FOMELA 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FOMELA
500 mg
tableta
aluminijum magnezijum silikat hidrat 

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lijek se može nabaviti bez ljekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lijek da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje poslije dvije nedjelje, morate se obratiti svom ljekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Fomela i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Fomela
3. Kako se upotrebljava lijek Fomela
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Fomela
6. Dodatne informacije. 


1. ŠTA JE LIJEK FOMELA I ČEMU JE NAMIJENJEN? 
Fomela tablete kao aktivni sastojak sadrže aluminijum magnezijum silikat hidrat koji pripada grupi lijekova poznatoj kao antacidi.

Primjenom tableta Fomela neutralizuje se kiselina u želucu i samim tim smanjuju se tegobe kao što su bol, gorušica, podrigivanje, nadutost i druge tegobe izazvane povećanom kiselinom u želucu, čirom želuca i dvanaestopalačnog crijeva. Koristi se i nakon teških dijeta ili nakon preopterećenja želuca alkoholom, nikotinom, kafom, slatkišima, kao i kod medikamentozno uslovljenih želudačnih tegoba. 


2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK FOMELA
Lijek Fomela ne smijete koristiti ukoliko: 
- ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak u preparatu (vidjeti odjeljak 6.1)
- imate težak poremećaj funkcije bubrega
- imate hipofosfatemiju (sniženu koncentraciju fosfata u krvi). 

Kada uzimate lijek Fomela, posebno vodite računa: 
- ukoliko ste pacijent sa smanjenom bubrežnom funkcijom, jer se mogu povećati nivoi aluminijuma i magnezijuma u vašoj krvi.
- u slučaju dugotrajne upotrebe.

U ovim slučajevima smijete uzimati lijek Fomela samo uz redovne kontrole vrijednosti aluminijuma i magnezijuma u krvi. 


Djeca i adolescenti
Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina, s obzirom na to da za ovu starosnu grupu ne postoji dovoljno iskustva. 

Primjena drugih lijekova 
Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Prije upotrebe lijeka Fomela, konsultujte se sa Vašim ljekarom ukoliko uzimate druge lijekove, posebno:
- kardiotoničke glikozide (lijekovi za liječenje srčane slabosti),
- tetracikline,
- hinolonske antibiotike (ciprofloksacin, ofloksacin, norfloksacin, trovafloksacin),
- halofantrin (lijek za liječenje malarije),
- fenitoin (lijek za liječenje epilepsije),
- blokatore H2 receptora (cimetidin, ranitidin),
- određene jone (gvožđe, fluorid, fosfat),
- beta blokatore (propranolol, sotalol),
- levodopu (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti). 

Primjena antacida utiče na izlučivanje nekih lijekova, npr. povećava izlučivanje salicilata, a smanjuje izlučivanje hinidina. 

Nemojte uzimati druge lijekove 1-2 sata nakon upotrebe antacida kao što je Fomela, jer ovaj lijek može spriječiti resorpciju drugih lijekova. 


Uzimanje lijeka Fomela sa hranom ili pićima
Pri uzimanju kiselih napitaka (npr. voćni sokovi, vino) šumećih tableta, proizvoda koji sadrže vinsku i limunsku kiselinu povećava se resorpcija aluminijuma iz lijeka.

Primjena lijeka Fomela u periodu trudnoće i dojenja 

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. 

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Odnos korist-rizik treba pažljivo razmotriti prije upotrebe antacida koji sadrže aluminijum. Fomela tablete se mogu koristiti u periodu trudnoće samo u kratkom vremenskom intervalu i u što manjim dozama, kako bi se izbjegao štetni uticaj aluminijuma na plod.

Aluminijum se izlučuje u majčino mlijeko. Ipak, ne postoji rizik za novorođenče s obzirom na to da se resorbuju samo male količine. 

Uticaj lijeka Fomela na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama 
Fomela tablete ne utiču na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. 

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fomela
Ovaj lijek, kao pomoćne supstance, sadrži saharozu i laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.
Zbog prisustva saharoze može biti štetan za zube.
Kod pacijenata sa alergijom na bjelančevine iz mlijeka, Fomela tablete se ne smiju koristiti. 

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK FOMELA 
Lijek Fomela uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Po potrebi primijeniti 1-2 tablete (sisati ili žvakati), više puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6020 mg aluminijum magnezijum silikat hidrata ili 12 tableta.

Fomela tablete se uzimaju više puta dnevno, nakon obroka i prije spavanja ili prema potrebi. Tablete ne rastvarati u vodi ili drugim napicima.

Druge lijekove uzimati 1-2 sata prije ili poslije uzimanja Fomela tablete (videti: Primjena drugih lijekova).

Trajanje terapije
Trajanje terapije zavisi od vrste i težine, kao i od toka bolesti. Ako za vrijeme terapije tegobe traju duže od dvije nedjelje, posavjetujte se sa ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Fomela nego što je trebalo 
Zbog male resorpcije aluminijuma i magnezijuma ne postoji vjerovatnoća trovanja Fomela tabletama. Kod predoziranja može doći do promjena kao što su pojava tečnije stolice ili povećanje učestalosti stolice.
Terapijske mjere nisu potrebne.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Fomela 
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!
Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. 

Ako naglo prestanete da uzimate lijek
Konsultujte se sa ljekarom prije nego što prekinete terapiju lijekom Fomela.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu


4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA 

Lijek Fomela, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. 

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): mekša stolica, samo u pojedinim slučajevima uočen je proliv. Pri primjeni većih količina Fomela tableta mogu se javiti: zatvor, nadimanje, mučnina i osjećaj pritiska u želucu. U rijetkim slučajevima (≥1/10 000, <1/1000) mogu se ispoljiti reakcije preosjetljivosti. Kod pojedinih slučajeva prilikom dugotrajne upotrebe mogu nastati silikatni kamenci u bubregu ili mokraćnoj bešici.

Kod izuzetno ograničene funkcije bubrega uzimanje lijekova koji sadrže magnezijum i aluminijum, kao što su Fomela tablete, može dovesti do povišenja koncentracije magnezijuma u krvi (hipermagnezijemija koju karakterišu poremećaji od strane centralnog nervnog sistema, mišićna slabost, gubitak refleksa, umor, djelimična oduzetost, koma i poremećaj srčanog ritma) i povišenja koncentracije aluminijuma u serumu. 

Kod nedovoljne bubrežne funkcije (bubrežne insuficijencije) i kod dužeg uzimanja visokih doza može doći do taloženja aluminijuma, prije svega u nervnom i koštanom tkivu i do hipofosfatemije. Prilikom dugotrajne upotrebe treba redovno kontrolisati nivo aluminijuma u krvi. 


5. KAKO ČUVATI LIJEK FOMELA 
Čuvati van domašaja i vidokruga djece! 

Rok upotrebe:
5 godina.
Nemojte koristiti lijek Fomela poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje: 
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage. Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. 


6. DODATNE INFORMACIJE
 
Šta sadrži lijek Fomela 

Aktivna supstanca: 
1 tableta sadrži:
aluminijum magnezijum silikat hidrat 500 mg

Ostali sastojci su:
- mlijeko u prahu
- saharoza
- laktoza, monohidrat
- aroma vanile, sušena
- tinktura vanile, vještačka
- magnezijum-stearat. 

Kako izgleda lijek Fomela i sadržaj pakovanja 
Žućkastobijele tablete, slatkog ukusa i mirisa na vanilu. 
PVC/Al blister. Pakovanje sadrži 40 (4x10) tableta. 

Režim izdavanja lijeka 
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta. 

Proizvođač (administrativno sjedište) 
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka 
Novakovići bb, Banja Luka, BiH 

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet) 
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka 
Novakovići bb, Banja Luka, BiH 

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet 
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka 
Novakovići bb, Banja Luka, BiH 

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet 
Fomela 40 x 500 mg tableta: 04-07.3-1-3240/16 od 15.12.2016.