FENTANYL PANPHARMA 0.5 mg0 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

§▲

FENTANYL PANPHARMA

0,5 mg/10 ml, rastvor za injekciju

fentanil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

-

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Fentanyl Panpharma i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Fentanyl Panpharma
3. Kako se upotrebljava lijek Fentanyl Panpharma
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Fentanyl Panpharma
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK FENTANYL PANPHARMA I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Fentanyl Panpharma pripada grupi ljekova koji se zovu “opioidni analgetici”. Lijek Fentanyl
Panpharma je jak lijek protiv bolova koji djeluje kratko.

Fentanyl Panpharma se koristi da spriječi ili olakša bol tokom različitih tipova operacija. Može se
koristiti za:
- Kratke operacije, kada ste otpušteni kući istog dana
- Komplikovane operacije, kada možete ostati u bolnici određeni broj dana

Visoke doze lijeka Fentanyl Panpharma se koriste da smanje Vašu normalnu brzinu disanja kada se
primjenjuje disanje posredstvom aparata u dubokoj anesteziji. U toku velikih hiruških operacija koristi
se zajedno sa sedativima poznatim kao neuroleptici, da bi Vas uspavali. Takođe se može koristiti da
olakša jak bol kao što je u toku srčanog udara.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK FENTANYL PANPHARMA
Lijek Fentanyl Panpharma ne smijete koristiti:

-

Ako ste preosjetljivi (alergični) na fentanyl ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6)

-

Ukoliko ste alergični na druge jake ljekove protiv bolova koji se zovu “opioidni analgetici”

-

Ukoliko bolujete od oboljenja disajnih puteva koja se nazivaju “opstruktivna bolest pluća” ili

“respiratorna depresija” a vaše disanje nije potpomognuto mašinom koja se naziva ventilator.

-

Ukoliko se porađate ili prije presijecanja pupčane vrpce u toku Carskog reza, fentanil može uticati

na disanje bebe.

Ne koristite ovaj lijek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što dobijete lijek Fentanyl Panpharma.

Kada uzimate lijek Fentanyl Panpharma, posebno vodite računa:
Provjerite sa Vašim ljekarom prije primjene ovog lijeka ukoliko imate ili ste ikada imali:

-

Probleme sa plućima, jetrom ili bubrezima

-

Smanjenu aktivnost tiroidne žlezde

-

Probleme sa alkoholom (alkoholizam)

-

Slabost mišića koja se zove “mijastenija gravis”

-

Dugoročnu terapiju jakim lijekovima protiv bolova

-

Smanjen volumen krvi

-

Nedavnu povredu glave

-

Ukoliko ste stariji ili slabi zbog lošeg zdravlja

Vaš ljekar će pažljivo pratiti količinu lijeka Fentanyl Panpharma koju Vam primjenjuju. Ukoliko niste
sigurni da li se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što
dobijete lijek Fentanyl Panpharma.

Posebna upozorenja

-

Lijek Fentanyl Panpharma može oslabiti Vaše disanje. Vaše disanje će ljekar pažljivo pratiti
dok se ne bude spontano normalizovalo.

-

Vaš ljekar, može, takođe, pratiti i krvni pritisak i srčani rad

Primjena drugih ljekova
Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Naročito nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite Vašeg ljekara:
- Ukoliko ste uzimali ljekove za depresiju koji se zovu “inhibitori monoaminooksidaze” (MAO inhibitori)
u protekle dvije nedjelje

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Fentanyl Panpharma.

Izuzetno je važno da kažete Vašem ljekaru ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:
- Lijekovi za depresiju/tužno raspoloženje (kao što su citalopram, escitalopram, fluoksetin, duloksetin,
fluvoksamin, paroksetin, sertalin, venlafaksin)

Postoji mogućnost da se, prilikom primjene lijeka Fentanyl Panpharma sa gore navedenim lijekovima,
javi potencijalno po život opasno stanje koje se naziva serotoninski sindrom, a na koje mogu upućivati
znakovi poput uznemirenosti, halucinacija (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne),
kome, ubrzanog rada srca, nestalnog krvnog pritiska, povećanja temperature, pojačanog stezanja
mišića, nekoordiniranosti, ukočenosti, mučnine, povraćanja i proljeva. U slučaju sumnje na
serotoninski sindrom, ljekar mora razmotriti brzi prekid liječenja fentanilom.

Efekti lijeka Fentanyl Panpharma ili nekog od sljedećih lijekova mogu biti povećani ukoliko se uzimaju
istovremeno:

-

Drugi jaki lijekovi protiv bolova koji se zovu “opioidni analgetici” kao što su morfin ili kodein

-

Lijekovi koji se koriste za uspavljivanje kod medicinskih intervencija ili procedura, a zovu se
“anestetički agensi”

-

Lijekovi za smirenje ili lijekovi koji vam pomažu da zaspite kao što su trankilizeri ili tablete za
spavanje

-

Lijekovi za HIV infekciju (koji se zovu ihhibitori proteaze) kao što su ritonavir, indinavir ili
sakvinavir

-

Lijekovi za terapiju gljivičnih infekcija kao što su flukonazol ili vorikonazol

Možda će biti potrebno da doza etomidata i midazolama bude smanjena ukoliko se primijenjuju
zajedno sa ljekom Fentanyl Panpharma.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego dobijete lijek Fentanyl Panpharma ukoliko uzimate bilo koji
od ovih ljekova. Možda će morati da Vam promijene količinu lijeka Fentanyl Panpharma ili drugog ljeka
koji

dobijate.

Primjena lijeka Fentanyl Panpharma u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate da ostanete u drugom stanju, uvijek obavijestite o
tome Vašeg ljekara.

Ukoliko Vaš ljekar smatra da vam je lijek Fentanyl Panpharma potreban možda ćete ga ipak dobiti.

Lijek Fentanyl Panpharma ne treba da se upotrebljava u toku porođaja jer može da utiče na disanje
bebe.

Lijek Fentanyl Panpharma se može izlučiti u majčino mlijeko. Nemojte dojiti 24 sata nakon što ste
dobili lijek Fentanyl Fentanyl Panpharma. Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se
sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Fentanyl Panpharma na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
▲

Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima

i mašinama).

§

Opojna droga: Lijek se izdaje uz recept napisan u dva primjerka, sa oznakom ,,kopija“ na drugom

primjerku i sa naznačenjem rednog broja evidencije o izdatom receptu.

Ne smijete da upravljate mašinama ili vozite, 24 sata nakon primjene lijeka Fentanyl Panpharma, Vaša
pažnja i sposobnost reagovanja mogu biti umanjeni.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fentanyl Panpharma
Ovaj lijek sadrži 3,5 mg natrijuma u ampuli od 2ml odnosno 9 mg natrijuma u ampuli od 10 mL što
treba imati u vidu ako ste na dijeti sa niskim unosom natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK FENTANYL PANPHARMA
Lijek Fentanyl Panpharma daje ljekar koji je iskusan u upotrebi ovog tipa lijeka. Provjerite sa Vašim
ljekarom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni oko bilo čega.

Kako se lijek Fentanyl Panpharma upotrebljava:

Lijek Fentanyl Panpharma se upotrebljava kao infuzija ili injekcija u venu ili mišić

Možda ćete u isto vrijeme dobiti i anestetik

Možda ćete dobiti druge ljekove koji će pomoći kod nekih od neželjenih efekata lijeka Fentanyl
Panpharma kao što su usporen rad srca i ukočenost mišića

Vaš ljekar će odrediti doziranje i način primjene. Ovo može zavisiti od:
- Vaše starosti,
- Vaše tjelesne mase,
- Vašeg opšteg zdravstvenog stanja,
- Odabrane anestetičke procedure,
- Tipa hirurške intervencije,
- Drugih ljekova koje dobijate.

Lijek Fentanyl Panpharma upotrijebljen kao injekcija
Ukoliko dišete samostalno
Odrasli i djeca od 12 do 17 godina:
-Uobičajena početna doza je 50-200 mikrograma
-Ukolko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 50 mikrograma u toku operacije

Djeca od 2 do 11 godina:
-Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu tjelesne mase
-Ukoliko je neophodno, dijete će dobijati dodatne injekcije od po 1-1.25 mikrograma u toku operacije

Ukoliko ste na asistiranoj ventilaciji (aparatu za vještački potpomognuto disanje)
Odrasli i djeca od 12 do 17 godina:
-Početna doza će biti 300-3500 mikrograma
-Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 100-200 mikrograma u toku operacije

Djeca od 2 do 11 godina:
- Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu tjelesne mase
- Ukoliko je neophodno, dijete će dobijati dodatne injekcije od po 1-1.25 mikrograma u toku operacije

Lijek Fentanyl Panpharma upotrijebljen kao infuzija
- Doza lijeka Fentanyl Panpharma se određuje na osnovu tjelesne mase u kilogramima
- Uobičajena inicijalna doza je 1 mikrogram po kilogramu svaki minut, tokom prvih 10 minuta
- Ukoliko je neophodno, može se nastaviti sa 0.1 mikrogramom po kilogramu tokom svakog minuta
operacije
- Infuzija se obično zaustavlja 40 minuta prije kraja operacije

Stariji pacijenti
Manja doza lijeka Fentanyl Panpharma može biti upotrijebljena kod pacijenata koji su stariji ili slabi
zbog lošeg zdravstvenog stanja.

Ako ste uzeli više lijeka Fentanyl Panpharma nego što je trebalo
U slučaju prevelike doze Vaš ljekar će preduzeti neophodne mjere. Malo je vjerovatno da ćete dobiti
veću dozu nego što bi trebalo.

Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Fentanyl Panpharma
Nije primjenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, lijek Fentanyl Panpharma, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih. Vaš ljekar će pratiti ove reakcije u toku operacije.

Veoma često (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata)

-

Mučnina

-

Povraćanje

-

Ukočenost mišića koja može da obuhvati i mišiće grudi

Često (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata )

-

Teškoće pri pokretima tijela

-

Uznemirenost

-

Pospanost

-

Vrtoglavica

-

Problemi sa vidom

-

Nepravilan rad srca (spor ili brz)

-

Visok ili nizak krvni pritisak

-

Bol u venama

-

Gušenje uzrokovano grčenjem (spazmom) mišića u grlu

-

Teškoće u disanju ili zviždanje u plućima

-

Alergijska reakcija kože

-

Prestanak disanja na kratko vrijeme. Ukoliko je neophodno, Vaše disanje će biti
potpomognuto mašinom (ventilatorom)

-

Zbunjenost nakon operacije

Povremeno (javljaju se kod manje od 10 od 100 pacijenata)

-

Promjene u krvnom pritisku

-

Osjećaj ekstremne sreće

-

Glavobolja

-

Otok i ugrušci u venama

-

Disanje brže nego što je normalno

-

Štucanje

-

Groznica

-

Pad tjelesne temperature ispod normalne

-

Komplikacije disanja

Ostala neželjena dejstva (nepoznate učestalosti)

-

Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu izazvati teškoće u disanju ili vrtoglavicu, i koprivnjaču ili

-

urtikariju

-

Konvulzije (epileptični napadi)

-

Gubitak svijesti

-

Grčevi u mišićima

-

Srčani zastoj

-

Sporo ili plitko disanje

-

Svrab

po

koži

Ostali neželjeni efekti koji se javljaju kada se lijek Fentanyl Panpharma upotrebljava zajedno sa
lijekovima koji se zovu neuroleptici, koji se mogu dati prije ili tokom operacije:

-

Groznica i nemir

-

Vidjeti stvari koje ne postoje (halucinacije)

-

Neobični pokreti, uključujući drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajući pokreti tela, gegajući hod
i

-

ukočenost ruku i nogu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK FENTANYL PANPHARMA
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Upotrijebiti odmah.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek primijeniti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vrijeme i uslovi
čuvanja nakon prvog otvaranja su isključivo odgovornost korisnika.
Lijek ne smijete koristiti po isteku roka trajanja navedenog na pakovanju.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićen od svjetlosti.
Čuvati van domašaja djece.
Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Fentanyl Panpharma
Aktivna supstanca: Jedna ampula sa 10 ml rastvora za injekciju sadrži 500 mikrograma fentanila u
obliku 758 mikrograma fentanil citrata.
1 ml svakog rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma fentanila u obliku fentanil citrata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:
Natrijum hlorid,
Natrijum hidroksid (NaOH 10% w/v rastvor), za podešavanje pH,
voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Fentanyl Panpharma i sadržaj pakovanja
Bistar do skoro bezbojan rastvor.
Gotov proizvod je pakovan u ampule od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I.
U kutiji se nalazi 10 ampula sa po 10 ml rastvora za injekciju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog i tercijernog nivoa.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Panpharma S.A.
ZI du Clairay- Luitré
35133 Fougeres – Francuska

Proizvođač gotovog lijeka
Rotexmedica GMBH
Bunstenstrasse 4
22946 Trittau – Nemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Co.Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24 A, 78000 Banja Luka
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-4739/16 od 13.03.2017.