FRAGMIN 2500 i.j. doza

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FRAGMIN 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
FRAGMIN 5.000 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 1 ml rastvor za injekciju

dalteparin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Obratite pažnju na to da je ljekar mogao propisati lijek za drugo područje primjene i/ili u drugoj dozi od

one navedene u Uputstvu za pacijenta. Uvijek slijedite uputstva ljekara i uputstva na etiketi pakovanja

lijeka.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je FRAGMIN i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete primjenjivati FRAGMIN

3.

Kako primjenjivati FRAGMIN

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati FRAGMIN

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

ŠTA JE FRAGMIN I ZA ŠTA SE KORISTI

Dalteparin je lijek s djelovanjem na krv i krvotvorne organe, antitrombotik iz heparinske grupe.

Fragmin se primjenjuje:

za liječenje i za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u dubokim venama (krvnim sudovima) i
plućima

za liječenje i za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u dubokim venama (krvnim sudovima) i
plućima u bolesnika oboljelih od raka.

za sprečavanje koagulacije (zgrušavanja krvi) kod dijalize ili filtriranja krvi kod smanjene
bubrežne funkcije.

za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod hirurških zahvata i kod privremeno smanjene
pokretljivosti zbog akutne bolesti kao što je npr. zatajivanje srca ili teška infekcija.

za liječenje nestabilne bolesti krvnih sudova srca.

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FRAGMIN

Nemojte primjenjivati FRAGMIN
Fragmin ne smijete primijeniti ako imate ili ste imali jedno od sljedećih stanja:

preosjetljivost na dalteparin, heparin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

trombocitopeniju (smanjeni broj krvnih pločica u krvi). Vaš će Vas ljekar informisati ako
bolujete od toga

čir na želucu ili čir na dvanaestopalačnom crijevu

krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje

povećanu sklonost krvarenju

bakterijsku infekciju srca (septičku upalu srčanih zalistaka)

ozljedu ili operaciju srednjeg nervnog sistema, očiju ili ušiju

treba izbjegavati spinalnu anesteziju (davanje anestetika u blizinu leđne moždine) tokom
primjene Fragmina za liječenje akutne duboke venske tromboze, krvnih ugrušaka u plućima ili
nestabilne bolesti krvnih sudova srca

Budite oprezni s lijekom FRAGMIN

Važno je da obavijestite svog ljekara ako imate ili ste ranije imali neko od sljedećih stanja jer ona

mogu uticati na učinak liječenja Fragminom:

trombocitopeniju i poremećaje u funkciji trombocita

jako oslabljenu funkciju jetre ili bubrega

nekontrolisano visok krvni pritisak

promjene na mrežnici oka, koje su nastale zbog šećerne bolesti ili povišenog krvnog pritiska

šećernu bolest

povišen nivo kalijuma

akutni srčani infarkt

ako trebate ići na operaciju, važno je da o tome obavijestite svog ljekara

ako ste starije dobi, može postojati povećan rizik od krvarenja

Izuzetno je važno da pažljivo slijedite uputstvo koje ste dobili od ljekara ili medicinske sestre.

Djeca
Postoje ograničeni podaci iz kliničkog iskustva ili kliničkih ispitivanja po osnovu kojih će ljekar moći
izračunati dozu Fragmina.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom FRAGMIN
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez ljekarskog recepta.
Istovremena primjena Fragmina s nekim drugim lijekovima može uticati na učinak liječenja. Neki
lijekovi koji utiču na krv i koagulaciju mogu povećati rizik od krvarenja ako se primjenjuju za vrijeme
liječenja Fragminom, npr. acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protivupalni lijekovi, antagonisti
vitamina K te dekstran.
Međutim, ako se liječite Fragminom zbog nestabilne bolesti srčanih krvnih sudova, ljekar Vam može
propisati istovremeno liječenje malim dozama acetilsalicilatne kiseline.

Trudnoća i dojenje
Nisu poznati nikakvi rizici pri primjeni lijeka Fragmin u trudnoći.
Fragmin se izlučuje u majčino mlijeko. Posavjetujte se sa ljekarom prije primjene lijeka tokom dojenja.
Podaci iz kliničkih ispitivanja ne ukazuju na mogući učinak lijek na plodnost.

Upravljanje vozilima i mašinama
Fragmin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK FRAGMIN

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš
ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Dozu Fragmina određuje Vaš ljekar koji je prilagođava za Vas lično.
U većini slučajeva Fragmin primjenjuju ljekar ili medicinska sestra. U nekim slučajevima može Vam biti
potrebno liječenje Fragminom tokom dužeg perioda nakon izlaska iz bolnice. U tom će Vas slučaju
ljekar ili medicinska sestra, prije nego napustite bolnicu, naučiti kako ćete sami primjenjivati lijek.
Fragmin se mora primijeniti svakodnevno u isto doba dana.

Primjena kod djece
Doza će se odrediti po osnovu uzrasta djeteta i tjelesne težine. Mlađoj će djeci možda biti potrebno
nešto više Fragmina po kilogramu tjelesne težine nego odraslima. Ljekar će odrediti tačnu dozu za
Vas. Medicinsko osoblje može provoditi krvne pretrage tokom liječenja kako bi se kontrolisao učinak
Fragmina.

Uputstvo za primjenu Fragmina iz napunjene šprice

Injekcija Fragmina se ubrizgava pod kožu. Možete ga ubrizgati sami u trbuh ili u najdeblji dio gornjeg
dijela stražnjice. Vaš ljekar ili medicinska sestra objasniti će Vam gdje je najbolje ubrizgati lijek.
Mijenjajte mjesta primjene injekcije kako ne bi došlo do osjetljivosti na mjestu injekcije.

1.
Prije primjene injekcije, očistite mjesto primjene dezinfekcijskim
sredstvom ili sapunom i vodom. Obrišite ga čistim ručnikom. Na
trbuhu sloj masnog tkiva može biti tako tanak da ćete morati
odignuti nabor kože kako biste sebi mogli dati injekciju. Nije
potrebno jako stisnuti kožu, već održavati podjednak stisak
tokom čitavog ubrizgavanja. Ako injekciju primjenjujete u
stražnjicu, sloj masnog tkiva je dovoljno debeo tako da nije
potrebno odignuti nabor kože.
2.
Skinite cijelu zaštitnu naljepnicu sa pakovanja šprice. Okrenite
pakovanje i uzmite špricu u ruku ali nemojte pritiskati klip.

3.
Skinite kapicu s igle. U šprici se nalazi mali mjehurić vazduha,
ali ga ne morate ukljanjati. Veći njegov dio će ostati na vrhu
šprice, a mala količina vazduha koja može ući u masno tkivo je
bezopasna.

4.
Odignite nabor kože na trbuhu i držite ga između prstiju.
Zadržite podjednak stisak tokom cijelog trajanja injekcije.
Ubodite iglu u sredinu kože pod uglom od 45° - 90°, onoliko
duboko koliko ide.

5.
Pritisnite klip šprice i ubrizgajte cijeli sadržaj šprice. Prije nego
što potpuno izvučete iglu, izvucite je dopola i izbrojite do pet.
Sada možete izvući cijelu iglu.
Nakon injekcije, nemojte trljati kožu.

Ako primijenite više Fragmina nego što ste trebali
Ako ste primijenili preveliku dozu Fragmina, obratite se odmah svom ljekaru ili najbližoj medicinskoj
ustanovi.

Ako ste zaboravili primijeniti Fragmin
Ako ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite je što je prije moguće. Međutim, ako je uskoro vrijeme za
sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i primijenite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme. Nemojte
primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Fragmina, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, FRAGMIN može izazvati nuspojave.

Otprilike 3 od 100 bolesnika koji se liječe preventivno imaju rizik od nuspojava.

Česte

nuspojave

(javljaju se u više od
1 na 100 korisnika)

modrica na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije

smanjen broj krvnih pločica u krvi

(trombocitopenija), koja je

obično blaga i povlači se tokom liječenja

krvarenje

prolazan porast vrijednosti jetrenih enzima

Manje česte nuspojave

(javljaju se u više od
1 na 1000 korisnika)

preosjetljivost

Rijetke

nuspojave

(javljaju se u manje od
1 na 1000 korisnika)

lokalno odumiranje tkiva

prolazan gubitak kose

Nuspojave nepoznate

učestalosti

(ne može se procijeniti
iz dostupnih podataka)

teške reakcije preosjetljivosti, sa simptomima poput svrbeža,
osipa, oticanja (edema) i nedostatka vazduha

osip

krvarenje iza trbušne šupljine, u nekim slučajevima opasno po
život

krvarenje u mozgu i oko mozga, u nekim slučajevima opasno
po život

krvarenje u kičmenoj moždini ili oko nje

Rizik krvarenja se povećava kod većih doza.

Djeca
Očekuje se da će nuspojave kod djece biti iste kao i kod odraslih, ali malo je podataka o mogućim
nuspojavama kod dugotrajne primjene kod djece.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg Ijekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO

ČUVATI

FRAGMIN

FRAGMIN treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

FRAGMIN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svoga farmaceuta kako
odlagati lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Šta FRAGMIN sadrži
Aktivna supstanca je dalteparin.

FRAGMIN 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici:
Jedna napunjena šprica (0,2 ml) sadrži 2.500 IU (anti-Xa) dalteparina.
FRAGMIN 5.000 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici:
Jedna napunjena šprica (0,2 ml) sadrži 5.000 IU (anti-Xa) dalteparina.
FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 1 ml rastvor za injekciju:
Jedna ampula (1 ml) rastvora sadrži 10.000 IU (anti-Xa) dalteparina.

Pomoćne supstance su: voda za injekcije; natrijev hidroksid ili hloridna kiselina.
FRAGMIN 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici i FRAGMIN 10.000 IU
(anti-Xa)/ 1 ml rastvor za injekciju sadrže još i natrijev hlorid

Kako FRAGMIN izgleda i sadržaj pakovanja

FRAGMIN 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici,
FRAGMIN 5.000 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
10 napunjenih šprici, u kutiji.

FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 1 ml otopina za injekciju:
10 ampula, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se može upotrebljavati zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

PROIZVOĐAČ:
Pfizer Luxembourg Sàrl
51 Avenue J.F. Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12, B-2870 Puurs,
Belgija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
FRAGMIN, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 2500IU/0,2ml u napunjenoj šprici: 04-07.3-2-
7320/15 od 03.06.2016.
FRAGMIN, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 5000IU/0,2ml u napunjenoj šprici: 04-07.3-2-
7319/15 od 03.06.2016.
FRAGMIN, rastvor za injekciju, 10000IU/ml: 04-07.10-2950/12 od 13.12.2013.