EZOLETA 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

EZOLETA
tableta, 10 mg
ezetimib

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Ezoleta i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Ezoletu
3. Kako uzimati Ezoletu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ezoletu?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE EZOLETA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Ezoleta je lijek za snižavanje povećane razine holesterola.

Ezoleta snižava razinu ukupnog holesterola, “štetnog” holesterola (LDL holesterol) i masnih supstanci
koje su nazvane trigliceridi u krvi. Ezoleta također povećava razinu “korisnog” holesterola (HDL
kolesterol).

Ezetimib, aktivna supstanca Ezolete, djeluje tako da smanjuje apsorpciju holesterola u probavnom
traktu.

Ezoleta pojačava učinak statina na snižavanje holesterola. Statini su skupina lijekova koja smanjuje
holesterol stvoren u samom tijelu.

Holesterol jest jedna od nekoliko masnih supstanci koje se nalaze u krvotoku. Ukupni holesterol je
sastavljen većinom od LDL i HDL holesterola.

LDL holesterol se često naziva “štetan” holesterol jer se može nakupljati na stijenkama arterija
stvarajući plak. Tako nastali plak može konačno dovesti do suženja arterija i usporiti ili zaustaviti
protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak. Takvo sprečavanje protoka krvi može izazvati
srčani ili moždani udar.

HDL holesterol se često naziva “koristan” holesterol jer sprečava nakupljanje “štetnog” holesterola u
arterijama i štiti od srčanih bolesti.

Trigliceridi su drugačiji oblik masnoća u krvi koje mogu povećati rizik od srčanih bolesti.

Primjenjuje se kod bolesnika koji ne mogu isključivo prehranom za snižavanje holesterola nadzirati
svoju razinu holesterola. Dok uzimate ovaj lijek trebate nastaviti s prehranom za snižavanje
holesterola.

Ezoleta se dodatno primjenjuje uz prehranu za snižavanje holesterola ako imate:

povećanu razinu holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija – heterozigotna porodična i
poligenska):
-

zajedno sa statinima, kad razina holesterola nije zadovoljavajuće kontrolirana samo statinom;

samostalno, kad je liječenje statinom neprikladno ili se ne podnosi;

nasljednu bolest (homozigotna porodična hiperkolesterolemija) koja povećava razinu holesterola u
krvi. Također će Vam biti propisan i statin, a mogli biste dobiti i drugačije liječenje;

nasljednu bolest (homozigotna sitosterolemija, također poznata kao fitosterolemija) koja povisuje
razine biljnih sterola u krvi.

Ezoleta ne pomaže kod gubitka tjelesne težine.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EZOLETU
Ukoliko uzimate ezetimib zajedno sa statinom, molimo pročitajte uputstvo o lijeku za taj lijek.
Ne uzimajte Ezoletu:
-

ako ste alergični na ezetimib ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

Ne uzimajte Ezoletu:
-

ako trenutačno imate teškoća s jetrom,

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza
Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Ezolete.

Recite ljekaru sve o svom zdravstvenom stanju uključujući alergije.

Vaš ljekar treba napraviti pretragu krvi prije nego počnete uzimati Ezoletu zajedno sa statinom,
kako bi provjerio rad Vaše jetre.

Vaš ljekar može također zahtijevati pretragu krvi kako bi provjerio rad jetre nakon što ste počeli
uzimati Ezoletu sa statinom.

Ako imate umjerene ili ozbiljne teškoće s jetrom, Ezoleta se ne preporučuje..

Sigurnost i djelotvornost kombinirane primjene Ezolete i fibrata (lijekovi za snižavanje razine
holesterola) nisu utvrđene.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima u dobi između 6 i 17 godina, osim ako ga je propisao
ljekar specijalist jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti ograničeni. Također ga nemojte davati djeci
mlađoj od 6 godina jer ne postoje podaci za tu starosnu skupinu.

Uzimanje drugih lijekova s Ezoletom

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste

ga nabavili bez recepta.

U svakom slučaju, recite svom ljekaru ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
-

ciklosporin (lijek koji se često koristi kod bolesnika sa transplantacijom organa)

lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao što su varfarin, fenprokumon, acenokumarol ili
fluindion (antikoagulansi)

holestiramin (lijek za snižavanje holesterola), jer utiče na način na koji ezetimib djeluje

fibrati (lijekovi za snižavanje holesterola)

Uzimanje hrane i pića s Ezoletom
Ezoleta se može primjenjivati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Upitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Nema iskustava sa primjenom ezetimiba za vrijeme trudnoće. Ako ste trudni, upitajte svog ljekara za
savjet prije uzimanja ezetimiba.
S obzirom da uzimanje statina tokom trudnoće nije dopušteno, ne smijete uzimati ezetimib sa statinom
ukoliko ste trudni, nastojite zatrudnjeti ili Vam se čini da biste mogli biti trudni. Ako zatrudnite za
vrijeme uzimanja Ezetimiba sa statinom, odmah prestanite uzimati oba lijeka i obavijestite svog
ljekara.

Dojenje

Ezetimib se ne smije koristiti ako dojite. Upitajte svog ljekara za savjet. Ne uzimajte ezetimib sa
statinom ako dojite, zbog toga što nije poznato prolaze li ovi lijekovi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne očekuje se da bi ezetimib mogao omesti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja
mašinama. Međutim, mora se uzeti u obzir kako pojedini ljudi nakon uzimanja ezetimiba mogu imati
omaglicu.

Ostala upozorenja
Postoji mogućnost blagog laksativnog djelovanja (stolica može biti tekuća).

3. KAKO UZIMATI EZOLETU?

Uvijek uzimajte lijek prema uputama ljekara. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se ljekaru ili

farmaceutu.

Prije nego započnete sa uzimanjem ezetimiba, trebali biste uzimati dijetu za snižavanje holesterola.
Tokom uzimanja ezetimiba morate ostati na toj dijeti.
Doza iznosi jednu tabletu od 10 mg koja se jednom dnevno uzima na usta. Uzmite ezetimib u bilo koje
doba dana, ali uvijek uzmite ezetimib u isto doba dana. Možete ga uzeti sa ili bez hrane.
Ako Vam je ljekar propisao ezetimib zajedno sa statinom, oba lijeka možete uzeti u isto vrijeme. U tom
slučaju, molimo pročitajte upute o doziranju koje se nalaze u uputstvu koja je priložena upravo uz taj
lijek.
Ako Vam je ljekar propisao ezetimib zajedno sa holestiraminom ili bilo kojim drugim lijekom za
odstranjivanje žučne kiseline (lijek za snižavanje holesterola), trebate uzeti ezetimib najmanje 2 sata
prije ili 4 sata nakon uzimanja lijeka koji odstranjuje žučne kiseline.

Ako smatrate da je učinak lijeka Ezoleta prejak ili preslab, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako uzmete više Ezolete nego što ste trebali
Molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili uzeti Ezoletu

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Samo uzmite svoju normalnu dozu ezetimiba u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.

Ako prestanete uzimati Ezoletu
Ukoliko prestanete sa uzimanjem ezetimiba, holesterol u krvi se može ponovno povisiti što može
dovesti do porasta rizika od bolesti srca i krvnih žila.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ezolete obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Ezoleta može uzrokovati nuspojave.

Sljedeći pojmovi opisuju s kojom učestalošću su prijavljene određene nuspojave:

Vrlo često:

Pojavljuje se kod više od 1 na 10 bolesnika koji koriste lijek

Često:

Pojavljuje se kod 1 do 10 na 100 bolesnika koji koriste lijek

Manje često:

Pojavljuje se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika koji koriste lijek

Rijetko:

Pojavljuje se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika koji koriste lijek

Vrlo rijetko:

Pojavljuje se kod manje od 1 na 10000 bolesnika koji koriste lijek

Nije poznato:

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Odmah se javite ljekaru ako osjetite neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. Tegobe s
mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati razgradnju mišićnog tkiva s
posljedičnim oštećenjem bubrega, a mogu postati i opasne po život.

U širokoj primjeni su prijavljene alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje
mogu uzrokovati otežano disanje ili gutanje (što zahtijeva hitno liječenje).

Kad se primjenjuje samostalno, prijavljene su sljedeće nuspojave.:

Česte (javljaju se kod do 1 na 10 bolesnika): bol u trbuhu; proljev: vjetrovi; osjećaj umora.

Manje česte ( mogu se javiti kod do 1 na 100 bolesnika): porast nekih laboratorijskih krvnih

funkcionalnih parametara jetre (transaminaza) ili mišića (CK); kašalj; loša probava; žgaravica;
mučnina: bol u zglobovima; grčevi u mišićima; bol u vratu; smanjeni apetit; bol; bol u prsima; navala
vrućine; visok krvni pritisak.

Također su, kad se primjenjuje sa statinom, prijavljene sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 bolesnika): porast kod nekih laboratorijskih krvnih parametara

jetrene funkcije (transaminaza); glavobolja; mišićna bol; osjetljivost ili slabost mišića.

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 bolesnika): osjećaj trnaca; suha usta; svrbež; osip;

koprivnjača; bol u leđima; mišićna slabost, bol u rukama i nogama; neuobičajeni umor ili slabost;
znojenje, osobito dlanova i stopala.

Kad se primjenjuje s fenofibratom bila je prijavljena sljedeća česta nuspojava:

bol u trbuhu.

Osim toga, kod široke primjene su prijavljene sljedeće nuspojave: omaglica; bolovi u mišićima; teškoće
s jetrom; alergijske reakcije, uključujući osip i koprivnjaču; crveni osip uzdignut nad kožom, ponekad s
lezijama u obliku mete (multiformni eritem); bol u mišićima, osjetljivost ili slabost; puknuće mišića;
žučni kamenci ili upala žučnog mjehura (mogu izazvati bol u trbuhu, mučninu, povraćanje); upala
gušterače često s jakim bolovima u trbuhu; zatvor; smanjenje broja krvnih stanica koje može izazvati
modrice/krvarenje (trombocitopenija); osjećaj trnaca; depresija; neuobičajen umor ili slabost; skraćenje
daha.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI EZOLETU?

Ezoletu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Lijek čuvajte pri temperaturi do 30

C u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.

Ezoleta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe je 5 godina od datuma proizvodnje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Ezoleta sadrži?
Aktivna supstanca je ezetimib. Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba.
Pomoćne supstance su: natrijev laurilsulfat, povidon, manitol; karmeloza natrij, umrežena; celuloza,
mikrokristalična; natrijev stearilfumarat.

Kako Ezoleta izgleda i sadržaj pakovanja?
Tablete bijele boje, kapsulastog oblika.
Ezoleta je dostupna u blisterima po 15 tableta, u kutiji je 30 (2x15) tableta od 10 mg.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Ime i adresa proizvođača lijeka
Krka-tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
Krka-tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-3001/16 od 10.11.2016.