FLIXOTIDE Inhaler 250 µg doza

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FLIXOTIDE

Inhaler 125 mikrograma/doza

FLIXOTIDE

Inhaler 250 mikrograma/doza

flutikazon propionat,
suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

U ovom uputstvu pročitat ćete:
1. Šta je lijek Flixotide Inhaler i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati lijek Flixotide Inhaler
3. Kako treba uzimati lijek Flixotide Inhaler
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Flixotide Inhaler
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK FLIXOTIDE INHALER I ZA ŠTA SE KORISTI

Flutikazon propionat, aktivna komponenta lijeka Flixotide Inhaler, spada u grupu lijekova koji se
nazivaju kortikosteroidi ili skraćeno steroidi. Flutikazon propionat, djeluje lokalno protuupalno na pluća
jer smanjuje otok i iritaciju u plućima. Potrebna je mala doza jer se inhalira direktno u pluća.

Flixotide takođe pomažu da se spriječe napadi astme u osoba kojima je potrebno redovno liječenje.To
je razlog što se nazivaju “zaštitnici “ tj. sredstva za prevenciju. Flutikazon propionat treba da se uzima
redovno svakog dana.

Flixotide nije namijenjen za liječenje iznenadnih astmatičnih napada kada osjećate kratkoću daha.

Drugi lijekovi se koriste za upotrebu kod iznenadnih napada (ovi lijekovi se nazivaju
bronhodilatatori kratkog djelovanja)

Ukoliko koristite više od jednog lijeka, budite oprezni da ih ne pomješate.

Flixotide Inhaler također smanjuje simptome hronične opstruktivne plućne bolesti (HOPB), kada se
koristi u kombinaciji sa drugim lijekovima koji se nazivaju dugodjelujući bronhodilatatori. Jedino je
Flixotide inhaler 250 mcg prikladan za ovu indikaciju.

2 Before you use Flixotide

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK FLIXOTIDE

Nemojte uzimati Flixotide Inhaler ako:

ste alergični (preosjetljivi) na flutikazon propionat ili bilo koju pomoćnu komponentu ovog lijeka
(navedenu u poglavlju 6.)

Budite oprezni sa lijekom Flixotide Inhaler
Obavijestite svog ljekara prije nego počnete uzimati Flixotide Inhaler

ako se liječite ili ste nekada liječeni od tuberkuloze

ako ste imali gljivice u ustima

ako uzimate lijek Flixotide Inhaler istovremeno sa drugim tabletama steroida, ili ukoliko ste

nedavno prestali sa njihovim korištenjem

ukoliko Vam je utvrđeno da imate šećernu bolest- Diabetes mellitus (lijek Flixotide Inhaler može

povisiti nivo šećera u krvi).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu prije nego što počnete koristiti lijek Flixotide Inhaler.

Ukoliko se Vaše disanje ili zvižduk u plućima

(wheezing) pogorša odmah nakon korištenja lijeka

Flixotide Inhaler, odmah prestanite uzimati lijek i obratite se Vašem ljekaru.
Uzimanje drugih lijekova i lijeka Flixotide Inhaler
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o lijekovima koje uzimate ili ste uzimali ili namjeravate
uzimati, čak i ako se nabavljaju bez ljekarskog recepta, što također uključuje i biljne pripravke. Sjetite
se da ponesete sa sobom te lijekove ako morate da idete u bolnicu.

Posebno recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate nešto od navedenog:

antiviralni lijekovi poznati kao „inhibitori proteaze“ (kao što je ritonavir)

lijekove koji sadrze cobicistat koji mogu pojačati dejstvo flutikazon propionata. Ljekar će Vas
možda željeti pažljivo pratiti ukoliko uzimate ove lijekove.

lijekovi koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol)

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu prije nego što počnete koristiti lijek Flixotide Inhaler.

Uzimanje lijeka Flixotide Inhaler sa hranom i pićem
Možete uzimati lijek Flixotide Inhaler u bilo koje doba dana, sa ili bez uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje
Obavijestite Vašeg ljekara prije uzimanja ovog lijeka ako ste trudni, ukoliko postoji mogućnost za to ili
ako dojite. Tražite savjet od vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
Nije primjenjivo.

3. KAKO TREBA UZIMATI LIJEK FLIXOTIDE INHALER

Flixotide Inhaler je dostupan u tri različite jačine lijeka, a Vaš ljekar će odlučiti koja jačina je Vama
potrebna. Vrlo je važno da se pridržavate doziranja i uputa koje Vam je propisao Vaš ljekar. Provjerite
sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. Ne smijete povećavati ili smanjivati dozu bez
prethodnog ljekarskog savjeta.

Upotreba lijeka

Vodite računa da lijek koristite pravilno

Instrukcije o pravilnoj upotrebi Flixotide Inhalera se nalaze objašnjene po koracima na kraju
ovog poglavlja.

Nekim osobama je teško uskladiti udisaj sa istovremenim pritiskom na Inhaler te je upotreba
lijeka otežana. Ovaj problem se može prevazići korištenjem lijeka pomoću velike komore za
inhalaciju (Volumatic). Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam u vezi sa tim dati
savjete.

Potrebno je nekoliko dana da ovaj lijek počne djelovati i zbog toga je veoma važno da ga
koristite redovno.

Uobičajeno doziranje lijeka u terapiji

Astma
Odrasli i djeca starija od 16 godina:

Blaga astma

Uobičajena početna doza je do 250 mikrograma dva puta na dan.

Umjereno teška astma

Uobičajena početna doza je 250 do 500 mikrograma dva puta na dan

Teška astma

Uobičajena početna doza je 500 do 1000 mikrograma dva puta na dan

Hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB)

500 mikrograma dva puta dnevno.

Za terapiju HOPB-a Flixotide se primjenjuje sa drugim lijekovima koji se nazivaju dugodjelujući
bronhodilatatori.

Jedino je Flixotide Inhaler 250 mcg prikladan za terapiju HOPB-a.

Možda će biti potrebno od nekoliko dana do nekoliko mjeseci da ovaj lijek počne djelovati, zbog toga je
vrlo važno da lijek koristite svaki dan. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, dok Vam ljekar ne kaže, čak
iako se osjećate bolje.

Lijekovi Flixotide Inhaler 125 mikrograma i Flixotide Inhaler 250 mikrograma nisu pogodni za djecu
mlađu od 16 godina.

Preporučuje se da ljekar redovno prati rast djece koja koriste steroidne lijekove, uključujući i Flixotide
Inhaler.

Ukoliko je potrebno povećanje doze, ljekar Vam može propisati Flixotide Inhaler sa jačom dozom
flutikazon propionata, tj. Flixotide Inhaler od 250 mikrograma flutikazon propionata.

Ukoliko koristite visoke doze inhalatornih steroida duže vremena, možda će Vam ponekad biti
potrebne dodatne doze steroida, na primjer za vrijeme stresnih situacija kao što je saobraćajna
nesreća ili prije operacije. Vaš ljekar može odlučiti da Vam propiše dodatne doze steroidnih lijekova za
vrijeme ovog perioda.

Pacijenti koji koriste visoke doze steroida duže vremena, uključujući i Flixotide Inhaler, ne smiju naglo
prestati sa njihovim korištenjem prije nego se posavjetuju sa svojim ljekarom. Nagli prestanak
korištenja lijeka može dovesti do toga da se ne osjećate dobro i može prouzrokovati simptome kao što
su povraćanje, pospanost, mučnina, glavobolja, umor, gubitak apetita, nisku razinu šećera u krvi i
konvulzije.

KAKO PRAVILNO KORISTITI FLIXOTIDE INHALER
Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut Vam mora pokazati kako da koristite lijek Flixotide Inhaler.
Oni bi također trebali s vremena na vrijeme provjeriti da li ispravno koristite lijek. Ukoliko ne koristite
lijek Flixotide Inhaler ispravno i kako je propisano, to može dovesti do toga da nećete adekvatno
tretirati Vašu bolest.
Flixotide Inhaler sadrži flutikazon propionat, suspenziju za inhalaciju. Suspenzija se nalazi u metalnoj
bočici sa mjernim ventilom, smještenoj u plastično kućište sa raspršivačem i poklopcem.

Testiranje Flixotide Inhalera

1. Ako se Inhaler koristi prvi put ili ga niste koristili sedam dana ili
duže najprije treba provjeriti da li je ispravan. Uklonite poklopac sa
nastavka za usta, držite ga između palca i kažiprsta, blago ga
stegnite i odvojite kao što je prikazano na slici.

2. Da biste bili sigurni da je inhaler ispravan, dobro protresite,
okrenite nastavak za usta dalje od sebe i ispustite dvije doze lijeka u
zrak.

Upotreba Flixotide Inhalera
Važno je da počnete disati što je sporije moguće prije korištenja inhalera.

1. Najbolje je da sjedite uspravno ili stojite kada koristite

inhaler.

2. Skinite poklopac sa usnika blagim pritiskom na poklopac sa

strane. Provjerite unutrašnjost i spoljašnjost Inhalera na
prisutnost stranih čestica i onečišćenja.

3. Dobro protresite Inhaler 4 do 5 puta kako bi ste sadržaj

Inhalera ravnomjerno izmiješali i uklonili sve eventualne
nečistoće.

4. Držite Inhaler u uspravnom položaju, između prstiju i palca,

tako da se palac nalazi na donjem dijelu Inhalera, blizu
otvora za usta, a kažiprst na gornjem dijelu, na metalnoj
bočici. Izdahnite do granica nelagode. Nemojte još ponovo
udisati.

5. Stavite usnik u usta između zuba i zatvorite usne oko njega

ali nemojte zagristi.

6. Udahnite na usta. U istom trenutku trebate udahnuti na usta

(duboko i polako) i pritisnuti vrh Inhalera kako bi se otpustila
doza lijeka iz metalne bočice dok još uvijek udišete
ravnomjerno i duboko.

7. Zadržite dah koliko je moguće duže. Izvadite usnik iz usta i

sklonite prst sa vrha Inhalera. Zadržite dah par sekundi,
onoliko koliko možete izdržati do granice nelagode.

8. Ukoliko je potrebno udahnuti još jednu dozu lijeka, neophodno je napraviti pauzu od 30

sekundi prije ponavljanja postupaka od 3 do 7.

9. Nakon toga, isperite usta s vodom i ispljunite.

10. Nakon svake primjene vratite poklopac na usnik Inhalera da biste ga zaštitili od prašine.

Stavite poklopac na inhaler i snažno pritisnite dok ne škljocne.

Potrebno je vježbati ispred ogledala prvih nekoliko puta. Ako se prilikom korištenja uoči pojava
„izmaglice“ na vrhu Inhalera ili „izmaglice“ koja izlazi pored usta, potrebno je ponoviti primjenu.

Neke osobe mogu imati poteškoća sa usklađivanjem potiska inhalera sa udisajem. Da bi se
prevazišao ovaj problem upotreba komora za inhalaciju Vam može pomoći u tome (Volumatic ili
Babyhaler kod djece). Posavjetujte se sa Vašim ljekarom u vezi upotrebe komore za inhalaciju.

Starije osobe i djeca koji nemaju dovoljno snage u rukama bi trebali držati Inhaler sa obje ruke tako da
stave oba kažiprsta na vrh Inhalera i oba palca na dno Inhalera ispod otvora za usta. Ukoliko to ne
pomaže, upotreba pomoćnih komora za inhalaciju (Volumatic) može olakšati korištenje lijeka. Vaš
ljekar ili medicinska sestra će Vas moći posavjetovati u vezi toga.

ČIŠĆENJE
Da bi ste spriječili da se Vaš Inhaler začepi, potrebno ga je čistiti najmanje jednom sedmično.

Skinuti poklopac sa usnika.

Ne vaditi metalnu bočicu iz plastičnog kućišta Inhalera.

Suhom tkaninom izbrisati nastavak za usta i plastično kućište Inhalera.

Vratiti poklopac na usnik.

NE STAVLJAJTE METALNU BOČICU U VODU!

Ako ste uzeli veću dozu lijeka od propisane:
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od propisane što prije obavijestite ljekara.
Vrlo je važno da se pridržavate doziranja i uputa koje Vam je propisao Vaš ljekar. Nemojte sami
mijenjati dozu ili prekidati liječenje prije nego se posavjetujete sa Vašim ljekarom.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka:

Nastavite sa terapijom tako što ćete uzeti slijedeću dozu po već utvrđenom rasporedu

Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka kako bi nadomjestili preskočenu dozu!

Ako naglo prestanete sa upotrebom lijeka:

Nemojte naglo prekinuti sa upotrebom lijeka čak i ako se osjećate bolje, osim u slučaju ako
Vam je to ljekar savjetovao.

Ukoliko imate pitanja o upotrebi lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom, medicinskom sestrom ili
farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Poput svih drugih lijekova i Flixotide Inhaler može prouzrokovati neka neželjena dejstva iako se ona
neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite neki od slijedećih ozbiljnih neželjenih dejstava ubrzo nakon uzimanja lijeka Flixotide
Inhaler, prestanite uzimati lijek i odmah se javite ljekaru. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska
pomoć.

Alergijske reakcije (mogu se pojaviti kod manje od 1 od 100 osoba) – simptomi uključuju kožni
osip, crvenilo, svrbež ili oticanja u obliku urtikarije ili koprivnjače

Ozbiljne alergijske reakcije (mogu se pojaviti kod manje od 1 do 10000 osoba) - simptomi
uključuju oticanje lica, usana, jezika, usta ili grla što može dovesti do poteškoća pri gutanju ili
disanju, osip koji svrbi, osjećaj nesvjestice i vrtoglavice i kolaps

Pogoršanje prilikom disanja ili zviždanja u plućima odmah nakon upotrebe inhalera.

Upala pluća (Infekcija pluća) kod HOPB pacijenata (česta neželjena dejstva)

Obavijestite svog ljekara ako se pri primjeni lijeka Flixotide pojavi bilo koja od sljedećih neželjenih
dejstava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

Povišena tjelesna temperatura ili drhtavica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Ostala neželjena dejstva uključuju:
Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 od 10 osoba):

gljivična infekcija usne šupljine i grla

Često (mogu se pojaviti u manje od 1 od 10 osoba):

promuklost

modrice

Problemi u Vašim ustima i grlu mogu se smanjiti ako primjenjujete par savjeta odmah nakon uzimanja
doze kao što je pranje zuba, ispiranje usta ili ukoliko grgljate običnu vodu nakon svakog uzimanja
lijeka, te vodu nakon grgljanja ispljunete. Ako prepoznate ove simptome javite se svom ljekaru. U
ovakvim slučajevima nije potrebno prestati s uzimanjem lijeka, osim po savjetu ljekara.

Rijetko (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba)

ezofagealna kandidijaza

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10000 osoba):

problemi sa spavanjem ili osjećaj zabrinutosti, osjećaj nemira, nervoze, hiperaktivnost ili
razdražljivost. Ova neželjena dejstva se više očekuju kod djece.

povećanje nivoa šećera (glukoze) u krvi.

način na koji se nastaju steroidi u Vašem tijelu može se promjeniti nakon primjene lijeka
Flixotide Inhaler (adrenalna supresija). To je vjerovatnije ako primjenjujete više doza kroz duže
vrijeme (npr 400 mikrograma kod djece).

To može uzrokovati:

usporen rast kod djece ili mladih ljudi

Cushingov sindrom. Događa se kad se u tijelu luči previše steroida što može dovesti do
smanjenja gustoće kostiju, i problema sa očima (kao što je katarakta i glaukom tj. povećanje
očnog pritiska).

Vaš ljekar će Vam pomoći zaustaviti takva neželjena dejstva tako što će Vam preporučiti najmanju
dozu steroida koja kontroliše Vaše simptome.

Iako je učestalost nepoznata, također se mogu pojaviti sljedeća neželjena dejstva:

depresija ili agresija; Veća je vjerovatnoća da će se ovi efekti pojaviti u dječijoj populaciji.

krvarenje iz nosa

Recite Vašem ljekaru što prije:

ako se nakon 7 dana primjene lijeka Flixotide Inhaler Vaš kratak dah i zviždanje u plućima ne
poboljšavaju ili se pogoršavaju.

ako Vi ili Vaše dijete uzimate visoke doze steroida i osjećate se loše s neodređenim
simptomima kao što su npr. bolovi u trbuhu, mučnina, proljev, glavobolja ili pospanost. Ovo se
može dogoditi za vrijeme infekcije kao što je viralna infekcija ili stomačne uznemirenosti. Vrlo
je važno da se terapija steroidima ne prekine naglo jer to može uzrokovati pogoršanje astme i
može dovesti do problema sa tjelesnim hormonima.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK FLIXOTIDE INHALER

Rok trajanja:
Rok upotrebe 2 godine.

Lijek čuvajte van domašaja djece.

Očistite Vaš inhaler bar jednom nedeljno ili ukoliko se začepi kako je opisano u ovom uputstvu
u dijelu „Čišćenje“

Ne koristite lijek nakon isteka roka trajanja. Navedeni rok upotrebe se odnosi na posljednji dan
u mjesecu.

Čuvajte Flixotide Inhaler na sobnoj temperaturi do 30°C, zaštićen od direktne sunčeve
svjetlosti i hladnoće. Ne smrzavajte ga.

Ako je Inhaler vrlo hladan, prije nego ga upotrijebite, izvadite metalnu bočicu iz plastičnog
kućišta i zagrijte je u rukama par minuta. Nikad ne koristite druge izvore toplote.

Metalna bočica je pod pritiskom. Ne bušite je, ne lomite i ne palite je čak i kada mislite da je
prazna. Ne izlažite je temperaturi iznad 50°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekara ili
farmaceuta kako odložiti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Flixotide Inhaler
Aktivna supstanca lijeka Flixotide Inhaler je flutikazon propionat.

Jedna inhalacijska doza Flixotide Inhalera od 125 mikrograma sadrži 125 mikrograma flutikazon
propionata.
Jedna inhalacijska doza Flixotide Inhalera od 250 mikrograma sadrži 250 mikrograma flutikazon
propionata.

Pomoćne supstance:

Norfluran

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Kutija sa Inhalerom 125 mikrograma/doza, 60 inhalacija
Kutija sa Inhalerom 250 mikrograma/doza, 60 inhalacija
(Inhaler: metalna bočica s mjernim ventilom u kojoj se nalazi suspenzija za inhalaciju. Metalna bočica
je smještena u plastičnom kućištu s poklopcem.)

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Wellcome Limited, Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska

Nositelj odobrenja:
GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja:
Za Flixotide 250mcg: 04-07.10-1637/13; 02.09.2013.
za Flixotide 125 mcg: 04-07.10-1636/13; 02.09.2013.