FROMILID UNO 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FROMILID UNO
500 mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Klaritromicin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:
1.

Šta je Fromilid uno i za šta se koristi?

2.

Prije nego počnete uzimati Fromilid uno

3.

Kako uzimati Fromilid uno?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fromilid uno?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE FROMILID UNO I ZA ŠTA SE KORISTI?

Fromilid uno je antibiotik iz skupine makrolida. Djeluje tako da zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju
infekcije u tijelu.
Fromilid uno je namijenjen za liječenje infekcija:

dišnih putova (sinusa, ždrijela, krajnika, bronha i pluća),

kože i potkožnog tkiva.

Fromilid uno tablete namijenjene su za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FROMILID UNO

Nemojte uzimati Fromilid uno

ako ste preosjetljivi na klaritromicin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Fromilid uno ili na
makrolidne antibiotike,

ako imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalemija),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega,

ako uzimate lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi (kao što su lovastatin ili
simvastatin),

ako imate nepravilan rad srca

ako Vi i/ili Vaša obitelj imate određene probleme sa srcem koji mogu dovesti do ozbiljnog,
abnormalnog rada srca (sindrom dugog QT intervala),

ako već uzimate neke od sljedećih lijekova:

ergotamin ili dihidroergotamin (za liječenje migrene),

cisaprid (za liječenje želučanih tegoba),

pimozid (za liječenje nekih duševnih bolesti),

terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije),

tikagrelor (za razrjeđivanje krvi) ili ranolazin (za tretman angine pektoris),

kolhicin (obično se uzimaju za giht).

Budite oprezni s Fromilidom uno
Posavjetujte se s ljekarom prije uzimanja Fromilida uno:

ako imate ozbiljne probleme s bubrezima,

ako imate oštećenje jetre,

ako tokom ili nakon uzimanja Fromilida uno dobijete teški ili dugotrajni proljev, odmah se
obratite svom ljekaru,

ako imate ili ste skloni razvoju gljivičnih infekcija (npr. kandidijazi)

ako bolujete od bolesti zvane mijastenija gravis (slabost mišića),

ako ste već uzeli kolhicin, jer to može uzrokovati ozbiljne nuspojave,

dugotrajno uzimanje Fromilida uno može rezultirati porastom broja otpornih bakterija
(superinfekcija),

ako imate bolest srca,

ako imate usporeni rad srca (bradikardija),

ako imate nisku razinu magnezija u krvi.

Uzimanje drugih lijekova s Fromilidom uno
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste
ga nabavili bez recepta.

Učinak liječenja može biti smanjen ako Fromilid uno uzimate zajedno s određenim drugim lijekovima.
Možda će biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti odgovarajuće mjere opreza ili u nekim slučajevima,
prestati koristiti neki od lijekova. Ovo se posebno odnosi na sljedeće lijekove:
-

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, valproat (lijekovi za liječenje epilepsije),

teofilin (za liječenje astme),

varfarin (lijek za razrjeđivanje krvi),

ergotamin ili dihidroergotamin (za liječenje migrene),

triazolam, midazolam ili alprazolam (sedativi),

dizopiramid, digoksin, kinidin ili verapamil (za liječenje poremećaja rada srca),

lijekovi iz skupine statina (npr. simvastatin, lovastatin i dr.) (za snižavanje razine kolesterola u
krvi),

pimozid (za liječenje shizofrenije ili drugih psihijatrijskih stanja),

flukonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

rifabutin, rifampicin (antibiotici učinkoviti protiv nekih infekcija),

etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir ili sakvinavir (lijekovi za liječenje
HIV-a),

ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (potpora kod presađivanja organa),

terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije),

cisaprid ili omeprazol (za liječenje želučanih tegoba),

aminoglikozidni antibiotici npr gentamicin, streptomicin (za liječenje određenih bakterijskih
infekcija),

kolhicin (za liječenje gihta),

amlodipin, diltiazem (za visoki krvni pritisak),

tolterodin (za liječenje problema s mokraćnim mjehurom),

inzulin ili oralni antidijabetici (za liječenje šećerne bolesti),

gospina trava (biljni pripravak),

cilostazol (za poboljšanje cirkulacije u nogama),

metilprednizolon (za liječenje upalnih poremećaja),

sildenafil, tadalafil ili vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije),

vinblastin (za liječenje karcinoma).

Uzimanje hrane i pića s Fromilidom uno
Uzimajte Fromilid uno za vrijeme obroka. Nemojte lomiti tabletu; progutajte cijelu tabletu s najmanje
pola čaše tekućine.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek tokom trudnoće i
dojenja.
Budući da neškodljivost tokom trudnoće nije potvrđena, ljekar će Vam lijek propisati samo ako
procijeni da je korist veća od mogućeg rizika.
Budući da se klaritromicin izlučuje u majčino mlijeko, tokom liječenja se ne savjetuje dojenje.

Upravljanje vozilima i mašinama
Fromilid uno može izazvati osjećaj smetenosti, dezorijentiranosti ili omaglice, uzrokovati napadaje,
paniku, promjene u poimanju stvarnosti ili priviđanje stvari koje ne postoje. Provjerite da li lijek na vas
djeluje na neki od opisanih načina prije upravljanja vozilima ili mašinama.

Ostala upozorenja
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Djeca

Fromilid uno tablete ne daju se djeci mlađoj od 12 godina jer je za njih prikladnija suspenzija.

Važni podaci o nekim sastojcima Fromilida uno
Fromilid uno sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.
Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi te se smatra da u osnovi ne sadrži
natrij.

3.

KAKO UZIMATI FROMILID UNO?

Tačno se pridržavajte uputa ljekara. Doze ne smijete mijenjati niti prekidati liječenje bez prethodnog
savjetovanja s ljekarom.

Tabletu ne smijete prelomiti. Progutajte je s barem pola čaše vode, tokom jela.
Doza lijeka i trajanje liječenja ovisni su o vrsti infekcije, mjesta infekcije, dobi bolesnika te reakciji na
liječenje. Lijek uzimajte tako kako Vam je propisao ljekar.
Odraslima i djeci starijoj od 12 godina obično se daje 1 tableta od 500 mg svakih 24 sata. U slučaju
težih infekcija dnevna doza iznosi 2 tablete od 500 mg svakih 24 sata.
Liječenje obično traje od 6 do 14 dana.

Nemojte davati ove tablete djeci mlađoj od 12 godina. Vaš ljekar će propisati drugi prikladan lijek za
Vaše dijete.
Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima Vaš ljekar Vam može dati manju dozu.

Smatrate li da je učinak lijeka preslab ili prejak, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Ako uzmete više Fromilida uno nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s ljekarom ili
farmaceutom.
Predoziranje obično uzrokuje probavne tegobe (mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu), glavobolju i
smušenost.

Ako ste zaboravili uzeti Fromilid uno
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.
Ako ste zaboravili uzeti dozu u predviđeno vrijeme, uzmite je odmah kad se sjetite. Sljedeću dozu
uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Fromilid uno
Lijek uzimajte tako dugo kako Vam je propisao ljekar. Prestanete li prebrzo s liječenjem, bolest se
može ponoviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Fromilida uno obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Fromilid uno može uzrokovati nuspojave.

Ako bilo kada tokom liječenja Fromilidom primijetite nešto od navedenog, odmah prekinite s daljnjom
primjenom lijeka i kontaktirajte Vašeg ljekara:

teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz. Ovaj proljev se može javiti i 2
mjeseca nakon završetka terapije te je i tada potrebno kontaktirati liječnika.

osip, otežano disanje, gubitak svijesti ili otok lica i grla. Navedeno može biti znak alergijske
reakcije na lijek.

žuta koža (žutica), iritacija kože, blijeda stolica, tamni urin, bolna osjetljivost trbuha ili gubitak
apetita. Navedeno može biti znak smanjenja funkcije jetre.

teška kožna reakcija s mjehurima na koži, usnama, usnoj šupljini, očima, genitalijama.
Navedeno su simptomi rijetke alergijske reakcije koja se zove Stevens-Johnsonov sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza.

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

Vrlo česte

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Česte
-

nesanica,

glavobolja, promjene osjeta okusa,

proljev, osjećaj mučnine ili stvarna mučnina, probavne smetnje (dispepsija), bolovi u trbuhu,

abnormalni rezultati testova jetrene funkcije,

osip, prekomjerno znojenje (hiperhidroza).

Manje česte
-

infekcije kao što su infekcije želuca i crijeva, afte, vaginalne infekcije,

niske razine bijelih krvnih stanica, anemija te drugi poremećaji bijelih krvnih stanica,

gubitak apetita,

nervoza, tjeskoba, vrištanje,

omaglica, pospanost, drhtanje,

zvonjenje u ušima, vrtoglavica (osjećaj vrtnje) i poremećaji uha,

promjene rada srca, osjećaj otkucaja srca (palpitacije),

krvarenje iz nosa,

upala sluznice usta (stomatitis), upala jezika (glositis), upala želučane sluznice (gastritis), jaka
epizodna bol debelog crijeva (proktalgija), zatvor, suhoća usta, podrigivanje, vjetrovi, nadutost i
povraćanje, vraćanje želučane kiseline u jednjak (GERB- gastroezofagealna refluksna bolest;
žgaravica),

prestanak toka žuči (kolestaza), upala jetre (hepatitis),

svrbež, koprivnjača, pojava malih i crvenih mrlja na koži (makulopapulozni osip),

bol u mišićima (mialgija), trzaji i grčenje mišića,

vrućica, bol u prsima, loše osjećanje, umor (zamaranje), slabost (astenija), zimica,

povišena razina pojedinih krvnih testova (npr. nekih jetrenih enzima ili parametara zgrušavanja
krvi kao što su INR i PV).

Nije poznato
-

teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz (pseudomembranozni kolitis), infekcije
kože (erizipel),

jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što povećava vjerojatnost pojave infekcija
(agranulocitoza),

smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija),

jaka alergijska reakcija koja uzrokuje teškoće u disanju, oticanje lica, usta i grla ili omaglicu
(anafilaktička reakcija, angioedem),

abnormalni snovi, stanje smetenosti, dezorijentiranosti, vidna ili slušna priviđenja (halucinacije),
psihotični poremećaj, depresija,

napadaji, nemogućnost osjeta okusa, promjene osjeta mirisa,

trnci ili utrnulost u rukama ili nogama,

gubitak sluha,

nepravilan rad srca, ubrzan rad srca,

krvarenje,

upala gušterače, jezika i promjena boje zuba,

žuta boja kože i drugi poremećaji jetre,

teško oboljenje kože sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama (Steven-

Johnsonov sindrom), teško oboljenje kože i pojava osipa (toksična epidermalna nekroliza),
akne, osip od lijeka,

abnormalno propadanje mišića što može uzrokovati probleme s bubrezima (rabdomioliza), bol
ili slabost u mišićima (miopatija),

zatajenje bubrega,

povećan rizik pojave krvarenja, promjena boje mokraće.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5.

KAKO ČUVATI FROMILID UNO?

Fromilid uno morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Fromilid uno se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

C, u originalnom pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Fromilid uno sadrži?

Aktivna supstanca je klaritromicin. Svaka tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 500
mg klaritromicina.

Pomoćne supstance u jezgri tablete su: natrijev alginat; natrijev kalcijev alginat; laktoza hidrat;
povidon; polisorbat 80; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat i talk. Pomoćne
supstance u film ovojnici tablete su: hipromeloza; talk; ferric oxide Yellow (E172); titanijev
dioksid (E171) i propilenglikol.

Kako Fromilid uno izgleda i sadržaj pakovanja
Tablete sa modifikovanim oslobađanjem su žute, ovalne, izbočene, filmom obložene, s utisnutim znakom U
na jednoj strani.
Fromilid uno je dostupan u blisterima po 5 ili 7 tableta sa modifikovanim oslobađanjem, a svaka kutija
sadrži ukupno 5, 7 ili 14 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, R. Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, R. Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
FROMILID UNO tableta sa modifikovanim oslobađanjem 5x500 mg, broj: 04-07.10-7657/13 od 12.06.2014
FROMILID UNO tableta sa modifikovanim oslobađanjem 7x500 mg, broj: 04-07.10-7658/13 od 12.06.2014
FROMILID UNO tableta sa modifikovanim oslobađanjem 14x500 mg, broj: 04-07.10-8176/13 od 12.06.2014