EXELON 1.5 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Exelon
1,5 mg kapsula, tvrda

3 mg kapsula, tvrda

4,5 mg kapsula, tvrda
6 mg kapsula, tvrda

rivastigmin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas

-

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

-

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je lijek Exelon i čemu je namijenjen
2. Prije nego počnete uzimati lijek Exelon

3. Kako uzimati lijek Exelon
4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lijek Exelon
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Exelon I ČEMU JE NAMIJENJEN

Aktivna supstanca lijeka Exelon je rivastigmin.

Rivastigmin pripada klasi lijekova koje se zovu inhibitori holinesteraze. Kod pacijenata sa demencijom
Alchajmerovog tipa ili demencijom usljed Parkinsonove bolesti, odumiru određene nervne ćelije u

mozgu, što rezultira niskim nivoima neurotransmitera acetilholina (supstanca koja omogućava nervnim
ćelijama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako da blokira enzime koji razgrađuju

acetilholin: acetilholinesetrazu i butirilholinesterazu. Blokiranjem ovih enzima, Exelon omogućava da

se povećaju nivoi acetilholina u mozgu, što pomaže u smanjivanju simptoma Alchajmerove bolesti i
demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.

Exelon se koristi za liječenje odraslih pacijenata sa blagom do umjereno teškom demencijom

Alchajmerovog tipa, progresivnim poremećajem mozga koji postepeno utiče na pamćenje,
intelektualnu sposobnost i ponašanje. Kapsule i oralni rastvor se također mogu koristiti za liječenje

demencije kod odraslih osoba oboljelih od Parkinsonove bolesti.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK Exelon

Nemojte koristiti lijek Exelon:

-

Ako ste alergični na rivastigmin (aktivnu supstancu u lijeku Exelon) ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-

Ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan površine pokrivene flasterom, ako postoji snažnija
lokalna reakcija (kao što su mjehurići, sve jača upala kože, oticanje) i ako ne dođe do

poboljšanja takvog stanja u roku od 48 sati nakon uklanjanja transdermalnog flastera.

Ako se ovo odnosi na Vas, recite to svom ljekaru i nemojte uzimati lijek Exelon.

Upozorenja i mjere opreza

Recite svom ljekaru prije uzimanja lijeka Exelon:

-

Ako imate ili ste nekada imali nepravilan puls

-

Ako imate ili ste nekada imali aktivan čir na želucu

-

Ako imate ili ste nekada imali teškoće pri mokrenju

-

Ako imate ili ste nekada imali napade

-

Ako imate ili ste nekada imali astmu ili teško oboljenje disajnih organa

-

Ako imate ili ste nekada imali oštećenje funkcije bubrega

-

Ako imate ili ste nekada imali oštećenje funkcije jetre

-

Ako imate tremor (drhtavicu)

-

Ako imate nisku tjelesnu težinu

-

Ako imate gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Možete postati
dehidrirani (izgubiti previše tečnosti) ako su povraćanje i dijareja dugotrajni.

Ako se bilo šta od gore navedeno odnosi na Vas, ljekar će možda morati da Vas pažljivije kontroliše
dok uzimate ovaj lijek.

Ako niste uzimali Exelon više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu prije nego što porazgovarate
sa svojim ljekarom.

Upotreba kod djece i adolescenata

Ne postoji odgovarajuća primjena lijeka Exelon u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alchajmerove
bolesti.

Ostali lijekovi i Exelon
Molimo Vas da svom ljekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate, donedavno ste uzimali ili biste mogli

uzimati druge lijekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.

Exelon se ne smije davati istovremeno sa drugim lijekovima koji imaju dejstvo slično lijeku Exelon.
Exelon može da utiče na dejstvo antiholinergičkih lijekova (koji se koriste protiv grčeva u stomaku ili

spazma, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprječavanje mučnine tokom putovanja).

Ako treba da se podvrgnete nekom hirurškom zahvatu dok uzimate Exelon, treba da to kažete svom

ljekaru prije nego što dobijete bilo kakav anestetik jer Exelon može da pojača dejstvo nekih mišićnih
relaksanata tokom anestezije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta za savjet prije korištenja ovog lijeka.

Ako ste trudni, moraju se procijeniti koristi primjene lijeka Exelon naspram mogućih neželjenih učinaka

na dijete. Exelon se ne smije koristiti tokom trudnoće, osim ako to nije apsolutno neophodno.

Ne smijete da dojite tokom terapije lijekom Exelon.

Uticaj lijeka Exelon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaš ljekar će Vam reći da li zbog bolesti možete da bezbjedno upravljate motornim vozilima i rukujete
mašinama. Exelon može da izazove vrtoglavicu i pospanost, uglavnom na samom početku terapije ili

pri povećanju doze. Ako osjetite vrtoglavicu ili pospanost, nemojte voziti, upravljati mašinama ili raditi

bilo šta što zahtjeva Vašu pažnju.

3. KAKO UZIMATI LIJEK Exelon
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu i kako Vam je to naložio Vaš

ljekar. Ako niste sigurni, treba da provjerite sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Kako da započnete terapiju
Vaš ljekar će Vam reći koju dozu lijeka Exelon da uzimate.

-

Terapija obično počinje sa niskom dozom.

-

Vaš ljekar će Vam polako povećavati dozu u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

-

Najviša doza koja se uzima je 6 mg dva puta dnevno.

Vaš ljekar će redovno pratiti da li lijek djeluje na Vas. Ljekar će također pratiti Vašu tjelesnu težinu

tokom uzimanja lijeka.

Ako niste uzimali Exelon više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok ne porazgovarate sa

Vašim ljekarom.

Uzimanje lijeka

-

Recite osobi koja se brine o Vama da uzimate lijek Exelon.

-

Da biste imali koristi od lijeka, uzimajte ga svaki dan.

-

Uzimajte Exelon dva puta dnevno, ujutro i uvečer, sa hranom.

-

Kapsule progutajte cijele sa pićem.

-

Nemojte otvarati ili lomiti kapsule.

Ako ste uzeli više lijeka Exelon nego što je trebalo
Ako ste slučajno uzeli više lijeka Exelon nego što bi trebalo, recite to Vašem ljekaru. Možda će Vam

biti potrebna ljekarska pomoć. Neke osobe koje slučajno uzmu previše lijeka Exelon mogu imati:
mučninu, povraćanje, dijareju, povišen krvni pritisak i halucinacije. Može doći i do usporavanja pulsa i

gubitka svijesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Exelon

Ako utvrdite da ste zaboravili da uzmete svoju dozu lijeka Exelon, sačekajte da dođe vrijeme za
narednu, i uzmite je u uobičajeno vreme. Ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste

propustili.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne razvijaju kod svih.

Možda ćete češće imati neželjena dejstva kada počinjete sa uzimanjem lijeka, ili kada Vam se
povećava doza. Obično, neželjena dejstva će polako nestajati kako se Vaše tijelo navikava na lijek.

Veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi)

-

Osjećaj vrtoglavice

-

Gubitak apetita

-

Stomačni problemi kao što su mučnina, povraćanje, dijareja

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi)

-

Osjećaj strepnje (anksioznost)

-

Znojenje

-

Glavobolja

-

Žgaravica

-

Gubitak tjelesne težine

-

Bol u želucu

-

Osjećaj uznemirenosti

-

Osjećaj slabosti ili zamora

-

Stanje kada se u cjelini osjećate loše

-

Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

-

Smanjen apetit

Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi)

-

Depresija

-

Problemi sa spavanjem

-

Nesvjestice ili nehotični padovi

-

Promjene u funkciji jetre

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1,000 ljudi)

- Bol u grudima
- Osip, svrab
- Epileptički napadi (konvulzije)
- Pojava čira na želucu ili crijevima

Veoma rijetko (mogu se javiti kod 1 na 10,000 ljudi)

- Visok krvni pritisak
- Infekcije urinarnog trakta
- Viđenje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)
- Problemi sa srčanim ritmom kao što su ubrzan ili usporen rad srca
- Krvarenje u crijevima - manifestuje se kao krv u stolici ili krv kada povraćate

- Upala pankreasa - znaci su jak bol u gornjem dijelu trbuha, često praćeni mučninom i

povraćanjem

- Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili razvoj sličnih znakova - kao što su ukočenost

mišića, problemi sa izvođenjem nekih pokreta

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- Jako povraćanje koje može izazvati cijepanje cjevastog organa koji spaja usta sa želucem

(jednjak)

- Dehidratacija (gubitak previše tečnosti)
- Poremećaji funkcije jetre (žutilo kože, žutilo beonjača, abnormalno taman urin ili neobjašnjiva

mučnina, povraćanje, zamor i gubitak apetita)

- Agresivnost, osjećaj uznemirenosti
- Nepravilan rad srca

Pacijenti sa demencijom i Parkinsonovom bolešću
Ovi pacijenti češće imaju neka neželjena dejstva. Također, imaju i neka dodatna neželjena dejstva:

Veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi)

-

Drhtanje

-

Gubitak svijesti

-

Slučajan pad

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi)

-

Osjećaj strepnje (anksioznost)

-

Osjećaj uznemirenosti

-

Usporen i ubrzan rad srca

-

Problemi sa spavanjem

-

Previše pljuvačke i dehidratacija

-

Nenormalno spori ili nekontrolisani pokreti

-

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili razvoj sličnih znakova, kao što su ukočenost
mišića, otežano obavljanje nekih pokreta i mišićna slabost

Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi)

-

Nepravilan rad srca i loša kontrola pokreta

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti kod upotrebe Exelon transdermalnog flastera a mogu
nastati i kod upotrebe kapsula:

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi)

-

Groznica

-

Izražena zbunjenost

-

Urinarna inkontinencija (nesposobnost odgovarajućeg zadržavanja urina)

Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi)

-

Hiperaktivnost (visok stepen aktivnosti, nemir)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-

Alergijska reakcija na mjestu gdje je korišten flaster, poput mjehurića ili zapaljenja kože

Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom ljekaru jer Vam je možda potrebna
ljekarska pomoć.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Exelon

Lijek Exelon morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Lijek Exelon se ne smije koristiti poslije roka upotrebe navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok
upotrebe se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Nemojte bacati lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoline.
Rok upotrebe je 5 godina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Exelon

Aktivna supstanca je rivastigmin hidrogentartarat.
Jedna Exelon kapsula, tvrda od 1,5 mg sadrži 1,5 mg rivastigmina u obliku rivastigmin

hidrogentartarata.
Jedna Exelon kapsula, tvrda od 3 mg sadrži 3 mg rivastigmina u obliku rivastigmin hidrogentartarata.

Jedna Exelon kapsula, tvrda od 4,5 mg sadrži 4,5 mg rivastigmina u obliku rivastigmin
hidrogentartarata.

Jedna Exelon kapsula, tvrda od 6 mg sadrži 6 mg rivastigmina u obliku rivastigmin hidrogentartarata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:
1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg i 6 mg: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; hipromeloza; silicijum-

dioksid, koloidni, bezvodni.

Sastav tijela i kapice kapsule:

Exelon

kapsule 1,5 mg: želatin; željezo oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171). Sastav tinte: željezo

oksid, crveni (E172).

Exelon

kapsule 3 mg: želatin; željezo oksid, žuti (E172); željezo oksid, crveni (E172); titan-dioksid

(E171). Sastav tinte: željezo oksid, crveni (E172).

Exelon

kapsule 4,5 mg: želatin; željezo oksid, žuti (E172); željezo oksid, crveni (E172); titan-dioksid.

Sastav tinte: titan-dioksid (E171).

Exelon

kapsule 6 mg: želatin; željezo oksid, žuti (E172); željezo oksid, crveni (E172); titan-dioksid

(E171). Sastav tinte: željezo oksid, crveni (E172) .

Kako izgleda lijek Exelon i sadržaj pakovanja

Exelon

kapsule 1,5 mg. Kapsule sa žutom kapicom i žutim tijelom, sa crvenim natpisom "EXELON

1,5" na tijelu kapsule, punjene praškom skoro bijele do slabožute boje.

Exelon

kapsule 3 mg. Kapsule sa narandžastom kapicom i narandžastim tijelom, punjene praškom

skoro bijele do slabožute boje, sa crvenim natpisom "EXELON 3" na tijelu kapsule.

Exelon

kapsule 4,5 mg. Kapsule sa crvenom kapicom i crvenom tijelom, punjene praškom skoro bijele

do slabožute boje, sa bijelim natpisom "EXELON 4,5" na tijelu kapsule.

Exelon

kapsule 6 mg. Kapsule sa crvenom kapicom i narandžastim tijelom, punjene praškom skoro

bijele do slabožute boje, sa crvenim natpisom "EXELON 6" na tijelu kapsule.

Pakovanje
Dva blistera sa po14 kapsula.

Ukupno 28 kapsula.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Novartis BA d.o.o.,
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište)

Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto proizvodnje)

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158, Barberá del Vallés/ Barcelona, Španija

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet

Exelon 1,5 mg, kapsula, tvrda: 04-07.2-3924/12 od 26.02.2013.
Exelon 3 mg, kapsula, tvrda: 04-07.2-3925/12 od 26.02.2013.

Exelon 4,5 mg, kapsula, tvrda: 04-07.2-3926/12 od 26.02.2013.
Exelon 6 mg, kapsula, tvrda: 04-07.2-3927/12 od 26.02.2013.

Datum posljednje revizije teksta uputstva
Septembar 2015