FENTAGESIC 50 µg Hr

UPUTA ZA PACIJENTA

§ Δ Fentagesic
25 mikrograma/h
50 mikrograma/h
100 mikrograma/ h
transdermalni flaster
fentanil

Važne informacije koje morate znati o lijeku Fentagesic, transdermalni flaster

Ovi flasteri sadrže snažne lijekove za ublažavanje boli (analgetike - opoide )

Osigurati da su stari flasteri uklonjeni prije nanošenja novog

Flaster se ne smije rezati

Ne izlažite flastere izvoru toplote (kao što je boca sa vrućom vodom)

Ako se razvije temperatura odmah obavijestite svog ljekara

Pažljivo pratite uputstvo za doziranje i samo mijenjajte flaster svaka 3 dana (72 sata)

Ako disanje postane plitko i slabo skinite flaster i zatražite medicinsku pomoć

Ostatak ove Upute sadrži više detalja i drugih važnih informacija vezanih za sigurnost i efikasno
korištenje ovoga lijeka.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su
njihovi simptomi isti kao i Vaši.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu ili ako neka nuspojava postane ozbiljna, odnosno ako primijetite
neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti ljekara , medicinsku sestru ili
farmaceuta.

Sadržaj upute:
1. Šta je Fentagesic transdermalni flaster i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Fentagesic transdermalni flaster
3. Kako uzimati Fentagesic transdermalni flaster?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Fentagesic transdermalni flaster?
6. Druge informacije

1.Šta je Fentagesic transdermalni flaster i za šta se koristi?
Naziv Vašeg lijeka je Fentagesic transdermalni flaster. U ovoj se uputi naziva „Fentagesic
transdermalni flaster“ ili samo „flaster“.
Flasteri pomažu u ublažavanju vrlo jake i dugotrajne boli.
Fentagesic transdermalni flaster sadržava lijek koji se zove fentanil.
Fentanil je lijek iz skupine jakih sredstava protiv boli, koji se nazivaju opioidima.
Fentanil se postupno oslobađa iz flastera, prolazi kroz kožu i ulazi u tijelo.

2. Prije nego počnete uzimati Fentagesic transdermalni flaster
Fentagesic transdermalne flastere mogu koristiti djeca u dobi od 2 do 16 godina, koja su i prije uzimala
opioidne lijekove protiv boli .Ako su flasteri propisani Vašem djetetu, „Vi“ u daljnjem tekstu odnosi se
na „Vaše dijete“.

Ne koristite Fentagesic transdermalne flastere:

ako ste alergični na fentanil, Fentagesic ili na bilo koji drugi sastojak flastera (vidjeti dio 6.)

ako imate bolove koji kratko traju

ako Vaše dijete mlađe od 2 godine ima bolove

ako Vaše dijete nije liječeno jakim lijekovima protiv boli kao što je morfij.

Ne koristite flaster ako se bilo što od prije navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako niste
sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete uzimati Fentagesic
transdermalne flastere.

Upozorenja i mjere opreza

UPOZORENJE:
Fentagesic transdermalni flaster je medicinski proizvod koji bi mogao biti opasan po život djece.
To je odnosi i na korištene transdermalne flastere.
Imajte na umu da dizajn ovog lijeka može biti primamljiv djetetu i u nekim slučajevima može dovesti do
fatalnog završetka.
Fentagesic transdermalni flaster može imati po život opasne neželjene reakcije kod osoba koje ne
koriste opioidne lijekove onako kako su im propisani.

Lijepljenje flastera na drugu osobu
Flaster bi trebalo koristiti samo na koži osoba za koje je lijek propisan. Prijavljivani su slučajevi gdje je
flaster slučajno ostao na drugom članu porodice koji je bio u fizičkom kontaktu ili dijelio isti krevet kao i
nosilac flastera. Lijepljenje flastera na drugu osobu (pogotovo na dijete) može dovesti do predoziranja.
U slučaju da se flaster zalijepi na kožu druge osobe, odmah skinite flaster i potražite ljekarsku pomoć.
Pogledajte i poglavlje 3 u nastavku.

Budite posebno oprezni s Fentagesic transdermalnim flasterima
Kao i drugi jaki lijekovi protiv bolova, Fentagesic transdermalni flasteri mogu uzrokovati
neuobičajenu pospanost, odnosno usporiti ili oslabiti disanje. Te su teškoće s disanjem vrlo
rijeko opasne po život ili čak i smrtonosne u ljudi koji prije nisu uzimali lijekove protiv bolova
srodne morfiju (kao što su Fentagesic transdermalni flasteri) ili koji prije nisu uzimali morfij.
Ako Vi primijetite, odnosno ako Vaš partner ili njegovatelj primijete da Vi ili da Vaše dijete diše
puno sporije ili slabije, tada:

skinite flaster

pozovite ljekara ili odmah krenite u najbližu bolnicu

nastavite se kretati i govoriti što je više moguće

Ako za vrijeme korištenja Fentagesic transdermalnih flastera dobijete vrućicu, obavijestite o tome svog
ljekara, jer to može uticati na način na koji lijek prolazi kroz kožu.
Nemojte izlagati flaster neposrednom izvoru topline, na primjer jastucima za grijanje, električnim
dekama, termoforima, zagrijanim vodenim krevetima, lampama-grijalicama, intenzivno sunčanje, ,
vrućim kupkama, saunama ili vrućim kupkama u masažnim sistemima. Ovo može uticati na način
apsorpcije lijeka kroz kožu.

Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek
ako ste ikad imali:

probleme s plućima ili disanjem

probleme sa srcem ili krvnim tlakom i volumenom krvi, jetrom ili bubrezima

tumore na mozgu

stalne glavobolje ili ozljede glave

Vaš će Vas ljekar možda trebati detaljnije pregledati.

Ako ste jako bolesni, jako mršavi ili stari, možete biti osjetljiviji na učinke flastera.

Ako bolujete od bolesti u kojoj mišići slabe i lako se umaraju, poznate pod nazivom

miastenija gravis, o tome prije uzimanja Fentagesic transdermalnih flastera obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.

Kao i u slučaju mnogih drugih jakih sredstava protiv boli, učestalom upotrebom flastera može
doći do razvoja tolerancije na lijek ili do ovisnosti o njemu.

Obavijestite svog ljekara ako ste ikad imali problema sa alkoholizmom, odnosno bili ovisni o

alkoholu, lijekovima na recept ili ilegalnim lijekovima

Fentagesic transdermalni flasteri mogu uzrokovati zatvor – zatražite savjet od svog

ljekara ili farmaceuta o tome kako spriječiti zatvor

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prije navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete upotrebljavati Fentagesic transdermalne
flastere.

Druge vrste flastera
Dostupne su i druge vrste fentanil transdermalnih flastera, ali nisu sve iste. Ako Vaš flaster izgleda
drukčije od flastera koji ste koristili prije, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što ga
počnete koristiti.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,
uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta ili biljne lijekove.
Svog farmaceuta također morate obavijestite da koristite Fentagesic transdermalne flastere ako u
apoteci kupujete neke druge lijekove.
Svog ljekara ili farmaceuta posebno morate obavijestiti ako uzimate:
• druge lijekove za liječenje boli, kao što su opioidni analgetici (buprenorfin, nalbufin ili
pentazocin)
• lijekove koji uzrokuju pospanost
• lijekove za smirenje (trankvilizatore) i lijekove za mentalne bolesti
• lijekove za opuštanje mišića
• određene lijekove koji se koriste za liječenje depresije (npr. citalopram, duloksetin,
escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin)
• određene lijekove za liječenje depresije (koji se nazivaju inhibitori monoamin oksidaze).
Fentagesic transdermalne flastere smijete početi koristiti tek 14 dana nakon prestanka uzimanja
tih lijekova.
• nefazodon, lijek za liječenje depresije
• određene antihistaminike (posebno one koji uzrokuju pospanost)
• određene antibiotike za liječenje infekcija, kao što su eritromicin, klaritromicin ili
troleandomicin
• lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol
ili vorikonazol
• lijekove za liječenje HIV-infekcije, kao što su ritonavir ili nelfinavir
• lijekove za liječenje nepravilnog pulsa, kao što su amiodaron, diltiazem ili verapamil
• rifampicin (za liječenje TB-a)
• određene lijekove za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenobarbital ili
fenitoin)
Vaš će ljekar znati koje lijekove možete uzimati s Fentagesic transdermalnim flasterima, a da
Vam ne štete. Možda ćete trebati biti pažljivije praćeni ako uzimate neki od prije navedenih
lijekova ili ako prestane uzimati neki od prije navedenih lijekova jer to može uticati na jačinu
Fentagesic transdermalnih flastera koju trebate.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prije navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete uzimati Fentagesic transdermalne flastere.

Operacije ili pretrage
Ako mislite da ćete dobiti neki anestetik, recite ljekaru ili zubaru da upotrebljavate Fentagesic
transdermalne flastere.

Korištenje Fentagesic transdermalnih flastera i alkohol
Nemojte piti alkoholna pića ukoliko niste prvo razgovarali sa vašim ljekarom.
Fentagesic transdermalni flasteri mogu uzrokovati pospanost ili usporiti disanje, a alkohol može te
učinke dodatno pogoršati.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti ili dojite prije nego što počnete upotrebljavati Fentagesic
transdermalne flastere, morate razgovarati sa svojim ljekarom. Fentagesic transdermalni flasteri ne
smiju se koristiti tokom poroda, jer može uzrokovati depresiju disanja u novorođenčeta .
Ne smijete dojiti dok koristite Fentagesic transdermalne flastere. Ne smijete dojiti tri dana nakon što
skinete Fentagesic transdermalni flaster, jer manje količine lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko.
Zatražite svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek ako ste trudni
ili ako dojite.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Δ - Lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja motornim
vozilima i mašinama)
§ - Opojne droge ili psihotropne supstance. Lijek se izdaje uz dupli recept.

Fentagesic transdermalni flasteri mogu izazvati pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete
voziti ili upravljati mašinama.
Ovaj lijek može uticati na Vašu sposobnost vožnje, kao i izazvati pospanost i vrtoglavicu.
Nemojte voziti pri uzimanju ovoga lijeka dok ne saznate kako lijek utiče na Vas.
Prekršaj je voziti ukoliko ovaj lijek utiče na sposobnost vožnje. Međutim, ne bi bio prekršaj ukoliko:
- je lijek propisan za liječenje medicinskih ili stomatoloških problema
-ste uzeli lijek prema uputama koje vam je dao propisivač lijeka ili uputama koje ste dobili uz lijek
-lijek ne utiče na sposobnost sigurne vožnje.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni da li je za Vas sigurno voziti dok
uzimate ovaj lijek.

3. Kako uzimati Fentagesic transdermalni flaster?
Uvijek uzmite lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom
ako niste sigurni.

Korištenje i zamjena flastera

U svakom je flasteru sadržano sredstvo protiv boli u količini dovoljnoj za 3 dana (72 sata).

Osim ako Vam ljekar nije dao drugačije upute, flaster morate mijenjati svaki treći dan.

Uvijek skinite stari flaster prije nego što stavite novi.

Uvijek mijenjate flaster u isto vrijeme svaka 3 dana (72 sata).

Ako upotrebljavate više od jednoga flastera, sve flastere koje nosite morate mijenjati istoga
dana.

Vodite evidenciju o danu, datumu i satu stavljanja flastera kako biste znali kad ga morate
zamijeniti.

Sljedeća tablica pokazuje koji dan u tjednu trebate zamijeniti flaster

Flaster stavite u Flaster zamijenite u isto vrijeme u
Ponedjeljak

četvrtak

Utorak petak
Srijeda subota
Četvrtak nedjelja
Petak ponedjeljak
Subota utorak
Nedjelja srijeda

Gdje staviti flaster?
Odrasli
• Odaberite ravnu površinu kože na gornjem dijelu tijela ili nadlaktici
Djeca
• Uvijek stavite flaster na gornji dio leđa kako ga dijete ne bi moglo skinuti
• Svako malo provjerite prianja li flaster dobro uz kožu
• Važno je da Vaše dijete ne skine flaster i stavi ga u usta, jer to može biti opasno po život
ili čak i smrtonosno
• Može biti potrebno određeno vrijeme da flaster postigne puni učinak. Stoga bi Vaše
dijete moglo trebati i dodatne lijekove protiv bolova dok flaster ne počne potpuno djelovati.
Ljekar će Vam dati savjet ako je to potrebno.

Djecu treba nadgledati tokom 48 sati:
• nakon prve primijene lijeka
• nakon povećanja doze

I u slučaju Vas i Vašeg djeteta, nikad ne stavljajte flaster:
• na isto mjesto dva puta za redom

• na osjetljive dijelove tijela koji su često u pokretu, dijelove s posjekotinama, bubuljicama
ili drugim kožnim manama
• na kožu koja je vrlo dlaka. Ako imate dlake, nemojte ih brijati (brijanjem se nadražuje
koža). Umjesto toga, dlake odrežite što bliže koži.
Mora proći nekoliko dana prije nego što stavite novi flaster na isti dio kože.

Stavljanje flastera
1. korak : pripremanje kože
• Prije nego što stavite flaster, pazite da koža bude potpuno suha, čista i hladna.
• Ako je trebate očistiti, upotrebljavajte samo hladnu vodu.
• Ne koristite sapun ili neko drugo sredstvo za čišćenje, kreme, losione, ulja ili puder prije
nego što stavite flaster.
• Flaster ne smijete stavljati neposredno nakon vruće kupke ili tuša.

2. korak: otvaranje vrećice
• Svaki je flaster pakovan u zatvorenu vrećicu.
• Otrgnite ili odrežite vrećicu na mjestu koje je označeno strelicom.
• Nježno, ali potpuno, otrgnite ili odrežite rub vrećice (Ako za otvaranje vrećice
koristite škare, režite blizu zavarenog ruba da ne oštetite flaster koji se nalazi u vrećici).
• Primite obje strane otvorene vrećice i odvojite ih.
• Izvadite flaster i odmah ga stavite.
• Zadržite praznu vrećicu i kasnije je bacite zajedno s iskorištenim flasterom.Svaki flaster koristite
samo jedanput.
• Ne vadite flaster iz vrećice ako ga niste spremni staviti.
• Provjerite je li flaster oštećen.
• Ne stavljajte flaster ako je odlijepljen od zaštitne folije, izrezan ili izgleda
oštećeno.
• Nikad nemojte rezati flaster.

3. korak: odljepljivanje folije i stavljanje flastera
• Pazite da flaster ne bude pokriven tijesnom odjećom ili tijesnim ili elastificiranim
povezom.
• Pažljivo odvojite jednu polovicu sjajne plastične folije od središta flastera. Pokušajte ne
dodirivati ljepljivu stranu flastera.
• Pritisnite ljepljivu stranu flastera na kožu.
• Uklonite drugi dio folije i dlanom pritisnite cijeli flaster na kožu.
• Držite pritisnutim najmanje 30 sekundi, pazeći da dobro prijanja, osobito na rubovima.

4. korak:odlaganje flastera
• Čim skinete flaster, čvrsto ga presavijte na pola kako bi se ljepljiva strana zalijepila sama
za sebe
• Vratite ga u njegovu vrećicu i bacite u smeće.
• Iskorištene transdermalne flastere držite izvan dohvata i pogleda djece jer mogu biti fatalnog ishoda
jer iako iskorišteni, sadrže manju količinu djelatne tvari.

5. korak: pranje
• Operite ruke čistom vodom.

Više o primjeni Fentagesic transdermalnih flastera
Koliko brzo djeluju Fentagesic transdermalni flasteri
Može potrajati jedan dan prije nego što prvi flaster postigne puni učinak.
• Ljekar Vam može dati dodatna sredstva protiv boli za prvi dan korištenja.
• Nakon toga bi flaster trebao pomoći u kontinuiranom uklanjanju boli i Vi biste mogli prestati uzimati
dodatne lijekove protiv boli. No, katkad će Vam možda oni još uvijek biti potrebni.

Ako zaboravite zamijeniti Fentagesic transdermalni flaster
• Ako zaboravite zamijeniti flaster, onda to učinite čim se sjetite, ali ubuduće mijenjajte transdermalne
flastere svaka 3 dana (72 sata ) kao što je uobičajeno.
• Ako jako zakasnite sa zamjenom flastera, morate se obratiti ljekaru, jer bi Vam mogla trebati dodatna
sredstva protiv boli. Ne stavljajte dodatni flaster.

Šta ako stavite previše flastera ili flaster neodgovarajuće jačine?
Ako ste stavili više flastera nego što Vam je propisano , odmah skinite flastere i obratite se ljekaru ili
otiđite u najbližu bolnicu.
Znaci predoziranja mogu uključivati teškoće s disanjem ili plitko disanje, umor, izrazitu
pospanost, nesposobnost jasnog razmišljanja, kretanja ili govorenja i osjećaj nesvjestice,
omaglice ili zbunjenosti.

Šta ako flaster otpadne?
• Ako flaster otpadne prije nego što ga treba zamijeniti, smjesta stavite novi i zabilježite
dan i sat kad ste ga stavili.
Stavite ga na novi dio kože na:
• gornjem dijelu tijela ili nadlaktici
• gornjem dijelu leđa djeteta
• Ostavite flaster 3 dana (72 sta) prije stavljanja novog flastera kao što je uobičajeno.
• Ako Vam flasteri stalno otpadaju, razgovarajte s ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Šta ako se Fentagesic transdermalni flaster slučajno zalijepi na drugu osobu?
• Flaster se mora lijepiti samo na kožu one osobe kojoj je propisan.
• Pazite da se flaster ne odlijepi i zalijepi na kožu Vašeg partnera ili djeteta, posebno ako dijelite krevet
ili ste u bliskom kontaktu.
• Ako se flaster slučajno zalijepi na kožu neke druge osobe, odmah ga skinite s kože i javite ljekaru.

Koliko dugo ćete upotrebljavati flastere?
Fentagesic transdermalni flasteri namijenjeni su liječenju dugotrajne boli. Ljekar će Vam reći koliko
možete očekivati da ćete upotrebljavati flastere.

Šta ako se bol pogorša?
• Obavijestite ljekara ako se bol pogorša dok upotrebljavate flastere. Možda će Vam ljekar htjeti
povećati dozu flastera ili Vam za bol dati još neki lijek (ili oboje).
• Ako Vam se povećavanjem doze flastera bol ne smanji, ljekar može ukinuti primjenu
flastera.

Ako želite prestati koristiti flastere
Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što prestanete koristiti flastere.
• Ako ste ih koristili neko vrijeme, Vaše se tijelo možda naviklo na njih. Prestanete li ih
naglo uzimati, možda ćete se osjećati loše.
• Ako prestanete koristiti flaster, nemojte ponovo započeti s primjenom prije nego što o
tome razgovarate sa svojim ljekarom. Možda ćete trebati koristiti flaster drukčije jačine.

Svakodnevne aktivnosti tokom korištenja flastera
• Flasteri su otporni na vodu.
• Možete se tuširati ili kupati u kadi, no sam flaster ne smijete trljati.
• Ako se Vaš ljekar s tim slaže, možete se baviti tjelovježbom ili sportom dok nosite flaster.
• Možete i plivati dok nosite flaster, ali
- nemojte ga koristiti u vrućim kupkama u masažnim sistemima
- nemojte ga nositi ispod uskih ili elastificiranih poveza.
• Ne izlažite flaster neposrednom izvoru topline, na primjer jastucima za
zagrijavanje, termoforima, električnim dekama, zagrijanim vodenim krevetima, lampama - grijalicama
ili onima u solarijima, saunama ili vrućim kupkama u masažnim sistemima jer to

može uticati na način apsorpcije lijeka kroz kožu.
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog proizvoda, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi lijekovi i Fentagesic može imati neželjene reakcije, međutim iste se ne moraju dogoditi vama.
Odmah skinite flaster i javite se ljekaru ili u najbližu bolnicu ako primijetite neku od sljedećih
Neželjenih reakcija ili ako sumnjate na neku od sljedećih neželjenih reakcija. Možda ćete trebati hitno
liječenje.
• Osjećaj neuobičajene pospanosti, sporije ili slabije disanje od očekivanog.
• Te su teškoće s disanjem vrlo rijeko opasne po život ili čak i smrtonosne, posebno kod ljudi
koji prije nisu uzimali jake lijekove protiv bolova (kao što su Fentagesic transdermalni flasteri).
Ako Vi primijetite, odnosno ako Vaš partner ili njegovatelj primijete da Vi ili da Vaše dijete diše
puno sporije ili slabije, slijedite prije navedene upute i nastavite se kretati i govoriti što je više
moguće.
• Naglo oticanje lica ili grla, jaka nadraženost ili crvenilo kože ili mjehurići na koži.
To mogu biti znaci jake alergijske reakcije i javljaju se samo u manjeg broja ljudi.
• Konvulzije ili napadi, koji se javljaju kod manje od 1 na 100 ljudi.

Smanjenje ili gubitka svjesti , koji se javljaju kod manje od 1 na 100 ljudi.

Također, prijavljene su i sljedeće neželjene reakcije

Vrlo često (javlja se kod više od jednog na 10 bolesnika):

osjećaj mučnine ili povraćanje, zatvor,

omaglica, pospanost ili nesanica,

glavobolja.

Često (javlja se kod jednog do 10 na 100 bolesnika):

alergijska reakcija,

osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzano lupanje srca,

povišen krvni pritisak,

gubitak apetita ili suha usta,

osjećaj nervoze, zabrinutosti ili depresije,

smetenost, halucinacije (vidite, osjećate ili čujete stvari koje ne postoje),

osjećaj trnaca, drhtavica, vrtoglavica,

grčevi u mišićima,

bolovi u želucu, problemi s probavom, problemi s mokrenjem,

proljev,

osjećaj hladnoće, pretjerano znojenje,

opći osjećaj nelagode, umora, slabosti,

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,

svrbež, osip ili crvenilo kože.

Manje često (javljaju se kod manje u 1 od 100 ljudi):

simptomi nalik gripi,

usporen rad srca,

nizak krvni tlak,

smanjena osjetljivost, posebno na koži,

plavičasto obojena koža,

osjećaj nemira, dezorijentacije, uzbuđenosti ili neuobičajene bezbrižnosti,

gubitak pamćenja,

ekcem i/ili drugi kožni poremećaji, uključujući dermatitis, na mjestu primjene flastera,

poremećaj seksualne funkcije,

potpuna opstrukcija crijeva,

trzanje mišića,

vrućica, promjene tjelesne temperature,

simptomi ustezanja lijeka (mučnina, osjećaj bolesti, proljev, tjeskoba ili drhtavica).

Rijetko (vjerojatno se javljaju kod manje u 1 od 1 000 ljudi):

suženje zjenica,

Nepotpuna opstrukcija tankog ili debelog crijeva.

Sljedeće su neželjene reakcije zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece (do 18 godina starosti):

Vrlo često (vjerovatno se javljaju u više od 1 od 10 ljudi):

• glavobolja
• osjećaj mučnine, mučnina
• zatvor, proljev
• svrbež

Često (vjerovatno se javljaju kod manje u 1 od 10 ljudi):

• alergijska reakcija
• gubitak apetita, bol u želucu
• nesanica, pospanost, umor, osjećaj slabosti
• osjećaj zabrinutosti ili depresije, halucinacije (vidite, osjećate ili čujete stvari koje ne postoje),
omaglica
• drhtavica, smanjen osjećaj ili osjetljivost, posebno na koži
• suha usta
• osip, pretjerano znojenje, crvenilo kože
• grčevi u mišićima
• teškoće s mokrenjem
• oticanje šaka, gležnjeva ili stopala
• kožne reakcije na mjestu primjene flastera

Manje često (vjerovatno se javljaju kod manje u 1 od 100 ljudi):

• smetenost
• osjećaj trnaca, bockanja
• sužene zjenice
• osjećaj vrtoglavice
• plavičasta boja kože, ekcem i/ili drugi kožni poremećaji, uključujući dermatitis, na mjestu primjene
flastera
• simptomi ustezanja lijeka (mučnina, osjećaj bolesti, proljev, tjeskoba ili drhtavica), simptomi nalik
gripi.

Ako primijetite bilo koju od tih nuspojava, obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta.
Kožni osip, svrbež ili znojenje (javlja se u manje od 1 od 10 ljudi).
Možete primijetiti osip,crvenilo ili blaži svrbež kože na mjestu primjene flastera. Te su neželjene
reakcije obično blage i povlače se nakon skidanja flastera. Ako se ne povuku, odnosno u slučaju jake
nadraženosti kože, javite se svom ljekaru.
Zabilježeni su simptomi ustezanja u novorođenčadi čije su majke duže vrijeme tokom trudnoće
koristile Fentagesic transdermalne flastere.
Kao i u slučaju mnogih drugih jakih sredstava protiv boli, učestalom upotrebom flastera može
doći do razvoja tolerancije na lijek ili do ovisnosti o njemu.
Ako primijetite bilo koju od tih nuspojava, obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta.
Ako ste prešli s nekog drugog sredstva protiv boli na Fentagesic transdermalne flastere, možete
primijetiti neželjene reakcije poput mučnine, proljeva, tjeskobe ili drhtanja. Obavijestite svog
ljekara ako primijetite neki od tih učinaka.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju nakon primjene , potrebno je obavijestiti ljekara,
medicinsku sestru ili farmaceuta. To uključuje svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena
u ovoj uputi, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Fentagesic transdermalni flastere?
Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci od datuma proizvodnje.
Ne smijete upotrebljavati Fentagesic transdermalne flastere nakon isteka roka trajanja koji je označen
na kutiji i vrećici. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ako je rok trajanja istekao,
flastere vratite u apoteku.
Ako Vam je ljekar rekao da više ne morate koristiti flastere, neiskorištene flastere vratite u apoteku.
Fentagesic transdermalni flastere morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Fentagesic transdermalne flastere čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Rukovanje flasterima
Korištene flastere treba sklopiti čvrsto na pola, tako da se ljepljive strane flastera zalijepe jedna za
drugu. Zatim ih treba vratiti u natrag u izvornu vrećicu i potom baciti u vreću za smeće. Slučajno
izlaganje bilo korištenih i neiskorištenih flastera, osobito u djece, može završiti kobno.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta Fentagesic transdermalni flaster sadrži?
Aktivna supstanca u Fentagesic transdermalnim flasterima je fentanil.

Jedan Fentagesic

25 mikrograma/h transdermalni flaster sadržava 4,125 mg fentanila.

Brzina otpuštanja fentanila je oko 25 mikrograma/h, a aktivna površina flastera je 7,5 cm

.

Jedan Fentagesic

50 mikrograma/h transdermalni flaster sadržava 8,25 mg fentanila.

Brzina otpuštanja fentanila je oko 50 mikrograma /h, a aktivna površina flastera je 15,0 cm

.

Jedan Fentagesic

100 mikrogram/h transdermalni flaster sadržava 16,5 mg fentanila.

Brzina otpuštanja fentanila je oko 100 mikrograma h, a aktivna površina flastera je 30,0 cm

.

Pomoćne supstance sadržane u Fentagesic transdermalnim flasterima su:
poliakrilatni adhezivni sloj; polipropilen (PP) - folija; silikonizirani polietilentereftalat (PET) - folija;
plava tinta za označavanje.

Kako Fentagesic transdermalni flaster izgleda i sadržaj pakovanja
Fentagesic

25 mikrograma/h transdermalni flaster je pravokutni, prozirni flaster, zaobljenih uglova,

veličine oko 30 mm x 26 mm. Na poleđini folije utisnuta je oznaka "fentanyl 25 μg/h".

Fentagesic 50 mikrograma/h transdermalni flaster je pravokutni, prozirni flaster, zaobljenih uglova,
veličine oko 30 mm x 51 mm. Na poleđini folije utisnuta je oznaka "fentanyl 50 μg/h".

Fentagesic

100 mikrograma/h transdermalni flaster je pravokutni, prozirni flaster, zaobljenih uglova,

veličine oko 47,5 mm x 64 mm. Na poleđini folije utisnuta je oznaka "fentanyl 100 μg/h".

Fentagesic transdermalni flasteri dostupni su u pakovanju od 1 transdermalnog flastera u zaštitnoj
vrećici (obloženi papir/PE/Al/surlyn-Coex), 5 flastera u kutiji.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept napisan u dva primjerka, sa naznakom „kopija“ na drugom primjerku
i sa naznakom rednog broja knjige evidencije o izdatom receptu.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Fentagesic 5 x 25 mikrograma/h transdermalni flaster: 04-07.9-1718/14 od 16.04.2015.
Fentagesic 5 x 50 mikrograma/h transdermalni flaster: 04-07.9-1719/14 od 16.04.2015.
Fentagesic 5 x 100 mikrograma/h transdermalni flaster: 04-07.9-1720/14 od 16.04.2015.