FLUDARABIN Pliva koncentrat za otopinu za injekciju/ infuziju

FLUDARABIN Pliva 25 mg mL

Staklena bočica (tip I) sa bromobutil gumenim čepom i Al - prstenom i polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem

Supstance:
fludarabin
Jačina ATC Oblik
25 mg mL L01BB05 koncentrat za otopinu za injekciju/ infuziju

UPUTA ZA PACIJENTA

Fludarabin Pliva
25 mg/ml
koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju

fludarabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom(joj) liječniku, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Fludarabin Pliva i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Fludarabin Pliva ?

3.

Kako uzimati Fludarabin Pliva ?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fludarabin Pliva ?

6.

Dodatne informacije

1.

Što je Fludarabin Pliva i za što se koristi?

Fludarabin Pliva se daje putem injekcije ili infuzije koja zaustavlja rast novih stanica karcinoma. Sve
stanice tijela diobom proizvode sebi slične nove stanice. Fludararabin Pliva ulazi u zloćudne stanice i
zaustavlja njihovo daljnje dijeljenje.
U slučaju karcinoma bijelih krvnih stanica (kao što je kronična limfocitna leukemija) tijelo proizvodi
velik broj bijelih krvnih stanica (limfociti), a limfni čvorovi počinju rasti u različitim dijelovima tijela.
Abnormalne bijele krvne stanice ne mogu više normalno funkcionirati u borbi protiv bolesti te mogu
potisnuti zdrave krvne stanice. To može dovesti do pojave infekcija, smanjenja broja eritrocita
(anemije), modrica, teškoga krvarenja ili čak zatajenja organa.

Za što se Fludarabin Pliva primjenjuje?
Fludarabin Pliva upotrebljava se za liječenje B-kronične limfocitne leukemije (B-KLL) u bolesnika s
dostatnom proizvodnjom zdravih krvnih stanica. Prvu liniju terapije kronične limoficitne leukemije
lijekom Fludarabin Pliva treba započeti samo u bolesnika s uznapredovalom bolešću i simptomima
vezanima uz bolest ili dokazima o progresiji bolesti.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Fludarabin Pliva ?

Ne uzimajte Fludarabin Pliva;
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na fludarabin ili bilo koji sastojak lijeka (sastav lijeka vidjeti u dijelu

6)

ako imate teških problema s bubrezima

ako dojite

ako imate nizak broj crvenih krvnih stanica zbog određene vrste anamije (dekompenzirana

hemolitička anemija, odnosno nedostatak). Liječnik će Vas obavijestiti ako bolujete od te
bolesti.

Recite liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na vas.

Budite posebno oprezni tokom primjene Fludarabina Pliva:

U slučaju neodgovarajućeg funkcioniranja koštane srži, odnosno slabog rada ili depresije
imunološkog sistema ili ako ste preboljeli ozbiljne infekcije

► zbog toga, liječnik može odlučiti ne propisati Vam ovaj lijek ili će poduzeti određene mjere opreza.
Ako se osjećate jako loše, primijetili ste neobične modrice, krvarite više nego obično nakon neke
ozlijede ili ste skloniji infekcijama,
► o tome prije terapije obavijestite svog liječnika.

Ako Vam je mokraća tokom terapije crvena do smećkasta ili primijetite osip ili mjehuriće na koži,
o tome morate odmah obavijestiti liječnika.
To mogu biti pokazatelji pada broja krvnih stanica, koji mogu biti uzrokovani ili samom bolešću ili
terapijom. To stanje može trajati do godinu dana, neovisno o tome jeste li prije liječeni ovim lijekom ili
ne. Tokom terapije s lijekom Fludarabin Pliva, Vaš imunološki sistem može napasti razne dijelove
Vašeg tijela ili crvene krvne stanice („autoimuni poremećaji“). Ti poremećaji mogu biti opasni po život.
Ako se to dogodi, liječnik će prekinuti terapiju, možda ćete dobiti transfuziju krvi (krv koja je tretirana
zračenjem - vidi nastavak teksta) ili druge lijekove ( adrenokortikoide) .
Tokom liječenja trebate redovno raditi krvne pretrage i biti pod nadzorom.
Ako primijetite neuobičajene simptome vezane uz nervni sistem, poput poremećaja vida,
obavijestite svog liječnika.
Nisu poznati učinci lijeka Fludarabin Pliva na centralni nervni sistem u slučaju njegove dugotrajne
primjene. Međutim, bolesnici koji su primali preporučenu dozu do 26 ciklusa terapije dobro su je
podnosili. U bolesnika u kojih su doze bile četiri puta veće od preporučene, zabilježene su; sljepoća,
koma i smrtni ishod. Neki od tih simptoma javili su se naknadno i to oko 60 dana ili više nakon
završetka liječenja.
Ako osjetite bol u slabinama, primijetite krv u mokraći ili mokrite manje,
► obavijestite svog liječnika.
Ako je Vaša bolest jako teška, tijelo ne može izbaciti sve otpadne tvari iz stanica koje je lijek
Fludarabin Pliva uništio. To se naziva "sindrom lize tumora"

i može uzrokovati zatajenje bubrega i

probleme sa srcem i to od prvog tjedna liječenja. Vaš je liječnik upoznat s time i može Vam dati druge
lijekove kako bi to spriječio.
Ako idete na postupak skupljanja matičnih stanica a liječite se (ili ste se liječili) lijekom Fludarabin
Pliva
► obavijestite svog liječnika.
Ako trebate transfuziju krvi a liječite se (ili ste se liječili) lijekom Fludarabin Pliva
► obavijestite svog liječnika.
Ako trebate transfuziju krvi, liječnik će se pobrinuti da dobijete samo onu krv koja je tretirana
zračenjem. Zabilježene su teške komplikacije pa čak i smrtni slučajevi pri korištenju krvi koja nije bila
podvrgnuta zračenju.
Ako primijetite bilo kakve promjene na koži bilo tokom terapije ili nakon njezina završetka,
► obavijestite svog liječnika.
Ako imate ili ste imali rak kože, on se može pogoršati ili ponovo javiti tokom liječenja lijekom
Fludarabin Pliva ili nakon nje. Također, rak kože može se javiti tokom ili nakon liječenja lijekom
Fludarabin Pliva.

Tokom liječenja lijekom Fludarabin Pliva u obzir treba uzeti i sljedeće činjenice:
- Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju tokom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon završetka
liječenja rabiti učinkovitu kontracepciju. Ne može se isključiti štetno djelovanje lijeka Fludarabin Pliva
na nerođeno dijete. Vaš će liječnik pažljivo analizirati moguće koristi terapije u odnosu na mogući rizik
za nerođeno dijete, te ako ste trudni, terapiju lijekom Fludarabin Pliva propisati samo ako je to
nepohodno.
- Ako razmišljate o tome dojiti li dijete ili ne, odnosno ako dojite dijete, dojenje ne smijete započeti ili
nastaviti tokom liječenja lijekom Fludarabin Pliva.
- Ako trebate neko cjepivo, provjerite sa svojim liječnikom jer tokom i nakon liječenja lijekom
Fludarabin Pliva treba izbjegavati živa cjepiva.
- Ako imate problema s bubrezima ili ste stariji od 65 godina, redovito trebate raditi krvne i /ili druge
laboratorijske pretrage radi provjere funkcije bubrega. U slučaju većih problema s bubrezima, nećete
dobiti ovaj lijek (vidjeti dio 2 „Ne uzimajte Fludarabin Pliva " i dio 3 „Kako uzimati Fludarabin Pliva“).

Drugi lijekovi i Fludarabin Pliva
Obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući
i one koji su dostupni bez recepta. Prije uzimanja svakog lijeka upitajte za savjet svog liječnika ili
farmaceuta.
Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:
pentostatin (deoksikoformicin), koji se također primjenjuje u liječenju B-KLL. Istovremeno uzimanje
ta dva lijeka može uzrokovati ozbiljne plućne probleme.
dipiridamol, koji se primjenjuje za sprječavanje prekomjernog zgrušavanja krvi ili druge slične tvari
koje mogu smanjiti djelotvornost lijeka Fludarabin Pliva
citarabin (Ara-C) koji se primjenjuje za liječenje kronične limfocitne leukemije. Ako se lijek Fludarabin
Pliva primjenjuje istovremeno s citarabinom, koncentracije djelatne tvari lijeka Fludarabin Pliva u

leukemijskim stanicama mogu porasti. Međutim cjelokupne razine u krvi i njegovo izlučivanje iz krvi
nisu promijenjeni.

Stariji bolesnici

Za osobe starije od 65 godina redovito će se ispitivati funkcija bubrega (vidjeti dio 3. Kako primjenjivati
Fludarabin Pliva).
Osobe starije od 75 godina bit će posebno pažljivo praćene.

Djeca

Nije utvrđena sigurnost i učinkovitost Fludarabina Pliva u djece. Stoga se ne preporučuje primjena u
djece.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Fludarabin Pliva se ne smije davati trudnicama jer su ispitivanja na životinjama i veoma ograničeno
iskustvo s primjenom u ljudi naznačili mogući rizik od nastanka abnormalnosti u nerođenog djeteta,
ranog gubitka ploda ili prijevremenog poroda.
• Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite
svog liječnika.
• Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate primjenjivati djelotvorne kontracepcijske
metode tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja (vidjeti dio 2. Prije nego što počnete
primati Fludarabin Pliva).
• Muškarci koji su primali Fludarabin Pliva, a koji mogu postati očevi, moraju primjenjivati pouzdanu
kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci
nakon liječenja.
Vaš će liječnik pažljivo odrediti kolika je prednost liječenja u odnosu na moguću opasnost za
nerođeno dijete, a ako ste trudni, propisat će vam Fludarabin Pliva samo ako je to nužno.

Dojenje

Za vrijeme liječenja Fludarom, ne smijete početi dojiti ili nastaviti s dojenjem zbog mogućeg djelovanja
lijeka na rast i razvoj djeteta.

Posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Kod nekih osoba tijekom liječenja Fludarom dolazi do pojave umora, slabosti, smetnji vida,
smetenosti, uznemirenosti ili napadaja. Nemojte pokušavati upravljati motornim vozilima ili strojevima
sve dok niste sigurni da lijek ne utječe tako na vas.

Važne informacije o nekim sastojcima Fludarabin Pliva
Lijek sadržava manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako uzimati Fludarabin Pliva?

Fludarabin Pliva treba primjenjivati pod nadzorom kvalificiranog liječnika specijaliste s iskustvom u
primjeni antikancerogene terapije.

Za informacije o pripremanju rekonstituirane ili razrijeđene otopine vidjeti dio 6

Kako se primjenjuje Fludarabin Pliva?

Fludarabin Pliva se daje obliku otopine kao injekcija ili, najčešće, kao infuzija.
Primjena putem infuzije znači da se lijek daje izravno u krvotok, kapanjem u venu. Trajanje davanja
jedne infuzije približno je 30 minuta.
Vaš će liječnik paziti da se Fludarabin Pliva ne daje pokraj vene (paravenski). Međutim, u slučaju da
se to dogodi nisu zabilježene teške lokalne nuspojave.

Koliko se Fludarabin Pliva primjenjuje?
Primijenjena količina lijeka Fludarabin Pliva (doza) ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, koja se mjeri u
kvadratnim metrima (m

), ali se stvarno računa na osnovi Vaše visine i težine.

Uobičajena doza je 25 mg/m

tjelesne površine dnevno, tokom 5 uzastopnih dana. Petodnevni ciklus

terapije ponavlja se svakih 28 dana, sve dok liječnik ne smatra da su postignuti najbolji mogući učinci.
( obično 6 ciklusa).
Koliko će liječenje trajati, ovisi o uspješnosti liječenja i stupnju podnošljivosti lijeka Fludarabin Pliva.
Ponavljanje ciklusa može se odgoditi ako se pojave problemi povezani s nuspojavama.
Tokom liječenja radit će se redovite pretrage krvi. Vaša će se doza pažljivo odrediti prema broju krvnih
stanica i vašem odgovoru na terapiju.

Pojavljivanje nuspojava može biti razlogom za smanjivanje doze.

Primjena u djece
Fludarabin Pliva se ne preporučuje primjenjivati u djece.

Ako imate problema s bubrezima ili ste stariji od 65 godina, redovito će se provoditi ispitivanje
bubrežne funkcije. Ako vaši bubrezi ne rade kako treba, doza se može smanjiti. Ako je funkcija
bubrega znatno smanjena, ovaj vam se lijek uopće neće dati (vidjeti dio 2.

Nemojte primati Fludaru).

Ako se otopina Fludarabin Pliva slučajno prolije
Ako dio otopine Fludarabin Pliva dođe u dodir s kožom ili sluznicom nosa ili usta, temeljito operite to
područje sapunom i vodom. Ako tekućina dospije u oči, dobro ih isperite s dosta tekuće vode.
Izbjegavajte svako izlaganje udisanjem.

Ako dobijete više lijeka Fludarabin Pliva nego što ste trebali
Ako ste primili preveliku dozu lijeka, vaš će liječnik prekinuti terapiju i liječiti simptome.
Velike doze mogu dovesti do teškog smanjenja broja krvnih stanica.
Postoje podaci da je u slučaju predoziranja pri intravenskoj primjeni Fludare moguća naknadna pojava
sljepila, kome, pa čak i smrti.

Ako se propusti dozu Fludarabin Pliva
Vaš će liječnik odrediti kada trebate primiti lijek. Ako mislite da ste propustili dozu, razgovarajte sa
svojim liječnikom što je prije moguće.

Ako je liječenje lijekom Fludarabin Pliva prekinuto
Vi i vaš liječnik možete odlučiti o prestanku liječenja s Fludarabin Pliva ako su nuspojave postale vrlo
teške.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Fludarabin Pliva obratite se svom
liječniku ili farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Ako niste sigurni u navedene nuspojave, obratite se svom liječniku kako bi ih objasnio.
Neke nuspojave mogu biti opasne po život.

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ako imate teškoće s disanjem, kašljete ili osjećate bol u prsnom košu, uz povišenu tjelesnu
temperaturu ili bez povišene tjelesne temperature, to mogu biti simptomi plućne infekcije.

Ako ste primijetili neuobičajene modrice, krvarite više nego obično nakon ozljede ili ste skloniji
infekcijama, uzrok može biti smanjen broj krvnih stanica, što može dovesti i do povećanog rizika
od (ozbiljnih) infekcija uzrokovanih organizmima koji obično ne uzrokuju bolest u zdravih ljudi
(oportunističke infekcije), uključujući i kasnu ponovnu aktivaciju virusa, primjerice herpes zostera.

Ako osjetite bol u slabinama, primijetite krv u mokraći ili mokrite manje, to mogu biti simptomi
sindroma lize tumora

(vidjeti dio 2 „Budite posebno oprezni tokom primjene Fludarabin Pliva“).

Ako primijetite reakcije na koži i/ili sluznici popraćene crvenilom, upalom, mjehurićima i ljuštenjem
tkiva, to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-
Johnsonovo sindrom).

Ako imate palpitacije (odjednom postanete svjesni otkucaja svog srca) ili osjetite bol u prsnom
košu, to mogu biti simptomi srčanih problema.

Ako primijetite koju od tih nuspojava, odmah o tome obavijestite svojeg liječnika.
U nastavku teksta navedene su ostale nuspojave koje se mogu javiti, te su razvrstane po učestalosti.
U rijetke nuspojave (manje od 1 na svakih 1000 bolesnika) uglavnom su ubrojane one iz post-
marketinškog praćenja.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije (neke i ozbiljne)

infekcije uzrokovane smanjenom aktivnošću imunološkog sistema (oportunističke infekcije)

plućne infekcije (upala pluća)

s mogućim simptomima poput teškoća s disanjem i/ili kašlja

popraćenog povišenom tjelesnom temperaturom ili bez povišene tjelesne temperature

smanjen broj krvnih pločica ( trombocitopenija) uz mogućnost pojave modrica i krvarenja

smanjen broj bijelih krvnih stanica ( neutropenija )

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

kašalj

povraćanje, proljev, mučnina

vručica

umor

slabost.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 osoba):

drugi krvni karcinomi (mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloična leukemija).

Većina

bolesnika s tim bolestima već je prije liječena, odnosno liječi se ili će kasnije biti liječena
drugim lijekovima za rak (alkilirajuća sredstva, inhibitori topoizomeraze)

ili zračenjem

depresija koštane srži (mijelosupresija)

izraziti gubitak apetita koji dovodi do gubitka tjelesne težine (anoreksija)

ukočenost udova ili slabost u udovima (periferna neuropatija)

poremećaji vida

upala sluznice usne šupljine (stomatitis)

kožni osip

naticanje zbog zadržavanja tekućine (edem)

upala sluznice probavnog sistema od usta do anusa (mukozitis)

groznica

općenito, loš osjećaj

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 1.000 osoba):

autoimuni poremećaji (vidjeti dio 2 „Budite posebno oprezni tokom primjene Fludarabin Pliva“)

sindrom lize tumora (vidjeti dio 2 „Budite posebno oprezni tokom primjene Fludarabin Pliva“)

zbunjenost

plućna toksičnost, zadebljanje i ožiljkaste promjene u plućnom tkivu (plućna fibroza), upala
pluća, kratkoća daha ( dispneja)

krvarenje u želucu ili crijevima

poremećene razine enzima jetrenih ili gušterače

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10.000 osoba):

poremećaji limfnog sistema uzrokovani virusnom infekcijom (EBV-povezani limfoproliferativni
poremećaj)

koma

grčevi

nemir

sljepoća

upala ili ozljeda očnog živca

zatajenje srca

nepravilan srčani ritam ( aritmija)

rak kože

reakcije na koži i/ili sluznici popraćene crvenilom, upalom, mjehurićima i ljuštenjem tkiva
(toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom)

Nuspojave nepoznate učestalosti (iz raspoloživih podatak ne može se procjeniti učestalost)

upala mjehura, koja može uzrokovati bol kod mokrenja i pojavu krvi u mokraći (hemoragijski
cistitis).

krvarenje u moždano tkivo

krvarenje pluća

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, farmaceuta ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.Kako čuvati Fludarabin Pliva
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvanje Fludarabin Pliva u originalnom pakovanju: Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C), u originalnom

pakiranju. Ne smrzavati.

Čuvanje Fludarabin Pliva nakon pripreme otopine : Opisano u informacijama za zdravstvene

djelatnike (vidjeti u Sažetku opisa svojstava lijeka ili u dijelu na kraju uputstva za pacijenta).
Rok trajanja bočice prije otvaranja lijeka je 36 mjeseci od datuma proizvodnje.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Druge informacije
Što sadrži Fludarabin Pliva ?
Djelatna tvar je: fludarabinfosfat.
Bočica s 2 ml koncentrata za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 50 mg fludarabinfosfata.
Drugi sastojci su: manitol; natrij hidroksid; voda za injekcije.

Kako Fludarabin Pliva izgleda i sadržaj pakovanja
Fludarabin Pliva je bistra, bezbojna ili blago smeđe-žuta otopina, bez čestica.
Fludrabin Pliva dolazi u staklenoj bočici koja sadrži 2 ml otopine za injekciju ili infuziju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač (administrativno sjedište)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođači gotovog lijeka ( mjesta puštanja lijeka u promet)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25 , Zagreb, Republika Hrvatska
i
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5. P.O. Box 552, 2003RN Haarlem, Holandija

Nosioc dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Fludarabin Pliva, koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju, 25mg/ml, 1x5ml: 04-07.10-6063/13 od
02.06.2014.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Razrjeđenje
Potrebna doza (izračunata na osnovi bolesnikove tjelesne površine) se stavi u štrcaljku.
Za intravensku bolus injekciju ta se doze dalje razrijedi u 10 ml fiziološke otopine.
Alternativno, za infuziju, potrebna doza se može razrijediti u 100 ml fiziološke otopine i primjenjivati
tokom 30 minuta.
U kliničkim studijama, fludarabin se razrjeđivao u 100 ml ili 125 ml 5%-tne glukoze ili fiziološkoj
otopini.

Provjera prije upotrebe
Samo se čista i bezbojna otopina bez čestica može upotrijebiti. Lijek se ne smije primijeniti u slučaju
neispravnog spremnika.

Rukovanje i odlaganje
Trudnice ne smiju rukovati fludarabinom.

Treba poštovati postupke pravilna rukovanja i odlaganja. Pri rukovanju i odlaganju potreban je oprez
sukladan uputama za upotrebu citotoksičnih lijekova.

Preporučuje se upotreba gumenih rukavica i zaštitnih naočala kako bi se izbjeglo izlaganje u slučaju
loma bočice ili drugog slučajnog razlijevanja. Ako otopina dođe u dodir s kožom ili sluznicom to
područje treba dobro oprati velikim količinama vode i sapuna. U slučaju kontakta s očima, treba ih
detaljno isprati obilnim količinama vode. Treba izbjegavati izloženost udisanju.

Lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s
lokalnim propisima.

Rok trajanja
Bočica prije otvaranja
3 godine

Nakon razrjeđenja
Kemijska i fizička stabilnost otopine pripremljene za injekciju ili infuziju je dokazana do:

S mikrobiološkog stanovišta otopinu treba iskoristiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, odgovornost
za vrijeme i način pohrane prije upotrebe snosi korisnik, a uobičajeno to ne bi smjelo biti dulje od 24
sata na temperaturi od 2 to 8 °C, osim ako se razrjeđivanje vršilo na mjestu kontroliranih i validiranih
aseptičkih uvjeta.

Spremnik

s

razrijeđenom
otopinom

Otopina

za

razrjeđivanje

Koncentracija

Rok trajanja razrijeđene otopine

0.9%

otopina

natrijevog klorida

0.3 – 6 mg/ml

5 dana u hladnjaku (pri temperaturi od
2-8 °C) ili pri sobnim uvjetima (sobna
temperatura/svjetlo)

Infuzijska
vrećica
(Non-PVC)

5% otopina glukoze

0.3 – 6 mg/ml

5 dana u hladnjaku ( pri temperaturi od
2-8 °C) ili pri sobnim uvjetima (sobna
temperatura/svjetlo)

0.9%

otopina

natrijevog klorida

0.3 – 6 mg/ml

5 dana u hladnjaku ( pri temperaturi od
2-8 °C) ili pri sobnim uvjetima (sobna
temperatura/svjetlo)

0.3 mg/ml

5 dana u hladnjaku ( pri temperaturi od
2-8 °C) ili pri sobnim uvjetima (sobna
temperatura/svjetlo)

Staklena boca

5% otopina glukoze

6 mg/ml

5 dana u hladnjaku (pri temperaturi od
2-8 °C) ili 3 dana pri sobnim uvjetima
(sobna temperatura/svjetlo)