FOLESSA 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FOLESSA
5 mg
tablete
folna kiselina

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite dio 4.


U ovom uputstvu možete pročitati:

1. Šta je FOLESSA i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati FOLESSU
3. Kako primjenjivati FOLESSU
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati FOLESSU
6. Dodatne informacije


1. Šta je FOLESSA i za šta se primjenjuje

FOLESSA sadrži aktivnu supstancu folnu kiselinu. Folna kiselina pripada grupi vitamina B (vitamin B9). FOLESSA se može primjenjivati:

Za liječenje: 
- Anemije uzrokovane manjkom folata nastalim usljed slabe ishrane (pothranjenost), loše apsorpcije hrane (npr. kod glutenske enteropatije ili celijakije), povećanih potreba za folnom kiselinom (npr. u trudnoći), bolesti jetre i/ili žuči, upalnih bolesti crijeva (npr. Crohnova bolest, ulcerozni kolitis), dugotrajnog alkoholizma.

Za prevenciju: 
- Manjka folata uzrokovanog primjenom nekih lijekova (npr. fenitoin, fenobarbital, primidon, metotreksat, sulfametoksazol/trimetoprim); 
- Manjka folata uzrokovanog dugotrajnim oštećenjem i propadanjem crvenih krvnih ćelija (hronična hemolitička stanja) ili bubrežnom dijalizom; 
- Defekata neuralne cijevi (npr. spina bifida) novorođenčadi u žena koje planiraju trudnoću a pripadaju rizičnoj grupi.


2. Prije nego počnete primjenjivati FOLESSU
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati FOLESSU
Ne primjenjujte FOLESSU i obavijestite Vašeg ljekara: 
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na folnu kiselinu ili na neki drugi sastojak lijeka (vidite dio 6.); 
- Ako imate neliječen manjak vitamina B12 kakav se može javiti kod pojedinih anemija ili u dugogodišnjih vegetarijanaca;
- Ako imate pernicioznu anemiju (vrsta anemije uzrokovana nedostatkom vitamina B12) ili neko drugo stanje uzrokovano manjkom vitamina B12; 
- Ako imate malignu bolest (karcinom).

Budite oprezni s FOLESSOM 
Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom: 
- Ako imate tumor zavisan od folata; 
- Ako ste trudni; 
- Ako imate bilo koju bolest ili stanje koje smanjuje količinu vitamina B12 u organizmu.

Primjena drugih lijekova s FOLESSOM
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

To se posebno odnosi na sljedeće lijekove: 
- Antiepileptike (za liječenje epilepsije), poput fenitona, fenobarbitala i primidona; 
- Antibakterijske lijekove (za liječenje infekcija), poput hloramfenikola i kotrimoksazola (sulfametoksazol/trimetoprim); 
- Sulfasalazin (za liječenje ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti ili reumatoidnog artritisa); 
- Metotreksat (za liječenje Crohnove bolesti, psorijaze ili reumatoidnog artritisa).

Primjena hrane i pića s FOLESSOM
Nema posebnih napomena. Trudnoća i dojenje Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Suplementi (dodaci) folne kiseline često su potrebni i imaju povoljan učinak u trudnoći. Nema poznatih rizika vezanih uz primjenu folne kiseline u trudnoći, ukoliko se ona primjenjuje na preporučeni način i uz naznačene mjere opreza.
FOLESSA 5 mg tablete nisu indicirane za primjenu u zdravih trudnica kojima se preporučuju niže doze folne kiseline, već su namijenjene trudnicama s utvrđenim deficitom folne kiseline i ženama s rizikom od ponovne pojave defekata neuralne cijevi u novorođenčeta.

Dojenje
Folna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko. Nisu uočena neželjena djelovanja u dojenčadi čije su majke primale folnu kiselinu u preporučenim terapijskim dozama.

Upravljanje vozilima i mašinama
Uticaj FOLESSA 5 mg tableta na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije poznat.

Ostala upozorenja
FOLESSA 5 mg tablete sadrže laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

3. Kako primjenjivati FOLESSU
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

FOLESSA 5 mg tablete uvijek primjenjujte onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
FOLESSA 5 mg tablete primjenjuju se oralno (na usta). Tabletu/e progutajte s vodom.

Doziranje
Odrasli (uključujući i starije osobe) 
- Za liječenje anemije uzrokovane manjkom folata: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca, što može biti povećano do najviše 15 mg na dan. 
- Za prevenciju manjka folata uzrokovanog primjenom nekih lijekova: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca, što može biti povećano do najviše 15 mg na dan. 
- Za prevenciju manjka folata uzrokovanog dugotrajnim oštećenjem i propadanjem crvenih krvnih ćelija (hronična hemolitička stanja) ili bubrežnom dijalizom: 5 mg svakih 1-7 dana, u zavisnosti od osnovne bolesti. 
- Za prevenciju defekata neuralne cijevi (npr. spina bifida) novorođenčadi u žena koje planiraju trudnoću a pripadaju rizičnoj grupi: 5 mg na dan, započinje se primjenjivati prije začeća i nastavlja tokom prva tri mjeseca trudnoće. 
- Za liječenje manjka folata utvrđenog u toku trudnoće: 5 mg na dan, što se primjenjuje do porođaja.

Djeca 
- Za liječenje anemije uzrokovane manjkom folata Djeca uzrasta 6-18 godina: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca. Doza održavanja iznosi 5 mg svakih 1-7 dana. 
- Za liječenje hemolitičke anemije i metaboličkih poremećaja Djeca uzrasta 6-12 godina: 2,5-5 mg jedanput na dan. Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan. 
- Za prevenciju manjka folata pri bubrežnoj dijalizi Djeca uzrasta 6-12 godina: 250 mikrograma/kg (do najviše 10 mg) jedanput na dan. Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan.

Ako primijenite više FOLESSE nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ako Vi (ili neka druga osoba) progutate veliki broj tableta odjednom ili mislite da je možda dijete progutalo, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu s odjeljenjem za hitnu medicinsku pomoć. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili primijeniti FOLESSU
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, učinite to čim prije se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ne primjenjujte dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati FOLESSU
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nema dodatnih napomena.


4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi tako i FOLESSA može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona neće ispoljiti u svih osoba. 
Obavijestite Vašeg ljekara ako osjetite/iskusite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja, ako se neželjena djelovanja pogoršaju ili primijetite neko neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu.


Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u više od 1 na 10.000, a u manje od 1 na 1.000 pacijenata)

Poremećaji imunološkog sistema: - Alergijske reakcije koje uključuju crvenilo, osip, svrbež, urtikariju (koprivnjaču), otežano disanje, te anafilaktičke reakcije (uključujući i šok).

Poremećaji želuca i crijeva: - Gubitak apetita, mučnina, nadutost, vjetrovi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati FOLESSU
FOLESSU morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Rok trajanja: 24 mjeseca.
FOLESSA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta FOLESSA sadrži
Jedna FOLESSA 5 mg tableta sadrži: Folne kiseline 5 mg. FOLESSA 5 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kukuruzni skrob, povidon i magnezij stearat.

Kako FOLESSA izgleda i sadržaj pakovanja
Tablete žute boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom crtom na jednoj strani. FOLESSA 5 mg tablete pakovane su u kutije sa sadržajem 20 tableta (2 blistera sa po 10 tableta, u kutiji).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Folessa, 20 x 5 mg, tableta: 04-07.3-1-3833/17 od 30.01.2018.