FAVISTAN 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FAVISTAN
20 mg tableta

tiamazol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i

ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

Ako Vam se jave bilo kakva neželjena djelovanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To

uključuje i bilo koje moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite dio 4.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je FAVISTAN

i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati FAVISTAN

3.

Kako primjenjivati FAVISTAN

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati FAVISTAN

6.

Dodatne informacije

1. Šta je FAVISTAN i za šta se primjenjuje
FAVISTAN sadrži aktivnu supstancu tiamazol. Tiamazol je lijek koji sprečava prekomjernu aktivnost
štitne žlijezde (tireostatik).
FAVISTAN se primjenjuje za:

Liječenje prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde (hipertireoze), bez uvećanja ili s manjim

uvećanjem štitne žlijezde, kao i u mlađih pacijenata;

Pripremu za operativni zahvat kod svih oblika prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde;

Pripremu ili intervalno liječenje, kao dodatak liječenju radioaktivnim jodom.

2. Prije nego počnete primjenjivati FAVISTAN

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati FAVISTAN

Ako ste alergični na tiamazol, na srodne supstance (drugi derivati tioamida poput karbimazola)

ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sadržaju lijeka (navedene su dijelu 6.

Šta FAVISTAN sadrži).

Ako su laboratorijske pretrage krvi pokazale da imate promjenu krvne slike, npr. smanjen broj

određenih krvnih ćelija (granulocitopenija).

Ako ste prije početka terapije tiamazolom već imali zastoj žuči (holestazu).

Ako imate oštećenje koštane srži koje je nastalo zbog prethodnog liječenja tiamazolom ili

karbimazolom.

FAVISTAN se tokom trudnoće ne smije primjenjivati zajedno s hormonima štitne žlijezde.

Budite oprezni s FAVISTANOM
Molimo Vas razgovarajte sa Vašim ljekarom prije primjene FAVISTANA:

Ako ste ikad ranije imali blagu alergijsku reakciju na tiamazol (naprimjer, alergijski osip, svrbež).

Vaš ljekar će odlučiti da li možete primjenjivati FAVISTAN;

Ako imate veliku gušu/strumu (oteklina u prednjem dijelu vrata), što otežava disanje, s obzirom da

tokom terapije FAVISTANOM guša može dalje rasti. Vaš ljekar će Vam možda propisati FAVISTAN, ali
samo na ograničeno vrijeme i uz redovne kontrole.

Prije i tokom liječenja FAVISTANOM neophodno je da Vaš ljekar redovno kontroliše Vašu krvnu sliku,
da bi se na vrijeme uočile eventualne promjene.

U slučaju pojave groznice, bolova u grlu, upale sluznice usta ili čireva na koži, odmah prekinite
primjenu FAVISTANA i javite se Vašem ljekaru. To može biti uzrokovano izrazitim padom određenih
krvnih ćelija (agranulocitoza), što se uglavnom javlja u prvim sedmicama liječenja i ima ozbiljne
posljedice.

Ako patite od teškog oblika prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde, tada Vi morate primjenjivati vrlo
visoke doze lijeka (više od 120 mg dnevno). U tom slučaju, Vaš ljekar će redovno kontrolisati Vašu
krvnu sliku, s obzirom da može doći do oštećenja koštane srži. Ako se to dogodi, Vaš ljekar može
odlučiti da obustavi terapiju FAVISTANOM i prema potrebi Vam propiše drugi lijek.

Ako tokom terapije FAVISTANOM dođe do daljeg rasta Vaše guše ili do razvoja smanjene aktivnosti
štitne žlijezde, Vaš ljekar će Vam možda korigovati dozu lijeka. Međutim, uvećanje štitne žlijezde može
biti uzrokovano i prirodnim tokom bolesti.

Slično tome, može doći i do pogoršanja jedne očne bolesti (endokrina orbitopatija), što nije povezano s
terapijom FAVISTANOM.

Tokom terapije FAVISTANOM može doći do povećanja Vaše tjelesne težine. To je normalna reakcija
Vašeg tijela. FAVISTAN djeluje na hormone štitne žlijezde, koji kontrolišu potrošnju energije u Vašem
organizmu.

Primjena drugih lijekova s FAVISTANOM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Vaš unos joda utječe na djelovanje FAVISTANA. Vaš ljekar će odrediti dozu FAVISTANA koja Vama
odgovara, u skladu s Vašim osobnim unosom joda i Vašom funkcijom štitne žlijezde. Nedostatak joda
pojačava, a višak joda smanjuje odgovor štitne žlijezde na FAVISTAN.

Direktne interakcije s drugim lijekovima nisu poznate. Međutim, stanje prekomjerne aktivnosti štitne
žlijezde može biti povezano s ubrzanom razgradnjom i izlučivanjem drugih lijekova. S normalizacijom
aktivnosti Vaše štitne žlijezde, možda će biti potrebno da Vaš ljekar prilagodi doze drugih lijekova koje
Vi primjenjujete.

Molimo Vas, posavjetujte se s Vašim ljekarom ako primjenjujete lijekove protiv zgrušavanja krvi
(antikoagulanse), jer na njihovo djelovanje može utjecati normalizacija aktivnosti štitne žlijezde koju
uzrokuje FAVISTAN.

Primjena hrane i pića s lijekom FAVISTAN
Nema posebnih napomena.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, prije nego što primijenite ovaj
lijek, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet.

S obzirom da se teratogeni efekt (štetno djelovanje na plod) FAVISTANA ne može u potpunosti
isključiti, FAVISTAN možete primijeniti u trudnoći samo uz izričitu preporuku Vašeg ljekara, nakon
njegove stoge procjene odnosa mogućih dobrobiti i rizika primjene lijeka. U tom slučaju, preporučuje
se primjena najnižih mogućih djelotvornih doza. Dodatna terapija hormonima štitne žlijezde ne smije
se primijeniti.

Tiamazol (aktivna supstanca lijeka FAVISTAN) prolazi u majčino mlijeko, zbog čega postoji opasnost
od smanjene aktivnosti štitne žlijezde u dojenčeta. FAVISTAN možete primjenjivati za vrijeme dojenja,
ali isključivo u malim dozama (do 10 mg dnevno) i bez dodatnog uzimanja hormona štitne žlijezde.
Funkciju štitne žlijezde dojenčeta potrebno je redovno pratiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne zahtijevaju se posebne mjere opreza.

Ostala upozorenja
FAVISTAN sadrži laktozu i saharozu (vrste šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim
ljekarom.

3. Kako primjenjivati FAVISTAN
FAVISTAN uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako niste sigurni,
molimo Vas, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje i trajanje primjene lijeka

Liječenje prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde (hipertireoza)
U zavisnosti od težine bolesti, preporučena početna doza FAVISTANA iznosi 1 do 2 tablete (što
odgovara 20 do 40 mg tiamazola) na dan.

Na početku liječenja dnevnu dozu bi trebalo uzimati podijeljenu u nekoliko jednakih pojedinačnih doza.

Nakon poboljšanja bolesti ostvarenog unutar prvih 2 do 6 sedmica liječenja, Vaš ljekar će postepeno
prilagoditi dozu lijeka u skladu s Vašim potrebama. Doza održavanja, koja bi se u dogovoru sa
ljekarom trebala primjenjivati jednu do dvije godine, iznosi između 5 do 10 mg tiamazola na dan. U
nekim slučajevima doza može biti viša.

Ova doza može se primijeniti odjednom, najbolje ujutro, eventualno zajedno s hormonom štitne
žlijezde, o čemu će odlučiti Vaš ljekar. Veće doze su potrebne u slučaju posebno teških oboljenja,
naročito kod prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde koja je uzrokovana primjenom joda.

Nakon postizanja uravnotežene aktivnosti štitne žlijezde (eutireoidno stanje) može se primijeniti
dodatna terapija hormonima štitne žlijezde. Preporučuje se doza od 50 do 100 mikrograma
levotiroksin-natrija na dan.

Pripreme za hirurški zahvat kod svih oblika prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde
U pripremi za hirurško liječenje prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde FAVISTAN se primjenjuje do
termina za hirurški zahvat (u toku 10 posljednjih dana prije operacije, eventualno se može dodati
preparat joda, a u slučaju da je do operacije ostao duži vremenski period mogu se dodati i hormoni
štitne žlijezde).

Liječenje prije terapije radioaktivnim jodom
Doziranje i trajanje liječenja će odrediti ljekar koji vodi liječenje radioaktivnim jodom.

Intervalno liječenje nakon terapije radioaktivnim jodom
Doziranje i trajanje liječenja će odrediti Vaš ljekar.

Napomena za doziranje u trudnoći
U trudnoći treba primjenjivati najmanju moguću dozu (5 mg do 10 mg tiamazola). Liječenje treba
provesti bez dodavanja hormona štitne žlijezde.

Napomena za doziranje kod oštećene funkcije jetre
Kod oštećene funkcije jetre doza lijeka trebala bi biti što je moguće niža.

Primjena u djece i adolescenata
Ne preporučuje se primjena lijeka u djece ispod 2 godine života.
U djece uzrasta iznad 3 godine i adolescenata do 17 godina početnu dozu lijeka treba prilagoditi
tjelesnoj težini pacijenta. Obično se liječenje započinje s dozom od 0,5 mg/kg tjelesne težine dnevno,
podijeljenom na 2 ili 3 jednake pojedinačne doze. Za dalje liječenje doza održavanja može biti
smanjena u zavisnosti od uspjeha liječenja. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 40 mg
tiamazola.

Može biti neophodna dodatna primjena hormona štitne žlijezde da bi se spriječila pojava smanjene
aktivnosti štitne žlijezde.

Način primjene
Dozu lijeka progutajte bez žvakanja, s dovoljnom količinom tečnosti (najbolje s čašom vode – 200 ml
vode).

Napomena: FAVISTAN 20 mg tablete imaju križni urez. Polovljenjem tablete ostvaruje se doza od 10
mg, a lomljenjem tablete na četiri jednaka dijela pomoću križnog ureza ostvaruje se doza od 5 mg.

Ako primijenite više FAVISTAN 20 mg tableta nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ako jedanput slučajno uzmete višu dozu lijeka od one koja Vam je propisana, ne očekuju se posebni
problemi. Međutim, ako često uzimate dozu višu od propisane, čim to primijetite, molimo Vas da se
odmah javite Vašem ljekaru. Vaš ljekar će možda morati prilagoditi Vašu dozu FAVISTANA ili će Vam
dodatno propisati hormone štitne žlijezde u svrhu sprečavanja rasta štitne žlijezde.

Ako ste zaboravili primijeniti FAVISTAN

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte naknadno doze koje ste izostavili. FAVISTAN djeluje
nekoliko dana, pa čak i ako ste izostavili dozu, s tim da je njegovo djelovanje oslabljeno. Nastavite
primjenjivati lijek u propisano vrijeme. Ne zaboravite da se najbolje djelovanje lijeka postiže samo ako
se on konstantno primjenjuje u propisano vrijeme i u propisanoj dozi.

Ako prestanete primjenjivati FAVISTAN

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nema posebnih napomena.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom FAVISTANA, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, tako i lijek FAVISTAN može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona ne

moraju ispoljiti u svih osoba.

Tokom primjene FAVISTANA može se pojaviti jedno ili više sljedećih neželjenih djelovanja, u nekim
slučajevima čak i nakon nekoliko mjeseci liječenja.

Vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 liječenih pacijenata):



Alergijske kožne reakcije različitog stepena (osip, svrbež, uzdignuća na koži praćena svrbežom –
urtikarija/koprivnjača). Reakcije su uglavnom blage i uglavnom se povlače u nastavku liječenja.

Česta (javljaju se u 1 do 10 na 100 liječenih pacijenata):



Bolovi u zglobovima i mišićima.

Manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1.000 liječenih pacijenata):



Ako imate groznicu, upalu grla, upalu sluznice usta ili Vam se pojave čirevi na koži, odmah se javite
Vašem ljekaru. Navedeni simptomi mogu biti uzrokovani izrazitim padom određenih krvnih ćelija
(agranulocitoza).



Zadržavanje vode u organizmu (edemi).

Rijetka (javljaju se u 1 do 10 na 10.000 liječenih pacijenata):



Smetnje ili gubitak osjeta okusa (disgeuzija, augeuzija) ili poremećaji osjeta mirisa.



Groznica.

Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10.000 liječenih pacijenata):



Smanjenje broja trombocita (trombocitopenija) i drugih krvnih elemenata (pancitopenija),
upala/uvećanje limfnih čvorova (generalizirana limfadenopatija);



Poremećaj hormona koji regulišu šećer u krvi, s izrazitim padom nivoa šećera u krvi (inzulinski
autoimuni sindrom);



Upala nerava (neuritis) i opći senzorni (osjetilni) poremećaji (polineuropatija);



Upala krvnih sudova;



Oticanje pljuvačnih žlijezda;



Žutica usljed poremećaja u protoku žuči, poremećaj funkcije jetre, upala jetre (holestatska žutica,
toksični hepatitis). Simptomi se uglavnom povlače nakon prestanka primjene lijeka;



Teške alergijske kožne reakcije, koje mogu utjecati na cijelo tijelo (generalizirani dermatitis, Stevens-
Johnsonov sindrom), gubitak kose (alopecija), upalna autoimuna bolest kože i vezivnog tkiva (lupus
eritematozus);



Upala zglobova;



Upala bubrega (nefritis).

Pojava ili pogoršanje očne bolesti tipične za pacijente s prekomjernom aktivnošću štitne žlijezde
(endokrina orbitopatija), u velikoj su mjeri neovisni o toku osnovne bolesti štitne žlijezde. Takvu
komplikaciju ne treba smatrati neželjenom reakcijom pravilno provedene terapije.

Djeca i adolescenti
Učestalost, vrsta i težina neželjenih djelovanja u djece slična su kao i u odraslih. Vrlo rijetko je
prijavljena teška preosjetljivost ili upalne reakcije kože, što može zahvatiti cijelu površinu kože
(generalizirani dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati FAVISTAN
FAVISTAN morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Rok trajanja: 5 godina.
FAVISTAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta FAVISTAN sadrži
Jedna FAVISTAN tableta sadrži: tiamazola 20 mg.
FAVISTAN sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kalcij hidrogenfosfat dihidrat, kukuruzni
skrob, saharozu šećer, talk i željezo oksid žuti (E172).

Kako FAVISTAN izgleda i sadržaj pakovanja
FAVISTAN 20 mg tablete su bež boje, okruglog oblika s utisnutim diobenim križom s jedne strane.
FAVISTAN 20 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 tableta.

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-3048/17 od 12.07.2017