EXJADE (▼) tableta za oralnu suspenziju

EXJADE (▼) 125 mg tableta

28 tableta za oralnu suspenziju (4 PVC/PE/PVDC/Al - blistera po 7 tableta), u kutiji

Jačina ATC Oblik
125 mg tableta V03AC03 tableta za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

EXJADE 125 mg
EXJADE 250 mg
EXJADE 500 mg
tableta za oralnu suspenziju

deferasiroks

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek obzirom da sadrži važne informacije
za Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo, jer ćete ga možda željeti ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama lično ili Vašem djetetu. Ne smijete ga davati nikom drugom niti koristiti za
bilo koju drugu bolest.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje bilo
koja moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva
1. Šta je EXJADE i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati EXJADE
3. Kako uzimati EXJADE
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati EXJADE
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE EXJADE I ZA ŠTA SE KORISTI

Šta je EXJADE
EXJADE sadržava aktivnu supstancu koja se naziva deferasiroks. To je helator željeza

, lijek koji se koristi

za uklanjanje prekomjerne količine željeza iz tijela (stanje koje se naziva i preopterećenje željezom).

Za šta se EXJADE koristi
U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih ćelija ili mijelodisplastičnim
sindromima) može biti potrebno provoditi višestruke transfuzije krvi. Međutim, višestruke transfuzije krvi
mogu izazvati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato što krv sadržava željezo, a ne postoji
prirodan način na koji bi Vaše tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U bolesnika s
talasemijskim sindromima koji nisu ovisni o transfuziji, tokom vremena se također može javiti prekomjerno
nakupljanje željeza, uglavnom zbog povećane apsorpcije željeza iz hrane kao odgovor na nizak nivo
krvnih ćelija. Višak željeza s vremenom može oštetiti važne organe, poput jetre i srca. Da bi se uklonio
višak željeza i smanjila opasnost od oštećenja organa, koriste se lijekovi koji se nazivaju

helatorima

željeza.

EXJADE se koristi za liječenje hroničnog preopterećenja željezom izazvanog čestim transfuzijama krvi u
bolesnika s beta-talasemijom u dobi od 6 godina i starijih.

EXJADE se također koristi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u
bolesnika s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom izazvanim rijetkim transfuzijama krvi, u
bolesnika s ostalim vrstama anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.

EXJADE se također koristi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u
bolesnika u dobi od 10 godina i starijih s preopterećenjem željezom povezanim s njihovim talasemijskim
sindromima, ali koji nisu ovisni o transfuziji.

Kako EXJADE djeluje

EXJADE veže i uklanja suvišno željezo koje se izlučuje uglavnom stolicom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EXJADE

Pažljivo se pridržavajte svih uputstava ljekara. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija navedenih u
ovom uputstvu.

Nemojte uzimati EXJADE
-

ako ste alergični na deferasiroks ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog lijeka (navedenu u poglavlju 6).
Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije nego počnete uzimati EXJADE. Ako mislite da
biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

ako trenutno uzimate drugi lijek koji je također helator željeza.

EXJADE se ne preporučuje
-

ukoliko imate napredni stadij mijelodisplastičnog sindroma (MDS, bolest smanjenog stvaranja krvnih
ćelija u koštanoj srži) ili uznapredovali stadij raka.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja EXJADE-a
-

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

ako zbog preopterećenja željezom imate probleme sa srcem.

ukoliko primijetite izrazito smanjen volumen izlučenog urina (znak bubrežnog poremećaja).

ukoliko dobijete jaki osip, ili poteškoće u disanju i vrtoglavicu ili oticanje uglavnom lica i grla (znak
ozbiljne alergijske reakcije, također vidjeti poglavlje 4. Moguća neželjena dejstva).

ukoliko dobijete osip, crvenilo kože, mjehuriće na usnama,očima ili u ustima, ljuštenje kože, bolno grlo
(znak ozbiljne reakcije kože, također vidjeti poglavlje 4. Moguća neželjena dejstva).

ukoliko Vam se pojavi kombinacija pospanosti, bola u gornjem desnom dijelu stomaka, žuta ili
pojačano žuta boja kože ili očiju i tamna boja mokraće (znaci poremećaja jetre).

ukoliko povraćate krv i/ili imate crne stolice.

ukoliko Vas često boli stomak, naročito nakon uzimanja hrane ili uzimanja EXJADE-a.

ukoliko često imate žgaravicu.

ukoliko imate nizak broj trombocita ili bijelih krvnih ćelija u pretrazi krvi.

ukoliko imate zamagljen vid ili povraćate.

ukoliko imate proljev ili povraćate.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Praćenje liječenja EXJADE-om
Tokom liječenja redovno ćete obavljati pretrage krvi i mokraće. Njima će se pratiti količina željeza u
Vašem tijelu (nivo

feritina u krvi), da se vidi kako EXJADE djeluje. Pretragama će se provjeravati i funkcija

Vaših bubrega (nivo kreatinina u krvi, prisutnost bjelančevina u mokraći) i jetre (nivo transaminaza u krvi).
Vaš ljekar može zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje
bubrega. Također, možda će Vam se uraditi MRI (magnetna rezonanca) kako bi se utvrdila količina
željeza u Vašoj jetri. Ljekar će uzeti u obzir nalaze tih pretraga prilikom odlučivanja o najprikladnijoj dozi
EXJADE-a za Vas, te će također uzeti u obzir ove nalaze pretraga prilikom odlučivanja o prekidu
korištenja EXJADE-a.

Kao mjera opreza, svake ćete godine, sve dok se liječite, kontrolisati vid i sluh.

Ostali lijekovi i EXJADE
EXJADE se ne smije uzimati s drugim helatorima željeza.

Antacidi (lijekovi protiv žgaravice) koji sadržavaju aluminij ne smiju se uzimati u isto doba dana kada i
EXJADE.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali neke druge lijekove ili ćete
možda uzimati bilo koje druge lijekove. To se posebno odnosi na:
-

ciklosporin (koristi se za prevenciju odbacivanja transplantiranog organa ili nekih drugih stanja, kao
što je reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis),

simvastatin (koristi se za snižavanje nivoa holesterola),

lijekove protiv bolova ili upale (npr. aspirin, ibuprofen, kortikosteroidi),

oralne bifosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze),

antikoagulante (koriste se za prevenciju zgrušavanja krvi),

hormonske kontraceptive (lijekovi za sprječavanje trudnoće),

bepridil, ergotamin,

repaglinid (koristi se za liječenje dijabetesa),

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze),

fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije),

ritonavir (koristi se za liječenje HIV infekcije)

paklitaksel (koristi se za liječenje raka),

teofilin (koristi se za liječenje bolesti dišnih puteva poput astme),

klozapin (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput šizofrenije),

tizanidin (koristi se kao lijek za opuštanje mišića).

holestiramin (koristi se za snižavanje nivoa holesterola u krvi).

Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja njihovih nivoa u
krvi.

Starije osobe (65 godina i više)
Osobe u dobi od 65 godina i starije mogu uzimati EXJADE u jednakim dozama kao i ostale odrasle
osobe. Starije osobe mogu češće doživljavati neželjena dejstva (naročito proljev) u odnosu na mlađe
pacijente. Ove osobe moraju biti pod strogim nadzorom ljekara kako bi se podesila doza u slučaju pojave
neželjenih dejstava.

Djeca i adolescenti (2 do 17 godina)
Adolescenti i djeca koja primaju redovne transfuzije krvi u dobi od 2 godine i starija te adolescenti i djeca
koja ne primaju redovne transfuzije krvi u dobi od 10 godina i starija mogu uzimati EXJADE. S porastom
težine/dobi, ljekar će prilagođavati dozu.

Trudnoća i dojenje
EXJADE se ne preporučuje u trudnoći, osim ako to nije jasno neophodno. Ako ste trudni, ili mislite da
biste mogli biti trudni, obavijestite svog ljekara, koji će s Vama porazgovarati o tome smijete li uzimati
EXJADE tokom trudnoće.

Tokom liječenja lijekom EXJADE ne preporučuje se dojenje. Obavijestite svog ljekara ako dojite.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Ako nakon uzimanja EXJADE-a osjetite omaglicu, nemojte voziti niti koristiti alate ili mašine sve dok se
ponovno ne počnete osjećati normalno.

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima lijeka EXJADE
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom ljekaru.

3. KAKO UZIMATI EXJADE

Liječenje EXJADE-om će nadzirati ljekar iskusan u liječenju preopterećenja organizma željezom, nastalog
zbog transfuzija krvi.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno kako Vam je ljekar propisao. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Koliko EXJADE-a uzeti
Doza lijeka EXJADE u svakog bolesnika ovisi o njegovoj tjelesnoj težini. Ljekar će izračunati kolika Vam
doza treba i reći koliko tableta trebate svakog dana uzimati.

Uobičajena dnevna doza na početku liječenja iznosi 20 mg po kilogramu tjelesne težine za bolesnike
koji primaju redovne transfuzije krvi. Ljekar može preporučiti veću ili manju početnu dozu, ovisno o
Vašim individualnim potrebama.

Uobičajena dnevna doza na početku liječenja za bolesnike koji ne primaju redovne transfuzije je 10
mg po kilogramu tjelesne težine.

Ovisno od Vašeg odgovora na liječenje, ljekar kasnije može dozu povećati ili smanjiti.

Najviša preporučena dnevna doza iznosi 40 mg po kilogramu tjelesne težine za bolesnike koji primaju
redovne transfuzije krvi, 20 mg po kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju
redovne transfuzije krvi i 10 mg po kilogramu tjelesne težine za pedijatrijske bolesnike koji ne primaju
redovne transfuzije krvi.

Kada uzimati EXJADE

EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto doba dana.

Tablete uzimajte na prazan želudac.

Zatim pričekajte najmanje 30 minuta prije nego uzmete hranu.

Uzimanje EXJADE-a svakog dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti tablete.

Kako uzimati EXJADE:

Ubacite tabletu (tablete) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče
(100 do 200 ml).

Miješajte dok se tableta (tablete) potpuno ne raspadne. Tekućina u čaši
biti će mutna.

Popijte cijeli sadržaj čaše. Zatim talogu preostalom u čaši dodajte još
malo vode ili soka, promućkajte i također popijte.

Tablete nemojte otapati u gaziranim napicima ni mlijeku.
Tablete nemojte žvakati, lomiti ni drobiti.
Tablete nemojte gutati cijele.

Koliko dugo uzimati EXJADE
EXJADE uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je odredio Vaš ljekar.
To je dugotrajno liječenje,
koje bi moglo trajati mjesecima, pa i godinama. Vaš će ljekar redovno pratiti Vaše stanje, kako bi provjerio
da li se liječenjem postiže željeni učinak (vidjeti također poglavlje Praćenje liječenja EXJADE-om).

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati EXJADE, obratite se svom ljekaru.

Ako uzmete više EXJADE-a nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše EXJADE-a ili je tablete zabunom uzeo neko drugi, odmah se javite svome ljekaru ili
idite u bolnicu i zatražite savjet. Pokažite im pakovanje tableta. Možda će biti potrebna medicinska
pomoć.

Ako zaboravite uzeti EXJADE
Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je isti dan čim se sjetite. Iduću dozu uzmite prema uobičajenom
rasporedu. Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu, kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu
(tablete).

Ako prestanete uzimati EXJADE
Ne prekidajte uzimanje EXJADE-a, osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar. Ako ga prestanete uzimati, višak
željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (vidjeti također poglavlje Koliko dugo uzimati EXJADE).

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svih osoba. Neželjena dejstva su
uglavnom blaga do umjerena i obično prolaze nakon nekoliko dana do nekoliko sedmica liječenja.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i treba ih odmah liječiti.

Ova neželjena dejstva su manje česta ili rijetka.

Ako dobijete jaki osip ili otežano dišete, ako osjetite omaglicu ili otičete uglavnom u licu i grlu (znakovi
teške alergijske reakcije),

Ako dobijete težak osip, crvenilo kože, mjehuriće na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože,

grlobolja (znakovi teške kožne reakcije),

Ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnih problema),

Ukoliko Vam se pojavi kombinacija pospanosti, bola u gornjem desnom dijelu stomaka, žuta ili
pojačano žuta boja kože ili očiju i tamna boja mokraće (znaci poremećaja jetre),

Ukoliko povraćate krv i/ili imate crne stolice,

Ukoliko Vas često boli stomak, naročito nakon uzimanja hrane ili uzimanja EXJADE,

Ukoliko često osjećate žgaravicu,

Ako imate djelimični gubitak vida,

prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog ljekara.

Neka neželjena dejstva mogu postati ozbiljna.

Ova neželjena dejstva su manje česta, odnosno mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika.

Ako Vam se zamagli ili zamuti vid,

Ako Vam oslabi sluh,

što prije obavijestite svog ljekara.

Neka neželjena dejstva su vrlo česta.

Ova neželjena dejstva se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika.

Poremećaj vrijednosti pretraga bubrežne funkcije.

Neka neželjena dejstva su česta.

Ova neželjena dejstva se mogu javiti u 1 na 10 bolesnika.

Probavni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u trbuhu, nadutosti, zatvora i
probavnih smetnji

Osip

Glavobolja

Poremećaj testova jetrene funkcije

Svrbež

Poremećaj testova iz mokraće (bjelančevine u mokraći).

Ako se bilo koje od tih neželjenih dejstava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog ljekara.

Ostala neželjena dejstva su manje česta.

Ova neželjena dejstva se mogu javiti u 1 na 100 bolesnika.

Omaglica

Groznica

Grlobolja

Oticanje ruku ili nogu

Promjena boje kože

Tjeskoba

Poremećaj spavanja

Umor

Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog ljekara.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Smanjenje broja ćelija uključenih u zgrušavanje krvi (trombocitopenija), broja crvenih krvnih ćelija
(pogoršana anemija), broja bijelih krvnih ćelija (neutropenija) ili svih ćelija koje se nalaze u krvi
(pancitopenija)

Gubitak kose

Bubrežni kamenci

Slabo mokrenje

Stvaranje rupa u želucu i crijevima

Nenormalan nivo kiseline u krvi

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI EXJADE

Čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka trajanja označenog na blisteru i kutiji. Rok trajanja odnosi se
na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ne koristite ukoliko je kutija oštećena ili pokazuje znakove otvaranja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što EXJADE sadrži
Aktivna supstanca je deferasiroks.
Jedna EXJADE 125 mg tableta sadržava 125 mg deferasiroksa.
Jedna EXJADE 250 mg tableta sadržava 250 mg deferasiroksa.
Jedna EXJADE 500 mg tableta sadržava 500 mg deferasiroksa.
Pomoćne supstance su laktoza monohidrat, krospovidon tip A, povidon, natrijev laurilsulfat,
mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakovanja
EXJADE se nalazi u obliku tableta za oralnu suspenziju. Tablete su bjelkaste, okrugle i pljosnate. Jedna
tableta sadržava 125 mg, 250 mg ili 500 mg deferasiroksa:
EXJADE 125 mg tablete imaju otisnutu oznaku "J 125" na jednoj i ''NVR'' na drugoj strani.

EXJADE 250 mg tablete imaju otisnutu oznaku "J 250" na jednoj i ''NVR'' na drugoj strani.

EXJADE 500 mg tablete imaju otisnutu oznaku "J 500" na jednoj i ''NVR'' na drugoj strani.

Pakovanje sadrži 28 tableta za oralnu suspenziju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Novartis Pharma AG
Lichtstrasse 35, 4056 Bazel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Švicarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, 71000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja
Exjade, 28 x 125 mg, tableta za oralnu suspenziju. 04-07.10-572/13 od 29.08.2013.
Exjade, 28 x 250 mg, tableta za oralnu suspenziju. 04-07.10-573/13 od 29.08.2013.
Exjade, 28 x 500 mg, tableta za oralnu suspenziju. 04-07.10-574/13 od 29.08.2013.

Datum zadnje revizije teksta
Juni/2016