FUNZOL 50 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FUNZOL 50 mg kapsula, tvrda
FUNZOL 100 mg kapsula, tvrda
FUNZOL 150 mg kapsula, tvrda

flukonazol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i

svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite dio 4.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1. Šta je FUNZOL i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati FUNZOL
3. Kako primjenjivati FUNZOL
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati FUNZOL
6. Dodatne informacije

1. Šta je FUNZOL i za šta se primjenjuje

FUNZOL pripada grupi lijekova koji se zovu antifungalni (protugljivični) lijekovi.

Aktivna supstanca je

flukonazol.

FUNZOL

se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih s gljivicama, a može se primjenjivati i za

sprečavanje nastanka kandidne infekcije. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasnica koja se
zove

Candida.

Odrasli
Vaš ljekar Vam može propisati ovaj lijek

za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:



Kriptokoknog meningitisa - gljivična infekcija u području mozga;



Kokcidioidomikoze - bolest bronhija i pluća;



Infekcija čiji je uzročnik

Candida, a koje se javljaju u krvotoku, unutrašnjim organima (npr.

srce, pluća) ili u mokraćnom traktu;



Kandidijaze sluznica (mukozna) - infekcija koja zahvata sluznicu usta, grla, te dio sluznice

usta koji se nalazi ispod zubne proteze;



Genitalne kandidijaze - infekcija vagine ili penisa;



Infekcija kože, npr. atletsko stopalo, gljivična infekcija kože u obliku prstena, gljivična infekcija

u području prepona, gljivična infekcija nokta.

FUNZOL Vam može biti propisan i za:



Sprečavanje ponovnog javljanja/vraćanja kriptokoknog meningitisa;



Sprečavanje ponovnog javljanja/vraćanja kandidijaze sluznica;



Smanjenje ponavljanja vaginalne kandidijaze;



Sprečavanje nastanka infekcije čiji je uzročnik

Candida (ako je Vaš imunološki sistem slab i

ne radi kako treba).

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina, te adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina
Ljekar Vam može propisati ovaj lijek

za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:



Kandidijaze sluznica (mukozna) - infekcija koja zahvata sluznicu usta, grla;



Infekcija čiji je uzročnik

Candida, a koje se javljaju u krvotoku, unutrašnjim organima (npr.

srce, pluća) ili u mokraćnom traktu;



Kriptokoknog meningitisa - gljivična infekcija u području mozga.

FUNZOL Vam može biti propisan i za:



Sprečavanje nastanka infekcije čiji je uzročnik

Candida (ako je Vaš imunološki sistem slab i

ne radi kako treba);



Sprečavanje ponovnog javljanja/vraćanja kriptokoknog meningitisa.

2. Prije nego počnete primjenjivati FUNZOL

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati FUNZOL



Ako ste alergični na flukonazol, na druge lijekove koje ste primjenjivali za liječenje gljivičnih

infekcija ili na bilo koji od ostalih sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.). Simptomi
alergije mogu uključivati svrbež, crvenilo kože ili otežano disanje.



Ako primjenjujete astemizol, terfenadin (antihistaminski lijekovi za alergije).



Ako primjenjujete cisaprid (kod stomačnih tegoba).



Ako primjenjujete pimozid (za liječenje mentalne bolesti).



Ako primjenjujete kinidin (za liječenje srčane aritmije).



Ako primjenjujete eritromicin (antibiotik za liječenje infekcija).

Budite oprezni s FUNZOLOM

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene FUNZOLA:



Ako imate jetrene ili bubrežne probleme;



Ako patite od srčane bolesti, što uključuje i probleme sa srčanim ritmom;



Ako imate poremećene nivoe kalija, kalcija ili magnezija u Vašoj krvi;



Ako se u Vas razviju teške kožne reakcije (svrbež, crvenilo kože ili otežano disanje);



Ako se u Vas razviju znaci „adrenalne insuficijencije“, kada nadbubrežne žlijezde ne stvaraju
dovoljne količine određenih steroidnih hormona, poput kortizola (hronični ili dugotrajni umor,
mišićna slabost, gubitak apetita, gubitak težine, bol u trbuhu).

Primjena drugih lijekova s FUNZOLOM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako već primjenjujete astemizol, terfenadin (antihistaminici za
liječenje alergija), cisaprid (primjenjuje se kod stomačnih tegoba), pimozid (primjenjuje se za liječenje
mentalne bolesti), kinidin (primjenjuje se za liječenje srčane aritmije) ili eritromicin (antibiotik za
liječenje infekcija), s obzirom da se ovi lijekovi ne bi trebali primjenjivati istovremeno s FUNZOLOM
(vidjeti dio „Nemojte primjenjivati FUNZOL“).

Postoje neki lijekovi koji mogu stupiti u interakciju s FUNZOLOM. Važno je da obavijestite Vašeg
ljekara da već primjenjujete neki od sljedećih lijekova:



Rifampicin ili rifabutin (antibiotici za liječenje infekcija);



Alfentanil, fentanil (primjenjuju se kao anestetici);



Amitriptilin, nortriptilin (primjenjuju se kao antidepresivi);



Amfotericin B, vorikonazol (antifungalni/protugljivični lijekovi);



Lijekovi koji razrjeđuju krv i sprečavaju stvaranje ugrušaka (varfarin ili slični lijekovi);



Benzodiazepini (midazolam, triazolam ili slični lijekovi), koji se primjenjuju kao pomoć kod
nesanice ili tjeskobe;



Karbamazepin, fenitoin (primjenjuju se za liječenje napada konvulzija);



Nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin i losartan (lijekovi za hipertenziju - visok krvni pritisak);



Ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus (lijekovi za sprečavanje odbacivanja
transplantata);



Ciklofosfamid, vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični lijekovi), koji se primjenjuju za
liječenje raka;



Halofantrin (primjenjuje se za liječenje malarije);



Statini (atorvastatin, simvastatin i fluvastatin ili slični lijekovi), koji se primjenjuju za snižavanje
visokih nivoa holesterola;



Metadon (primjenjuje se protiv bola);



Celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak
(nesteroidni antiinflamatorni lijekovi – NSAIL);



Oralni kontraceptivi;



Prednizon (steroidni lijek);



Zidovudin, poznat i kao AZT; sakvinavir (primjenjuju se u pacijenata zaraženih s HIV-om);



Lijekovi za dijabetes, poput hlorpropamida, glibenklamida, glipizida ili tolbutamida;



Teofilin (primjenjuje se za kontrolu astme);



Vitamin A (dodatak prehrani);



Ivakaftor (primjenjuje se za liječenje cistične fibroze);



Amiodaron (primjenjuje se za liječenje nejednakih otkucaja srca – „aritmija“);



Hidroklortiazid (diuretik).

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda
primjenjivati bilo koje druge lijekove.

Primjena hrane i pića s FUNZOLOM
FUNZOL možete primijeniti neovisno o obroku (uz obrok ili izvan obroka).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek.

Za vrijeme trudnoće, FUNZOL ne treba primjenjivati, izuzev u slučaju kada Vam to Vaš ljekar kaže.

Dojenje možete nastaviti nakon primjene jedne doze (jednokratno) do 200 mg FUNZOLA.

Dojenje ne bi trebali nastavljati ako primjenjujete FUNZOL u dozama koje se ponavljaju (višekratno
doziranje).

Upravljanje vozilima i mašinama
Kada upravljate vozilima ili rukujete mašinama, trebate uzeti u obzir da se povremeno može javiti
omaglica ili napadi konvulzija (grčevi).

Ostala upozorenja
FUNZOL sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

3. Kako primjenjivati FUNZOL

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo,

posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, trebate
provjeriti sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
Kapsulu progutajte cijelu, s čašom vode.
Najbolje je da Vaše kapsule primjenjujte u isto vrijeme svakog dana.

Doziranje
Preporučeno doziranje ovog lijeka za različite infekcije, navedeno je u sljedećoj tabeli:

Odrasli

Stanje

Doziranje

Za

liječenje

kriptokoknog

meningitisa

400 mg prvi dan, potom 200 mg do 400 mg jedanput na dan,
tokom 6 do 8 sedmica, ili duže ako je to potrebno. Ponekad se
doze povećavaju do 800 mg.

Za

sprečavanje

ponovnog

javljanja/vraćanja

kriptokoknog

200 mg jedanput na dan, sve dok Vam ljekar ne kaže da
prekinete liječenje.

meningitisa
Za liječenje kokcidioidomikoze

200 mg do 400 mg jedanput na dan, u trajanju od 11 mjeseci
do 24 mjeseca, ili duže ako je to potrebno. Ponekad se doze
povećavaju do 800 mg.

Za liječenje internih (unutrašnji
organi) gljivičnih infekcija čiji je
uzročnik

Candida

800 mg prvog dana, a potom 400 mg jedanput na dan, sve dok
Vam ljekar ne kaže da prekinete liječenje.

Za liječenje infekcija koje zahvaćaju
sluznicu usta, grla, te dio sluznice
usta koji se nalazi ispod zubne
proteze

200 mg do 400 mg prvog dana, a potom 100 mg do 200 mg,
sve dok Vam ljekar ne kaže da prekinete liječenje.

Za liječenje kandidijaze sluznica -
doza zavisi od mjesta infekcije

50 mg do 400 mg jedanput na dan, tokom 7 do 30 dana, sve
dok Vam ljekar ne kaže da prekinete liječenje.

Za sprečavanje nastanka infekcija
koje zahvaćaju sluznicu usta, grla

100 mg do 200 mg jedanput na dan, ili 200 mg 3 puta
sedmično, sve dok postoji rizik od razvoja infekcije.

Za liječenje genitalne kandidijaze

Jedna doza od 150 mg (jednokratno).

Za smanjenje ponavljanja vaginalne
kandidijaze

150 mg svaki treći dan do ukupno 3 doze (dan 1, 4 i 7), a
potom jedanput sedmično tokom 6 mjeseci, sve dok postoji
rizik od razvoja infekcije.

Za liječenje gljivičnih infekcija kože i
noktiju

Zavisno od mjesta infekcije, 50 mg jedanput na dan, 150 mg
jedanput sedmično, 300 do 400 mg jedanput sedmično, tokom
1 do 4 sedmice (kod atletskog stopala može i do 6 sedmica, a
kod infekcije noktiju sve dok inficirani nokat ne bude zamijenjen
novoizraslim, zdravim noktom).

Za sprečavanje nastanka infekcije
čiji je uzročnik

Candida (ako je Vaš

imunološki sistem slab i ne radi
kako treba)

200 mg do 400 mg jedanput na dan, sve dok postoji rizik od
razvoja infekcije.

Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina
Pridržavajte se doze koju je propisao Vaš ljekar (za odrasle ili za djecu).

Djeca uzrasta od 6 do 11 godina
Maksimalna doza za djecu je 400 mg na dan.
Doziranje će zavisiti od djetetove tjelesne težine u kilogramima.

Stanje

Dnevna doza

Kandidijaza sluznica i infekcije grla čiji
je uzročnik

Candida – doza i trajanje

liječenja zavisi od težine i mjesta
infekcije

3 mg/kg tjelesne težine (6 mg po kg
tjelesne težine može se dati prvog dana).

Kriptokokni meningitis ili interne
(unutrašnji organi) gljivične infekcije čiji
je uzročnik

Candida

6 mg do 12 mg po kg tjelesne težine.

Za sprečavanje nastanka infekcije čiji
je uzročnik

Candida (ako je imunološki

sistem djeteta slab i ne radi kako
treba)

3 mg do 12 mg po kg tjelesne težine.

Djeca uzrasta do 6 godina
FUNZOL

kapsule, tvrde nisu prilagođene za primjenu u djece mlađe od 6 godina.

Starije osobe
Primjenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim u slučaju prisutnih problema s bubrezima.

Pacijenti s bubrežnim problemima
U zavisnosti od funkcije Vaših bubrega, ljekar može promijeniti Vašu dozu.

Ako primijenite više FUNZOLA nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Uzimanje prevelikog broja kapsula može učiniti da se osjećate loše. Odmah se javite Vašem ljekaru ili
u odjel za hitnu pomoć najbliže bolnice. Simptomi mogućeg predoziranja mogu uključivati slušanje,
viđenje, osjećanje i razmišljanje o stvarima koje nisu stvarne (halucinacije i paranoidno ponašanje).
Simptomatsko liječenje (uz suportivne mjere i ispiranje želuca, prema potrebi) može biti dovoljno.

Ako ste zaboravili primijeniti FUNZOL

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ne primjenjujte dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste zaboravili primijeniti. Ako ste zaboravili
primijeniti dozu lijeka, učinite to čim prije se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, ne
primjenjujte dozu koja je propuštena.

Ako prestanete primjenjivati FUNZOL

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nema drugih napomena.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi tako i FUNZOL može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona neće ispoljiti u

svih osoba.

Alergijske reakcije se javljaju u malog broja ljudi, a ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Ako Vam se
javi bilo koje neželjeno djelovanje, razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. To
uključuje i sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Ako Vam se javi
bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se javite Vašem ljekaru:



Neočekivan zvuk sličan zvižduku prilikom disanja, otežano disanje ili osjećaj stezanja u

prsima;



Oticanje očnih kapaka, lica ili usana;



Svrbež po cijelom tijelu, crvenilo kože ili crvene mrlje praćene svrbežom;



Kožni osip;



Teške kožne reakcije, poput osipa koji uzrokuje nastajanje mjehurića (ovo može zahvatiti usta

i jezik).

FUNZOL

može uticati na Vašu jetru. Znaci problema s jetrom uključuju:



Umor;



Gubitak apetita;



Povraćanje;



Žutilo kože i bjeloočnica (žutica).

Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, prekinite primjenu FUNZOLA i odmah se javite Vašem
ljekaru.

Ostala neželjena djelovanja
Ako bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno
djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta.
Česta neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):



Glavobolja;



Stomačne tegobe, proljev, mučnina, povraćanje;



Povećanja u nalazima krvnih testova jetrene funkcije;



Osip.

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):



Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (eritrociti), što može uzrokovati bljedilo

kože, slabost ili zadihanost;



Smanjen apetit;



Nesanica, pospanost;



Napad konvulzija (grčevi), omaglica, vrtoglavica, osjećaj poput bockanja, trnaca

ili utrnulosti, promjene osjeta okusa;



Konstipacija (zatvor stolice), otežano varenje, vjetrovi, suha usta;



Bol u mišićima;



Oštećenje jetre i žutilo kože i očiju (žutica);



Uzdignuća/mjehurići po koži, urtikarija (koprivnjača), svrbež, pojačano znojenje;



Umor, opći osjećaj slabosti, groznica.

Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 osoba):



Smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukociti) potrebnih u odbrani protiv infekcija

i smanjenje broja krvnih pločica (trombociti) potrebnih da se zaustavi krvarenje;



Crvene ili ljubičaste promjene na koži, koje mogu biti uzrokovane malim brojem

krvnih pločica (trombocita), druge promjene krvnih ćelija;



Promjene biohemijskih nalaza krvi (u krvi visoki nivoi holesterola, masnoća);



Nizak kalij u krvi;



Drhtanje;



Poremećaj EKG-a, promjena pulsa ili ritma srca;



Zatajenje jetre;



Alergijske reakcije (ponekad teške), uključujući i široko rasprostranjen osip praćen

stvaranjem mjehurića i ljuštenje kože, teške kožne reakcije, oticanje usana ili lica;



Gubitak kose.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati FUNZOL

FUNZOL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30°C
Rok trajanja: 36 mjeseci.
FUNZOL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta FUNZOL sadrži
Jedna FUNZOL

50 mg kapsula, tvrda sadrži: Flukonazola 50 mg.

FUNZOL

50 mg kapsule, tvrde sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu D.C., natrij skrobni

glikolat, natrij laurilsulfat, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat i tvrdu želatinsku kapsulu (bijela-
prozirno plava).
Sastav tijela tvrde želatinske kapsule: želatina i titan dioksid (E171).
Sastav kapice tvrde želatinske kapsule: želatina i patent blue V (E131).

Jedna FUNZOL

100 mg kapsula, tvrda sadrži: Flukonazola 100 mg.

FUNZOL

100 mg kapsule, tvrde sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu D.C., natrij skrobni

glikolat, natrij laurilsulfat, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat i tvrdu želatinsku kapsulu (bijela-
plava).
Sastav tijela tvrde želatinske kapsule: želatina i titan dioksid (E171).
Sastav kapice tvrde želatinske kapsule: želatina, titan dioksid (E171) i indigokarmin (E132).

Jedna FUNZOL

150 mg kapsula, tvrda sadrži: Flukonazola 150 mg.

FUNZOL

150 mg kapsule, tvrde sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu D.C., natrij skrobni

glikolat, natrij laurilsulfat, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat i tvrdu želatinsku kapsulu (prozirno
plava).
Sastav tvrde želatinske kapsule: želatina i patent blue V (E131).

Kako FUNZOL izgleda i sadržaj pakovanja
FUNZOL 50 mg kapsule, tvrde su cilindrične, tvrde želatinske kapsule, sastavljene od tijela i kapice.
Tijelo kapsule je bijele boje. Kapica kapsule je prozirno plave boje. Veličina kapsule: 3. Sadržaj
kapsule je bijeli prašak.
FUNZOL

50 mg kapsule, tvrde pakovane su u kutije sa sadržajem 7 kapsula (1 blister sa 7 kapsula, u

kutiji).

FUNZOL 100 mg kapsule, tvrde su cilindrične, tvrde želatinske kapsule, sastavljene od tijela i kapice.
Tijelo kapsule je bijele boje. Kapica kapsule je plave boje. Veličina kapsule: 2. Sadržaj kapsule je bijeli
prašak.
FUNZOL

100 mg kapsule, tvrde pakovane su u kutije sa sadržajem 7 kapsula (1 blister sa 7 kapsula,

u kutiji).

FUNZOL 150 mg kapsule, tvrde su cilindrične, tvrde želatinske kapsule, sastavljene od tijela i kapice.
Tijelo i kapica kapsule su plave boje. Veličina kapsule: 1. Sadržaj kapsule je bijeli prašak.
FUNZOL

150 mg kapsule, tvrde pakovane su u kutije sa sadržajem 1 kapsule (1 blister sa 1

kapsulom, u kutiji).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
FUNZOL

kapsule, tvrde 7x50 mg: 04-07.3-2-3049/17 od 12.07.2017.

FUNZOL

kapsule, tvrde 7x100 mg: 04-07.3-2-3061/17 od 12.07.2017.

FUNZOL

kapsule, tvrde 1x150 mg: 04-07.3-2-3060/17 od 12.07.2017.