GABOTON 400 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ Gaboton

100 mg/300 mg/400 mg tvrde želatinozne kapsule

Gabapentin

PRIJE UPOTREBE PAŽLJIVO PROČITAJTE PRILOŽENO UPUTSTVO

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će vam trebati kasnije da pročitate

Ako imate bilo koja druga pitanja, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu

Ovaj medicinski proizvod je propisan za vas. Ne prosljeđujte ga drugima. Može im štetiti, čak iako
su simptomi isti kao kod vas

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša, ili ako primijetite bilo koje od neželjenih dejstava
da nisu navedena u ovom uputstvu, molimo vas obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Gaboton i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Gaboton
3. Kako se Gaboton uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE GABOTON I ZA ŠTA SE KORISTI

Gaboton spada u skupinu lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije i perifernih neuropatskih bolova
(dugotrajni bolovi uzrokovani oštećenjem nerava).
Aktivna supstanca Gabotona je gabapentin.

Gaboton se upotrebljava za liječenje:

Različitih oblika epilepsije

Perifernih neuropatskih bolova: (dugotrajni bolovi uzrokovani oštećenjem nerava). Mnoštvo
različitih oboljenja može izazvati perifernu neuropatsku bol (koja se prvenstveno javlja u nogama
i/ili rukama), poput dijabetesa ili herpes zostera. Osjećaj boli može se opisati kao vrelina, žarenje,
podrhtavanje, prostrijel, probadanje, oštar bol, grčenje, bol, škakljanje, obamrlost, trnci itd.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI GABOTON

Nemojte koristiti Gaboton:
ako ste alergični (hipersenzitivni) na gabapentin ili bilo koji od drugih sastojaka Gabotona.

Obratite posebnu pažnju sa Gabotonom

ako imate problema sa bubrezima

ako ste na hemodijalizi recite vašem ljekaru ako osjetite bol ili slabost u mišićima

ako se pojave znaci poput dugotrajnih stomačnih bolova, osjećaja mučnine i bolesti (to mogu biti

simptomi akutnog pankreatitisa). Ako iskusite navedene simptome, odmah kontaktirajte vašeg
ljekara.

mali broj ljudi koji se liječe antiepilepticima kao što je gabapentin, imali su misli o
samopovrjeđivanju i samoubistvu. Ako nekada budete imali ovakve misli, odmah kontaktirajte
vašeg ljekara

ako vam se pojavi povišena tjelesna temperatura, uvećanje limfnih žlijezda, osip po koži i drugi
simptomi, jer mogu da upućuju na reakciju preosjetljivosti na lijek koja se zove „Osip na lijek sa
eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)“.

Uzimanje ostalih lijekova
Molimo vas recite vašem ljekaru ili farmaceutu ako koristite ili ste u skorije vrijeme koristili bilo koji
drugi lijek. Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na učinke Gabotona ili pak Gaboton može smanjiti djelotvornost drugih
lijekova uzetih istovremeno. To su:

lijekovi koji sadrže morfin; ako uzimate ove lijekove molimo da o tome obavijestite svog ljekara
ili farmaceuta, budući da morfin može pojačati djelovanje Gabotona.

antacidi, budući da apsorpcija Gabotona iz želuca može biti smanjena. Stoga se preporučuje
da se Gaboton uzima najranije dva sata nakon uzimanja antacida.

Gaboton

ne biste trebali uzimati uz vašu trenutnu terapiju, osim ako vam nije drugačije rečeno.

Gaboton

može ometati neke laboratorijske testove, stoga ukoliko trebate napraviti test urina,

obavijestite vašeg ljekara ili bolnicu da uzimate Gaboton.

Uzimanje Gabotona sa hranom i pićem
Gaboton

se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje
Pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije korištenja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća
Gaboton

se ne treba uzimati tokom trudnoće, osim ako vam ljekar ne preporuči drugačije.

Ako otkrijete da ste trudni, nemojte naglo prekidati uzimanje ovog lijeka, jer to može dovesti do
ozbiljnih posljedica po vas i vašu bebu.
Odmah kontaktirajte svog ljekara ako ostanete u drugom stanju, mislite da ste trudni ili planirate
zatrudnjeti tokom uzimanja Gabotona.
Žene u plodnom razdoblju moraju upotrebljavati djelotvornu kontracepciju.

Dojenje
Gabapentin, aktivna supstanca Gabotona, izlučuje se u majčino mlijeko. Budući da uticaj na dojenče
nije poznat, ne preporučuje se korištenje Gabotona tokom dojenja, osim ako vam ljekar nije preporučio
drugačije.

Upravljanje vozilima i mašinama
Gaboton može izazvati vrtoglavicu, pospanost i umor. Ne biste trebali voziti, rukovati složenim
mašinama ili učestvovati u potencijalno opasnim aktivnostima dok ne saznate da li ovaj lijek utječe na
vašu sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.

Δ Trigonik, lijek sa mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama)

3. KAKO SE GABOTON UZIMA

Uvijek uzmite Gaboton

tačno kako vam je rekao vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa vašim

ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će odrediti koja je doza prikladna za vas.

Kapsule uvijek progutajte cijele, sa dosta vode.

Nastavite uzimati Gaboton sve dok vam ljekar ne kaže da prekinete terapiju. Prekid terapije će ljekar
postepeno da vam odredi.

Epilepsija:

Odrasli i adolescenti:

Uzmite kapsule prema uputi ljekara. Vaš ljekar će obično postepeno povećavati vašu dozu. Početna
doza će uglavnom biti između 300 mg i 900 mg dnevno. Zatim, doza se može postepeno povećati do
maksimalno 3600 mg dnevno, a vaš ljekar će vam reći da je uzmete u 3 jednake doze, tj. jednu ujutro,
jednu poslijepodne i jednu uvečer.

Djeca od 6 godina i više:

Dozu koja će se dati vašem djetetu odredit će ljekar nakon što izračuna istu prema težini vašeg
djeteta. Liječenje se započinje sa malom početnom dozom koja se postepeno povećava tokom
perioda od oko 3 dana.
Uobičajena doza za kontroliranje epilepsije je 25-35 mg/kg dnevno. Obično se dijeli u 3 jednake doze,
uzimanjem kapsule(a) svaki dan, obično jednu ujutro, jednu poslijepodne i jednu uvečer.
Ne preporučuje se korištenje Gabotona kod djece mlađe od 6 godina.

Periferni neuropatski bolovi:

Odrasli

Uzmite kapsule prema uputi ljekara. Vaš ljekar će obično postepeno povećavati vašu dozu. Početna
doza će uglavnom biti između 300 mg i 900 mg dnevno. Zatim, doza se može postepeno povećati do
maksimalno 3600 mg dnevno, a vaš ljekar će vam reći da je uzmete u 3 jednake doze, tj. jednu ujutro,
jednu poslijepodne i jednu uvečer.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata (više od 65 godina starosti) preporučuje se uzimanje normalne doze Gaboton-a,
osim ukoliko imaju problema sa bubrezima.

Ako imate problema sa bubrezima ili se podvrgavate hemodijalizi
Ako imate problema sa bubrezima ili se podvrgavate hemodijalizi, vaš ljekar vam može propisati
drugačiju dozu i/ili drugačiji režim doziranja.

Ako imate utisak da je učinak Gaboton-a prejak ili preslab, razgovarajte sa vašim ljekarom ili

farmaceutom što je prije moguće.

Ako ste uzeli više Gabotona nego što ste trebali
Više od preporučene doze lijeka može dovesti do porasta neželjenih dejstava koji uključuju gubitak
svijesti, vrtoglavicu, dvoslike, nerazgovjetan govor, pospanost, proliv.

Smjesta pozovite svog ljekara ili otiđite u najbližu jedinicu hitne pomoći.

Ponesite i sve preostale kapsule, kontaktnu ambalažu i naljepnicu, tako da bolničko osoblje može
jednostavno odrediti koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili da popijete Gaboton
Ukoliko zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se prije sjetite, osim ako je vrijeme za vašu narednu
dozu. Ne uzimajte duplu dozu lijeka kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.

Ako prestanete sa korištenjem Gabotona

Nemojte prestajati sa uzimanjem Gabotona dok vam ljekar ne kaže. Ako se vaše liječenje prekida, to
treba učiniti postepeno tokom najmanje 1 sedmice.

Ako prestanete uzimati Gaboton naglo ili prije nego što vam ljekar kaže, postoji povećan rizik od
napada, boli i nelagode.
Neželjena dejstva nakon naglog prekida gabapentina uključuju sljedeće: tjeskoba, teškoće pri
spavanju,

osjećaj

mučnine,

bol,

znojenje

i

bolove

u

prsima.

Obavijestite vašeg ljekara ako imate bilo koji od gore navedenih simptoma.
Ako imate bilo kakva dalja pitanja oko korištenja ovog lijeka, pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svaki drugi lijek, tako i Gaboton može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod
svakoga:

Vrlo česti: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

Česti: javljaju se kod više od 1 na 100 pacijenata

Manje česti: javljaju se kod 1do10 na 1.000 pacijenata

Rijetki: javljaju se kod 1do10 na 10.000 pacijenata

Vrlo rijetki: javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata

Nije poznato: frekvenca ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka

Ako nakon uzimanja ovog lijeka iskusite sljedeće simptome, odmah se obratite vašem ljekaru. Iako su
vrlo rijetki, ovi simptomi mogu biti veoma ozbiljni:

oticanje usana i lica, osip na koži i crvenilo i/ili gubitak kose (to mogu biti simptomi ozbiljne
alergijske reakcije)

ako se podvrgavate hemodijalizi, recite vašem ljekaru ako osjetite bol ili slabost u mišićima

dugotrajni stomačni bolovi, osjećaj mučnine i bolesti (to mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa)

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Vrlo česta neželjena dejstva:

virusna infekcija

osjećaj pospanosti, vrtoglavice, nedostatak koordinacije

osjećaj umora, groznica.

Česta neželjena dejstva:

pneumonija (zapaljenje pluća), respiratorna infekcija, infekcija urinarnog trakta, infekcija, upala
uha

nizak broj bijelih krvnih zrnaca

anoreksija, povećan apetit

ljutnja prema drugima, zbunjenost, promjenljivo raspoloženje, depresija, tjeskoba, nervoza,
otežano razmišljanje

konvulzije, grčeviti pokreti, poteškoće u govoru, gubitak pamćenja, tremor, otežano spavanje,
glavobolja, osjetljivost kože, smanjena osjetljivost, poteškoće sa koordinacijom, neuobičajene
kretnje očiju, povećanje, smanjenje ili odsustvo refleksa

pomućen vid, dvoslike

vertigo

visok krvni pritisak, navala krvi ili proširenje krvnih sudova

otežano disanje, bronhitis, grlobolja, kašalj, rinitis

povraćanje (osjećaj da ćete povratiti), mučnina (osjećaj da će vam pozliti), problemi sa zubima,
upaljene desni, dijareja, bolovi u stomaku, probavne smetnje, zatvor, suhoća usta ili grla, nadutost

oticanje lica, modrice, osip, svrbež, akne

bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima, bol u leđima, trzanje

poteškoće sa erekcijom

oticanje u nogama i rukama ili oticanje koje može zahvatiti lice, trup i udove, poteškoće sa
hodanjem, slabost, bol, osjećaj slabosti, simptomi slični gripi

smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, povećanje težine

slučajne povrede, lomovi, ogrebotine
Uz to, u kliničkim studijama provedenim na djeci, često su izvještavani agresivno ponašanje i nagli
pokreti.

Manje česta neželjena dejstva:

alergijska reakcija kao što je osip

smanjenje pokreta

ubrzano lupanje srca

oticanje koje može zahvatiti lice, trup i udove

abnormalni testovi krvi koji upućuju na probleme s jetrom.

Nakon uvođenja lijeka na tržište izvještavani su sljedeći neželjeni efekti

smanjenje broja trombocita (ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi)

halucinacije

problemi sa abnormalnim kretnjama kao što su grčenje, grčeviti pokreti i ukočenost

zujanje u ušima

upala gušterače

upala jetre, žutilo kože i očiju (žutica)

akutno zatajenje bubrega, inkontinencija

povećanje tkiva dojke, uvećanje grudi

neželjeni događaji koji prate nagli prekid korištenja gabapentina (tjeskoba, poteškoće sa
spavanjem, osjećaj mučnine, bol, znojenje), bol u prsima

promjene nivoa glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom

oštećenje mišićnog tkiva (rabdomioliza)

povišen nivo kreatin fosfokinaze u krvi.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite neželjena dejstva koja nisu navedena u
ovom uputstvu, molimo vas recite to vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvatiuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvajte u originalnom pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Ne koristite Gaboton nakon isteka roka trajanja označenog na kutiji nakon ‘EXP’. Datum roka isteka se
odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta kako
da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći da zaštite okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Gaboton

sadrži

Aktivna supstanca je gabapentin.
ATC: N03AX12

Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg, 300 mg ili 400 mg gabapentina.

Ostali sastojci su:
Sadržaj kapsule: preželatinizirani kukuruzni škrob, kukuruzni škrob, talk i bezvodni koloidni silicij
dioksid.
Omotač kapsule: želatina, natrij lauril sulfat, obojeni titan dioksid (E171) i žuti željezo oksid (E172)
(kapsule od 300 mg i 400 mg) i crveni željezo oksid (E172) (kapsule od 400 mg).

Kako Gaboton izgleda i sadržaj pakovanje
Kapsula, tvrda
Gaboton 100 mg su tvrde želatinozne kapsule sa bijelim, neprozirnim tijelom i poklopcem.
Gaboton 300 mg su tvrde želatinozne kapsule sa žutim, neprozirnim tijelom i poklopcem.
Gaboton 400 mg su tvrde želatinozne kapsule sa smeđim, neprozirnim tijelom i poklopcem.
PVC/PE/PVDC//Alu blister

Gaboton 100 mg kapsule dostupne su u pakovanju od 20 kapsula.
Gaboton 300 mg kapsule dostupne su u pakovanju od 50 kapsula.
Gaboton 400 mg kapsule dostupne su u pakovanju od 50 kapsula .

Režim izdavanja lijeka
ΔRp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Gaboton 100mg, 20 tvrdih želatinoznih kapsula u kutiji; reg.br.: 04-07.1-355-16/10; datum reg.:
13.12.2010
Gaboton 300mg, 50 tvrdih želatinoznih kapsula u kutiji; reg.br.: 04-07.1-355-17/10; datum reg.:
13.12.2010
Gaboton 400mg, 50 tvrdih želatinoznih kapsula u kutiji; reg.br.: 04-07.1-355-18/10; datum reg.:
13.12.2010

Datum revizije uputstva
Novembar, 2014