FOSAMAX T 70 mg tableta

0217-BIH-2016-013226

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FOSAMAX T 70 mg tablete

alendronska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao i Vi,
mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Posebno je važno da razumijete uputstva navedena u dijelu 3. Kako treba uzimati FOSAMAX T, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sadržaj uputstva:

1.

Šta je FOSAMAX T i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati FOSAMAX T

3.

Kako treba uzimati FOSAMAX T

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako treba čuvati FOSAMAX T

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je FOSAMAX T i za šta se koristi

Šta je FOSAMAX T?
FOSAMAX T je tableta koja sadrži aktivnu supstancu alendronsku kiselinu (koja se često naziva
alendronat), a spada u nehormonsku grupu lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. FOSAMAX T sprečava
gubitak koštane mase do kojeg dolazi kod žena u postmenopauzi i pomaže u izgradnji kosti. FOSAMAX T
smanjuje rizik od preloma kičme i kuka.

Koja je namjena FOSAMAX T tableta?
Ljekar Vam je propisao FOSAMAX T za liječenje osteoporoze. FOSAMAX T smanjuje rizik od preloma
kičme i kuka.

FOSAMAX T se uzima jedanput sedmično.

Šta je osteoporoza?
Osteoporoza je smanjenje gustoće (stanjivanje) i slabljenje kostiju. Uobičajena je kod žena nakon
menopauze. U menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ženski spolni hormon estrogen koji pomaže
održavanju zdravog skeleta kod žena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Žene
kod kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.

U početku osteoporoza obično nema simptoma. Međutim, ako se ne liječi, može prouzrokovati prelome
kostiju. Iako su obično bolni, prelomi kičmenih pršljenova mogu proći i nezapaženo, sve dok ne
prouzrokuju gubitak visine. Do preloma može doći i prilikom obavljanja uobičajenih, svakodnevnih
aktivnosti, kao što je podizanje nekog tereta ili kao posljedica manjih povreda koje inače ne bi završile
prelomom zdrave kosti. Najčešća mjesta preloma su kuk, kičma ili ručni zglob, a uz bol se kao posljedica
mogu pojaviti teži problemi, kao što su pogrbljeno držanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.

Kako se osteoporoza može liječiti?.
Osim što Vam je propisao FOSAMAX T, ljekar Vam može predložiti promjenu nekih životnih navika koje
mogu poboljšati Vaše stanje, kao što su:

Prestanite pušiti

Zapaženo je da pušenje ubrzava gubitak koštane mase, pa zbog
toga može povećati rizik od preloma kostiju.

Vježbajte

Kao i mišićima, tako je i kostima potrebna vježba, da bi i dalje
ostale zdrave i čvrste. Posavjetujte se sa ljekarom prije nego što
počnete sa vježbama.

Pređite na uravnoteženu prehranu

Sa ljekarom se možete posavjetovati i o pravilnoj prehrani ili o
tome da li trebate uzimati dodatke prehrani (naročito kalcij i
vitamin D).

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati FOSAMAX T

Nemojte uzimati FOSAMAX T

ako ste alergični (preosjetljivi) na alendronsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.),

ako imate poteškoće sa jednjakom (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem) kao što je suženje
jednjaka ili otežano gutanje,

ako niste u stanju uspravno stajati ili sjediti najmanje 30 minuta,

ako Vam je ljekar rekao da imate snižene vrijednosti kalcija u krvi.

Ukoliko smatrate da se nešto od spomenutog odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek. Posavjetujte se sa
ljekarom i pridržavajte se dobivenih uputstava i savjeta.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili apotekaru prije nego što uzmete FOSAMAX T.

Važno je da prije nego što počnete uzimati FOSAMAX T obavijestite svog ljekara ako:

imate poteškoća sa bubrezima,

imate problema sa gutanjem ili probavom,

Vam je ljekar rekao da imate Barretov jednjak (stanje koje nastaje zbog promjena na ćelijama sluznice
donjeg dijela jednjaka),

Vam je rečeno da imate niske vrijednosti kalcija u krvi,

su Vam zubi u lošem stanju, imate oboljenje zubnog mesa, planirate vađenje zuba ili nemate redovne
preglede kod stomatologa,

bolujete od raka,

primate hemoterapiju ili idete na zračenje,

uzimate inhibitore angiogeneze (npr. bevacizumab ili talidomid),

uzimate kortikosteroide (npr. prednizon ili deksametazon),

ste pušač ili ste bili pušač (jer to može povećati rizik za stomatološke probleme).

Ljekar će Vam možda predložiti da obavite pregled kod stomatologa prije nego što započnete liječenje sa
lijekom FOSAMAX T.

Važno je da za vrijeme liječenja lijekom FOSAMAX T održavate dobru higijenu usta. Za vrijeme liječenja
trebate obavljati redovne stomatološke preglede i obratiti se svom ljekaru ili stomatologu ukoliko imate bilo
kakve probleme sa Vašim ustima ili zubima, kao što su npr. klimavi zubi, bolovi ili oticanje.

Nakon uzimanja lijeka se mogu pojaviti nadražaj, upala ili oštećenje sluznice jednjaka (cijev koja spaja
usta sa želucem), često sa simptomima boli u grudima, žgaravice, ili otežanog ili bolnog gutanja, posebno
kod bolesnica koje FOSAMAX T ne popiju sa punom čašom vode i/ili kod onih koje legnu, a ne pričekaju
da prođe 30 minuta od uzimanja lijeka. Navedeni neželjeni efekti se mogu i pogoršati ukoliko bolesnice
nastave uzimati FOSAMAX T i nakon pojave opisanih simptoma.

Djeca i adolescenti
FOSAMAX T se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i FOSAMAX T
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili namjeravate uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ukoliko uzimate FOSAMAX T istovremeno sa nadomjesnim preparatima kalcija, sa antacidima (lijekovi za
liječenje žgaravice) i sa nekim peroralnim lijekovima, oni će vjerovatno uticati na apsorpciju lijeka. Zbog
toga je važno da se pridržavate uputstava navedenih u dijelu 3. Kako treba uzimati FOSAMAX T.

Neki lijekovi za ublažavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni
lijekovi (NSAIL) (npr.

acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati probavne smetnje. Zbog toga se ti

lijekovi moraju s oprezom koristiti kod bolesnica koje istovremeno uzimaju lijek FOSAMAX T.

Uzimanje FOSAMAX T tableta sa hranom i pićem
Vjerovatno je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti djelotvornost lijeka FOSAMAX T ako
se uzmu u isto vrijeme. Zbog toga je važno da se pridržavate uputstava navedenih u dijelu 3. Kako treba
uzimati FOSAMAX T.

Trudnoća i dojenje
FOSAMAX T je namijenjen isključivo ženama u postmenopauzi. Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću ili
ako dojite, ne smijete uzimati FOSAMAX T.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Kod uzimanja lijeka FOSAMAX T prijavljeni su neželjeni efekti (kao npr. zamagljen vid, omaglica ili jaki
bolovi u kostima, mišićima ili zglobovima) koji mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim
vozilima ili rada na mašinama. Pojedinačne reakcije na FOSAMAX T mogu biti različite (vidi dio 4.).

FOSAMAX T sadrži laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite određene vrste šećera, obratite mu se prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek.

3.

Kako treba uzimati FOSAMAX T

Uvijek uzimajte FOSAMAX T tačno onako kako su Vam rekli Vaš ljekar ili apotekar. Ako niste sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili apotekarom.

Uzmite jednu FOSAMAX T tabletu jedanput sedmično.

Da biste bili sigurni da ćete imati koristi od uzimanja FOSAMAX T tableta, trebate se pridržavati navedenih
uputstava.

1)

Odaberite jedan dan u sedmici koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Svake
sedmice, na odabrani dan, uzmite jednu FOSAMAX T tabletu.

Vrlo je važno pridržavati se uputstava pod brojevima 2), 3), 4) i 5) da bi FOSAMAX T tableta brzo stigla do

želuca i da bi se smanjila mogućnost nadražaja sluznice Vašeg jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta

sa želucem).

2)

Ujutro, nakon ustajanja i prije prvog dnevnog obroka, pića ili drugog lijeka, progutajte cijelu
FOSAMAX T tabletu sa punom čašom vode (ali ne sa mineralnom vodom) (ne manje od 200 ml).
Nemojte uzimati lijek sa mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom).

Nemojte uzimati lijek sa kafom ili sa čajem.

Nemojte uzimati lijek sa voćnim sokom ili sa mlijekom.

Nemojte lomiti ili žvakati tabletu ili dopustiti da Vam se tableta rastopi u ustima.

3)

Nakon što progutate tabletu nemojte leći - ostanite u uspravnom položaju (možete sjesti, stajati ili
šetati) najmanje 30 minuta. Nemojte leći dok ne pojedete svoj prvi dnevni obrok.

4)

Nemojte uzimati FOSAMAX T navečer prije spavanja ili ujutro prije ustajanja.

5)

Prestanite uzimati FOSAMAX T i obratite se svom ljekaru ako osjetite poteškoće ili bol prilikom
gutanja, bol u grudima, žgaravicu ili pogoršanje žgaravice.

6)

Nakon što progutate FOSAMAX T tabletu, najmanje 30 minuta nemojte jesti, piti niti uzimati druge
lijekove, uključujući antacide, nadomjesne preparate kalcija i vitamine. FOSAMAX T je efikasan
samo kada se uzima na prazan želudac.

Ako uzmete više FOSAMAX T tableta nego što ste trebali
Ako greškom uzmete previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite ljekaru. Nemojte
izazivati povraćanje i nemojte leći.

Ako zaboravite uzeti FOSAMAX T
Ako propustite popiti FOSAMAX T tabletu, jednostavno je popijte sljedećeg jutra.

Nemojte uzeti dvije

tablete u istom danu. Nastavite uzimati jednu tabletu jedanput sedmično, prema uobičajenom rasporedu –

na unaprijed odabrani dan.

Ako prestanete uzimati FOSAMAX T
Važno je da FOSAMAX T uzimate onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao. S obzirom na to da nije
poznato koliko dugo trebate uzimati FOSAMAX T, povremeno biste sa svojim ljekarom trebali razgovarati
o potrebi nastavka liječenja ovim lijekom kako biste utvrdili da li je FOSAMAX T i dalje dobar lijek za Vas.

Kartica sa uputstvima je priložena u pakovanju lijeka FOSAMAX T. Ona sadrži važne informacije koje će
Vas podsjetiti kako treba pravilno uzimati FOSAMAX T.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka FOSAMAX T obratite se svom ljekaru ili
apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod svih
bolesnika.

Odmah se javite svom ljekaru ukoliko primijetite bilo koji od sljedećih neželjenih efekata, koji mogu biti
ozbiljni i mogu zahtijevati hitno liječenje:
Česti (javljaju se kod manje od 1 na 10 bolesnika):

žgaravica; otežano gutanje; bolno gutanje; oštećenje sluznice jednjaka (cijev koja spaja usta sa
želucem) koje može dovesti do boli u grudima, žgaravice ili otežanog ili bolnog gutanja.

Rijetki (javljaju se kod manje od 1 na 1000 bolesnika):

alergijske reakcije kao što su urtikarija (koprivnjača); oticanje lica, usana, jezika i/ili grla sa mogućim
otežanim disanjem ili gutanjem; teške kožne reakcije,

bolovi u ustima i/ili vilici, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u vilici ili klimanje
zuba. Ovo bi mogli biti znaci oštećenja vilične kosti (osteonekroza) koje je obično popraćeno
sporijim zarastanjem i infekcijom, koji se često jave nakon vađenja zuba. Ako imate takve tegobe,
obratite se Vašem ljekaru i stomatologu,

rijetko može doći do neuobičajenog preloma bedrene kosti, naročito kod bolesnica koje se
dugotrajno liječe zbog osteoporoze. Obavijestite svog ljekara ako osjetite bolove, slabost ili
nelagodan osjećaj u bedru, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg preloma
bedrene kosti,

jaki bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima.

Ostali neželjeni efekti su
Vrlo česti (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

bol u kostima, mišićima i/ili zglobovima koja je ponekad jaka.

Česti (javljaju se kod manje od 1 na 10 bolesnika):

oticanje zglobova,

bol u trbuhu; mučnina u želucu ili podrigivanje nakon jela; zatvor; osjećaj nadutosti u trbuhu; proljev;
vjetrovi,

gubitak kose; osjećaj svraba,

glavobolja; omaglica,

umor; oticanje ruku ili nogu.

Manje česti (javljaju se kod manje od 1 na 100 bolesnika):

mučnina; povraćanje,

nadražaj ili upala jednjaka (cijev koja spaja usta sa želucem) ili želuca,

crna stolica ili stolica poput katrana,

zamućen vid; bol ili crvenilo očiju,

osip; crvenilo kože,

prolazni simptomi slični prehladi, kao što su bolovi u mišićima, opšti osjećaj slabosti, a ponekad i
groznica, obično na početku liječenja,

poremećeno čulo okusa.

Rijetki (javljaju se kod manje od 1 na 1000 bolesnika):

simptomi niskih vrijednosti kalcija u krvi uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u prstima
ili oko usta,

čir na želucu (ponekad ozbiljan ili praćen krvarenjem),

suženje jednjaka (cijev koja spaja usta sa želucem),

osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevoj svjetlosti,

oštećenja sluznice usta kada je tableta bila žvakana ili sisana.

Vrlo rijetki (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika):

posavjetujte se sa svojim ljekarom ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu
biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati FOSAMAX T

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

FOSAMAX T se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan mjeseca naznačenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte apotekara šta da učinite sa lijekovima
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži FOSAMAX T

Aktivna supstanca je alendronska kiselina. Jedna tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline (u obliku
natrijevog trihidrata).

Ostali sastojci su: mikrokristalna celuloza (E460), laktoza bezvodna, natrijeva kroskarmeloza i magnezijev
stearat (E572). (Vidi dio 2. 'FOSAMAX T sadrži laktozu')

Kako FOSAMAX T izgleda i sadržaj pakovanja

FOSAMAX T tablete su bijele ovalne tablete sa utisnutom oznakom kosti na jednoj strani i oznakom '31'
na drugoj strani.

FOSAMAX T tablete su dostupne u kutiji sa 4 tablete.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Datum revizije uputstva