GADODIEM 287 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GADODIEM
287 mg/ml, otopina za injekciju
gadodiamid

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete primjenjivati GADODIEM jer sadrži Vama
važne podatke.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1. Šta je GADODIEM i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego vam daju GADODIEM
3. Kako primjenjivati GADODIEM
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati GADODIEM
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je GADODIEM i za šta se koristi

Ovaj lijek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
GADODIEM je kontrastno sredstvo koje se koristi za pretrage mozga, kičme ili cijelog tijela
magnetnom rezonancom (MR).
GADODIEM se koristi isključivo za identifikaciju (dijagnosticiranje) bolesti. GADODIEM se koristi kad
se mozak, kičma ili cijelo tijelo pregleda pomoću uređaja za MR. Na ovaj način ljekar može bolje vidjeti
neka medicinska stanja, te se tako povećava količina informacija kojima ljekar raspolaže pri otkrivanju
bolesti (postavljanju dijagnoze).

2. Šta morate znati prije nego što vam daju GADODIEM

Neće vam dati GADODIEM:

ako ste alergični (preosjetljivi) na gadodiamid koji je aktivna supstanca u GADODIEM-u ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima i/ili akutne povrede bubrega

ako ste transplatirali jetru

Primjena lijeka GADODIEM u gore navedenim slučajevima se povezuje s bolesti pod nazivom
nefrogena sistemska fibroza (NSF): NSF je bolest koja uzrokuje promjenu boje i odebljavanje kože i
može biti bolna te prouzročiti smanjenu pokretljivost zglobova, slabost mišića ili poremećaj funkcije
unutrašnjih organa.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se ljekaru prije nego što Vam daju GADODIEM:

ako imate ili ste imali neku alergiju (na primjer alergiju na plodove mora, polensku groznicu,
urtikariju)

ako bolujete od astme ili imate poteškoće pri disanju koje su uzrokovane alergijom

ako imate epilepsiju, lezije na mozgu ili ako ste ikada imali napade

ako imate bilo kakve probleme sa bubrezima

ako ćete davati uzorke krvi na analizu između 12-24 sata nakon primanja injekcije GADODIEM-a,
budući GADODIEM može utjecati na tačnost rezultata mjerenja količine željeza ili kalcija
(elektrolita) u Vašoj krvi.

Ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima, ako vam je nedavno transplatirana jetra ili se pripremate
za transplataciju jetre, ne biste smjeli primati GADODIEM, budući je njegova primjena u navedenim
slučajevima povezana sa bolesti pod nazivom nefrogena sistemska fibroza (NSF). NSF je bolest koja
dovodi do odebljavanja kože i vezivnih tkiva. NSF može uzrokovati tešku pokretljivost zglobova,
mišićnu slabost i može utjecati na normalan rad unutrašnjih organa što može dovesti do životno
opasnih stanja.
GADODIEM se ne smije davati novorođenčadi do 4 sedmice starosti.

Prije nego što Vam daju GADODIEM morate napraviti pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija vaših
bubrega.

Djeca i adolescenti
GADODIEM ne treba davati novorođenčadi do 4 tjedna života. Budući da je funkcija bubrega kod
dojenčadi do godinu dana života nedovoljno razvijena, GADODIEM se smije primjenjivati kod
dojenčadi samo nakon pažljive procjene ljekara.

Drugi lijekovi i GADODIEM
Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove
koji se mogu nabaviti bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
prije nego što Vam daju GADODIEM, jer se GADODIEM ne smije davati trudnicama ukoliko to nije
neophodno.
Ukoliko dojite ili namjeravate dojiti, obavijestite svog ljekara. Dojenje treba prekinuti bar 24 sata nakon
što primite GADODIEM.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije poznat utjecaj na upravljanje vozilima i mašinama.

Ovaj lijek sadrži 0,62 mg/ml natrija. Tu činjenicu treba uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti sa
kontrolisanim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati GADODIEM

Doziranje i način primjene

GADODIEM će Vam dati injekcijom u jednu od vaših vena. Obično se primjenjuje jedna
injekcija prije ili tokom MR pretrage.

Kako bi se pomoglo ljekaru da utvrdi (dijagnosticira) bolest ponekad je potrebno primijeniti i
drugu injekciju GADODIEM-a.

Količina injiciranog lijeka ovisi o vašoj tjelesnoj težini i dijelu tijela koji je podvrgnut pregledu.

Uobičajena količina je 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine.

Ponekad se daje do 0,6 ml po kilogramu tjelesne težine.

Najvjerovatnije nećete primiti više od 20 ml GADODIEMA, čak i ako težite više od 100 kg.
Međutim, za utvrđivanje (dijagnosticiranje) nekih stanja moguće je da ćete trebati primiti 60 ml
GADODIEMA.

Doziranje kod posebnih grupa pacijenata
Ukoliko imate ozbiljne probleme s bubrezima ili ukoliko ste imali ili ćete imati transplataciju jetre ne
smijete koristiti GADODIEM.
GADODIEM se ne smije davati novorođenčadi do 4 sedmice starosti.

Ukoliko imate umjerene probleme s bubrezima, trebate primiti samo jednu dozu GADODIEMA tokom
pretrage i ne smijete primiti drugu injekciju za barem 7 dana.

Budući je kod dojenčadi do 1 godine života funkcija bubrega nedovoljno razvijena, dojenčad treba
primiti samo jednu dozu GADODIEMA tokom pretrage i ne smiju primiti drugu injekciju za barem 7
dana.

Ukoliko imate 65 godina ili više, nije potrebno prilagođavanje doze, no prije primjene lijeka trebate
napraviti analizu krvi kako bi se utvrdila funkcija vaših bubrega.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom GADODIEMA obratite se svom ljekaru.

4. Moguće nuspojave

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja uzrokuje otvrdnuće kože i može se odraziti
na meka tkiva i unutrašnje organe).

Kao i svi drugi lijekovi, GADODIEM može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko bilo koji neželjeni efekat postane ozbiljan ili ako primjetite bilo koji neželjeni efekat koji nije
naveden u ovom uputstvu, obavjestite svog ljekara.

Odmah morate obavijestiti ljekara ako tokom ili nakon pregleda dođe do:
alergijskih reakcija:

hroptanja, poteškoća u disanju, stezanja ili bolova u prsima.

kožnog osipa, kvržica ili svrbeža.

smanjenja količine urina ili promjene boje urina.
nefrogene sistemske fibroze (NSF), koja uzrokuje promjenu boje i otvrdnuće kože i može biti bolna

i za posljedicu imati smanjenje pokretljivosti zglobova, mišićnu slabost ili poremećaj funkcije
unutrašnjih organa.

Nuspojave koje se mogu javiti za vrijeme ili nakon pretrage:

Često (pojavljuje se kod manje od 1 na 10 osoba)
- Neugodan osjećaj topline, hladnoće, pritiska ili boli oko mjesta primjene injekcije.
Navedene pojave su kratkotrajne..
- Glavobolja.
- Mučnina (osjećaj bolesti).

Manje često (pojavljuje se kod manje od 1 na 100 osoba)
- Reakcije slične alergijskim na koži i sluznicama (usta i grlo)
- Omaglica.
- Osjećaj trnaca.
- Povraćanje.
- Proljev.
- Navale vrućine.
- Svrbež.
- Prolazna promjena čula ukusa.

Rijetko (pojavljuje se kod manje od 1 na 1.000 osoba)
- Prolazna promjena čula mirisa.
- Napadaji.
- Osjećaj omamljenosti.

- Poteškoće pri disanju.
- Bol u zglobovima.
- Drhtanje ili tremor.
- Anksioznost.
- Poremećaji vida.
- Bol u prsima.
- Akutno zatajenje bubrega.
- Kašalj.
- Osip i urtikarija.
- Otok, uključujući otok lica, usta i grla.
- Vrućica.
- Groznica.

Nepoznato (učestalost nije poznata)
- Alergijske reakcije (reakcije prosjetljivosti), uključujući alergijski šok, vidi gore navedene ’alergijske
rekcije’ za ostale simptome.
- Nefrogena sistemska fibroza (NSF), koja uzrokuje promjenu boje i otvrdnuće kože i može biti bolna i
za posljedicu imati smanjenje pokretljivosti zglobova, mišićnu slabost ili poremećaj funkcije unutrašnjih
organa.
- Ubrzanje srčanog ritma.
- Iritacija grla.
- Kihanje.
- Jako otežano disanje.
- Smanjenje nivoa kreatinina u Vašoj krvi (nivo kreatinina se koristi za utvrđivanje funkcije Vaših
bubrega)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati GADODIEM

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

GADODIEM treba čuvati na temperature do 25°C

Čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne smrzavati.

Ne koristite GADODIEM nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Ne koristite GADODIEM ako primijetite ozbiljan gubitak boje, prisustvo čestica ili oštećenja na
kontejneru.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lijek treba iskoristiti odmah po otvaranju. Ako se ne iskoristi
odmah, njegova upotreba za vrijeme čuvanja i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika.

7. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta GADODIEM sadrži

Aktivna supstanca je gadodiamid (287 mg/ml, ekvivalentno 0,5 mmol/ml)

Drugi sastojci su kaldiamidnatrij; hloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH), i

voda za injekciju.

Kako GADODIEM izgleda i sadržaj pakovanja
GADODIEM je otopina za injekciju.
Bistra vodena otopina, bezbojna ili svijetložute boje.

Sadržaj pakovanja:
1 staklena bočica sa 10 ml otopine, u kartonskoj kutiji
1 staklena bočica sa 20 ml otopine, u kartonskoj kutiji

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog Iijeka
Intrade-Pharm d.o.o.
Ul. Zmaja od Bosne br.44
Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Biem İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Anıttepe Mahallesi Turgut Reis Caddesi No: 21
Tandoğan Çankaya/Ankara
Turska

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Davutpaşa
Topkapı/İSTANBUL
Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Gadodiem 1 x 10 ml (287 mg/ml) otopina za injekciju: 04-07.3-1-8686/16 od 02.03.2017.
Gadodiem 1 x 20 ml (287 mg/ml) otopina za injekciju: 04-07.3-1-8687/16 od 02.03.2017.