FUREXA 1,5 g bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FUREXA, 250 mg prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
FUREXA, 750 mg prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
FUREXA, 1,5 g prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

cefuroksim

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
 Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
 Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
 Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.


Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu

navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Furexa i za šta se koristi

2.

Prije nego što počnete da primate lijek Furexa

3.

Kako se lijek Furexa upotrebljava

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek Furexa

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE FUREXA I ZA ŠTA SE KORISTI

Furexa sadrži aktivnu supstancu cefuroksim, koja je antibiotik iz klase cefalosporina koji se koristi za
liječenje različitih vrsta bakterijskih infekcija kod odraslih i djece. Djeluje tako da uništava bakterije
koje izazivaju infekcije.

Furexa se koristi u liječenju infekcija:


pluća i grudnog koša,



mokraćnog sistema,



kože i mekih tkiva,



abdomena.

Furexa se takođe koristi:


za sprečavanje infekcija za vrijeme hirurških zahvata.

Vaš ljekar može testirati tip bakterija koji uzrokuje infekciju i pratiti da li su bakterije osjetljive na lijek
Furexa tokom tretmana.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE LIJEK FUREXA

Ne smijete dobijati lijek Furexa, ako:
- ste alergični (preosjetljiv) na cefuroksim, neki drugi cefalosporinski antibiotik ili na bilo koji drugi
sastojak lijeka Furexa (navedeno u dijelu 6).
- ste ranije imali teške alergijske reakcije pri uzimanju bilo kojeg drugog antibiotika tipa beta-laktama
(penicilini, monobaktami i karbapenemi).

→ Recite svom ljekaru prije nego što počnete dobijati Furexu ako mislite da se nešto od
gorenavedenog odnosi na Vas. U tom slučaju ne smijete dobijati Furexu.

→ Recite licu koje Vam uzima uzorak krvi ili urina da dobijate injekcije Furexa.

Budite oprezni sa lijekom Furexa:
Za vrijeme dok uzimate lijek Furexa, morate pratiti neke simptome, kao što su alergijske reakcije, osip
po koži, gastrointestinalni poremećaji kao što su dijareja ili gljivične infekcije. To će smanjiti rizik
mogućih problema. Pogledati „Stanja na koja morate paziti” u dijelu 4.

Ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na druge antibiotike, kao što su penicilini, možete takođe
biti alergični na lijek Furexa.

Ako namjeravate provoditi testove u krvi i urinu
Furexa može uticati na rezultate testova za određivanje šećera u krvi ili urinu i testa poznatog kao
Kumbsov test.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Furexa

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste

nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta

Neki lijekovi mogu narušiti djelovanje ovog lijeka ili povećati vjerovatnoću nastanka neželjenih
efekata. Oni uključuju:


antibiotike tipa aminoglikozida,



lijekove za izmokravanje (diuretike), kao što je furosemid,



probenecid,



oralne lijekove protiv zgrušavanja krvi.

→ Recite svom ljekaru ako se nešto od gorenavedenog odnosi na vas. Možda će biti potrebno da
obavite dodatne preglede u cilju praćenja funkcije bubrega dok uzimate lijek Furexa.

Trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Recite svom ljekaru prije nego što počnete primati ovaj lijek:
- ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,
- ako dojite.
Vaš će ljekar procijeniti da li je korist od uzimanja lijeka Furexa veća od rizika za vašu bebu.

Upravljanje vozilima ili mašinama
Ako se ne osjećate dobro, ne upravljajte motornim vozilom ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Furexa
Furexa sadrži natrijum. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata koji se nalaze na ograničenom režimu
uzimanja natrijuma

Furexa – sadržaj cefuroksima u jednoj bočici

Količina natrijuma u jednoj
bočici

250 mg

13,6 mg

750 mg

40,7 mg

1,5 g

81,3 mg

3. KAKO SE LIJEK FUREXA UPOTREBLJAVA

Lijek Furexu će Vam dati ljekar ili medicinska sestra. Može se dati kao „kap po kap“, tj. infuzijom
(intravenska infuzija) ili kao injekcija direktno u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).

Uobičajena doza
O veličini doze lijeka koji ćete primiti odlučiće Vaš ljekar u zavisnosti od vrste i težine infekcije, od
Vaših godina i tjelesne mase, od stanja Vaših bubrega, kao i od toga da li uzimate bilo koji drugi
antibiotik.

Novorođenčad (0−3 sedmice)
Za svaki 1 kg tjelesne mase bebe daje se 30 mg do 100 mg lijeka Furexa na dan, podijeljeno
u dvije ili tri doze.

Dojenčad (koja imaju više od tri sedmice) i djeca
Za svaki 1 kg tjelesne mase djeteta daje se 30 mg do 100 mg lijeka Furexa na dan,
podijeljeno u tri ili četiri doze.

Odrasli i adolescenti
750 mg do 1,5 g lijeka Furexa dva, tri ili četiri puta dnevno. Maksimalna doza je 6 g na dan.

Pacijenti sa bubrežnim problemima
Ako imate probleme sa bubrezima obavijestite o tome svog ljekara. Možda će biti potrebno da
promijenite dozu lijeka.

Ako ste primili više lijeka Furexa nego što treba
Ako mislite da ste primili preveliku dozu ovog lijeka, odmah o tome obavijestite ljekara.

Ako ste propustili da primite injekciju Furexa
Ako mislite da ste propustili injekciju, obavijestite o tome svog ljekara ili zdravstvenog radnika.

Ako ste prekinuli s uzimanjem injekcija Furexa
Čak i ako se dobro osjećate već nakon prve doze lijeka, ne smijete prekinuti liječenje dok se o tome
ne posavjetujete sa svojim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Furexa, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Furexa može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Stanja na koja morate paziti
Mali broj pacijenata koji uzimaju lijek Furexa dobije alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu
reakciju. Simptomi ovih reakcija uključuju:


tešku alergijsku reakciju. Znaci uključuju osip uz svrbež, otečenost usta i lica, što može

uzrokovati teškoće pri disanju,


kožni osip, koji može biti sa plikovima i izgledati poput malih meta (centralna tamna tačka

okružena svjetlijim područjem, sa tamnim prstenom oko ivica),


široko rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znaci Stivens—

Džonsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

Drugi simptomi kojih morate biti svjesni dok primate lijek Furexa uključuju:


gljivične infekcije — rijetko nastaju. Lijekovi kao što je Furexa mogu uzrokovati

prekomjeran rast gljivica (

Candida) u tijelu, što može dovesti do gljivične infekcije (kao što je drozd).

Ovaj se neželjeni efekat češće javlja ako se Furexa uzima duže vrijeme,


tešku dijareju (

Pseudomembranozni kolitis). Lijekovi kao što je Furexa mogu izazvati upalu

debelog crijeva (kolona), izazivajući tešku dijareju, obično sa krvi i sluzi, te bol u želucu, groznicu.

→ Odmah kontaktirajte ljekara ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od gorenavedenih
simptoma i znakova.

Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog od deset pacijenata):



bol na mjestu injekcije, otok i crvenilo duž vene.

→ Obratite se svom ljekaru ako Vas to zabrinjava.

Česta neželjena dejstva koja se mogu dokazati testovima krvi:


povećanje supstanci (enzima) koje se stvaraju u jetri,



promjene broja bijelih krvnih zrnaca (neutropenija ili eozinofilija),



nizak nivo crvenih krvnih zrnaca (anemija).

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog od 100 pacijenata):



kožni osip, svrbež, neravan osip (

koprivnjača),



proliv, mučnina, bol u stomaku.

→ Recite svom ljekaru ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma.

Manje česta neželjena dejstva koja se mogu dokazati testovima krvi:


nizak nivo bijelih krvnih zrnaca (

leukopenija),



povećanje bilirubina (supstanca koja se stvara u jetri),



pozitivan Kumbsov test.

Ostala neželjena dejstva
Ostala neželjena dejstva javljaju se kod vrlo malog broja pacijenata i njihova tačna učestalost nije
poznata:


gljivične infekcije,



visoka temperatura (groznica),



alergijske reakcije,



upala debelog crijeva, sa pojavom proliva, obično krvavog i sluzavog, i boli u stomaku,



upala bubrega i krvnih sudova,



prebrzo propadanje crvenih krvnih zrnaca (

hemolitička anemija),



kožni osip koji može biti sa plikovima i izgledati poput malih meta (centralna tamna tačka

okružena svjetlijim područjem, sa tamnim prstenom oko ivica),

erythema multiforme.

→ Recite svom ljekaru ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu dokazati testovima krvi:


smanjenje broja krvnih pločica (

trombocitopenija),



povećanje nivoa nitrogena iz uree u krvi i kreatinina u serumu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK FUREXA

Lijek Furexa morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Furexa se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi se
na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra će znati kako ispravno uskladištiti Furexu.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je
pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Furexa sadrži
 Aktivna supstanca je cefuroksim
Furexa 250 mg prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
Jedna bočica sadrži 250 mg cefuroksima što je ekvivalentno 263 mg cefuroksim-natrijuma.
Furexa 750 mg prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
Jedna bočica sadrži 750 mg cefuroksima što je ekvivalentno 789 mg cefuroksim-natrijuma
Furexa 1,5 g prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
Jedna bočica sadrži 1,5 mg cefuroksima što je ekvivalentno 1.578 g cefuroksim-natrijuma

 Pomoćne supstance: nema

Kako Furexa izgleda i sadržaj pakovanja
Furexa je bijeli sterilni prašak.
Kartonska kutija sadrži 5 staklenih bočica i uputstvo za upotrebu.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje
Bulevar Aleksandar Makedonski 12
Skoplje, Republika Makedonija
tel. + 389 2 310 40 00
www.alkaloid.com.mk

Proizvođač gotovog lijeka
ALKALOID AD Skopje
Bulevar Aleksandar Makedonski 12
Skoplje, Republika Makedonija
tel. + 389 2 310 40 00
www.alkaloid.com.mk

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
ALKALOID, d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak 4b,
Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja

Furexa 5 x 250 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 04-07.3-1-5580/16 od 29.12.2016.
Furexa 5 x 750 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 04-07.3-1-5579/16 od 29.12.2016.
Furexa 5 x 1,5 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 04-07.3-1-5581/16 od 29.12.2016.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

FUREXA, 250 mg prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
FUREXA, 750 mg prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

FUREXA, 1,5 g prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

Slijedeće informacije su namijenjene isključivo za medicinske profesionalce

Uputstvo za upotrebu i rukovanje
Samo za jednokratnu primjenu.

Neupotebljeni sadržaj baciti.

Način primjene
Furexa se treba primijeniti putem intravenske injekcije, direktno u venu ili u cjevčicu infuzijskog seta u
trajanju od tri do pet minuta, putem intravenske infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta ili putem duboke
intramuskularne injekcije.
Intramuskularnu injekciju treba dobro ubrizgati u relativno velike mišiće, a više od 750 mg ne treba
ubrizgati na jednom mjestu. Za doze veće od 1,5 g treba koristiti intravensku primjenu. Za uputstvo o
rekonstituciji lijeka prije primjene, pogledati dio 6.6.

Uputstvo za pripremu rastvora

Dodatne informacije o količinama i koncentracijama rastvora cefuroksima koje mogu biti korisne kada
su potrebne frakcijske doze.

Dodatni volumeni i koncentracije rastvora koji mogu biti korisni kada su potrebne frakcijske doze

Sadržaj cefuroksima u
bočici

Fizičko stanje

Količina vode koja se
treba dodati (ml)

Koncentracija
cefuroksima u
pripremljenog rastvora
(mg/ml)**

250 mg prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
250 mg

Intramuskularno
Intravenski bolus
Intravenska infuzija

1 ml
najmanje 2 ml

216
116

750 mg prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
750 mg

intramuskularno
intravenski bolus
intravenska infuzija

3 ml
najmanje 6 ml
najmanje 6 ml

216
116
116

1.5 g prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
1.5 g

intramuskularno
intravenski bolus
intravenska infuzija

6 ml
najmanje 15ml
15 ml*

216
94
94

* Pripremljeni rastvor potrebno je dodati u 50 ml ili 100 ml kompatibilne infuzijske tečnosti (pogledati
informacije o kompatibilnosti niže u tekstu).

** Dobijeni volumen rastvora nakon rekonstitucuje cefuroksima je povećan zbog istisnog faktora

aktivne supstance lijeka, što rezultira navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Kompatibilnosti
Napravljeni rastvor se može razblaživati sa:

10% dekstrozom

0,9% natrijum-hloridom

M/6 natrijum-laktatom

Ringerovim rastvorom

laktatnim Ringerovim rastvorom

Doziranje

Odrasli i djeca tjelesne mase 40 kg ili više

Indikacija

Doziranje

Stečena pneumonija, akutna egzacerbacija
hroničnog bronhitisa
Infekcije mekih tkiva (celulitis, erizipel, infekcije
rana)
Intraabdominalne infekcije

750 mg svakih osam sati
(intravenozno ili intramuskularno)

Komplikovane infekcije urinarnog sistema,
uključujući pijelonefritis

1,5 g svakih osam sati
(intravenozno ili intramuskularno)

Teške infekcije

750 mg svakih šest sati (intravenozno)
1,5 g svakih osam sati (intravenozno)

Profilaksa infekcija kod gastrointestinalnih,
ginekoloških (uključujući carski rez) i
ortopedskih hirurških zahvata

1,5 g u trenutku uvođenja u anesteziju. Kod
produženih operacija može se dati i dodatnih
750 mg intramuskularno nakon osam sati,
odnosno ponoviti nakon šesnaest sati od
početka zahvata

Profilaksa infekcija kod kardiovaskularnih i
ezofagealnih hirurških zahvata

1,5 g u trenutku uvođenja u anesteziju praćeno
sa 750 mg (intramuskularno) svakih osam sati
tokom dalja 24 sata

Djeca tjelesne mase manje od 40 kg

Indikacija

Dojenčad > tri sedmice i
djeca < 40 kg

Novorođenčad (od rođenja
do tri sedmice)

Stečena pneumonija
Komplikovane infekcije
urinarnog
sistema, uključujući
pijelonefritis
Infekcije mekih tkiva (celulitis,
erizipel, infekcije rana)
Intraabdominalne infekcije

30 mg/kg/dan do 100
mg/kg/dan (intravenozno), u
tri ili četiri podijeljene doze; za
većinu infekcija odgovarajuća
doza iznosi 60 mg/kg/dan

30 mg/kg/dan do 100
mg/kg/dan (intravenozno), u
dvije ili tri podijeljene doze
(pogledati dio 5.2)

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Cefuroksim se izlučuje putem bubrega. Stoga se, kao i kod svih sličnih antibiotika, kod pacijenata sa
značajno oštećenom bubrežnom funkcijom preporučuje smanjivanje doze, a radi kompenzacije
sporijeg izlučivanja.

Preporučene doze za lijek Furexa kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Klirens kreatinina

T1/2 (h)

Doza (mg)

> 20 mL/min/1,73 m

1,7—2,6

Nije potrebno smanjivati
standardnu dozu (750 mg do
1,5 g tri do četiri puta na dan)

10 mL/min/1,73 m

2

do 20

mL/min/1,73 m

4,3—6,5

750 mg dva puta na dan

< 10 mL/min/1,73 m

14,8—22,3

750 mg jedanput na dan

Pacijenti na hemodijalizi

3,75

Treba dati dodatnu dozu od
750 mg (i. v. ili i. m.) na kraju
svake dijalize; osim
parenteralne upotrebe,
cefuroksim/natrijum se može
inkorporirati u peritonealnu
dijaliznu tečnost (obično 250
mg na svaka dva litra dijalizne
tečnosti)

Pacijenti sa insuficijencijom
bubrega na kontinuiranoj
arteriovenskoj hemodijalizi
(CAVH) ili visokoprotočnoj
hemofiltraciji (HF) u

7,9—12,6 (CAVH)
1,6 (HF)

750 mg dva puta na dan.
Kod niskoprotočne
hemofiltracije treba slijediti
dozu koja je preporučena
kod oštećene bubrežne

jedinicama
intenzivnog liječenja

funkcije

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Kod pacijenata sa hepatičkom disfunkcijom ne
očekuje se promjena farmakokinetike cefuroksima.

Čuvanje
Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Rastvarati lijek neposredno prije upotrebe. Rastvoreni lijek se treba odmah iskoristiti ili čuvati najviše
do 8 sati na 25°C ili 48 sati na 2°C do 8°C ukoliko je rastvoren sa vodom za injekcije.
Ukoliko je lijek rastvoren sa infuzionim rastvorom treba se iskoristiti odmah ili se može čuvati 12 sati
na 25°C ili 48 sati na 2°C do 8°C .

Inkompatibilnost
Rastvori koji sadrže cefuroksim se ne bi trebali miješati ili dodavati u rastvore koji sadrže supstance
koje nisu navedene u dijelu koji se odnosi na uputstvo za upotrebu i rukovanje.
Rastvor natrijum-bikarbonata sa pH 2,74 % mijenja boju rastvora, te se taj rastvor ne preporučuje za
rastvaranje praška cefuroksima.
Ukoliko postoji potreba za davanjem sa natrijumu-bikarbonatom npr. kod pacijenata koji već dobijaju
parenteralno natrijum-bikarbonat, cefuroksim se može pomoću tube uvesti u set za davanje.
Cefuroksim se ne smije miješati u istoj šprici sa aminoglikozidnim antibioticima.