerala u kostima, što za posljedicu ima umanjenje njihove čvrstine.

Primjena drugih lijekova:
Molimo Vas da svog ljekara obavjestite ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i lijekove koje je moguće nabaviti bez ljekarskog recepta odnosno proizvode od ljekovitog bilja
(herbalne lijekove).

Lijek EXEDRAL se ne smije istovremeno davati sa drugima lijekovima koji se daju kao terapija nadoknade
hormona.

Sljedeće lijekove treba uzimati sa oprezom tokom trajanja terapije lijekom EXEDRAL:

rifampicin (lijek za liječenje infekcija);

karbamazepin ili fenitoin (lijekovi koji se prepisuju u terapiji epilepsije);

biljne preparate koji sadrže kantarion (

lat. Hypericum Perforatum - drugi nazivi za ovu biljku su:

gospin cvijet, gospina trava, ivanje zelje, ranjenik, bogorodičina trava i dr.)

Primjena lijeka u periodu trudnoće i dojenja:
Nemojte uzimati lijek EXEDRAL ukoliko ste trudni ili dojite novorođenče.

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste ostali u drugom stanju, obavjestite Vašeg ljekara o tome. Razgovarajte o
načinima za sprečavanje začeća (kontracepcija) sa svojim ljekarom ukoliko postoji mogućnost da tokom
uzimanja lijeka EXEDRAL ostanete u drugom stanju.
Uticaj lijeka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Izbjegavajte upravljanje motornim vozilima odnosno rukovanje mašinama ukoliko se osjećate tromo, imate
vrtoglavicu ili osjećate opštu slabost tokom uzimanja lijeka EXEDRAL.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK EXEDRAL

Odrasli i starije osobe:
EXEDRAL film tablete treba da uzimate kroz usta (oralno) nakon obroka, u približno isto vrijeme svakog
dana. Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo da uzimate ovaj lijek. Preporučena doza je jedna tableta od 25mg
na dan.

Nemojte prekidati uzimanje lijeka EXEDRAL bez odobrenja svog ljekara, čak iako se osjećate dobro. Ukoliko
morate da idete u bolnicu tokom uzimanja lijeka EXEDRAL, obavezno upoznajte medicinsko osoblje sa
lijekovima koje uzimate.
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina:
Lijek EXEDRAL nije namijenjen za upotrebu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Ako ste uzeli više lijeka nego što je trebalo:
Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta lijeka EXEDRAL nego što je trebalo, odmah se javite svom ljekaru ili se
javite u najbližu službu hitne medicinske pomoći. Ponesite sa sobom ovo Uputstvo ili kutiju lijeka EXEDRAL
kako biste lakše objasnili o kom lijeku se radi.
Ako ste zaboravili da uzmete lijek:
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste zaboravili da uzmete lijek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek u uobičajeno vrijeme, uzmite lijek čim se sjetite. Međutim, ako je skoro

vrijeme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim nastavite kao ranije.
Ako naglo prestanete da uzimate lijek :
Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka EXEDRAL prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom. Ukoliko
prestanete sa uzimanjem lijeka, mogu se ponovo vratiti simptomi zbog kojih Vam je lijek propisan.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lijekovi, i lijek EXEDRAL može da izazove neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod
svakog pacijenta koji uzima ovaj lijek. Uopšteno govoreći, lijek EXEDRAL se dobro podnosi a niže navedena
neželjena dejstva koja su primjećena kod pacijenata koji su uzimali ovaj lijek su obično blaga ili umjerena po
svojoj prirodi. Većina neželjenih dejstava je povezana sa smanjenom količinom estrogena (npr. talasi
vrućine).

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

problemi sa spavanjem;

glavobolja;

talasi vrućine;

osjećaj mučnine;

pojačano znojenje;

bolovi u mišićima i zglobovima (uključujući i osteoartritis, bolove u leđima, astritis i ukočenost
zglobova);

osjećaj umora;

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

gubitak apetita;

depresija;

vrtoglavica i pojava trnaca, osjećaja utrnulosti i bola koji se javljaju u cijeloj ruci osim u malom prstu
(stanje koje se naziva sindrom karpalnog tunela);

bol u stomaku, mučnina i povraćanje, zatvor, otežano varenje hrane i proliv;

osip na koži i gubitak kose;

gubitak koštane mase koji dovodi do slabljenja kostiju (osteoporoza) što u nekim slučajevima može
prouzrokovati naprsline ili prelome kostiju;

pojava otoka i bola u šakama i stopalima;

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata):

pospanost;

mišićna slabost;

Moguća je pojava upale jetre (hepatitis). Simptomi ovog stanja uključuju opštu slabost, osjećaj mučnine,
pojavu žute boje na koži i beonjačama oka (žutica), svrab, bol u desnoj strani stomaka i gubitak apetita.
Ukoliko primjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se javite svom ljekaru.

Ukoliko Vam budu rađenje analize krvi, moguća je pojava izmijenjenih vrijednosti funkcije jetre. Promjene u
broju bijelih krvnih ćelija (limfocita) i krvnih pločica (trombocita) u krvi takođe može da se javi naročito kod
pacijenata kod kojih već postoji umanjen broj limfocita u krvi (limfopenija).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta što je prije moguće.

5. KAKO ČUVATI LIJEK EXEDRAL

Način čuvanja:
Čuvati

van domašaja djece!

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:
Tri (3) godine. Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok
upotrebe (oznaka 'VAŽI DO:') se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek EXEDRAL:

Aktivna supstanca:
Svaka film tableta lijeka EXEDRAL sadrži 25mg aktivne supstance eksemestan.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:

koloidni silicijum, bezvodni; krospovidon, hipromeloza 5cP, magnezijum stearat, manitol, mikrokristalna
celuloza, polisorbat 80 i natrijum skrob glikolat (tip A).

Film omotač:

hipromeloza 5cP, makrogol, talk i titanijum dioksid (E171).

Kako izgleda lijek i sadržaj pakovanja:
Tablete lijeka EXEDRAL su bijele boje, okrugle, bikonveksne obložene filmom.

Kutija lijeka EXEDRAL sadrži 30 film tableta, upakovanih u PVC-PVDC/Al blistere.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):

Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate,
P.O. Box 51706, 3508 Limassol, Kipar

Proizvođač gotovog lijeka:

Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate,
P.O. Box 51706, 3508 Limassol, Kipar

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

PHOENIX PHARMA d.o.o.
Stefana Dečanskog b. b.
76300 Bijeljina,
BiH

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EXEDRAL, film tableta, 30 x 25 mg: 04-07.9-231/13 od 24.06.2014.