EYLEA 40 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Eylea

40 mg/ml, otopina za injekciju

aflibercept

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene

reakcije koju ste možda iskusili svom ljekaru ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što primite ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, razgovarajte sa svojim ljekarom. Ovo uključuje sve moguće

neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Šta je u ovom uputstvu

1. Šta je lijek Eylea i za šta se koristi

2. Šta trebate znati prije nego počnete primati lijek Eylea

3. Kako ćete primati lijek Eylea

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati lijek Eylea

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lijek Eylea i za šta se koristi

Lijek Eylea je otopina koja se injicira u oko za liječenje stanja oka kod odraslih koja se nazivaju

neovaskularna (vlažna) starošću uslovljena makularna degeneracija (vlažna AMD, eng.

age-related

macular degeneration)

oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzije

ogranka retinalne vene (BRVO, eng.

branch retinal vein occlusion) ili okluzije centralne retinalne

vene (CRVO, eng.

central retinal vein occlusion))

oštećena funkcija vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME, eng.

diabetic macular oedema).

Aflibercept, aktivna supstanca u lijeku Eylea, blokira aktivnost grupe faktora, poznatih kao vaskularni

endotelni faktor rasta A (VEGF-A) i placentni faktor rasta (PlGF).

Kod pacijenata sa vlažnom starošću uslovljenom makularnom degeneracijom (vlažnom AMD), ovi faktori,

kada su u suvišku, izazivaju abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku. Ove nove krvne žile mogu
izazvati curenje sastojaka krvi u oko i eventualno oštećenje tkiva u oku koja su odgovorna za vid.

Kod pacijenata sa okluzijom centralne retinalne vene (CRVO), dolazi do začepljenja glavne krvne žile koja

odvodi krv iz mrežnjače. Kao odgovor na to, povećavaju se VEGF nivoi izazivajući curenje tečnosti u

mrežnjaču, čime se izaziva otjecanje makule (dijela mrežnjače odgovornog za jasan vid), zbog čega se

naziva makularni edem. Kada je makula otečena zbog tečnosti, centralni vid postaje zamućen.

Kod pacijenata sa okluzijom ogranka retinalne vene (BRVO), jedan ili više ogranaka glavne krvne žile

koja odvodi krv iz mrežnjače je blokiran. Kao odgovor na to, povećavaju se VEGF nivoi izazivajući curenje

tečnosti u mrežnjaču, čime se izaziva makularni edem.

Dijabetički makularni edem (DME) je otjecanje mrežnjače koje se pojavljuje kod pacijenata sa šećernom

bolesti zbog curenja tečnosti iz krvnih žila unutar makule. Makula je dio mrežnjače zadužen za vid

potreban za uočavanje detalja. Kada je makula otečena zbog tečnosti, centralni vid postaje zamućen.

Pokazalo se da lijek Eylea zaustavlja rast novih abnormalnih krvnih žila u oku koje često propuštaju

tečnost ili krv. Lijek Eylea može pomoći stabilizaciji i u mnogim slučajevima može poboljšati gubitak vida

povezanog sa vlažnom AMD-om, CRVO-om, BRVO-om i DME-om.

2. Šta trebate znati prije nego počnete primati lijek Eylea

Nećete primiti lijek Eylea:

ukoliko ste alergični na aflibercept ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u poglavlju 6.)

ukoliko imate aktivnu infekciju ili se sumnja na infekciju u oku ili oko oka (okularnu ili periokularnu

infekciju)

ukoliko imate tešku upalu oka (na koju ukazuje bol ili crvenilo)

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što primite lijek Eylea:

ukoliko imate glaukom

ukoliko imate anamnezu pojave bljeskova svjetlosti ili mrlja koje se kreću u vidnom polju (“mušica”) i

ukoliko imate iznenadni porast veličine i broja “mušica”

ukoliko ste obavili operativni zahvat na oku u prethodne četiri sedmice ili planirate operativni zahvat

na oku u slijedeće četiri sedmice

ukoliko imate težak oblik okluzije centralne retinalne vene ili okluzije ogranka retinalne vene

(ishemijski CRVO ili BRVO), liječenje sa lijekom Eylea se ne preporučuje

Nadalje, važno je da znate da

:

sigurnost i učinkovitost lijeka Eylea kada se primijenjuje u oba oka u isto vrijeme nisu ispitivani i
ukoliko se primijenjuje na ovaj način može dovesti do povećanog rizika od nastanka neželjenih

efekata.

injekcije sa lijekom Eylea mogu izazvati povišenje pritiska u oku (intraokularnog pritiska) kod nekih

pacijenata unutar 60 minuta od primjene injekcije. Ljekar će Vas zbog toga pratiti nakon svake

injekcije.

ukoliko razvijete infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis) ili druge komplikacije, možete osjećati

bol u oku ili povećanu nelagodu, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid i povećanu

osjetljivost na svjetlost. Važno je da se svaki simptom dijagnosticira i liječi što je prije moguće.

ljekar će provjeriti da li imate druge faktore rizika koji mogu povećati mogućnost da dođe do pucanja

ili odvajanja jednog od slojeva stražnjeg dijela oka (odvajanja ili pucanja mrežnjače, odvajanja ili

pucanja pigmentnog epitela mrežnjače), pošto se u tom slučaju lijek Eylea mora primijenjivati sa

oprezom.

lijek Eylea se ne smije primijenjivati u trudnoći osim ukoliko moguća korist prevazilazi mogući rizik za

nerođeno dijete.

žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tokom liječenja i najmanje tri

mjeseca nakon primjene posljednje injekcije lijeka Eylea.

Kada se VEGF inhibitori, supstance slične onima koje sadrži lijek Eylea, injiciraju u ostale dijelove tijela, a

ne samo u oko, postoji mogući rizik od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijskih

tromboembolijskih događaja), što može dovesti do srčanog ili moždanog udara. Postoji teoretski rizik od

ovakvih događaja nakon primjene injekcije lijeka Eylea u oko. Postoje ograničeni podaci o sigurnosti

primjene kod liječenja pacijenata sa CRVO, BRVO i DME koji su imali moždani udar ili mini moždani udar

(tranzitorni ishemijski atak) ili srčani udar unutar posljednjih 6 mjeseci. Ukoliko se išta od ovoga odnosi na

Vas, lijek Eylea će se primijenjivati sa oprezom.

Postoji samo ograničeno iskustvo u liječenju

pacijenata sa DME zbog šećerne bolesti tipa I

osoba sa šećernom bolešću sa veoma visokim prosječnim vrijednostima šećera u krvi (HbA1c veći

od 12%)

osoba sa šećernom bolešću koje imaju bolest oka izazvanu sa šećernom bolešću, koja se naziva

proliferativna dijabetička retinopatija

Nema iskustva u liječenju

pacijenata sa akutnim infekcijama

pacijenata sa drugim stanjima oka, kao što su odvajanje mrežnjače ili rupa u makuli

osoba sa šećernom bolešću sa nekontrolisanim visokim krvnim pritiskom

Ukoliko se išta od gore navedenog odnosi na Vas, ljekar će uzeti u obzir ovaj nedostatak podataka kada

Vas bude liječio sa lijekom Eylea.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Eylea kod djece i adolescenata ispod 18 godina nije ispitana, pošto se vlažna AMD,

CRVO, BRVO i DME uglavnom javljaju kod odraslih osoba. Stoga primjena lijeka Eylea u ovoj starosnoj

grupi nije relevantna.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Eylea

Recite svom ljekaru ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek.

Trudnoća i dojenje

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tokom liječenja i najmanje tri

mjeseca nakon primjene posljednje injekcije lijeka Eylea.

Nema iskustva primjene lijeka Eylea kod trudnica. Lijek Eylea se ne smije primijenjivati tokom

trudnoće osim ukoliko moguća korist prevazilazi mogući rizik za nerođeno dijete. Ukoliko ste trudni ili

planirate zatrudnjeti, razgovarajte o tome sa svojim ljekarom prije liječenja sa lijekom Eylea.

Lijek Eylea se ne preporučuje tokom dojenja, pošto nije poznato da li lijek Eylea prolazi u majčino

mlijeko. Pitajte svog ljekara za savjet prije početka liječenja sa lijekom Eylea.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nakon primjene injekcije sa lijekom Eylea, možete doživjeti neke privremene poremećaje vida. Nemojte

upravljati vozilima ili raditi na mašinama sve dok ovi poremećaji traju.

Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka Eylea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, što znači da u osnovi ne sadrži natrij.

3. Kako ćete primati lijek Eylea

Ljekar sa iskustvom u primjeni injekcija u oko ubrizgat će Vam lijek Eylea u oko u aseptičkim (čistim i

sterilnim) uslovima.

Preporučena doza je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitara).

Lijek Eylea se primijenjuje kao injekcija u oko (intravitrealna injekcija).

Prije primjene injekcije ljekar će upotrijebiti dezinfekcijsko sredstvo za ispiranje oka kako bi Vam pažljivo

očistio oko zbog sprječavanja infekcije. Ljekar će Vam također dati i lokalni anestetik kako bi smanjio ili

spriječio bilo kakvu bol koju možete osjetiti pri primjeni injekcije.

Vlažna starošću uslovljena makularna degeneracija (AMD)
Pacijenti sa vlažnom starošću uslovljenom makularnom degeneracijom (vlažnom AMD) će biti liječeni sa

jednom injekcijom mjesečno za tri uzastopne doze, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca.

Nakon prvih 12 mjeseci liječenja sa lijekom Eylea, interval između doza se može produžiti na temelju

pregleda ljekara.

Osim ukoliko imate određenih tegoba ili Vam je ljekar savjetovao drugačije, nema potrebe da idete svom

ljekaru između injekcija.

Makularni edem kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzije ogranka retinalne vene (BRVO) ili okluzije

centralne retinalne vene (CRVO))
Vaš ljekar će odrediti najprikladniji raspored liječenja za Vas. Liječenje ćete započeti sa serijom injekcija

lijeka Eylea svaki mjesec.

Intervali između dvije injekcije ne smiju biti kraći od jednog mjeseca.

Vaš ljekar može odlučiti da prekine liječenje sa lijekom Eylea ukoliko nemate koristi od nastavka liječenja.

Vaše liječenje će se nastaviti sa mjesečnim injekcijama sve dok Vaše stanje ne bude stabilno. Možda će

biti potrebne tri ili više mjesečne injekcije.

Vaš ljekar će pratiti Vaš odgovor na liječenje i može nastaviti Vaše liječenje postepenim produžavanjem

intervala između doza kako bi održao stabilno stanje. Ukoliko se Vaše stanje počne pogoršavati tokom

dužeg intervala liječenja, Vaš ljekar će skratiti interval u skladu sa tim.

Vaš ljekar će odlučiti o rasporedu kontrolnih pregleda i liječenju na temelju Vašeg odgovora na liječenje.

Dijabetički makularni edem (DME)
Pacijenti sa dijabetičkim makularnim edemom (DME) će biti liječeni sa jednom injekcijom mjesečno za

prvih pet uzastopnih doza, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca.

Osim ukoliko imate određenih tegoba ili Vam je ljekar savjetovao drugačije, nema potrebe da idete svom

ljekaru između injekcija.

Nakon prvih 12 mjeseci liječenja sa lijekom Eylea, interval između doza se može produžiti na temelju

pregleda ljekara. Vaš ljekar će odlučiti o rasporedu kontrolnih pregleda.

Vaš ljekar može odlučiti da prekine liječenje sa lijekom Eylea ukoliko utvrdi da nemate koristi od nastavka

liječenja.

Ako propustite primiti dozu lijeka Eylea

Zakažite novi termin za pregled i primjenu injekcije.

Ako prestanete primati lijek Eylea

Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Eylea obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djejstva

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Eylea može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.

Postoji mogućnost da se dogode alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti). Ove reakcije mogu biti

ozbiljne i mogu zahtijevati da se odmah obratite svom ljekaru.

Prilikom primjene lijeka Eylea može doći do nekih neželjenih efekata zbog postupka primjene injekcije.

Neki od ovih neželjenih efekata mogu biti ozbiljni i uključuju sljepoću, ozbiljnu infekciju ili upalu unutar oka

(endoftalmitis), odvajanje ili pucanje sloja osjetljivog na svjetlost na stražnjem dijelu oka (odvajanje ili

pucanje mrežnjače), krvarenje u oku (krvarenje u staklovinu), zamućenje leće (mrenu), odvajanje

supstance slične gelu unutar oka od mrežnjače (odvajanje staklovine), i povišenje pritiska unutar oka,

vidjeti poglavlje 2. Ovi ozbiljni neželjeni efekti su se pojavili kod manje od 1 na svakih 2200 injekcija u

kliničkim ispitivanjima.

Ukoliko primijetite iznenadno pogoršanje vida ili pojačanje boli i crvenila u oku nakon primjene injekcije,

odmah se obratite svom ljekaru.

Spisak zabilježenih neželjenih efekata
U nastavku se nalazi spisak neželjenih efekata zabilježenih da su moguće povezani sa postupkom

primjene injekcije ili sa lijekom. Nemojte se zabrinuti, možda nećete doživjeti nijedan od ovih neželjenih

efekata. Pri svakoj sumnji na neželjeni efekat razgovarajte sa svojim ljekarom.

Vrlo česti neželjeni efekti (

mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

pogoršanje vida

zakrvavljene oči izazvane krvarenjem iz malih krvnih žila u spoljašnjim slojevima oka

Česti neželjeni efekti (

mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

odvajanje ili pucanje jednog od slojeva stražnjeg dijela oka, što rezultira bljeskovima svjetlosti sa

“mušicama” koji ponekad napreduju do gubitka vida (pucanje pigmentnog epitela

mrežnjače*/odvajanje, odvajanje mrežnjače/pucanje)

degeneracija mrežnjače (što izaziva poremećen vid)

krvarenje u oko (krvarenje u staklovinu)

određeni oblici zamućenja leće (mrena)

oštećenje prednjeg sloja očne jabučice (rožnjače)

povišenje pritiska u oku

mrlje koje se kreću u vidnom polju (“mušice”)

otjecanje prednjeg sloja očne jabučice (rožnjače)

odvajanje supstance slične gelu unutar oka od mrežnjače (odvajanje staklovine, što rezultira

bljeskovima svjetlosti sa “mušicama”)

bol u oku

osjećaj da imate nešto u oku

povećano stvaranje suza

otjecanje očnog kapka

krvarenje na mjestu primjene injekcije

crvenilo oka

*)

Stanja za koja se zna da su povezana sa vlažnom AMD; zabilježena samo kod pacijenata sa vlažnom

AMD.

Manje česti neželjeni efekti (

mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)

sljepoća

ozbiljna upala ili infekcija unutar oka (endoftalmitis)

upala šarenice ili drugih dijelova oka (uveitis)

abnormalan osjećaj u oku

nadražaj očnog kapka

Rijetki neželjeni efekti (

mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

zamućenje leće zbog ozljede (traumatska mrena)

upala supstance slične gelu unutar oka

gnoj u oku

U kliničkim ispitivanjima postojala je povećana učestalost krvarenja iz malih krvnih žila u spoljašnjim

slojevima oka (krvarenja u konjunktivu) kod pacijenata sa vlažnom AMD koji su uzimali lijekove za

razrjeđivanje krvi. Ova povećana učestalost je bila uporediva između pacijenata liječenih sa

ranibizumabom i lijekom Eylea.

Primjena sistemskih VEGF inhibitora, supstanci sličnih onima koje sadrži lijek Eylea, moguće je povezana

sa rizikom od arterijskih tromboembolijskih događaja (krvnih ugrušaka koji začepljuju krvne žile), što može

dovesti do srčanog ili moždanog udara. Postoji teoretski rizik od ovakvih događaja nakon primjene

injekcije lijeka Eylea u oko.

Kao i sa svim terapijskim proteinima, postoji mogućnost imunološke reakcije (stvaranja antitijela) sa

lijekom Eylea.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Eylea

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na kutiji i naljepnici nakon

oznake “Rok trajanja”. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Nemojte zamrzavati.

Prije primjene, neotvoreni blister lijeka Eylea se može čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) do

24 sata.

Čuvajte napunjenu injekcionu špricu u vanjskom kartonu kako bi je zaštitili od svjetlosti.

Ne bacajte nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da

uklonite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Eylea sadrži

Aktivna supstanca je: aflibercept. Jedna napunjena injekciona šprica sadrži 90 mikrolitara, što

odgovara 3,6 mg aflibercepta. Jedna napunjena injekciona šprica isporučuje dozu od 2 mg

aflibercepta u 50 mikrolitara.

Ostali sastojci su: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za podešavanje pH), dinatrijev

hidrogenfosfat heptahidrat (za podešavanje pH), natrijev hlorid, saharoza, voda za injekcije.

Kako Eylea izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj injekcionoj šprici (3,6 mg/90 mikrolitara).

Otopina je bezbojna do blijedožuta.

Veličina pakovanja je 1 napunjena injekciona šprica.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi.

Naziv i adresa proizvođača:

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Bayer d.o.o. Sarajevo

Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Eylea, 40 mg/ml, 1 napunjen injekcioni špric sa 90 mikrolitara otopine za injekciju
04-07.9-1023/13 od 13.1.2014.

______________________________________________________________________________

Slijedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima:

Jedna napunjena injekciona šprica se smije upotrijebiti samo za liječenje jednog oka.

Ne otvarajte sterilni napunjeni blister izvan prostorije sa uslovima koji osiguravaju čistu primjenu.

Otopina se prije primjene mora vizuelno pregledati na prisustvo stranih čestica i/ili promjenu boje ili bilo

kakvu promjenu fizičkog izgleda. U slučaju da se primijeti nešto od navedenog, odbacite lijek.

Prije primjene, neotvoreni blister lijeka Eylea se može čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) do 24

sata. Nakon otvaranja blistera, postupak nastavite u aseptičkim uslovima.

Za intravitrealne injekcije potrebno je koristiti iglu za injekciju od 30 G x ½ inča.

Uputstvo za primjenu napunjene injekcione šprice:

1. Kada budete spremni primijeniti lijek Eylea, otvorite kutiju i uklonite sterilizirani blister. Pažljivo otvorite

blister pazeći na sterilnost sadržaja. Držite špricu u sterilnoj posudi dok ne budete spremni za
sklapanje.

2. Korištenjem aseptičke tehnike, uklonite špricu iz steriliziranog blistera.

3. Kako biste uklonili zatvarač sa šprice, držite

špricu jednom rukom, a palcem i kažiprstom

druge ruke uhvatite zatvarač šprice.

Napomena: Zatvarač šprice otkinite (nemojte

okretati ili uvijati).

4. Kako biste izbjegli narušavanje sterilnosti lijeka, nemojte izvlačiti klip.

5. Korištenjem aseptičke tehnike, čvrsto navijte

iglu za injekciju na vrh Luer-lock šprice.

6. Uklonite plastični štitnik sa igle.

7. Držeći špricu sa iglom okrenutom prema gore,

provjerite da li u šprici ima mjehurića. Ukoliko

su prisutni mjehurići, nježno prstom kucajte

po šprici dok se mjehurići ne podignu na vrh.

8. Kako biste uklonili sve mjehuriće i istisnuli višak lijeka, polako pritisnite klip tako da se cilindrična baza

kupole klipa izravna sa crnom linijom na šprici koja označava dozu (što odgovara 50 mikrolitara).

9. Napunjena injekciona šprica je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal se mora ukloniti u skladu sa lokalnim zahtjevima.