FOSTIMON prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

FOSTIMON 150 i.j. viala

1 bočica praška (150 i.j.) i 1 ampula rastvarača, u kutiji

Supstance:
urofolitropin
Jačina ATC Oblik
150 i.j. viala G03GA04 prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FOSTIMON
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 75 i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 150 i.j.

urofolitropin

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije samog korištenja lijeka.

Sačuvajte ovo uputstvo. Moguće je da ćete ga trebati pročitati ponovo.

Ukoliko imate još pitanja, molimo Vas da upitate Vašeg doktora ili farmaceuta za savjet.

Ovaj lijek je propisan za Vas lično i ne biste trebali nikome drugome da ga dajete.
Drugima ovaj lijek može naškoditi čak i ako imaju iste simptome kao Vi.

Ukoliko se pojavi neka nuspojava, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo
podrazumijeva i neke nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.

Sadržaj:

1. Šta je Fostimon i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete koristiti Fostimon
3. Kako uzimati Fostimon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fostimon
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. ŠTA JE FOSTIMON I ZA ŠTA SE KORISTI

Fostimon se koristi za stimulaciju ovulacije kod žena koje ne ovuliraju i koje nisu
reagovale na druge terapije (klomifen citrat)

Koristi se za podsticanje razvoja nekoliko folikula (time i nekoliko jajnih ćelija) kod žena
koje primaju terapiju za plodnost.

Urofolitropin je visoko prečišćeni humani folikulostimulirajući hormon koji pripada grupi lijekova
zvani gonadotropini.
Ovaj medicinski preparat se mora koristiti uz nadzor doktora.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI FOSTIMON
Plodnost Vas i Vašeg partnera biti će procjenjena prije nego što počnete sa terapijom.

NE KORISTITE FOSTIMON UKOLIKO IMATE NEŠTO OD SLIJEDEĆE NAVEDENOG:

Uvećane jajnike ili ciste koje nisu posljedica hormonalnog poremećaja (policistična bolest
jajnika)

Krvarenje za koje ne znate uzrok

Rak jajnika, maternice ili dojke

Abnormalno oticanje (tumor) hipofizne žljezde ili hipotalamusa (mozga)

Hipersenzibilnost (alergija) na Urofolitropin ili bilo koji drugi sastojak u FOSTIMON-u

Ovaj lijek ne bi trebali koristiti ukoliko ste ušli u menopauzu, imate malformaciju seksualnih
organa i određene tumore na maternici koji bi onemogućili normalnu trudnoću.

BUDITE POSEBNO OPREZNI PRI KORIŠTENJU FOSTIMON-A

Iako nisu prijavljene alergijske reakcije na lijek FOSTIMON, treba da prijavite svom ljekaru ukoliko
ste imali alergijsku reakciju na slične lijekove.

Ova terapija povećava rizik od razvijanja stanja poznatog kao sindrom hiperstimulacije jajnika
(OHSS) (pogledajte Moguće nuspojave).

Ako se pojavi hiperstimulacija jajnika, Vaša terapija će biti prekinuta, a trudnoću ćete izbjegavati.
Prvi znakovi hiperstimulacije jajnika su bol u donjem abdominalnom dijelu kao i muka (mučnina),
povraćanje i povećanje tjelesne težine. Ukoliko se pojave ovi simptomi, trebate što prije na
pregled kod ljekara. U ozbljnim, ali rijetkim slučajevima, jajnici mogu postati uvećani a tečnost se
može nakupljati u abdomenu i prsima.
Lijek se koristi za konačno otpuštanje zrelog jajašceta (koje sadrži ljudski korionski gonadotropin –
hCG) i može povećati vjerovatnoću pojave OHSS-a. Stoga se ne preporučuje korištenje hCG-a u
slučajevima kada se razvija OHSS i ne biste trebali imati seksualni odnos čak ni uz upotrebu
prezervativa najmanje 4 dana.

Treba naglasiti da žene koje imaju problema sa plodnošću imaju veći rizik od pobačaja nego
normalna populacija.

Kod pacijentica koje primaju terapiju stimuliranja ovulacije, rizik od pojave višeplodnih trudnoća je
veći u odnosu na prirodno začeće. Međutim, taj rizik može da se smanji upotrebom preporučenih
doza.

Neznatno je povećan rizik od vanmaterične trudnoće (ektopična trudnoća) kod žena sa oštećenim
jajovodima.
Višeplodne trudnoće i karakteristike roditelja na terapiji protiv neplodnosti (npr. starost majke,
karakteristike sperme) mogu se povezati sa povećanim rizikom defekta tokom porođaja.

Terapija sa FOSTIMON-om, kao i sama trudnoća, može uzrokovati rizik od tromboze. Tromboza
je stvaranje krvnih ugrušaka u krvnom sudu, najčešće u venama nogu ili plućima.
Prije početka terapije, porazgovarajte sa svojim ljekarom, a posebno:

ako već znate da postoji veći rizik da dobijete trombozu

ako Vi, ili neko iz bliže porodice, ima (ili su imali) trombozu

ako ste gojazni.

Ovaj lijek je pripremljen od ljudskog urina. Rizik od prenošenja nekog organizma koji bi mogao da
prouzrokuje infekciju ili bolest se ne može u potpunosti isključiti, ipak, ovo je u fazama
proizvodnje ograničeno da bi se uklonili virusi, posebno HIV,herpes virus, papiloma virus. Nijedan
slučaj viralne kontaminacije nije zabilježen.

Drugi lijekovi i FOSTIMON
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako koristite, ili ste nedavno koristili ili ćete koristiti neki
drugi lijek.

Trudnoća i dojenje
Fostimon ne biste trebali koristiti ukoliko ste trudni ili dojite.

Važne informacije o nekim sastojcima u FOSTIMON-U
Ukoliko Vam je rečeno od strane Vašeg doktora da ste intolerantni na neke šećere, molimo Vas
da obavijestite Vašeg doktora prije nego što primite injekciju.

3. KAKO UZIMATI FOSTIMON
Doziranje i dužina terapije:
Striktno se pridržavajte doze koju Vam je propisao Vaš doktor. Ukoliko imate nekih sumnji,
molimo Vas da kontaktirate Vašeg doktora.

Žene koje ne ovuliraju ili imaju neredovne menstrualne cikluse ili ih uopšte nemaju:
Ako imate menstrualne cikluse, terapija bi trebala početi u roku od sedam dana od početka Vašeg
ciklusa (prvih sedam dana Vašeg menstrualnog ciklusa).
Dobivat ćete jednu injekciju dnevno, ili potkožno (subkutano) ili u mišić (intramuskularno).
Uobičajna početna doza je 75 do 150 i.j. FOSTIMON-a svaki dan. Ova doza može biti povećana
ukoliko je to potrebno za 37,5 do 75 i.j u intervalima od 7 ili 14 dana da bi se postigao željeni
učinak.
Maksimalna dnevna doza FOSTIMON-a obično nije veća od 225 i.j.
Ukoliko Vaš doktor ne primijeti rezultate terapije, taj ciklus terapije će se odmah prekinuti. Za
slijedeći ciklus Vaš će doktor propisati veću početnu dozu. Kada dobijete dobar rezultat
(zadovoljavajući rast folikula) primit ćete jednu injekciju drugog lijeka (hCG), koji se koristi da
izazove završno sazrijevanje folikule i otpuštanje jajne ćelije. Ovo će se ubrizgati 24 do 48 sati
nakon posljednje injekcije FOSTIMON-a. Trebali biste imati seksualni odnos na dan kada vam je
dat hCG i ponovo dan nakon toga.
Ukoliko imate prejaku reakciju, terapija će se obustaviti i hCG se neće davati (pogledajte Moguće
nuspojave). Za sljedeći ciklus, Vaš doktor će Vam propisati manju početnu dozu.

Žene koje prolaze kroz stimulaciju jajnika radi višestrukog folikularnog razvoja prije

in vitro

oplodnje ili drugih asistiranih vještačkih oplodnji:

Situacija 1 – ako imate menstrualne cikluse
Terapija bi trebala početi 2-3 dana nakon početka Vašeg menstrualnog ciklusa (prva 2 ili 3 dana
menstrualnog ciklusa)
Bit će Vam ubrizgana 1 injekcija dnevno subkutanim ili intramuskularnim putem.
Uobičajena početna doza za superovulaciju je 150 do 225 i.j. FOSTIMON-a svaki dan. Terapija
se nastavlja, sa dozom prilagođenoj Vašoj reakciji dok se ne postigne adekvatan folikularni
razvoj. Ovo se u prosjeku pretežno postiže na deseti dan terapije (raspon od 5 do 20 dana) i mjeri
se tako što se uzima uzorak krvi i/ili pregled ultrazvukom.
Najveća doza je obično 450 i.j. po danu.
Nakon što je postignut adekvatan folikularni razvoj, bit će Vam data jedna injekcija lijeka koja se
koristi za podsticanje završnog sazrijevanja folikule. Ovaj lijek sadrži do 10000 i.j. humanog
korionskog gonadotropina (hCG). Bit će ubrizgan 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije
FOSTIMON-a.
Oociti će pući oko 35 sati nakon toga.

Situacija 2 – kada se koristi agonist gonadotropno-otpuštajućeg hormona
FOSTIMON se daje otprilike 2 sedmice nakon početka terapije. Obje terapije se nastavljaju dok
se ne postigne adekvatan folikularni razvoj. FOSTIMON će se dati u obliku 1 injekcije dnevno
subkutano ili intramuskularno. Na primjer, naredne dvije sedmice terapije sa agonistom GnRH-a,
od 150 do 225 i.j. FOSTIMON-a će se davati prvih sedam dana. Nakon toga, doza će biti
prilagođena prema reakciji jajnika.

Kako bi se FOSTIMON trebao davati:
FOSTIMON se daje u obliku injekcije ili potkožno (subkutanim putem) ili u mišić
(intramuskularnim putem).
Svaka bočica bi se trebala koristiti samo jednom i injekcija bi se trebala upotrijebiti čim se
pripremi.

Nakon odgovarajućeg savjeta i obuke, Vaš doktor bi Vas mogao zamoliti da sami sebi
ubrizgavate FOSTIMON
Kao prvo Vaš doktor mora:

dopustiti Vam da vježbate subkutano ubrizgavanje

pokazati Vam moguća mjesta za ubrizgavanje

pokazati Vam kako da pripremite rastvor za injekciju

objasniti Vam kako da pripremite odgovarajuću dozu za injekciju

Drugačije oblik nego ampule treba razmotriti kako bi pacijentice same sebi davale lijek.

Prije samostalnog ubrizgavanja FOSTIMON-a, pročitajte pažljivo slijedeće uputstvo.

Kako pripremiti i ubrizgati 1 bočicu FOSTIMON-a:
Rasrvor mora biti pripremljen pred samo ubrizgavanje, korištenjem rastvarača (rastvor 0,9%
NaCl-a u vodi za injekcije) koji se nalazi u svakom pakovanju FOSTIMON-a.
Pripremite čistu površinu i operite ruke. Veoma je važno da su Vaše ruke i predmeti koje koristite
što je više moguće čisti.
Stavite na površinu sljedeće stvari:

dvije alkoholne maramice (nisu dostavljene)

jednu bočicu koja sadrži prašak FOSTIMON-a

jednu ampulu sa rastvaračem

jednu špricu (nije dostavljena)

jednu iglu za pripremanje injekcije (nije dostavljena)

jednu iglu za subkutano ubrizgavanje (nije dostavljena)

Pripremanje Vaše injekcije:

Pripremanje rastvora za injekciju od praška iz 1 bočice

Pripremite rastvor za injekciju:

1.
Vrat bočice je posebno napravljen kako bi se lakše slomio ispod
obojene tačke. Nježno kucnite o vrh bočice kako bi se oslobodila
tečnost koja je ostala u vrhu. Držite bočicu tako da je obojena tačka
okrenuta od Vas i odlomite vrh bočice kao što je prikazano na slici.
Zaštitit ćete prste ako budete koristili neku krpu ili otvrač za bočice.
Pažljivo postavite bočicu uspravno na čistu površinu.

Uklonite zaštitni čep sa igle. Stavite iglu za pripremu rastvora (velika
igla) na špricu.
Sa špricom u jednoj ruci, podignite otvorenu bočicu sa rastvaračem,
ubacite iglu i izvucite rastvarač u špricu.

Vratite zaštitni čep na iglu. Pažljivo spustite špricu na površinu.

2.
Uklonite obojeni plastični čep sa bočice sa praškom tako što ćete ga
lagano gurnuti prema gore. Dezinficirajte vrh gumenog čepa
alkoholnim tuferom i ostavite da se osuši.

3.
Uzmite špricu, uklonite poklopac i polako ubrizgajte rastvarač u bočicu
s praškom kroz sredinu gumenog čepa. Pritisnite špricu kako bi izašao
sav rastvarač u prašak. .
NEMOJTE TRESTI, nego nježno valjajte bočicu među prstima dok se
prašak ne rastvori u potpunosti, pazeći pri tome da se ne pojavi pjena.

4.
Kada se prašak rastvori (što se obično događa odmah), polako uvucite
rastvor u špricu:

Dok je igla još ubačena, okrenite bočicu naopačke.

Vrh igle mora biti ispod nivoa tekućine.

Polako povlačite špricu kako biste izvukli sav rastvor u špricu.

Provjerite da je pripremljeni rastvor bistar i bezbojan.

Pripremanje većih doza, koristeći više od 1 bočice sa praškom

Ako Vam je Vaš ljekar preporučio veće doze, to se može postići koristeći više od jedne bočice
praška sa jednom ampulom rastvarača.

Kada se priprema rastvor više od jedne bočice Fostimona, na kraju gore-opisanog 4. koraka,
izvucite pripremljeni sadržaj prve bočice špricom i polako ga ubrizgajte u drugu bočicu. Ponovite
korake 2-4 za drugu i svaku narednu bočicu, i dok se sadržaj potrebnog broja bočica, koji je
jednak propisanoj dozi, ne rastvori (unutar granice od maksimalne ukupne doze od 450i.j., što
odgovara maksimalno 6 bočica Fostimon-a 75 i.j. ili 3 bočice Fostimon-a 150 i.j).

Vaš ljekar može povećati Vašu dozu za 37,5 i.j. što predstavlja pola bočice FOSTIMON-a 75 i.j.

Da biste to uradili, trebate pripremiti sadržaj bočice od 75 i.j. prema gore-opisanim koracima 2 do
3 i izvući pola pripremljenog rastvora (0,5 ml) u špricu kao što je opisano u koraku br. 4.

U tom slučaju ćete imati dva preparata za ubrizgavanje: prvi rastvoren u 1 ml i drugi koji sadrži
37,5 i.j. u 0,5 ml.

Oba preparata ćete ubrizgati na sljedeći način.

Rastvor mora biti bistar i bezbojan.

Davanje injekcije supkutano:

Kada se u šprici nalazi propisana doza, stavite zaštitni poklopac na
iglu. Uklnite iglu sa šprice i zamijenite ju sa tankom iglom za potkožne
injekcije sa zaštitnim poklopcem.

Pritisnite tanku iglu na špricu, zatim ju lagano okrenite kako bi u

potpunosti bila zavrnuta na šprici.

Uklonite zaštitni poklopac sa igle. Držite špricu sa iglom okrenutom

prema gore i lagano kucnite po strani šprice kako bi mjehurići zraka
izašli na vrh;

Pritisnite klip šprice dok se ne pojavi kapljica tekućine na vrhu igle.

Nemojte koristiti preparat ako sadrži neke čestice ili je mutan.

Mjesto uboda:

Vaš ljekar ili medicinska sestra su Vam pokazali gdje da sebi date injekciju. Uobičajeno

mjesto uboda je butina ili područje stomaka ispod pupka.

Obrišite mjesto uboda alkoholnim tuferom.

Ubadanje igle:

Čvrsto uštinite kožu. Drugom rukom, ubodite iglu brzim

pokretom pod uglom od 45° ili 90°.

Ubrizgavanje rastvora:

Ubrizgajte rastvor ispod kože kao što Vam je pokazano. Nemojte ubrizgavati direktno u
venu. Pritisnite klip šprice polako i ravnomjerno, kako bi rastvor pravilno bio ubrizgan i
tkivo kože se ne bi oštetilo.

Polako ubrizgavajte propisanu količinu rastvora. Kao što je opisano u pripremi rastvora, u
zavisnosti od doze koju Vam je propisao ljekar, možda nećete iskoristiti cijelu količinu rastvora.

Uklanjanje igle:

Izvucite iglu brzim pokretom i pritisnite mjesto uboda tuferom sa dezinfekcionim

sredstvom. Blagim, kružnim pokretima na mjestu uboda, uz pritisak, olakšat ćete širenje
rastvora FOSTIMON-a i ublažiti nelagodu.

Odlaganje svih korištenih predmeta
Svi neupotrijebljeni predmeti ili otpadni materijal trebaju se ukloniti u skladu sa lokalnim propisima
(

kada se završi sa injekcijom, sve igle i prazne šprice se trebaju ukloniti u odgovarajući

kontejner).

Ako koristite više FOSTIMON-a nego što bi trebali
Ishodi predoziranja FOSTIMON-om su nepoznati, ipak, može se očekivati pojava sindroma
hiperstimulacije jajnika (pogledajte Moguće nuspojave). Ako koristite više FOSTIMON-a nego što
bi trebali, posavjetujte se sa Vašim doktorom ili farmaceutom.

Ako zaboravite da koristite FOSTIMON
Uzmite ga u sljedeće predviđeno vrijeme za injekciju. Ne uzimajte dodatne količine kako bi
nadoknadili zaboravljene doze.

Ako prestanete uzimati lijek FOSTIMON:

Nemojte prestajati uzimati lijek na vlastitu inicijativu. Uvijek se posavjetujte sa ljekarom ako
namjeravate prestati uzimati lijek. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi lijeka, pitajte svog ljekara
ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, FOSTIMON može da ima nuspojave,iako se ne pojave kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su važne i zahtijevaju hitnu reakciju ako ih primijetite. Trebate prestati uzimati
FOSTIMON i odmah kontaktirati ljekara ako se sljedeće desi:

Uobičajeno, utječe na 1 do 10 pacijentica od 100:

Sindrom hiperstimulacije jajnika (pogledajte Dio 2 za više informacija)

Prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Uobičajeno, utječe na 1 do 10 pacijentica od 100:

glavobolja

nadutost u trbuhu

zatvor

bol na mjestu uboda.

Neuobičajeno, utječe na 1 do 10 pacijentica od 1000:

Povećana aktivnost štitne žlijezde

Promjena raspoloženja

Umor

Vrtoglavica

Zadihanost

Krvarenje iz nosa

Mučnina, probava, bol u trbuhu

Osip na koži, svrab

Napadi vrućine

Cistitis

Uvećanje grudi, bol u grudima

Teže zaustavljanje krvarenja

Može se pojaviti crvenilo, bol i pojava modrice na mjestu uboda (učestalost nije navedena).
Pogledajte dio 2 za dodatne informacije o riziku krvnih ugrušaka, ektopične trudnoće, višeplodne
trudnoće i pobačaja.
Ukoliko neka od ovih nuspojava postane ozbiljna ili primjetite nuspojave koje nisu opisane ovdje,
recite svom ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI FOSTIMON
Fostimon treba čuvati van dohvata i vidokruga djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25º. Čuvajte ga u pakovanju da biste ga zaštitili od svjetlosti.
Koristiti odmah nakon pripreme.
Ne koristite FOSTIMON ako rastvor nije bistar.
Rok trajanja je 2 godine.
Ne koristiti Fostimon nakon isteka roka označenog na pakovanju.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

FOSTIMON 75 i.j./1 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Urofolitropin (folikulostimulirajući hormon, FSH)

FOSTIMON 150 i.j./1 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Urofolitropin (folikulostimulirajući hormon, FSH)

Spakovano u količinama od 1 ili 10, svaka bočica sa praškom sadrži 75 i.j. ili 150 i.j. urofolitropina
i ampule sa rastvaračem sadrže 1 ml vode za injekcije i NaCl.

Aktivna supstanca:
Urofolitropin (75 i.j. ili 150 i.j. u svakom ml pripremljenog rastvora).
Farmakoterapeutska grupa: Gonadotropini
ATC KOD: G03GA04

Ostali ekscipijenti:
Za prašak: laktoza
Za rastvarač: voda za injekcije, NaCl

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno se izdaje na recept uz
napomenu, na receptu, da se radi o nastavku bolničkog liječenja.

Proizvođač:
IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.
Via al Ponte 13, Massagno, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.
Via al Ponte 13, Lugano, Švicarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Apomedical d.o.o.
Vreoca 33, Ilidža – Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Fostimon, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x75 i.j.: 04-07.3-2-4287/16 od 08.12.2016.
Fostimon, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x150 i.j.:04-07.3-2-4252/16 od 08.12.2016.