FORTUM 500 mg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FORTUM
prašak za rastvor za injekciju
500 mg i1g
ceftazidim (kao pentahidrat)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru.

Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je da obavijestite Vašeg ljekara. Ovo
uključuje i neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu. Vidi poglavlje 4.

U ovom uputstvu pročitat ćete:
1. Šta je lijek Fortum i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Fortum
3. Kako treba uzimati Fortum
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Fortum
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK FORTUM I ZA ŠTA SE KORISTI

Fortum je lijek koji spada u grupu antibiotika i koristi se kod odraslih i djece (uključujući
novorođenčad). Djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada grupi lijekova koji se
nazivaju cefalosporini.

Fortum je namijenjen liječenju ozbiljnih bakterijskih infekcija:

Pluća i grudnog koša

Pluća i bronhija kod pacijenata sa cističnom fibrozom

Mozga (meningitis)

Uha

Urinarnog trakta

Kože i mekih tkiva

Abdomena i abdominalnog zida (peritonitis)

Kostiju i zglobova

Fortum se također može koristiti:

Kako bi se spriječile infekcije tokom operacije prostate kod muškaraca

U terapiji pacijenata sa niskim brojem bijelih krvnih ćelija (neutropenija), koji imaju povišenu
tjelesnu temperaturu usljed bakterijske infekcije

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK FORTUM

Nemojte primiti lijek Fortum:

Ako ste alergični na ceftazidim ili bilo koju pomoćnu komponentu lijeka navedenu u poglavlju
6.

Ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki drugi antibiotik (penicilini, monobaktami,
karbapenemi), jer možete biti alergični i na lijek Fortum.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
U tom slučaju, nemojte primati lijek Fortum.

Budite posebno oprezni sa lijekom Fortum
Tokom terapije sa ovim lijekom, obratite pažnju na pojavu određenih simptoma kao što su alergijske
reakcije, poremećaji nervnog i gastrointestinalnog sistema, npr. dijareja. Ovo će smanjiti rizik od
potencijalnih problema. Vidi dio „Stanja na koja trebate obratiti pažnju“ u poglavlju 4. Ukoliko ste imali
alergijsku reakciju na neki drugi antibiotik, moguće je da ste alergični i na lijek Fortum.

Ukoliko radite pretrage krvi ili urina
Lijek Fortum može imati uticaja na rezultate nalaza šećera u urinu i na rezultate krvnog testa koji se
naziva Coombs test. Ukoliko radite ove pretrage:

Recite osobi koja uzima uzorke za analizu da primate lijek Fortum.

Uzimanje drugih lijekovova sa lijekom Fortum
Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete početi uzimati druge lijekove,
uključujući lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijek se ne bi trebao primjenjivati bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom ukoliko već uzimate:

Antibiotik pod nazivom hloramfenikol

Aminoglikozide - vrsta antibiotika kao što su gentamicin ili tobramicin

Lijekove za izmokravanje (diuretike) kao što je furosemid

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obavijestite Vašeg ljekara.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije početka terapije sa lijekom Fortum:

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću;

Ukoliko dojite.

Ljekar će procijeniti omjer koristi liječenja sa ovim lijekom u odnosu na rizik za bebu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Fortum može izazivati neželjena dejstva (npr. vrtoglavica), koje mogu uticati na vašu sposobnost
upravljanja vozilom. Nemojte voziti ili upravljati mašinama ukoliko ste primjetili ovo neželjeno dejstvo.

Lijek Fortum sadrži natrijum
Ovo morate imati na umu ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrija.

Jačina

Količina natrija po bočici

500 mg

26 mg

1 g

52 mg

3. KAKO TREBA UZIMATI LIJEK FORTUM

Lijek Fortum će Vam dati ljekar ili medicinska sestra/tehničar. Ovaj lijek možete primiti kao drip
(intravenozna infuzija) ili kao injekciju direktno u venu ili u mišić.

Lijek Fortum će prije davanja, pripremiti ljekar, farmaceut ili medicinska sestra, koristeći vodu za
injekcije ili neku drugo prikladno otapalo.

Preporučena doza

Vaš ljekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza lijeka Fortum za Vas i ona zavisi od: ozbiljnosti i vrste
infekcije; da li već koristite još neki antibiotik; Vaše težine i starosne dobi; funkcije Vaših bubrega.

Novorođenčad (od 0 to 2 mjeseca)
25 do 60 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno, podijeljeno u dvije pojedinačne doze.

Bebe (preko 2 mjeseca) i djeca čija je tjelesna težina ispod 40 kg
100 do 150 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno, podijeljeno u 3 doze. Maksimalno 6 g dnevno.

Odrasli i adolescent čija je tjelesna težina veća 40 kg
1 do 2 g tri puta dnevno. Maksimalno 9 g dnevno.

Pacijenti iznad 65 godina starosti
Dnevna doza ne bi trebala prelaziti 3 g dnevno, naročito kod pacijenata preko 80 godina starosti.

Pacijenti sa bubrežnim problemima
Ukoliko imate problema sa bubrezima, možete primiti drugačiju dozu lijeka Fortum od uobičajene.
Ljekar ili medicinska sestra će odlučiti koliko lijeka trebate, u ovisnosti od ozbiljnosti vaše bubrežne
bolesti. Doktor će Vas pomnije nadzirati i vjerovatno će Vam se češće procjenjivati funkcija bubrega.

Ako ste primili preveliku količinu lijeka Fortum
Ukoliko mislite da ste primili više lijeka nego što Vam je propisano, odmah se obratite Vašem ljekaru ili
se uputite u najbližu bolnicu.

Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek Fortum
Ukoliko ste propustili injekciju, trebate je primiti što je prije moguće. Nemojte uzeti duplu dozu (dvije
injekcije u isto vrijeme) kako bi nadomjestili propuštenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Fortum
Nemojte prestati uzimati lijek Fortum, ukoliko Vam ljekar nije tako rekao. Ako imate bilo kakvih
dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima, lijek Fortum može prouzrokovati neželjena dejstva, iako
se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju
Sljedeća ozbiljna neželjena dejstva su se javila kod malog broja ljudi, ali njihova tačna učestalost je
nepoznata:

Ozbiljne alergijske reakcije. Znaci uključuju uzdignut osip koji svrbi, oticanje lica ili usta što
dovodi do otežanog disanja.

Osip po koži, koji može biti u obliku plikova i izgleda kao male mete (centralna tamna tačka,
okružena blijedim područjem sa tamnim prstenom oko ruba).

Rasprostranjen osip sa plikovima i guljenje kože. (Ovo mogu biti znaci Stevens-Johnsonsovog
sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

Poremećaji nervnog sistema: tremor, grčevi i u nekim slučajevima, koma. Ova neželjena
dejstva su se javila kod ljudi koji su primali visoke doze lijeka, a naročito ukoliko su imali
problema sa bubrezima.

Postoje rijetki prijavljeni slučajevi ozbiljne reakcije preosjetljivosti sa ozbiljnim osipom, što
može biti praćeno povišenom temperaturom, umorom, otokom lica ili limfnih žlijezda, porastom
eozionofila (jednom vrstom bijelih krvnih ćelija), uticajem na jetru, bubrege ili pluća (reakcija
nazvana DRESS)

Ukoliko imate neki od navedenih simptoma, odmah se obratite Vašem ljekaru ili drugom
medicinskom osoblju:

Česta neželjena dejstva (manje od 1 na 10 osoba):

Dijareja

Otok i crvenilo duž vena

Crveni, uzdignuti osip po koži koji može svrbiti

Bol, osjećaj pečenja, oticanje ili upala na mjestu primanja injekcije

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ukoliko primijetite neko od ovih neželjenih dejstava.

Česta neželjena dejstva koje se mogu javiti u Vašim nalazima krvi:

Povećan broj jedne vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija)

Povećan broj ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti)

Povišene vrijednosti jetrenih enzima

Manje česta neželjena dejstva (manje od 1 na 100 osoba)

Upala donjeg dijela debelog crijeva (kolona), koja može biti bolna ili se može javiti dijareja
(proljev) koja ponekad sadrži krv.

Gljivična infekcija sluznice usta ili rodnice

Glavobolja

Vrtoglavica

Bol u stomaku

Mučnina i povraćanje

Groznica i drhtavica

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom

ukoliko primijetite neko od ovih neželjenih dejstava

.

Manje česta neželjena dejstva koja se mogu javiti u Vašim nalazima krvi:

Sniženje broja bijelih krvnih ćelija

Sniženje broja krvnih pločica-trombocita (ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi)

Povećanje vrijednosti uree, urea nitrogena ili serimskog kreatinina u krvi

Vrlo rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 10,000 osoba):

Upala ili zatajenje bubrega

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se desila kod malog broja ljudi, ali je njihova tačna učestalost nepoznata:

Upala ili zatajenje bubrega

Žmarci i trnci

Neugodan okus u ustima

Žutilo bjeloočnica ili kože

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti u Vašim pretragama krvi:

Crvene krvne ćelije se prebrzo razgrađuju

Povećan broj određene vrste bijelih krvnih ćelija

Ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK FORTUM

Lijek treba čuvati izvan domašaja djece!

Ne koristi lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na bočici i kutiji (nakon EXP). Rok
trajanja se odnosi na posljednji dan u mjesecu

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati bočice u kartonskoj ambalaži radi zaštitile od svjetlosti.

Rekonstituirana i razblažena otopina: Ljekar, farmaceut ili drugo medicinsko osoblje će vam

pripremiti lijek sa vodom za injekcije ili drugim kompatibilnim rastvorom. Nakon pripreme lijek
se treba iskoristiti u roku od 6 dana ukoliko je čuvan u frizideru (4°C) ili u roku od 9 sati ako je
čuvan na sobnoj temperature (do 25°C)

Lijekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savjet Vašeg
farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Takve mjere će pomoći u
zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Fortum
Lijek Fortum je dostupan u jačinama od 500 mg i 1 g. Lijek sadrži 500 mg, odnosno 1 g aktivne
supstance koja se zove ceftazidim (u obliku pentahidrata).
Jedini drugi sastojak lijeka je pomoćna komponenta: natrijum karbonat (bezvodni, sterilni).

Fortum od 500 mg sadrži 26 mg natrijuma po bočici.
Fortum od 1 gram sadrži 52 mg natrijuma po bočici.
Ovo bi trebalo uzeti u obzir ako ste na kontrolisanom režimu ishrane natrijumom.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Lijek Fortum 500 mg, prašak za rastvor za injekciju, je sterilni prašak bijele do krem boje u staklenim
bočicama.

Lijek Fortum 1g, prašak za rastvor za injekciju je sterilni prašak bijele do krem boje u staklenim
bočicama.
Ljekar, farmaceut ili drugo medicinsko osoblje će pripremiti injekciju ili infuziju sa vodom za injekcije ili
odgovarajućim infuzionim rastvorom. Kada je pripremljena, boja rastvora lijeka Fortum može da varira
od svijetlo žute do tamno žute boje, tj. boje ćilibara. Ova pojava je normalna.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska

Nositelj odobrenja: GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

(UK PIL V 4, od 10.08.2015.)

Režim izdavanja
Primjenjuje se u zdravstvenim ustanovama.

Datum i broj rješenja
Fortum 1 g: 04-07.3-2-2135/16 od 16.09.2016.
Fortum 500 mg: 04-07.3-2-2134/16 od 16.09.2016.

Datum revizije teksta

Jun, 2016.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

FORTUM
prašak za rastvor za injekciju 500 mg i1g
ceftazidim (kao pentahidrat)

Za više informacija pogledajte Sažetak karakteristika lijeka

Rok trajanja
3 godine

Nakon rastvaranja:
Hemijska i fizicka stabilnost u toku upotrebe je dokazana za 6 dana na 4°C i za 9 sati na 25°C.
S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana i razblažena otopina se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne
primijeni odmah, vrijeme čuvanja u toku upotrebe i uslovi čuvanja prije upotrebe su odgovornost
korisnika i ne smiju biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ° C, osim ako rekonstitucija nije
provedena u kontroliranim i provjerenim aseptičkim uslovima.

Nakon razblaženja:
Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe je dokazana za 6 dana na 4°C i za 9 sati na 25°C.
S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana i razblažena otopina se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne
primijeni odmah, vrijeme čuvanja u toku upotrebe i uslovi čuvanja prije upotrebe su odgovornost
korisnika i ne smiju biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ° C, osim ako rekonstitucija nije
provedena u kontroliranim i provjerenim aseptičkim uslovima.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Bočice čuvati u kartonskoj ambalaži radi zaštite od svjetlosti.

Sve bočice su pod sniženim pritiskom. Pri rastvaranju oslobađa se ugljen dioksid koji stvara mjehuriće.
Ova pojava je normalna i treba je zanemariti.

Upute za pripremanje: vidjeti tabelu ispod za volumene koji se dodaju i koncentracije otopina, koje
mogu biti od koristi ukoliko su potrebne frakcionirane doze.

Bočica

Količina

otapala

koju treba dodati
(ml)

Približna
koncentracija
(mg/ml)

500 mg praška za rstvor za injekciju

500 mg

i.m.
i.v. bolus

1,5 ml
5 ml

260
90

1 g praška za rastvor za injekciju ili infuziju

1 g

i.m.
i.v. bolus
i.v.
infuzija

3 ml
10 ml
50 ml*

260
90
20

* Dodavanje otapala provesti u 2 faze

Napomena:

dobiveni volumen otopine lijeka ceftazidim u rastvorenom mediju je povećan zbog faktora
premještanja lijeka, rezultirajući koncentacijama u mg/ml navedenim u gornjoj tabeli.

Boja rastvora varira od svijetložute do tamnožute, u zavisnosti od koncentracije, diluenta i uvjeta u
kojima se rastvor čuva. Promjena boje ne utiče na jačinu lijeka.

Ceftazidim u koncentracijama između 1 mg/ml i 40 mg/ml kompatibilan je sa:

0.9% natrijum hloridom;

M/6 natrijum laktatom;

složenim natrijum laktatom (Hartmanov rastvor);

5% dekstrozom;

0.225% natrijum hloridom i 5% dekstrozom;

0.45% natrijum hloridom i 5% dekstrozom;

0.9% natrijum hloridom i 5% dekstrozom;

0.18% natrijum hloridom i 4% dekstrozom;

10% dekstrozom;

Dextran 40 od 10% u injekciji sa 0.9% natrijum hloridom;

Dextran 40 od 10% u injekciji sa 5% dekstrozom;

Dextran 70 od 6% u injekciji sa 0.9% natrijum hloridom;

Dextran 70 od 6% u injekciji sa 5% dekstrozom;

Ceftazidim u koncentracijama između 0.05 mg/ml i 0.25 mg/ml kompatibilan je sa intreperitonealnim
dijaliznim rastvorom (laktat).
Ceftazidim se može primijeniti intramuskularno sa injekcijom koja sadrži 0.5% ili 1% lidokain
hidrohloridom.

Sadržaj bočice od 500 mg ceftazidima za injekcije, koja sadrži 1,5 ml vode za injekcije, može se dodati
u metronidazol injekcije (500 mg u 100 ml) i obje supstance zadržavaju aktivnost.

Priprema rastvora za bolus injekciju :

1.

Uvesti iglu kroz čep bočice i ubrizgati preporučenu zapreminu otapala. Vakum pomaže kod
ulaska tekućine za razrjeđivanje. Uklonite iglu šprice.

2.

Promućkati kako biste otopili prašak: pri tome se oslobađa ugljični dioksid i kroz 1 do 2 minute
nastaje bistra otopina.

3.

Okrenuti bočicu naopako. Držeći klip šprice do kraja pritisnut, umetnite iglu kroz zatvarač
bočice i izvucite cijeli volumen otopine u špricu (pritisak u šprici pomaže kod izvlačenja).
Budite sigurni da igla ostane unutar otopine i ne ulazi u prostor glave. Izvučena otopina može
sadržavati male mjehuriće karbon-dioksida; njih se može zanemariti.

Fortum otopine mogu se davati izravno u venu, ili se mogu uštrcati u cjevčicu sistema za parenteralnu
primjenu, ako pacijent parenteralno prima tekućinu. Ceftazidim je kompatibilan sa gore navedenim
intravenskim rastvorima.

Priprema rastvora za intravenoznu infuziju:
Za pripremu koristiti 50 ml kompatibilnog rastvora dodatog u dvije faze:

1. Uvesti iglu kroz čep bočice i ubrizgati 10 ml rastvora
2. Izvući iglu i protresti bočicu da bi se dobila bistra otopina
3. Nemojte uvoditi iglu za oslobađanje pritiska dok se lijek ne rastvori. Uvesti iglu kroz čep bočice

kako bi se ublažio unutrašnji pritisak

4. Rekonstituisani rastvor ukupnog volumena od najmanje 50 ml prebaciti u infuzioni set (vrećicu

ili bočicu) i primjeniti intravenoznim putem u trajanju od 15 do 30 min.

Napomena: Za očuvanje sterilnosti proizvoda, važno je da igla za oslobađanje pritiska nije umetnuta
kroz čep bočice prije nego se lijek rastvorio

Zaostalu količinu Fortum otopine koja se nije iskoristila, treba baciti. Za jednokratnu upotrebu.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s propisima za zbrinjavanje opasnog
medicinskog otpada.