FOSAVANCE 70 mg tableta+ 70 µg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FOSAVANCE 70 mg/2800 i.j. tablete

alendronska kiselina/holekalciferol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao
i Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Posebno je važno da razumijete uputstva navedena u dijelu 3. Kako treba uzimati FOSAVANCE,
prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sadržaj uputstva:

1.

Šta je FOSAVANCE i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati FOSAVANCE

3.

Kako treba uzimati FOSAVANCE

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako treba čuvati FOSAVANCE

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je FOSAVANCE i za šta se koristi

Šta je FOSAVANCE?
FOSAVANCE je tableta koja sadrži dvije aktivne supstance, alendronsku kiselinu (koja se često naziva
alendronat) i holekalciferol poznat kao vitamin D

.

Šta je alendronat?
Alendronat spada u nehormonsku grupu lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Alendronat sprečava
gubitak koštane mase do kojeg dolazi kod žena u postmenopauzi, pomaže u izgradnji kosti i smanjuje
rizik od preloma kičme i kuka.

Šta je vitamin D?
Vitamin D je prijeko potrebna hranjiva supstanca (nutrijens) neophodna za apsorpciju kalcija i za
zdrave kosti. Tijelo može apsorbovati dovoljno kalcija iz hrane samo uz dovoljne količine vitamina D.
Samo rijetke namirnice sadrže vitamin D. Vitamin D se u najvećoj količini stvara u koži nakon izlaganja
sunčevom svjetlu ljeti. Kako starimo, tako se u našoj koži stvara sve manje vitamina D. Nedostatak
vitamina D može dovesti do gubitka koštane mase i osteoporoze. Značajan nedostatak vitamina D
može prouzrokovati slabost mišića, a time i padove, čime se povećava i rizik od preloma kostiju.

Koja je namjena FOSAVANCE tableta?
Ljekar Vam je propisao FOSAVANCE radi liječenja osteoporoze i zato što imate rizik od nedostatka
vitamina D. FOSAVANCE smanjuje rizik od preloma kičme i kuka kod žena u postmenopauzi.

Šta je osteoporoza?
Osteoporoza je smanjenje gustoće (stanjivanje)

i slabljenje kostiju. Uobičajena je kod žena nakon

menopauze. U menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ženski spolni hormon estrogen koji pomaže
održavanju zdravog skeleta kod žena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju.
Žene kod kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.

U početku osteoporoza obično nema simptoma. Međutim, ako se ne liječi, može prouzrokovati
prelome kostiju. Iako su obično bolni, prelomi kičmenih pršljenova mogu proći i nezapaženo, sve dok
ne prouzrokuju gubitak visine. Do preloma može doći i prilikom obavljanja uobičajenih, svakodnevnih
aktivnosti, kao što je podizanje nekog tereta ili kao posljedica manjih povreda koje inače ne bi završile
prelomom zdrave kosti. Najčešća mjesta preloma su kuk, kičma ili ručni zglob, a uz bol se kao
posljedica mogu pojaviti teži problemi, kao što su pogrbljeno držanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.

Kako se osteoporoza može liječiti?
Osim što Vam je propisao FOSAVANCE, ljekar Vam može predložiti promjenu nekih životnih navika
koje mogu poboljšati Vaše stanje, kao što su:

Prestanite pušiti

Zapaženo je da pušenje ubrzava gubitak koštane mase, pa
zbog toga može povećati rizik od preloma kostiju.

Vježbajte

Kao i mišićima, tako je i kostima potrebna vježba, da bi i
dalje ostale zdrave i čvrste. Posavjetujte se sa ljekarom prije
nego što počnete sa vježbama.

Pređite na uravnoteženu prehranu

Sa ljekarom se možete posavjetovati i o pravilnoj prehrani ili
o tome da li trebate uzimati dodatke prehrani.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati FOSAVANCE

Nemojte uzimati FOSAVANCE:

ako ste alergični na alendronat natrij trihidrat, holekalciferol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),

ako imate poteškoće sa jednjakom (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem) kao što je suženje
jednjaka ili otežano gutanje,

ako niste u stanju uspravno stajati ili sjediti najmanje 30 minuta,

ako Vam je ljekar rekao da imate snižene vrijednosti kalcija u krvi.

Ukoliko smatrate da se nešto od spomenutog odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek. Posavjetujte se sa
ljekarom i pridržavajte se dobivenih uputstava i savjeta.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili apotekaru prije nego što počnete uzimati FOSAVANCE ako:

imate poteškoća sa bubrezima,

imate ili ste nedavno imali problema sa gutanjem ili probavom,

Vam je ljekar rekao da imate Barretov jednjak (stanje koje nastaje zbog promjena na ćelijama
sluznice donjeg dijela jednjaka),

Vam je rečeno da imate poteškoća sa apsorpcijom minerala u želucu ili crijevima (malapsorpcijski
sindrom),

su Vam zubi u lošem stanju, imate oboljenje zubnog mesa, planirate vađenje zuba ili nemate
redovne preglede kod stomatologa,

bolujete od raka,

primate hemoterapiju ili idete na zračenje,

uzimate inhibitore angiogeneze (npr. bevacizumab ili talidomid),

uzimate kortikosteroide (npr. prednizon ili deksametazon),

ste pušač ili ste bili pušač (jer to može povećati rizik za stomatološke probleme).

Ljekar će Vam možda predložiti da obavite pregled kod stomatologa prije nego što započnete liječenje
sa lijekom FOSAVANCE.

Važno je da za vrijeme liječenja lijekom FOSAVANCE održavate dobru higijenu usta. Za vrijeme
liječenja trebate obavljati redovne stomatološke preglede i obratiti se svom ljekaru ili stomatologu
ukoliko imate bilo kakve probleme sa Vašim ustima ili zubima, kao što su npr. klimavi zubi, bolovi ili
oticanje.

Nakon uzimanja lijeka se mogu pojaviti nadražaj, upala ili oštećenje sluznice jednjaka (cijev koja spaja
usta sa želucem), često sa simptomima boli u grudima, žgaravice, otežanog ili bolnog gutanja,
posebno kod bolesnica koje FOSAVANCE tabletu ne popiju sa punom čašom vode i/ili kod onih koje
legnu, a ne pričekaju da prođe 30 minuta od uzimanja lijeka. Navedeni neželjeni efekti mogu se
pogoršati ukoliko bolesnice nastave uzimati FOSAVANCE i nakon pojave opisanih simptoma.

Djeca i adolescenti
FOSAVANCE se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i FOSAVANCE
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili apotekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili
namjeravate uzeti bilo koje druge lijekove.

Ukoliko uzimate FOSAVANCE istovremeno sa nadomjesnim preparatima za kalcij, antacidima (lijekovi
za liječenje žgaravice) i nekim peroralnim lijekovima, oni će vjerovatno uticati na apsorpciju lijeka.
Zbog toga je važno da se pridržavate uputstava navedenih u dijelu 3. Kako treba uzimati
FOSAVANCE i pričekati najmanje 30 minuta prije uzimanja drugih lijekova ili nadomjesnih preparata.

Neki lijekovi za ublažavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni
lijekovi (NSAIL) (npr.

acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati probavne smetnje. Zbog toga

se ti lijekovi moraju s oprezom koristiti kod bolesnica koje istovremeno uzimaju lijek FOSAVANCE.

Moguće je da će neki lijekovi ili dodaci prehrani, uključujući umjetne zamjenske masti, mineralna ulja,
preparate za mršavljenje, orlistat i lijekove za sniženje holesterola, holestiramin i holestipol, vjerovatno
spriječiti da vitamin D koji je sadržan u FOSAVANCE tableti, uđe u Vaš organizam. Lijekovi za
liječenje epilepsije (padavice) (kao što su fenitoin ili fenobarbital) mogu smanjiti efikasnost vitamina D.
U tim slučajevima se može razmotriti uzimanje dodatne količine vitamina D.

FOSAVANCE sa hranom i pićem
Ukoliko uzimate FOSAVANCE sa hranom i pićem (uključujući mineralnu vodu), možete očekivati da će
njegovo djelovanje biti smanjeno. Zbog toga je važno da se pridržavate uputstava navedenih u dijelu
3. Kako treba uzimati FOSAVANCE. Morate pričekati najmanje 30 minuta prije nego što uzmete bilo
koju hranu ili piće, osim vode.

Trudnoća i dojenje
FOSAVANCE je namijenjen isključivo ženama u postmenopauzi. Ako ste trudni ili sumnjate na
trudnoću ili ako dojite, ne smijete uzimati FOSAVANCE.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Kod uzimanja lijeka FOSAVANCE prijavljeni su neželjeni efekti (kao npr. zamagljen vid, omaglica ili
jaki bolovi u kostima, mišićima ili zglobovima) koji mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja
motornim vozilima ili rada sa mašinama (vidi dio Mogući neželjeni efekti). Ukoliko primjetite neke od
ovih neželjenih efekata nemojte upravljati vozilima dok se ne budete osjećali bolje.

FOSAVANCE sadrži laktozu i saharozu
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite određene vrste šećera, obratite mu se prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek.

3.

Kako treba uzimati FOSAVANCE

Uvijek se pridržavajte uputstava ljekara ili apotekara prilikom uzimanja lijeka FOSAVANCE. Ukoliko
niste sigurni, pitajte svoga ljekara ili apotekara.

Uzmite jednu FOSAVANCE tabletu jedanput sedmično.

Trebate se pažljivo pridržavati navedenih uputstava.

1) Odaberite jedan dan u sedmici koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Svake

sedmice, na odabrani dan, uzmite jednu FOSAVANCE tabletu.

Vrlo je važno pridržavati se uputstava pod brojevima 2), 3), 4) i 5) da bi FOSAVANCE tableta brzo
stigla do želuca i da bi se smanjila mogućnost nadražaja sluznice Vašeg jednjaka (cijev koja spaja
usta sa želucem).

2) Ujutro, nakon ustajanja i prije prvog dnevnog obroka, pića ili drugog lijeka progutajte cijelu

FOSAVANCE tabletu sa punom čašom obične vode (ali ne sa mineralnom vodom) (ne manje od
200 ml) kako bi se FOSAVANCE pravilno apsorbovao.

Nemojte uzimati lijek sa mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom).

Nemojte uzimati lijek sa kafom ili čajem.

Nemojte uzimati lijek sa sokom ili mlijekom.

Nemojte lomiti ili žvakati tabletu niti dopustiti da Vam se tableta rastopi u ustima jer može nastati
oštećenje sluznice u ustima.

3) Nakon što progutate tabletu nemojte leći - ostanite u uspravnom položaju (možete sjediti, stajati ili

šetati) najmanje 30 minuta. Nemojte leći dok ne pojedete svoj prvi dnevni obrok.

4) Nemojte uzimati FOSAVANCE navečer prije spavanja ili ujutro prije ustajanja.

5) Prestanite uzimati FOSAVANCE i obratite se svom ljekaru ako osjetite poteškoće ili bol prilikom

gutanja, bol u grudima, žgaravicu ili pogoršanje žgaravice.

6) Nakon što progutate FOSAVANCE tabletu, najmanje 30 minuta nemojte jesti, piti niti uzimati druge

lijekove, uključujući antacide, nadomjesne preparate kalcija i vitamine. FOSAVANCE je efikasan
samo kada se uzima na prazan želudac.

Ako uzmete više lijeka FOSAVANCE nego što ste trebali
Ako greškom uzmete previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite ljekaru. Nemojte
izazivati povraćanje i nemojte leći.

Ako zaboravite uzeti FOSAVANCE
Ako propustite popiti FOSAVANCE tabletu, jednostavno je popijte sljedećeg jutra.

Nemojte uzeti dvije

tablete u istom danu. Nastavite uzimati jednu tabletu jedanput sedmično, prema uobičajenom

rasporedu – na unaprijed odabrani dan.

Ako prestanete uzimati FOSAVANCE
Važno je da FOSAVANCE uzimate onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao. S obzirom na to da nije
poznato koliko dugo trebate uzimati FOSAVANCE, povremeno biste sa svojim ljekarom trebali
razgovarati o potrebi nastavka liječenja ovim lijekom kako biste utvrdili da li je FOSAVANCE i dalje
dobar lijek za Vas.

Kartica sa uputstvima je priložena u pakovanju lijeka FOSAVANCE. Ona sadrži važne informacije koje
će Vas podsjetiti kako treba pravilno uzimati FOSAVANCE.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka FOSAVANCE obratite se svom
ljekaru ili apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod svih
bolesnika.

Odmah se obratite svom ljekaru ako primjetite neke od sljedećih neželjenih efekata, koji mogu biti
ozbiljni i zbog kojih Vam može biti potrebno hitno liječenje:
Česti (javljaju se kod manje od 1 na 10 bolesnika):

žgaravica; otežano gutanje; bolno gutanje; oštećenje sluznice jednjaka (cijev koja spaja usta sa
želucem) koje može dovesti do boli u grudima, žgaravice ili otežanog ili bolnog gutanja.

Rijetki (javljaju se kod manje od 1 na 1000 bolesnika):

alergijske reakcije kao što su urtikarija (koprivnjača); oticanje lica, usana, jezika i/ili grla sa
mogućim otežanim disanjem ili gutanjem; teške kožne reakcije,

bolovi u ustima i/ili vilici, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u vilici ili klimanje
zuba. Ovo bi mogli biti znaci oštećenja vilične kosti (osteonekroza) koje je obično popraćeno
sporijim zarastanjem i infekcijom, koji se često jave nakon vađenja zuba. Ako imate takve
tegobe, obratite se Vašem ljekaru ili stomatologu,

rijetko može doći do neuobičajenog preloma bedrene kosti, naročito kod bolesnica koje se
dugotrajno liječe zbog osteoporoze. Obavijestite svog ljekara ako osjetite bolove, slabost ili

nelagodan osjećaj u bedru, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg preloma
bedrene kosti,

jaki bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima.

Ostali neželjeni efekti su
Vrlo česti (mogu se javiti kod više od 1 na 10 korisnika):

bol u kostima, mišićima i/ili zglobovima koja je ponekad jaka.

Česti (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

oticanje zglobova,

bol u trbuhu; mučnina u želucu ili podrigivanje nakon jela; zatvor; osjećaj nadutosti u trbuhu;
proljev; vjetrovi,

gubitak kose; osjećaj svraba,

glavobolja; omaglica,

umor; oticanje ruku ili nogu.

Manje česti (javljaju se kod manje od 1 na 100 bolesnika):

mučnina; povraćanje,

nadražaj ili upala jednjaka (cijev koja spaja usta sa želucem) ili želuca,

crna stolica ili stolica poput katrana,

zamućen vid; bol ili crvenilo očiju,

osip; crvenilo kože,

prolazni simptomi slični prehladi, kao što su bolovi u mišićima, opšti osjećaj slabosti, a ponekad i
groznica, obično na početku liječenja,

poremećeno čulo okusa.

Rijetki (javljaju se kod manje od 1 na 1000 bolesnika):

simptomi niskih vrijednosti kalcija u krvi uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u
prstima ili oko usta,

čir na želucu (ponekad ozbiljan ili praćen krvarenjem),

suženje jednjaka (cijev koja spaja usta sa želucem),

osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevom svjetlu,

oštećenja sluznice u ustima.

Vrlo rijetki (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika):

posavjetujte se sa svojim ljekarom ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To
mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati FOSAVANCE

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan mjeseca naznačenog na pakovanju.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvajte u originalnom blisterskom pakovanju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da učinite sa lijekovima
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži FOSAVANCE

Aktivne supstance su alendronska kiselina i holekalciferol (vitamin D

).

Jedna tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline (u obliku natrijevog trihidrata) i 70 mikrograma (2800
i.j.) holekalciferola (vitamin D

).

Ostali sastojci su: mikrokristalna celuloza (E460), bezvodna laktoza, trigliceridi srednjeg lanca,
želatina, natrijeva kroskarmeloza, saharoza, silicijev dioksid koloidni, magnezijev stearat (E572),
butilhidroksitoluen (E321), modifikovani škrob (kukuruzni) i natrijev aluminij silikat (E554).

Kako FOSAVANCE izgleda i sadržaj pakovanja

FOSAVANCE 70 mg/2800 i.j. tablete su bijele do bjelkaste boje, oblika kapsule, sa utisnutom
oznakom kosti na jednoj i oznakom '710' na drugoj strani.

FOSAVANCE tablete su dostupne u kutiji sa 4 tablete.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
FOSAVANCE 70 mg/2800 i.j. tablete: 04-07.3-2-2704/16 od 03.10.2016.