FLUNIRIN 20 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ FLUNIRIN
20 mg, kapsula, tvrda

fluoksetin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Osam važnih činjenica koje treba da znate o lijeku Flunirin kapsule:
Flunirin se koristi u terapiji depresije i anksioznosti. Kao svi lijekovi i Flunirin može imati neželjena
dejstva. Veoma je važno da Vi i Vaš doktor procijenite prednost primjene terapije u odnosu na
moguće neželjene efekte prije nego što započnete sa terapijom.
Flunirin nije za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Vidjeti dio 2 koji se odnosi na

Upotreba kod djece i adolescenata od 8 do 18 godina starosti.

Flunirin neće djelovati odmah. Neki pacijenti koji uzimaju antidepresive se osjećaju lošije prije nego
što počnu da se osjećaju bolje. Vaš ljekar će Vam zakazati kontrolu nekoliko nedjelja nakon početka
terapije. Recite svom ljekaru da li ste počeli da se osjećate bolje. Vidjeti dio 3.

Kako uzimati lijek

Flunirin

Nekim pacijentima koji su depresivni ili anksiozni javljaju se misli o samopovređivanju i samoubistvu.
Ako počnete da se osjećate lošije ili Vam se javljaju misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah
idite do svog ljekara ili do zdravstvene ustanove. Vidjeti dio 2.
Nemojte prestajati sa uzimanjem lijeka Flunirin dok Vam to ne kaže Vaš ljekar. Ako prestanete sa
uzimanjem lijeka naglo ili preskočite dozu mogu se javiti simptomi obustave lijeka. Za više informacija
vidjeti dio 3.
Ukoliko osjetite nespokojstvo ili ne možete da se smirite u sjedećem ili stojećem položaju, odmah o
tome obavijestite svog ljekara. Povećanje doze Flunirina može pogoršati ove simptome. Vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

Lijek Flunirin se ne smije uzimati sa nekim drugim lijekovima. Obavezno o ovome razgovarajte sa
svojim ljekarom. Vidjeti dio 2,

Uzimanje drugih lijekova s lijekom FLUNIRIN

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, obavezno razgovarajte sa svojim ljekarom. Vidjeti dio 2,

Trudnoća i dojenje

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek FLUNIRIN i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek FLUNIRIN
3. Kako uzimati lijek FLUNIRIN
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek FLUNIRIN
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK FLUNIRIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek FLUNIRIN sadrži fluoksetin, lijek iz grupe antidepresiva, koji se zovu selektivni inhibitori
preuzimanja serotonina (SSRI).

Ovaj lijek se koristi za liječenje sljedećih stanja:

Odrasli:

Velike depresivne epizode

Opsesivno kompulzivni poremećaj

Bulimija nervoza: lijek FLUNIRIN se koristi kao dopuna psihoterapiji u cilju smanjenja

prejedanja i namjerno izazvanog pražnjenja želuca i crijeva.

Adolescenti i djeca iznad 8 godina starosti:

Umjerena do teška velika depresivna epizoda, ukoliko pacijent ne reaguje na psihoterapiju

poslije 4-6 seansi. Lijek FLUNIRIN se može primjenjivati kod djece i adolescenata sa
umjerenom do teškom depresijom samo u kombinaciji sa psihoterapijom.

Kako lijek Flunirin djeluje
U mozgu svakog čovjeka nalazi se supstanca koja se zove serotonin. Kod osoba sa depresijom,
opsesivno-kompulzivnim poremećajem ili bulimijom nervozom, nivo serotonina u mozgu je snižen.
Flunirin, i ostali lijekovi iz grupe SSRI (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina) vjerovatno pomažu
tako što povećavaju nivo serotonina u mozgu. Liječenje ovih poremećaja je značajno kako biste se
osjećali bolje. Ukoliko se ne liječe, ovi poremećaji neće proći sami od sebe, već se mogu i pogoršati i
biće teže izliječiti ih.

Biće potrebno da uzimate lijek nekoliko nedjelja ili mjeseci kako biste bili sigurni da se simptomi neće
vratiti.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK FLUNIRIN

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek FLUNIRIN

Ukoliko ste alergični na fluoksetin, ili bilo koji drugi sastojak lijeka FLUNIRIN (vidjeti odjeljak

6.). Prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah obavijestite svog ljekara, u slučaju pojave osipa
na koži ili neke druge alergijske reakcije (kao što su svrab, otok usana ili lica, ili kratak dah).

Ukoliko uzimate lijekove za liječenje depresije, koji se nazivaju neselektivni inhibitori

monoaminooksidaze ili reverzibilni inhibitori monoaminooksidaze tip A (MAOIs), jer može doći
do pojave teških neželjenih reakcija, pa čak i smrtnih ishoda. Lijekovi iz grupe MAOI su:
nialamid, iproniazid, moklobemid fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid, toloksaton i linezolid
(antibiotik) i metiltioninijum hlorid, takođe poznat kao metilensko plavo (koristi se u terapiji
visokih koncentracija methemoglobina u krvi).

Liječenje lijekom FLUNIRIN treba započeti najmanje 2 nedjelje nakon prekida upotrebe nekog od
ireverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze MAOI (npr. tranilcipromin).

Međutim, liječenje lijekom FLUNIRIN se može započeti sljedećeg dana nakon prekida upotrebe
određenih reverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze MAOIs (npr. moklobemid).

Ne smijete koristiti bilo koji MAOIs najmanje 5 nedjelja nakod prekida liječenja lijekom FLUNIRIN.
Ukoliko je lijek FLUNIRIN propisan za liječenje u dužem vremenskom periodu i/ili u većoj dozi, Vaš
ljekar će razmotriti i duži vremenski interval.

Budite oprezni s lijekom FLUNIRIN
Prije primjene lijeka FLUNIRIN obavijestite svog ljekara:

Ukoliko imate epilepsiju ili konvulzije (grčenje mišića). Odmah obavijestite svog ljekara u

slučaju pojave češćih epi napada ili konvulzija; može biti neophodan prekid liječenja lijekom
FLUNIRIN.

Ukoliko imate ili ste imali maniju u prošlosti. Odmah obavijestite svog ljekara u slučaju pojave

manične epizode, jer može biti neophodan prekid liječenja lijekom FLUNIRIN.

Ukoliko imate dijabetes (možda će Vaš ljekar morati da prilagodi dozu insulina ili nekog

drugog lijeka za liječenje dijabetesa).

Ukoliko imate neko oboljenje jetre (možda će Vaš ljekar morati da prilagodi dozu lijeka

FLUNIRIN).

Ukoliko imate neko srčano oboljenje.

Ukoliko imate nizak puls u stanju mirovanja i/ili ukoliko možda imate gubitak soli kao

posljedicu produženog, teškog proliva i povraćanja (mučnina) ili upotrebe diuretika (lijekovi za
izbacivanje tečnosti iz organizma).

Ukoliko imate glaukom (povišen očni pritisak).

Ukoliko istovremeno primate diuretike (lijekovi za izbacivanje tečnosti iz organizma), naročito

ako ste starija osoba.

Ukoliko istovremeno primate elektrokovulzivnu terapiju.

Ukoliko ste u prošlosti imali poremećaje krvarenja, ili Vam se pojavljuju modrice ili

neuobičajena krvarenja.

Ukloliko istovremeno primate lijekove protiv zgrušavanja krvi (vidjeti odjeljak

Uzimanje drugih

lijekova s lijekom FLUNIRIN).

Ukoliko istovremeno primate lijek tamoksifen (koristi se za liječenje raka dojke) (vidjeti odjeljak

Uzimanje drugih lijekova s lijekom FLUNIRIN).

Ukoliko dođe do nastanka akatizije (neprijatan osjećaj nemira, i nemogućnost mirnog sjedenja

ili stajanja). Povećanje doze lijeka FLUNIRIN može dovesti do pojave ovog stanja.

Ukoliko dođe do pojave groznice, ukočenosti ili podrhtavanja mišića, promjena u mentalnom

statusu kao što su konfuzija (zbunjenost), razdražljivost ili izražena uzrujanost. Ovo su
simptomi tzv. „serotoninskog sindroma“ ili „neuroleptičkog malignog sindroma“. Ovaj sindrom
se javlja rijetko, ali potencijalno može da ugrozi život. Odmah obavijestite svog ljekara u
slučaju pojave ovog sindroma jer može biti neophodan prekid liječenja lijekom FLUNIRIN.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj (osjećaj psihičke napetosti i uznemirenosti),
mogu se ponekada javiti misli o samopovrjeđivanju ili samoubistvu. Ove misli mogu biti pojačane na
početku liječenja antidepresivima, jer je ovim lijekovima neophodno izvjesno vrijeme da ispolje svoje
dejstvo, obično oko 2 nedjelje, a nekada i duže.

Moguća je češća pojava ovakvih misli:
-ukoliko ste ranije razmišljali o samopovrjeđivanju ili samoubistvu,
-ukoliko ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih studija ukazuju na povećan rizik od pokušaja
samoubistva kod odraslih bolesnika, mlađih od 25 godina, sa različitim psihijatrijskim poremećajima
koji su liječeni antidepresivima.

Odmah obavijestite svog ljekara ili idite u bolnicu, ukoliko Vam se jave misli o samopovrjeđivanju ili
samoubistvu.

Možda bi pomoglo da ispričate partneru ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni
poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete da ih zamolite da Vam kažu da li misle da
se Vaša depresija ili anksioznost pogoršavaju ili da li su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Upotreba kod djece i adolescenata od 8 do 18 godina starosti

Kod pacijenata mlađih od 18 godina, u toku primjene lijeka FLUNIRIN, postoji povećan rizik od pojave
neželjenih dejstava kao što su pokušaj samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljsko ponašanje
(uglavnom agresija, otpor i bijes). Lijek FLUNIRIN se može primjenjivati samo kod djece i
adolescenata od 8 do 18 godina, za liječenje umjerenih do teških velikih depresivnih epizoda (u
kombinaciji sa psihoterapijom), i ne bi ga trebalo upotrebljavati za liječenje drugih stanja.

Postoje ograničeni podaci koji se odnose na bezbijednost dugotrajne primjene lijeka FLUNIRIN i
njegov uticaj na rast, pubertet, mentalni, emocionalni i socijalni razvoj. Uprkos ovome, iako imate
manje od 18 godina, Vaš ljekar Vam može propisati lijek FLUNIRIN u terapiji umjerenih do teških
velikih depresivnih epizoda, u kombinaciji sa psihoterapijom, jer je procijenio da je to najbolje za Vas.
Obratite se svom ljekaru, ukoliko želite dodatne informacije u vezi propisivanja lijeka FLUNIRIN osobi
mlađoj od 18 godina. Obavijestite svog ljekara, ukoliko se kod osobe mlađe od 18 godina koja uzima
lijek FLUNIRIN, pojave ili pogoršaju neki od gore pomenutih simptoma.

Lijek FLUNIRIN se ne koristi za liječenje djece mlađe od 8 godina.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom FLUNIRIN

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno (unazad 5 nedjelja), uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog

recepta.

Lijek FLUNIRIN može uticati na dejstvo nekih drugih lijekova, naročito sljedećih:

Određeni inhibitori monoaminooksidaze (MAOIs, koriste se za liječenje depresije). Neselektivni
inhibitori monoaminooksidaze i inhibitori monoaminooksidaze tip A (moklobemid), se ne smiju
upotrebljavati istovremeno sa lijekom FLUNIRIN, jer može doći do pojave teških, pa čak i
smrtnih reakcija (serotoninski sindrom) (vidjeti odjeljak

Nemojte uzimati lijek FLUNIRIN).

Liječenje lijekom FLUNIRIN treba započeti najmanje 2 nedjelje poslije prekida primjene nekog
od ireverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze MAOI (npr. tranilcipromin). Međutim, liječenje
lijekom FLUNIRIN se može započeti sljedećeg dana nakon prekida upotrebe određenih
reverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze MAOIs (npr. moklobemid, linezolid, metiltioninijum
hlorid(metilensko plavo). Neki inhibitori monoaminooksidaze tip B (selegilin) se mogu koristiti
istovremeno sa lijekom FLUNIRIN, ali pod pažljivim nadzorom ljekara.

Litijum, triptofan; postoji povećan rizik od pojave serotoninskog sindroma, ukoliko se ovi lijekovi
primjenjuju istovremeno sa lijekom FLUNIRIN. Neophodne su češće ljekarske kontrole u toku
primjene ove kombinacije.

Fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije); Lijek FLUNIRIN može uticati na nivo fenitoina u krvi.
Vaš ljekar će pažljivo uvesti fenitoin u terapiju, i biće neophodne češće kontrole.

Tramadol (koristi se za liječenje bola) ili triptani (koriste se za liječenje migrene); postoji
povećan rizik od pojave hipertenzije (visok krvni pritisak).

Lijekovi koji mogu uticati na srčani ritam, npr. klasa IA i III antiaritmika, antipsihotici (npr. derivati
fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, neki antimikrobni lijekovi (npr.
sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin), antimalarijska terapija naročito
halofantrinom, neki antihistaminici (astemizol, mizolastin).

Flekainid ili enkainid (koriste se za liječenje oboljenja srca), karbamazepin (koristi se za
liječenje epilepsije), triciklični antidepresivi (npr. imipramin, disipramin i amitriptilin); lijek
FLUNIRIN može promijeniti nivo ovih lijekova u krvi. Vaš ljekar može smanjiti njihovu dozu,
kada se koriste istovremeno sa lijekom FLUNIRIN.

Tamoksifen (koristi se za liječenje raka dojke); lijek FLUNIRIN može promijeniti nivo
tamoksifena u krvi i smanjiti njegovo dejstvo. Vaš ljekar će možda morati da razmotri mogućnost
primjene drugih antidepresiva.

Varfarin, nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) i drugi lijekovi protiv zgrušavanja krvi
(uključujući klozapin koji se koristi za liječenje određenih mentalnih poremećaja, aspirin); lijek
FLUNIRIN može uticati na dejstvo ovih lijekova na krv. Ukoliko se u toku primjene varfarina
započne liječenje lijekom FLUNIRIN, Vaš ljekar će morati da uradi izvjesne testove.

U toku liječenja lijekom FLUNIRIN ne smijete uzimati kantarion, jer može doći do pojačanja neželjenih
dejstava ovog lijeka. Ukoliko već koristite kantarion,

kada započnete liječenje lijekom FLUNIRIN,

prekinite primjenu kantariona i o tome obavijestite svog ljekara.

Uzimanje hrane i pića s lijekom FLUNIRIN
Možete uzimati lijek FLUNIRIN sa ili bez hrane, kako Vam više odgovara. Neophodno je izbjegavati
konzumiranje alkohola u toku primjene ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete sa primjenom bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ukoliko ste trudni, ukoliko postoji mogućnost da ste trudni, ili
ukoliko planirate trudnoću.

Postoje podaci koji ukazuju na povećan rizik od nastanka urođenih srčanih mana kod novorođenčadi
čije su majke uzimale fluoksetin u toku prvog trimestra trudnoće. U opštoj populaciji, jedno od 100
novorođenčadi se rodi sa srčanom manom. Kod majki koje su uzimale fluoksetin, ovaj rizik se
povećava na 2 od 100 novorođenčadi. Ljekar Vam može savjetovati da postepeno prekinete primjenu

lijeka FLUNIRIN u toku trudnoće. Međutim, zavisno od okolnosti, ljekar Vam može savjetovati da je za
Vas bolje da nastavite sa primjenom lijeka FLUNIRIN u toku trudnoće.

Lijek FLUNIRIN može dovesti do nastanka teškog stanja koje se naziva perzistentna plućna
hipertenzija kod novorođenčadi (povišen pritisak u plućima), ukoliko se uzima u toku trudnoće,
naročito posljednjeg trimestra. Novorođenčad sa ovim stanjem imaju modru prebojenost kože i
ubrzano dišu. Ovi simptomi se obično ispoljavaju 24 časa nakon rođenja. Odmah se obratite ljekaru,
ukoliko ove simptome primijetite kod svog novorođenčeta.

Lijek FLUNIRIN se može primjenjivati tokom trudnoće, ali uz mjere opreza, posebno u toku kasne
trudnoće i neposredno pred početak porođaja, s obzirom da su prijavljeni sljedeći neželjeni efekti kod
novorođenčadi: razdražljivost, tremor (podrhtavanje mišića), hipotonija (mlitavost mišića), dugotrajan
plač, teškoće pri sisanju i uspavljivanju.

Dojenje

Lijek FLUNIRIN se izlučuje u majčino mlijeko i može izazvati neželjena dejstva kod novorođenčadi.
Možete nastaviti sa dojenjem samo ako je neophodno, i u tom slučaju ljekar Vam može propisati nižu
dozu lijeka FLUNIRIN.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama je pokazano da fluoksetin smanjuje kvalitet spermatozoida. Teorijski,
ovaj lijek može smanjiti plodnost muškarca, međutim to još uvijek nije zapaženo kod osoba koje
koriste fluoksetin.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama).

Lijek FLUNIRIN može uticati na sposobnost rasuđivanja i na koordinaciju pokreta. Nemojte upravljati
motornim vozilima i rukovati mašinama, prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom.

Ostala upozorenja
Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek FLUNIRIN
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI LIJEK FLUNIRIN

Ukoliko mislite da lijek FLUNIRIN suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Uvijek uzimajte lijek FLUNIRIN onako kako Vam je propisano. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lijek. Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je
propisano.

Kapsule progutajte cijele sa vodom. Nemojte žvakati kapsule.

Odrasli

Depresija: preporučena doza je 1 kapsula (20 mg) dnevno. Posle 3-4 nedjelje liječenja, ljekar
će ponovo procijeniti Vaše stanje i prilagoditi dozu, ukoliko je neophodno. Doza lijeka
FLUNIRIN se može postepeno povećavati do maksimalno 3 kapsule (60 mg) dnevno. Doza
se povećava pažljivo, da bi se obezbijedilo da uzimate najmanju efikasnu dozu. Ne morate se
odmah osjećati bolje, kada započnete uzimanje Vašeg lijeka za depresiju. Poboljšanje
simptoma depresije se može javiti tek nakon nekoliko prvih nedjelja liječenja. Bolesnike sa
depresijom treba liječiti najmanje 6 mjeseci.

Bulimija nervoza: preporučena doza je 3 kapsule (60 mg) dnevno.

Opsesivno kompulzivni poremećaj: preporučena doza je 1 kapsula (20 mg) dnevno. Nakon 2
nedjelje liječenja, ljekar će ponovo procijeniti Vaše stanje i prilagoditi dozu, ukoliko je
neophodno. Doza lijeka FLUNIRIN se može postepeno povećavati do maksimalno 3 kapsule
(60 mg) dnevno. Ukoliko nema poboljšanja ni nakon 10 nedjelja liječenja, ljekar će ponovo
razmotriti Vašu terapiju.

Djeca i adolescenti od 8 do 18 godina starosti sa depresijom

Liječenje treba započeti pod nadzorom ljekara specijaliste. Početna doza je 10 mg dnevno (dati u vidu
odgovarajućeg farmaceutskog oblika). Nakon 1-2 nedjelje liječenja, ljekar može povećati dozu do 20
mg dnevno. Doza se povećava pažljivo, da bi se obezbijedio maksimalni učinak lijeka sa najmanjom
mogućom dozom. Djeca sa malom tjelesnom težinom, zahtijevaju primjenu nižih doza. Ukoliko postoji
zadovoljavajući odgovor na liječenje, ljekar će razmotriti potrebu za produženim liječenjem poslije 6
mjeseci. Ukoliko nema poboljšanja u toku 9 nedjelja liječenja, ljekar će ponovo razmotriti Vašu
terapiju.

Starije osobe

Vaš ljekar će povećati dozu veoma pažljivo i dnevna doza ne bi trebalo da bude veća od 2 kapsule
(40 mg). Maksimalna dnevna doza je 3 kapsule (60 mg) dnevno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Ukoliko imate neko oboljenje jetre ili uzimate lijekove koji mogu uticati na dejstvo lijeka FLUNIRIN,
ljekar Vam može propisati nižu dozu ili Vas posavjetovati da uzimate lijek FLUNIRIN svaki drugi dan.

Ako uzmete više lijeka FLUNIRIN nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka FLUNIRIN nego što bi trebalo, odmah se javite u najbližu bolnicu ili

razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom! Ako možete, ponesite sa sobom pakovanje lijeka.

Ukoliko ste uzeli veću količinu lijeka FLUNIRIN nego što je trebalo, mogu se javiti sljedeći simptomi:
mučnina, povraćanje, konvulzije (napadi grčenja mišića), srčane tegobe (kao što su nepravilan srčani
ritam i srčani zastoj), plućne tegobe i promjene mentalnog stanja od izražene uznemirenosti do kome.

Ako ste zaboravili uzeti lijek FLUNIRIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek FLUNIRIN, uzmite ga čim se sjetite. Ukoliko je vrijeme za
uzimanje sljedeće doze blizu, sačekajte i nastavite sa uobičajenom primjenom lijeka.
Uvijek uzimajte lijek FLUNIRIN u isto doba dana, jer Vam to može pomoći da zapamtite da ga
redovno uzimate.

Ako prestanete uzimati lijek FLUNIRIN

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka FLUNIRIN obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa ljekarom, čak i ako se osjećate bolje. Važno je da
nastavite sa primjenom lijeka FLUNIRIN. Vodite računa da ne ostanete bez lijeka.

Kada prestanete da uzimate lijek FLUNIRIN, mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva (simptomi
obustave lijeka): vrtoglavica, osjećaj bockanja i trnjenja, poremećaji spavanja (živopisni snovi,
košmari, nesanica), osjećaj nemira ili razdražljivost, neuobičajen umor ili slabost, osjećaj psihičke
napetosti, mučnina/povraćanje, tremor (podrhtavanje mišića), glavobolja.

Kod većine ljudi, ovi simptomi su blagi i prolaze spontano u toku par nedjelja. Obratite se svom
ljekaru, ukoliko dođe do pojave simptoma obustave lijeka u toku prekida liječenja lijekom FLUNIRIN.
Vaš ljekar će postepeno snižavati dozu lijeka FLUNIRIN, u toku 1-2 nedelje, što smanjuje mogućnost
nastanka simptoma obustave lijeka.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
‚

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek FLUNIRIN može izazvati nuspojave.

Kao i drugi lijekovi, lijek FLUNIRIN može imati neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod svih.

Odmah obavijestite svog ljekara ili idite u najbližu bolnicu, u slučaju pojave misli o

samopovređivanju ili samoubistvu (vidjeti odjeljak 2).

Odmah prekinite terapiju i obavijestite svog ljekara, ukoliko se pojavi osip ili alergijska reakcija

koja uključuje svrab, otok usana/jezika ili zviždanje u grudima/kratak dah.

Odmah obavijestite svog ljekara, ukoliko dođe do nastanka akatizije (neprijatan osjećaj

nemira, i nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja). Povećanje doze lijeka FLUNIRIN može
dovesti do pojave ovog stanja.

Odmah obavijestite svog ljekara, ukoliko dođe do nastanka crvenila kože, različitih kožnih

reakcija ili pojave plikova na koži ili ljuštenja kože. Reakcije na koži se javljaju veoma rijetko.

Najčešća neželjena dejstva pri primjeni ovog lijeka (javljaju se veoma često – kod više od 1 na 10
pacijenata) su nesanica, glavobolja, dijareja, mučnina i umor.

Neki pacijenti mogu imati sljedeća neželjena dejstva:

Serotoninski sindrom - kombinacija simptoma koji uključuju neobjašnjivu groznicu sa

ubrzanim disanjem i ubrzanim srčanim radom, znojenje, ukočenost ili podrhtavanje mišića,
konfuziju (zbunjenost), izraženu uznemirenost ili pospanost (javlja se rijetko).

Osjećaj slabosti, pospanost ili konfuzija (zbunjenost), naročito kod starijih osoba ili kod starijih

osoba koje primaju istovremeno diuretike (lijekovi za izbacivanje tečnosti iz organizma).

Produžena i bolna erekcija.

Razdražljivst i izražena uznemirenost.

Srčani problemi, kao što su brzi ili nepravilni otkucaji srca, nesvjestica, vrtoglavica ili

kolabiranje pri stajanju, što može ukazati na abnormalnost pri otkucajima srca.

Ukoliko imate bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava, odmah obavijestite svog ljekara.

Sljedeća neželjena dejstva mogu da se jave u toku primjene lijeka FLUNIRIN:
Često (1-10 na svakih 100 pacijenata)

gubitak apetita i težine

nervoza i anksioznost

uznemirenost i slaba koncentracija

osjećaj napetosti

smanjenje seksualne želje i problemi seksualne prirode (uključujući i otežano održavanje
erekcije)

poremećaji spavanja, neobični snovi, umor ili pospanost

vrtoglavica

promjena čula ukusa

nekontrolisani pokreti

zamagljen vid

ubrzan i nepravilan rad srca

napadi crvenila

zijevanje

teškoće sa varenjem i povraćanje

suva usta

osip, koprivnjača i svrab

izraženo znojenje

bolovi u zglobovima

učestalo mokrenje

neobjašnjivo vaginalno krvarenje

groznica

Povremeno (1-10 na svakih 1000 pacijenata)

depersonalizacija (gubitak kontakta sa realnošću)

neuobičajene misli

euforija (preterano dobro raspoloženje)

poremećaji orgazma

misli o samopovređivanju ili samoubistvu

škrgutanje zubima

grčenje mišića, nevoljni pokreti, i poremećaj ravnoteže i koordinacije pokreta

poremećaj pamćenja

raširene zenice

zujanje u ušima

nizak krvni pritisak

kratak dah

krvarenje iz nosa

teškoće pri gutanju

gubitak kose

povećana sklonost nastanku modrica

hladno preznojavanje

otežano mokrenje

osjećaj vrućine ili hladnoće

poremećaj rezultata testova za ispitivanje funkcije jetre

Rijetko (1-10 na svakih 10000 pacijenata)

nizak nivo soli u krvi

nizak nivo trombocita, što povećava rizik od krvarenja i modrica

neuobičajeno agresivno ponašanje

halucinacije

uznemirenost

napadi panike

konfuzija (zbunjenost)

mucanje

konvulzije (grčenje mišića)

vaskulitis (upala zida krvnog suda)

oticanje tkiva u predijelu vrata, lica, usta i/ili grla

bol u jednjaku

hepatitis (zapaljenje jetre)

plućne tegobe

osjetljivost na sunčevu svetlost

bol u mišićima

poremećaji mokrenja

izlučivanje mlijeka

Prelomi kostiju - Zabilježen je povećan rizik od preloma kostiju, kod pacijenata liječenih lijekovima koji
pripadaju grupi selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina.
Većina neželjenih dejstava nestaje u toku produžene primjene lijeka FLUNIRIN.

Djeca i adolescenti (8-18 godina) – Pored nabrojanih neželjenih dejstava, lijek FLUNIRIN može

usporiti rast i odložiti polno sazrijevanje. Kod djece se često javlja suicidno ponašanje (pokušaj
samoubistva, misli o samoubistvu), neprijateljstvo, manija i krvarenje iz nosa.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ukoliko imate neko od navedenih neželjenih dejstava ili Vas njihova pojava uznemirava, posavjetujte
se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK FLUNIRIN

Lijek FLUNIRIN čuvati van domašaja i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe je 3 godine

Lijek FLUNIRIN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek FLUNIRIN sadrži
Aktivne supstance:
1 kapsula, tvrda sadrži: fluoksetina 20 mg (u obliku fluoksetin-hidrohlorida)

Pomoćne supstance:
Sadržaj praha u kapsuli:
laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat.
Sadržaj prazne kapsule:

Tijelo:

želatin; žuti gvožđe(III)-oksid (E 172); crni gvožđe(III)-oksid (E 172); titan-dioksid (E 171); boja Indigo
carmine (E 132);

Kapica:

želatin; žuti gvožđe(III)-oksid (E 172); crni gvožđe(III)-oksid (E 172); titan-dioksid (E 171); boja Indigo
carmine (E 132);

Kako lijek

FLUNIRIN izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled

Kapsule od 20 mg: tvrde, neprozirne želatinske kapsule N°3; žuto-zelenog tijela i maslinasto-zelene
kapice. Prah skoro bijele boje.

Pakovanje

Tri PVC/PVdC-Aluminijumska blistera sa po 10 kapsula, tvrdih u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
GALENIKA d.o.o.
Vidovdanska b.b, Banja Luka, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-1-775/14 od 27.10.2015.