FEMARA 2.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ Femara
2,5 mg
film tableta

letrozol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo obzirom da sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da

škodi čak i ako ima znakove bolesti slične Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Femara i čemu je namijenjen
2. Prije nego počnete uzimati lijek Femara
3. Kako se lijek Femara koristi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Način čuvanja lijeka Femara
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK FEMARA I ČEMU JE NAMIJENJEN

Šta je lijek Femara i kako djeluje
Femara sadrži aktivnu supstancu pod imenom letrozol. Pripada grupi lijekova nazvanoj aromataza
inhibitori. To je hormonski (ili «endokrini») tretman za karcinom dojke. Rast karcinoma dojke često
potiču estrogeni, ženski spolni hormoni. Femara smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim
(„aromatazu“) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga može blokirati rast raka dojke kojem je
za rast potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava i zaustavlja rast i/ili širenje tumorskih
ćelija na druge dijelove tijela.

Za šta se koristi lijek Femara
Femara se koristi za liječenje raka dojke kod žena koje su prošle menopauzu, tj. više nemaju
menstruaciju.

Koristi se za prevenciju povratka karcinoma dojke. Može se koristiti kao prva linija liječenja prije
operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena, ili se može koristiti kao prva linija
liječenja nakon operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon petogodišnje primjene
tamoksifena. Femara se također koristi u sprječavanju širenja tumora dojke na druge dijelove tijela kod
pacijentica sa uznapredovalim stadijem bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Femara djeluje ili zašto Vam je propisana, obratite se svom
ljekaru.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK FEMARA

Pratite instrukcije Vašeg ljekara jako pažljivo. One se mogu razlikovati od opštih informacija navedenih
u ovom uputstvu.

Nemojte uzimati lijek Femara:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na letrozol ili bilo koji drugi sastojak lijeka Femara (naveden u
poglavlju 6).

Ukoliko još uvijek imate menstrualne cikluse, tj. još uvijek niste ušli u menopauzu.

Ukoliko ste trudni.

Ukoliko dojite.

Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, saopštite svom ljekaru prije nego što počnete
da uzimate lijek Femara.

Upozorenja i mjere opreza
Prije nego uzmete lijek Femaru, recite svom ljekaru:

Ukoliko patite od teškog oboljenja bubrega.

Ukoliko patite od teškog oboljenja jetre.

Ukoliko imate anamnezu osteoporoze ili preloma kostiju (vidjeti također „Praćenje tokom
liječenja Femarom“ u poglavlju 3).

Ako se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru. Vaš ljekar će to uzeti u obzir
tokom liječenja lijekom Femara.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Femara nije namijenjena za upotrebu kod djece i adolescenata.

Stariji ljudi (65 godina i stariji)
Ljudi starosne dobi od 65 godina i stariji mogu da uzimaju lijek Femara u istoj dozi kao i i odrasli.

Ostali lijekovi i Femara
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili planirate uzimati bilo koje
druge lijekove, uključujući i lijekove koji se ne dobivaju na recept.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Femaru bi trebali uzimati samo ako ste prošli menopauzu. Međutim, Vaš ljekar bi trebao

razgovarati sa Vama o potrebi djelotvorne kontracepcije, budući da biste još uvijek mogli biti u
mogućnosti zatrudniti tokom liječenja Femarom.

Ne biste trebali uzimati Femaru ako ste trudni ili ako dojite, zato što bi lijek mogao naškoditi

Vašem djetetu.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Ako osjetite omaglicu, vrtoglavicu ili umor, ili se općenito ne osjećate dobro, nemojte voziti ili upravljati
bilo kakvom mašinom dok se ponovo ne budete osjećali dovoljno dobro.

Lijek Femara sadrži laktozu
Femara sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da ste intolerantni na neke šećere,
molimo Vas da o tome obavijestite ljekara koji Vam bude propisao lijek Femara.

3. KAKO SE LIJEK FEMARA KORISTI

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Femara je jedna tableta dnevno. Uzimanje lijeka Femara svaki dan u isto
vrijeme pomoći će Vam kako biste lakše upamtili kada da uzmete svoj lijek.

Tableta se može uzeti sa hranom ili bez nje, i treba se progutati cijela, sa čašom vode ili neke druge
tekućine.

Koliko dugo uzimati lijek Femara
Nastavite uzimati lijek Femara svaki dan onoliko dugo koliko Vam Vaš ljekar kaže. Možda će biti
potrebno da ga uzimate mjesecima ili čak i godinama. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome koliko
dugo trebate uzimati lijek Femara, obratite se Vašem ljekaru.

Praćenje tokom liječenja Femarom
Ovaj lijek bi trebali uzimati samo pod strogim nadzorom ljekara. Vaš ljekar će redovito pratiti Vaše
stanje kako bi provjerio ima li liječenje odgovarajući učinak.

Lijek Femara može uzrokovati stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporozu) zbog smanjenja količine
estrogena u Vašem organizmu. Vaš će ljekar možda odlučiti izmjeriti Vam gustoću kostiju (način
praćenja osteoporoze) prije, tokom, i nakon liječenja.

Ukoliko ste uzeli više lijeka Femara nego što bi trebali
Ako ste uzeli previše lijeka Femara, ili ako je neko drugi slučajno popio tabletu namijenjenu Vama,
odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili najbližu ambulantu. Pokažite im pakovanje tableta. Možda će biti
potrebna medicinska pomoć.

Ukoliko zaboravite da uzmete lijek Femara

Ukoliko je skoro vrijeme za uzimanje iduće doze (npr. 2-3 sata), propustite dozu koju niste
uzeli i uzmite narednu dozu onda kad trebate po rasporedu.

Ukoliko to nije slučaj, uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite sa narednom dozom po
predviđenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadomjestili onu koju ste propustili.

Ukoliko prestanete uzimati lijek Femara
Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka Femara dok Vam ljekar to ne kaže. Također, pogledajte dio gdje
piše „Koliko dugo uzimati lijek Femara“.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i Femara može da uzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih osoba.

Većina opisanih neželjenih dejstava su blaga ili umjerena, i obično nestanu za nekoliko dana do
nekoliko sedmica terapije.

Neka od njih, kao navale vrućine, gubitak kose ili vaginalna krvarenja, mogu se javiti radi nedostatka
estrogena u Vašem tijelu.

Ne treba da Vas plaše navedena neželjena dejstva. Možda Vam se ne desi nijedno od njih.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna
Rijetka ili Manje česta neželjena dejstva (tj. mogu se javiti kod između 1 i 100 na svakih 10 000
pacijenata):

slabost, paraliza ili gubitak osjećaja u bilo kojem dijelu tijela (posebno ruci ili nozi), gubitak

koordinacije, mučnina, poteškoće pri govoru ili disanju (znaci moždanih poremećaja, npr.
udara)

iznenadna pritiskajuća bol u grudnom košu (znak srčanog poremećaja)

teškoće pri disanju, bol u grudnom košu, nesvjestica, ubrzani otkucaji srca, plavičasta

diskoloracija kože ili iznenadna bol u ruci, nozi ili stopalu (znakovi stvaranja krvnog ugruška)

oticanje i crvenilo uzduž vene koja je izrazito napeta i vjerovatno bolna na dodir

ozbiljna groznica, drhtavica ili ulkusi u ustima usljed infekcija (znaci niskog nivoa bijelih krvnih

ćelija)

ozbiljan i trajan zamagljen vid.

Ako Vam se desi nešto od navedenog, odmah se obratite ljekaru.

Također biste trebali odmah obavijestiti svog ljekara ako tokom tretmana Femarom osjetite bilo koji od
sljedećih simptoma:

oticanje, uglavnom lica i grla (znaci alergijske reakcija)

žuta koža i oči, mučnina, gubitak apetita, tamno obojeni urin (znak hepatitisa)

osip, crvenilo kože, plikovi na usnama, očima ili ustima, guljenje kože, groznica (znaci kožnog
poremećaja).

Neka neželjena dejstva su veoma česta. Ova neželjena dejstva se mogu javiti kod više od 10 od 100
pacijenata.

navale vrućine

povišen nivo holesterola (hiperholesterolemija)

umor

povećano znojenje

bol u kostima i zglobovima (artralgija).

Ako Vam se bilo koje od ovih neželjenih djelovanja pojavi u teškom obliku, odmah obavijestite svog
ljekara.

Neka neželjena dejstva su česta. Ova neželjena dejstva se mogu javiti kod 1-10 od 100 pacijenata.

kožni osip

glavobolja

vrtoglavica

slabost (osjećaj da vam je općenito loše)

probavni poremećaji, kao što su mučnina, povraćanje, probavne smetnje, zatvor, proljev

povećanje ili gubitak apetita

bolovi u mišićima

stanjivanje ili trošenje Vaših kostiju (osteoporoza), što u nekim slučajevima dovodi do preloma

kostiju (vidjeti također „Praćenje tokom liječenja Femarom“ u poglavlju 3)

oticanje ruku, šaka, stopala, članaka (edem)

depresija

povećanje tjelesne težine

gubitak kose

povišen krvni pritisak (hipertenzija)

bol u stomaku

suha koža

vaginalno krvarenje

Ako Vam se bilo koje od ovih neželjenih djelovanja pojavi u teškom obliku, odmah obavijestite svog
ljekara.

Neka neželjena dejstva su Manje česta. Ova neželjena dejstva se mogu javiti kod 1 - 10 od 1 000
pacijenata.

nervni poremećaji kao što su tjeskoba, nervoza, razdražljivost, pospanost, problemi sa

pamćenjem, nesanica

bol ili osjećaj pečenja u šakama ili ručnom zglobu (sindrom karpalnog tunela)

poremećena čula, posebno čulo dodira

poremećaji oka kao šo su zamagljen vid, iritacija oka

palpitacije, ubrzani srčani ritam

suha koža, svrbež (urtikarija)

vaginalni iscjedak ili suhoća

ukočenje zglobova (artritis)

bol u dojkama

vrućica

žeđ, poremećaj okusa, suha usta

suhoća sluznica

smanjenje tjelesne težine

infekcija mokraćnog sistma, povećanje učestalosti mokrenja

kašalj

povećani nivoi enzima.

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću
‘’Okidač prst’’, stanje u kojem se prst ruke ili noge fiksira u savijenom položaju.

Ukoliko Vas neko od ovih neželjenih dejstava ozbiljno pogodi, obratite se svom ljekaru.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. NAČIN ČUVANJA LIJEKA FEMARA

Lijek čuvati izvan domašaja i vidokruga djece.

Femara tablete se čuvaju na temperaturi do 30

C.

Čuvati u originalnom pakovanju, da bi se lijek zaštitio od vlage.

Ne upotrebljavajte lijek koji je u oštećenom pakovanju ili je možda bio prethodno otvaran.

Rok upotrebe

Ne upotrebljavati ako je istekao rok upotrebe naveden na kutiji.

Rok upotrebe lijeka je 5 godina.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostataka lijeka
Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera od pomoći je u
zaštiti životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Femara sadrži
Aktivna supstanca je letrozol. Svaka film tableta sadrži 2,5 mg letrozola.
Pomoćne supstance:

Jezgra film tablete: koloidni bezvodni silicij dioksid, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat,

magnezijum-stearat, kukuruzni škrob, natrijum-skrobglikolat.

Omotač film tablete: hidroksipropil metilceluloza, polietilenglikol 8000, talk, titan-dioksid (E 171),

željezo (III)-oksid, žuti (E 172).

Sadržaj pakovanja
30 film tableta (3 blistera sa po 10 film tableta).

Proizvođač (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, 4056 Bazel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto proizvodnje)
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švicarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, 71000 Sarajevo, BiH

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje
uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Femara, film tableta, 30 x 2,5 mg: 04-07.3-2-6215/16 od 26.01.2017.

Datum revizije upustva
01/2017