EXMAL 300 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ EXMAL 300 mg tablete
▲ EXMAL 600 mg tablete
okskarbazepin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. 
Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.Šta je EXMAL i za šta se primjenjuje
2.Prije nego počnete primjenjivati EXMAL
3.Kako primjenjivati EXMAL
4.Moguća neželjena djelovanja
5.Kako čuvati EXMAL
6.Dodatne informacije

1. Šta je EXMAL i za šta se primjenjuje

Što je EXMAL
EXMAL sadrži aktivnu supstancu okskarbazepin.
EXMAL pripada grupi lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici.

Za šta se EXMAL primjenjuje
Lijekovi poput EXMALA su standardni lijekovi za liječenje epilepsije.

Epilepsija je moždani poremećaj zbog kojeg ljudi imaju ponavljajuće napade i konvulzije. Napadi se 
događaju zbog privremene greške u električnoj aktivnosti mozga. Normalne ćelije mozga koordiniraju 
tjelesnim pokretima tako što odašilju signale kroz nerve do mišića, na način koji je organiziran i 
pravilan. U epilepsiji, ćelije mozga odašilju previše signala u nesređenom obliku. Rezultat ovoga može 
biti nekoordinirana (neusklađena) mišićne aktivnost, što se zove epileptički napad.

EXMAL se primjenjuje za liječenje parcijalnih napada sa sekundarno generaliziranim toničko-kloničkim 
napadima ili bez njih. Parcijalni napadi uključuju ograničeno područje mozga, ali se mogu proširiti na 
cijeli mozak, te mogu izazvati generalizirani toničko-klonički napad. Postoje dva tipa parcijalnih 
napada: jednostavni i složeni. Kod jednostavnih parcijalnih napada, pacijent ostaje pri svijesti, dok je 
pri složenim parcijalnim napadima, svijest pacijenta promijenjena.

EXMAL djeluje tako što prekomjerno ekscitirane (prenadražene) nervne ćelije mozga drži pod 
kontrolom. To obuzdava ili smanjuje učestalost takvih napada.

EXMAL se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Obično, ljekar će pokušati da pronađe jedan lijek koji djeluje najbolje za Vas ili Vaše dijete. Međutim, 
kod težeg oblika epilepsije, može biti potrebna kombinacija dva ili više lijekova za kontrolu napada.

EXMAL je namijenjen za primjenu u odraslih i u djece uzrasta od 6 godina i više.

2. Prije nego počnete primjenjivati EXMAL 
Pažljivo slijedite sve upute ljekara. One se mogu razlikovati od općih informacija sadržanih u ovom 
uputstvu.

Praćenje tokom liječenja s EXMALOM
Prije i tokom liječenja s EXMALOM, Vaš ljekar će možda vršiti pretrage (testove) Vaše krvi, da bi 
odredio dozu za Vas. Vaš ljekar će Vam reći kada trebate obavljati pretrage.

Nemojte primjenjivati EXMAL
Ako ste alergični (preosjetljivi) na okskarbazepin ili na bilo koji od drugih sastojaka EXMALA
(navedeni su u dijelu 6. Dodatne informacije).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite Vašeg ljekara prije nego što primijenite EXMAL. Ako smatrate da 
bi Vi možda mogli biti alergični, upitajte Vašeg ljekara za savjet.

Budite oprezni s EXMALOM
Ako se bilo šta od sljedećeg odnosi na Vas, obavijestite Vašeg ljekara prije nego što primijenite 
EXMAL:
Ako ste ikada ranije ispoljili neuobičajenu osjetljivost (osip ili bilo koji drugi znak alergije) na karbamazepin ili na bilo koje druge lijekove. Ako ste alergični na karbamazepin, šanse su 
otprilike 1 naprema 4 (25%), da možete također imati i alergijsku reakciju na okskarbazepin 
(EXMAL);

Ako imate bubrežnu bolest;
Ako imate ozbiljnu jetrenu bolest;
Ako uzimate diuretike (lijekovi koji se primjenjuju kao pomoć bubrezima u odstranjivanju soli i vode iz organizma, kroz povećavanje količine stvorene mokraće);
Ako imate srčanu bolest, kratkoću daha i/ili oticanje stopala ili nogu zbog nakupljanja tečnosti;
Ako je nivo natrija u Vašoj krvi nizak, što se vidi putem krvnih pretraga (vidite dio 4. Moguća neželjena djelovanja);

Ako ste Vi žena koja primjenjuje hormonske kontraceptive (poput pilule za kontrolu rađanja), jer ih EXMAL može učiniti nedjelotvornim. Primjenjujte drugačiju ili dodatnu (nehormonsku) 
metodu kontracepcije, u toku liječenja s EXMALOM. To bi trebalo da pomogne u sprečavanju 
neželjene trudnoće. Odmah obavijestite Vašeg ljekara, ako dobijete vaginalno neredovno 
krvarenje ili oskudno mrljasto/tačkasto krvarenje (tzv. spotting). Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s ovim, obratite se Vašem ljekaru ili zdravstvenom radniku.

Rizik od ozbiljnih kožnih reakcija u pacijenata han kineskog ili tajlandskog porijekla, koji je povezan s 
karbamazepinom ili s hemijski srodnim spojevima, može se predvidjeti testiranjem uzorka krvi tih 
pacijenata. Vaš ljekar bi Vas trebao odgovarajuće posavjetovati, ako je neophodna pretraga krvi prije 
primjene okskarbazepina.

Ako se nakon početka primjene EXMALA u Vas razvije bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se javite Vašem ljekaru ili u urgentno odjeljenje najbliže bolničke ustanove:

Ako nakon početka primjene EXMALA dobijete alergijsku reakciju. 
Simptomi alergijske reakcije uključuju: oticanje usana, očnih kapaka, lica, grla, usta ili iznenadne probleme s disanjem, groznicu koju prate nateknute žlijezde, osip ili plikovi po koži;
Ako uočite simptome hepatitisa, poput žutice (žutilo kože i/ili bjeloočnica);
Ako primijetite povećanje učestalosti napada. To je posebno važno za djecu, ali može se javiti i u odraslih; 
Ako uočite moguće simptome poremećaja krvi kao što su: umor, kratkoća daha pri vježbanju, bljedilo, glavobolja, drhtavica/zimica, omaglica, učestale infekcije koje dovode do groznice, 
grlobolje i čireva u ustima, te pojava krvarenja ili modrica češća nego što je normalno, 
krvarenje iz nosa, crvenkaste ili ljubičaste mrlje, neobjašnjivi čirevi po koži.

U malog broja osoba liječenih s antiepilepticima poput EXMALA, javljale su se misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ako Vam se bilo kada jave ovakve misli, odmah se javite Vašem ljekaru.

 Ako imate brze ili neobično spore otkucaje srca.
Djeca i adolescenti
U djece, ljekar može preporučiti praćenje funkcije štitne žlijezde, prije i tokom liječenja.
Primjena drugih lijekova s EXMALOM
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

To se posebno odnosi na:
Hormonske kontraceptive, poput pilule za kontrolu rađanja (vidite dio “Budite oprezni s EXMALOM“);

Druge antiepileptičke lijekove, poput karbamazepina, fenobarbitona, fenitoina ili lamotrigina;
Lijekove koji smanjuju nivo natrija u Vašoj krvi, kao što su diuretici (lijekovi koji se primjenjuju kao pomoć bubrezima u odstranjivanju soli i vode iz organizma, kroz povećavanje količine 
stvorene mokraće), dezmopresin i nesteroidni protuupalni lijekovi, poput indometacina;

Litij i inhibitore monoaminooksidaze (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje promjena raspoloženja i nekih tipova depresije);

Lijekove koji kontroliraju imunološki sistem u organizmu, poput ciklosporina i takrolimusa.

Primjena hrane i pića s EXMALOM
EXMAL se može primjenjivati uz hranu ili bez nje.

Alkohol može pojačati sedativne efekte EXMALA. Izbjegavajte alkohol što više je moguće i upitajte 
Vašeg ljekara za savjet.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Važno je kontrolirati epileptičke napade u toku trudnoće. Međutim, primjena antiepileptičkih lijekova u 
trudnoći, može predstavljati rizik za bebu. Vaš ljekar će Vam reći koje su dobrobiti i mogući rizici 
uključeni u ovo, te Vam pomoći da odlučite da li bi Vi trebali primijeniti EXMAL.

Ne prekidajte liječenje s EXMALOM za vrijeme trudnoće, bez prethodnog dogovora sa Vašim 
ljekarom.

Upitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta, prije primjene bilo kojeg lijeka za vrijeme trudnoće.

Dojenje
U toku primjene EXMALA, Vi ne biste trebali dojiti. Aktivna supstanca u EXMALU, prolazi u majčino 
mlijeko. To može uzrokovati neželjena djelovanja u dojenčadi.

Upitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta, prije primjene bilo kojeg lijeka u toku dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲ Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim  vozilima i mašinama)

EXMAL može izazvati pospanost ili omaglicu, ili može uzrokovati zamagljen/zamućen vid, dvostruke slike, gubitak koordinacije mišića ili smanjen nivo svijesti, naročito na početku liječenja ili pri povećanju doze.

Vrlo je bitno da raspravite sa Vašim ljekarom, da li Vi možete upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok primjenjujete ovaj lijek.


3. Kako primjenjivati EXMAL
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

EXMAL uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao, pa čak i onda kada se to  razlikuje od informacija sadržanih u ovom uputstvu. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Koliko lijeka primijeniti
Doza za odrasle

Uobičajena početna doza EXMALA za odrasle (uključujući i starije pacijente) je 600 mg na dan(uzima se 300 mg, dva puta na dan).

Vaš ljekar može postepeno povećavati dozu, kako bi odredio dozu koja je najbolja za Vas.
Najbolji rezultati se obično ostvaruju s dozama između 600 mg na dan i 2400 mg na dan.
Ako uzimate i drugi antiepileptički lijek, doza je ista.
Ako imate bubrežnu bolest (uz oštećenje bubrežne funkcije), početna doza lijeka iznosi polovinu uobičajene početne doze.

Ako imate tešku jetrenu bolest, Vaš ljekar može prilagoditi dozu za Vas.

Doza za djecu 
EXMAL mogu primjenjivati djeca uuzrasta od 6 godina i više.
Doziranje u djece zavisi od tjelesne težine djeteta.

Početna doza je 8-10 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan, a primjenjuje se u dvije podijeljene doze. Na primjer, dijete od 30 kilograma će započeti liječenje s dozom od 150 
miligrama, dva puta na dan.

Ljekar može postepeno povećavati dozu, kako bi odredio dozu koja je najbolja za Vaše dijete.
Obično se najbolji rezultati postižu s dozom od 30 miligrama po kilogramu tjelesne težine na 
dan. Maksimalna doza za dijete je 46 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan.

Kako primjenjivati EXMAL
EXMAL tablete su namijenjene za oralnu primjenu (primjena na usta).
Progutajte tabletu/e s malo vode.
Diobena crta na tableti služi kako bi se omogućilo dijeljenje na pola, u svrhu doziranja ili olakšanja gutanja.

Kada i koliko dugo primjenjivati EXMAL
Lijek primjenjujte dva puta na dan, svaki dan otprilike u isto vrijeme, izuzev u slučaju kada ljekar odredi drugačije. To će imati najbolji efekt na kontrolu epilepsije. To će Vam također pomoći i da se sjetite kada trebate primijeniti tabletu (tablete).

Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje s EXMALOM za Vas ili Vaše dijete. Trajanje 
liječenja će zavisiti od tipa Vaših napada, odnosno napada Vašeg djeteta. Za kontrolu napada može biti potrebno liječenje tokom više godina. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje, bez prethodnog  dogovora s Vašim ljekarom.

Ako primijenite više EXMALA nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu! 
Ako ste primijenili više tableta nego što Vam je ljekar propisao, odmah se javite Vašem ljekaru ili u 
najbližu bolnicu. 
Simptomi predoziranja s EXMALOM mogu uključivati: omamljenost, omaglicu, mučninu, povraćanje, 
pojačane nekontrolirane pokrete, tromost (letargiju), zbunjenost, trzanje mišića ili značajno pogoršanje konvulzija, probleme s koordinacijom i/ili nevoljne pokrete očiju.

Ako ste zaboravili primijeniti EXMAL 
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, učinite to čim prije se sjetite. Međutim, ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu, nemojte primijeniti propuštenu dozu. Nastavite s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu. Nikad ne uzimajte dvostruku dozu lijeka.
Ako ste nesigurni ili ste zaboravili primijeniti više doza lijeka, obratite se Vašem ljekaru.

Ako prestanete primjenjivati EXMAL 
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Nemojte prestati s primjenom Vašeg lijeka, osim u slučaju da Vam to Vaš ljekar kaže.
Da biste spriječili iznenadno pogoršanje Vaših napada, nikada nemojte naglo prestati s primjenom 
Vašeg lijeka.
Ako je treba prekinuti Vaše liječenje, to se treba učiniti postepeno, prema uputama Vašeg ljekara.
Ako imate dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, potražite odgovore kod Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi tako i EXMAL može izazvati neželjena djelovanja.
Neželjena djelovanja EXMALA se neće ispoljiti u svih osoba.
Ova neželjena djelovanja se mogu javiti s određenom učestalošću, koja se definira na sljedeći način:


Vrlo česta: javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata;
Česta: javljaju se u 1 do 10 na 100 pacijenata;
Manje česta: javljaju se u 1 do 10 na 1.000 pacijenata;
Vrlo rijetka: javljaju se u manje od 1 na 10.000 pacijenata;
Nepoznata: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Neka neželjena djelovanja mogu biti ozbiljna: odmah potražite medicinsku pomoć!
Slijedeća neželjena djelovanja su vrlo rijetka, ali su potencijalno opasna i mogu zahtijevati hitan 
medicinski tretman:

Oticanje usana, očnih kapaka, lica, grla ili usta, praćeno s teškoćama pri disanju, govoru ili
gutanju (znaci anafilaktičke reakcije i angioedema) ili s drugim znacima reakcija preosjetljivosti 
kao što su kožni osip, groznica i bol u mišićima i zglobovima;
Teški plikovi po koži i/ili sluznici usana, očiju, usta, nosnica ili genitalija (znaci ozbiljne alergijske reakcije, što uključuje i Lyellov sindrom, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni 
eritem);

Umor, kratkoća daha pri vježbanju, bljedilo, glavobolja, drhtavica/zimica, omaglica, učestale infekcije praćene groznicom, grloboljom, ranama u ustima, pojava krvarenja ili modrica češće nego normalno, krvarenje iz nosa, crvenkaste ili ljubičaste mrlje, neobjašnjivi čirevi po koži (znaci smanjenog broja krvnih pločica ili smanjenog broja krvnih ćelija);

Crveni osip s čirevima, uglavnom na licu, a može biti praćen s umorom, groznicom, mučninom ili s gubitkom apetita (znaci sistemskog lupus eritematozusa);

Tromost (letargija), zbunjenost, trzanje mišića ili značajno pogoršanje konvulzija (simptomi koji mogu biti povezani s niskim nivoom natrija u krvi); (vidite dio ”Budite oprezni s EXMALOM“).

Simptomi nalik gripi praćeni žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica) (znaci hepatitisa);
Jaka bol u gornjem dijelu stomaka, povraćanje, gubitak apetita (znaci upale gušterače);
Povećanje tjelesne težine, umor, gubitak kose, mišićna slabost, osjećaj hladnoće (znaci smanjene aktivnosti štitne žlijezde).

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se javite u odjeljenje za urgentnu pomoć u najbližoj bolnici, ako osjetite/primijetite bilo koji od iznad navedenih neželjenih djelovanja. Ljekar će također odlučiti da li je neophodno odmah prekinuti liječenje s EXMALOM i kako nastaviti dalju medicinsku skrb.

Druga neželjena djelovanja: obavijestite Vašeg ljekara čim prije je to moguće.

Česta:
Drhtanje; problemi s koordinacijom; nevoljni pokreti očiju; tjeskoba i nervoza; depresija; promjene raspoloženja; osip.

Vrlo rijetka:
Nepravilni otkucaji srca ili vrlo brz ili spor srčani ritam.

Nepoznata:
Poremećaj govora.

Ako primijetite bilo koju od iznad navedenih neželjenih djelovanja, obavijestite Vašeg ljekara čim prije 
je to moguće, jer mogu zahtijevati medicinsku pažnju.

Ostala neželjena djelovanja: obavijestite ljekara ako Vas zabrinjavaju.
To su obično blaga do umjerena neželjena djelovanja lijeka EXMAL. Većina ovih efekata su prolaznog 
karaktera i obično se s vremenom gube.

Vrlo česta:
Umor; glavobolja; omaglica; omamljenost; mučnina; povraćanje; dvostruka slika.

Česta:
Slabost; poremećaji pamćenja; smanjena koncentracija; ravnodušnost (apatija); uzrujanost (agitacija); zbunjenost; zamagljen/zamućen vid; poremećaj vida; zatvor; proljev; bol u 
stomaku; akne; gubitak kose; poremećaji ravnoteže.

Manje česta:
Urtikarija (koprivnjača). U toku primjene EXMALA, mogu Vam se također javiti i povećani nivo jetrenih enzima.

Nepoznata:
Visok krvni pritisak; pad.

Obavijestite Vašeg ljekara ako bilo koje od iznad navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno.
Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju, što uključuje osteopeniju i osteoporozu (smanjenje gustoće 
kostiju), te prijelome. Ako se dugotrajno liječite s antiepilepticima, imali ste osteoporozu ili uzimate 
steroide, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati EXMAL 
EXMAL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja: 3 godine.
EXMAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta EXMAL sadrži
Jedna EXMAL 300 mg tableta sadrži: Okskarbazepina 300 mg.
Jedna EXMAL 600 mg tableta sadrži: Okskarbazepina 600 mg.

EXMAL tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu, kroskarmelozu natrij, 
hidroksipropilmetil celulozu, magnezij stearat, silicij dioksid koloidni, željezo oksid žuti (E172) i željezo 
oksid crveni (E172).

Kako EXMAL izgleda i sadržaj pakovanja 
EXMAL 300 mg tablete su duguljaste tablete, svijetlo roze boje, s diobenom crtom na jednoj strani, i 
utisnutom oznakom “3“ na drugoj strani.
EXMAL 600 mg tablete su duguljaste tablete, svijetlo roze boje, s diobenom crtom na jednoj strani, i 
utisnutom oznakom “6“ na drugoj strani.

EXMAL tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 50 tableta (5 PVC/Al blistera sa po 10 tableta).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Exmal, tableta 50 x 300 mg: 04-07.3-2-1059/16 od 15.08.2016.
Exmal, tableta 50 x 600 mg: 04-07.3-2-1060/16 od 15.08.2016.