FLUCONAL 50 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FLUCONAL
50 mg, kapsula, tvrda
150 mg, kapsula, tvrda

flukonazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek FLUCONAL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek FLUCONAL
3. Kako se uzima lijek FLUCONAL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek FLUCONAL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK FLUCONAL I ZA ŠTA SE KORISTI
FLUCONAL spada u grupu antigljivičnih lijekova. Aktivna supstanca je flukonazol.

FLUCONAL se koristi u liječenju infekcija prouzrokovanih gljivicama i takođe se koristi da bi se
spriječilo da dobijete infekciju kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasac koji se naziva

Candida.

Odrasli
Ljekar Vam može propisati FLUCONAL za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

Kriptokoknog meningitisa – gljivične infekcije mozga

Kokcidiomikoze - oboljenje pluća i bronhija

Infekcije koje izaziva

Candida koje mogu zahvatiti krvotok, određene organe (npr. srce, pluća)

ili urinarni trakt

Gljivičnog oboljenja sluznica – infekcije koja pogađa unutrašnjost usta, grla i rane izazvane
zubnom protezom

Gljivičnog oboljenja polnih organa – infekcije vagine ili penisa

Kožnih infekcija – npr. atletsko stopalo, gljivična infekcija u obliku prstena, gljivična infekcija
pregibnih površina, gljivična infekcija nokta.

Takođe, ljekar Vam može propisati FLUCONAL kapsule za:

Sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

Sprečavanje ponovne pojave gljivičnog oboljenja sluznica

Smanjenje ponovne pojave gljivičnog oboljenja polnih organa

Sprečavanje dobijanja infekcije koju izaziva

Candida (ukoliko je Vaš imuni sistem oslabljen i

ne funkcioniše kako treba).

Djeca i adolescenti (0 do 17 godina starosti)
Ljekar Vam može propisati FLUCONAL za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

Gljivičnog oboljenja sluznica – infekcije koja zahvata unutrašnjost usta i grla

Infekcije koju izaziva Candida koja može zahvatiti krvotok, određene organe (npr. srce, pluća)

ili urinarni trakt

Kriptokoknog meningitisa – gljivične infekcije mozga.

Takođe, ljekar Vam može propisati FLUCONAL kapsule za:

Sprečavanje pojave infekcije koju izaziva

Candida (ukoliko je Vaš imuni sistem oslabljen i ne

funkcioniše kako treba)

Sprečavanje vraćanja kriptokoknog meningitisa.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK FLUCONAL
Nemojte uzimati lijek FLUCONAL ukoliko:

ste alergični (preosjetljivi) na flukonazol ili druge antigljivične lijekove ili ako ste alergični na
bilo koji drugi sastojak lijeka FLUCONAL. Ovi simptomi uključuju svrab, crvenilo kože ili
otežano disanje

uzimate astemizol ili terfenadin (antihistaminske lijekove protiv alergija)

uzimate cisaprid (koristi se za liječenje želudačnih tegoba)

uzimate pimozid (koristi se za liječenje mentalnih bolesti)

uzimate hinidin (koristi se za liječenje srčane aritimije)

uzimate eritromicin (antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija)

Budite oprezni sa lijekom FLUCONAL ukoliko:

imate problema sa jetrom ili bubrezima

imate oboljenje srca, uključujući probleme sa srčanim ritmom

imate nenormalne nivoe kalijuma, kalcijuma ili magnezijuma u krvi

se razviju ozbiljne reakcije na koži (svrab, crvenilo kože ili otežano disanje).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom FLUCONAL

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara odmah ukoliko uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminici za liječenje
alergija), cisaprid (za liječenje želudačnih tegoba), pimozid (za liječenje mentalnih bolesti), hinidin (za
liječenje srčane aritmije) ili eritromicin (antibiotik za liječenje infekcije) pošto se navedeni lijekovi ne
smiju uzimati istovremeno sa lijekom FLUCONAL (vidjeti dio „Nemojte uzimati lijek FLUCONAL“).

Neki lijekovi mijenjaju dejstvo lijeka FLUCONAL. Recite Vašem ljekaru ako uzimate neki od dolje
navedenih lijekova:

Rifampicin ili rifabutin (antibiotici za liječenje infekcija)

Alfentanil, fentanil (anestetici)

Amitriptilin, nortriptilin (za liječenje depresije)

Amfotericin B, vorikonazol (antigljivični lijekovi)

Lijekovi za razrijeđivanje krvi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka (varfarin ili slični
lijekovi)

Benzodiazepini (midazolam, triazolam ili slični lijekovi) koji se koriste u terapiji nesanice i
anksioznosti (uznemirenosti)

Karbamazepin, fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)

Nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin i losartan (za liječenje visokog krvnog pritiska)

Ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus (za sprečavanje odbacivanja transplantiranog
organa)

Ciklofosfamid, vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični lijekovi) koji se koriste za liječenje
karcinoma (raka)

Halofantrin (koristi se za liječenje malarije)

Statini (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lijekovi) koji se koristi za snižavanje
visokog holesterola

Metadon (protiv bolova)

Celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, metoksikam, diklofenak
(nesteroidni antiinflamatorni lijekovi – NSAIL)

Oralni kontraceptivi

Prednizolon (steroid)

Zidovudin (takođe poznat kao AZT); sakvinavir (koriste se za liječenje HIV-a)

Lijekovi za terapiju šećerne bolesti, kao što su hlorpropamid, glibenklamid, glipizid ili
tolbutamid

Teofilin (koristi se za kontrolu astme)

Vitamin A (dodatak ishrani).

Uzimanje lijeka FLUCONAL sa hranom ili pićima
Možete uzeti FLUCONAL sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli da budete trudni ili planirate trudnoću tražite savjet od
Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što počnete da koristite FLUCONAL. Ne treba da uzimate
FLUCONAL u toku trudnoće osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar.

Možete da nastavite sa dojenjem ako uzmete jednu dozu lijeka FLUCONAL do 200 mg.

Ne treba da dojite ako uzimate ponovljene doze lijeka FLUCONAL.

Upravljanje vozilima i mašinama
Prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama treba imati na umu da se povremeno
mogu javiti vrtoglavica ili konvulzije.

Ostala upozorenja
Lijek FLUCONAL sadrži malu količinu laktoze (mliječni šećer). Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne
podnosite neke šećere obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI LIJEK FLUCONAL

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš

ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek FLUCONAL suviše slabo ili jako djeluje na Vaš

organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Progutajte kapsulu cijelu sa dovoljnom količinom vode. Najbolje je da uzmate kapsule svakog dana u
isto vrijeme.

Uobičajene doze lijeka FLUCONAL za liječenje različitih infekcija navedene su u slijedećoj tabeli:

Indikacija

Doza

Za liječenje kriptokoknog meningitisa

400 mg prvog dana, a zatim 200 mg do 400 mg
jednom dnevno tokom 6 do 8 nedjelja, ili duže
ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju
do 800 mg.

Za

spriječavanje

vraćanja

kriptokoknog

meningitisa

200 mg jednom dnevno sve dok Vam ljekar ne
kaže da prestanete.

Za liječenje kokcidiomikoze

200 mg do 400 mg jednom dnevno od 11 mjeseci
do 24 mjeseca ili duže ukoliko je potrebno.
Ponekad se doze povećavaju do 800 mg.

Za liječenje unutrašnjih gljivičnih infekcija čiji je
uzročnik

Candida

800 mg prvog dana, a zatim 400 mg jednom
dnevno sve dok Vam ljekar ne kaže da
prestanete.

Za liječenje infekcija sluznica koje zahvataju
unutrašnjost usta, grla i rane izazvane zubnom
protezom

200 mg do 400 mg prvog dana, a zatim 100 mg
do 200 mg sve dok Vam ljekar ne kaže da
prestanete.

Za liječenje gljivičnog oboljenja sluznica – doza
zavisi od lokalizacije infekcije

50 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 7 do 30
dana sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.

Za spriječavanje infekcija sluznica koje
zahvataju unutrašnjost usta, grla

100 mg do 200 mg jednom dnevno ili 200 mg 3
puta nedjeljno dok ste pod rizikom da dobijete

infekciju.

Za liječenje gljivičnih infekcija polnih organa

150 mg kao pojedinačna doza.

Za spriječavanje ponovne pojave vaginalnog
gljivičnog oboljenja

150 mg svakog trećeg dana do ukupno 3 doze
(1., 4. i 7. dan) a zatim jednom nedjeljno tokom 6
mjeseci dok ste pod rizikom da dobijete infekciju.

Za liječenje gljivičnih infekcija kože i noktiju

U zavisnosti od mjesta infekcije, 50 mg jednom
dnevno, 150 mg jednom nedjeljno, 300 do 400
mg jednom nedjeljno tokom 1 do 4 nedjelje (za
atletsko stopalo može trajati do 6 nedjelja, za
liječenje infekcija noktiju sve dok inficiran nokat
ne bude zamijenjen).

Za spriječavanje infekcije koja izaziva

Candida

(ukoliko je imuni sistem oslabljen i ne
funkcioniše kako treba)

200 mg do 400 mg jednom dnevno dok ste pod
rizikom da dobijete infekciju.

Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina
Slijedite dozu koju Vam je propisao Vaš ljekar (ljekar Vam može propisati doze koje se primjenjuju kod
odraslih ili doze koje se primjenjuju kod djece).

Djeca do 11 godina starosti
Maksimalna doza kod djece je 400 mg dnevno.
Doziranje se određuje u odnosu na tjelesnu težinu djeteta u kilogramima.

Indikacija

Dnevna doza

Gljivične infekcije sluznica i grla čiji je uzročnik

Candida – doza i trajanje zavise od težine i

lokalizacije infekcije

3 mg po kg tjelesne težine (6 mg po kg tjelesne
težine može biti dato prvog dana).

Kriptokokni meningitis ili unutrašnje gljivične
infekcije čiji je uzročnik

Candida

6 mg do 12 mg po kg tjelesne težine.

Za spriječavanje infekcije kod djece čiji je
uzročnik

Candida (ukoliko njihov imuni sistem ne

funkcioniše kako treba)

3 mg do 12 mg po kg tjelesne težine.

Upotreba kod djece uzrasta od 0 do 4 nedjelje
Upotreba kod djece starosti od 3 do 4 nedjelje
Treba primjenjivati istu dozu koja je navedena u gornjoj tabeli, ali jednom u dva dana. Maksimalna doza
iznosi 12 mg/kg tjelesne težine na svakih 48 sati.

Upotreba kod djece mlađe od 2 nedjelje
Treba primjenjivati istu dozu koja je navedena u gornjoj tabeli, ali jednom u tri dana. Maksimalna doza
iznosi 12 mg/kg tjelesne težine na svaka 72 sata.

Ljekar nekada može propisati drugačije doze od gore navedenih. Uvijek uzimajte lijek onako kako Vam
je preporučio Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod starijih pacijenata
Primjenjuje se uobičajena doza za odrasle osim ako pacijent ima probleme sa bubrezima.

Upotreba kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega
Vaš ljekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od sfunkcije vaših bubrega.

Ako ste uzeli više lijeka FLUCONAL nego što je trebalo
Zbog uzimanja previše kapsula odjednom možete se osjećati loše. Odmah kontaktirajte Vašeg ljekara
ili idite u odjeljenje za hitnu pomoć najbliže bolnice.

Simptomi mogućeg predoziranja mogu biti glasovi, slike, osjećaji i misli koji nisu stvarni (halucinacije i
paranoidno ponašanje). U slučaju predoziranja treba primijeniti simptomatsku terapiju (uz suportivne
mjere i ispiranje želuca ako je potrebno).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek FLUCONAL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ako se približilo vrijeme za
uzimanje slijedeće doze nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lijekovi, i FLUCONAL može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.

Kod malog broja pacijenata javljaju se alergijske reakcije tokom primjene lijeka, mada su ozbiljne
alergijske reakcije rijetke. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah recite
Vašem ljekaru:

Iznenadno šištanje u grudima, teškoće pri disanju ili stezanje u grudima

Oticanje očnih kapaka, lica ili usana

Svrab po cijelom tijelu; crvenilo kože ili pojava crvenih tačkica koje svrbe

Kožni osip

Ozbiljne kožne reakcije, kao što je osip sa pojavom plikova (može se pojaviti u ustima i na
jeziku)

FLUCONAL može uticati na jetru. Znaci koji ukazuju na probleme sa jetrom su:

Zamor

Gubitak apetita

Povraćanje

Žuta boja kože i beonjača (žutica)

Ukoliko se bilo šta od navedenog dogodi, prekinite terapiju lijekom FLUCONAL i odmah obavijestite
Vašeg ljekara.

Druga neželjena dejstva
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primjetite bilo koje neželjeno
dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

Glavobolja

Nelagodnost u želucu, proliv, mučnina, povraćanje

Povećanje parametara funkcije jetre u laboratorijskim analizama krvi

Osip

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):

Smanjen broj crvenih krvnih ćelija koji dovodi do blijedila kože i može izazvati slabost ili
nedostatak daha

Smanjen apetit

Nesanica, pospanost

Napadi, vrtoglavica, nesvjestica, osjećaj golicanja, bockanja ili utrnulosti, promjene čula ukusa

Zatvor, otežano varenje, gasovi, suvoća usta

Bol u mišićima

Oštećenje jetre i žuta boja kože i očiju (žutica)

Pojava bubuljica, plikova (koprivnjače), svraba, pojačanog znojenja

Umor, opšti osjećaj pacijenta da se ne osjeća dobro, groznica

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata):

Smanjen broj bijelih krvnih ćelija koja učestvuju u borbi protiv infekcija i broj krvnih ćelija koje
pomažu u zaustavljanju krvarenja

Crvena ili ružičasta boja kože koja može biti posljedica malog broja krvnih pločica
(trombocita), druge promjene na nivou krvnih ćelija

Promjene hemijskih parametara u krvi (visok nivo holesterola, masti)

Nizak nivo kalijuma

Drhtavica

Promjene na elektrokardiogramu (EKG), promjene pulsa ili srčanog ritma

Zastoj jetre

Alergijske reakcije (ponekad ozbiljne), uključujući široko rasprostranjeni osip sa plikovima i
ljuštenjem kože, ozbiljne kožne reakcije, oticanje usana ili lica

Gubitak kose.

Ako neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primjetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK FLUCONAL

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok trajanja
3 godine.
Nemojte koristiti lijek FLUCONAL poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok
upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju ni u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek FLUCONAL

FLUCONAL, 50 mg, kapsule tvrde:

1 kapsula tvrda sadrži: 50 mg flukonazola.

FLUCONAL,150 mg, kapsule tvrde:

1 kapsula tvrda sadrži: 150 mg flukonazola.

Ostali sastojci su:

FLUCONAL, 50 mg, kapsule tvrde:

Laktoza, monohidrat; Skrob, preželatinizirani; Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-
stearat; Natrijum-laurilsulfat; Tvrda želatinska kapsula; (glava: Light orange op.; Titan dioksid E171
(C.I. 77891); Sunset yellow E110 (C.I. 15985); tijelo: White op.; Titan dioksid E171 (C.I. 77891)).

FLUCONAL,150 mg, kapsule tvrde:

Laktoza, monohidrat; Skrob, preželatinizirani; Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-
stearat; Natrijum-laurilsulfat; Tvrda želatinska kapsula; (glava: Std. orange op.; titan dioksid E171 (C.I.
77891); Sunset yellow E110 (C.I. 15985); Ponceau 4R E124 (C.I. 16255); tijelo: White op.; titan
dioksid E171 (C.I.77891)).

Kako izgleda lijek Fluconal i sadržaj pakovanja

FLUCONAL, 50 mg, kapsule tvrde

Dvodijelne, neprovidne dvobojne želatinske kapsule ispunjene prahom bijele do skoro bijele boje;
gornji dio kapsule (glava) je narandžaste, a donji dio (tijelo) je bijele boje.

U složivoj kartonskoj kutiji je 1 blister (Al/PVC-PVdC folija) sa 7 kapsula od po 50 mg.

FLUCONAL, 150 mg, kapsule tvrde

Dvodijelne, neprovidne dvobojne želatinske kapsule ispunjene prahom bijele do skoro bijele boje;
gornji dio kapsule (glava) je crveno-narandžaste, a donji dio (tijelo) je bijele boje.

U složivoj kartonskoj kutiji je 1 blister (Al/PVC-PVdC folija) sa 1 kapsulom od 150 mg.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Kapsula, tvrda, 7 x 50 mg: 04-07.3-2-2496/14 od 02.04.2015.
Kapsula, tvrda, 1 x 150 mg: 04-07.3-2-2497/14 od 02.04.2015.