GALITIFEN sirup

GALITIFEN 1 mg/5 mL

100 ml sirupa u staklenoj bočici i kašika za doziranje od 5 ml, u kutiji

Supstance:
ketotifen
Jačina ATC Oblik
1 mg/5 mL R06AX17 sirup

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GALITIFEN 1 mg/ 5 ml sirup

ketotifen

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek GALITIFEN i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek GALITIFEN
3. Kako uzimati lijek GALITIFEN
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek GALITIFEN
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK GALITIFEN I ZA ŠTO SE KORISTI
∆ GALITIFEN 1 mg/ 5 ml sirup
5 ml sirupa sadrži: ketotifena 1 mg (u obliku ketotifen-hidrogenfumarata)

GALITIFEN je lijek koji sadrži ketotifen. Pripada grupi lijekova koji imaju antialergijska svojstva i koristi
se za sprječavanje napada bronhijalne astme i liječenje alregijskih stanja kao što je rinitis (upala
sluzokože nosne duplje).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK GALITIFEN

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek GALITIFEN
- ukoliko se alergični (preosjetljivi) na ketotifen ili neki od sastojaka lijeka (pogledajte poglavlje 6).

Budite oprezni s lijekom GALITIFEN
- nastavite sa primjenom drugih lijekova za liječenje astme, bez obzira kako se osjećate, osim

ukoliko Vam ljekar ne savjetuje drugačije.

- u toku prvih nekoliko dana primjene lijeka Vaše reakcije mogu biti izmijenjene (npr. možete se

osjećati pospano ili vaše reakcije mogu biti usporene, čak i ako se ne osjećate pospano).
Izbjegavajte upravljenje motornim vozilom ili rukovanje mašinama, dok reakcije lijeka na vaš
organizam nisu poznate.

- Galitifen može pojačati dejstvo sedativa, antihistaminika, lijekova za liječenje depresije i alkohola.

- Galtifen može smanjiti prag za nastajanje epileptičkih napada, tako da je neophodan oprez pri

primjeni lijeka kod pacijenata sa znanom epilepsijom.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom GALITIFEN

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta:
- ako uzimate lijekove za liječenje dijabetesa
- ako uzimate neki drugi lijek za liječenje astme
- ako uzimate sedative, lijekove za liječenje depresije ili anksioznosti, ili antihistaminike (lijekovi za

liječenje prehlade i gripa).

Uzimanje hrane i pića s lijekom GALITIFEN

Ne preporučuje se konzumacija alkohola u toku primjene lijeka.

Trudnoća i dojenje
- Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
- Ne preporučuje se primjena lijeka u trudnoći. Obavijestite svog ljekara ukoliko ostanete trudni u

toku primjene lijeka.

- Ketotifen se izlučuje u majčino mlijeko, te se ne preporučuje dojenje u toku primjene lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama).

U toku prvih nekoliko dana primjene lijeka Vaše reakcije mogu biti izmijenjene. Izbjegavajte
upravljenje motornim vozilom ili rukovanje mašinama, dok reakcije lijeka na vaš organizam nisu
poznate.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek GALITIFEN
Može izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno jer sadrži metil i propil-parahidroksibenzoat.
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom ljekaru prije upotrebe lijeka jer se u
njegovom sastavu nalaze saharoza i sorbitol.
GALITIFEN sirup sadrži 2 g saharoze u 5 ml sirupa. Ovo treba uzeti u obzir ako bolujete od šećerne
bolesti.
Zbog sadržaja saharoze može biti štetan za zube.

3. KAKO UZIMATI LIJEK GALITIFEN

Ukoliko mislite da lijek GALITIFEN suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Lijek GALITIFEN uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim
sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
- Vaš ljekar će Vam objasniti koliko sirupa treba da uzmete i tačno vrijeme kada treba da popijete

lijek. Veoma je važno da se pridržavate doze koju Vam je ljekar propisao i da nikad ne mijenjate
dozu samoinicijativno, bez obzira da li se osjećate bolje.

- Ako niste sasvim sigurni koliko sirupa treba da uzmete i tačno vrijeme kada treba da popijete lijek,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

- Lijek GALTIFEN se primjenjuje sa hranom.
- Ne prekidajte uzimanje lijeka bez savjeta ljekara, bez obzira kako se osjećate. Liječenje se prekida

postepeno tokom 2 do 4 nedjelje.

Odrasli i starije osobe:

1 mg (1 x 5 ml, puna kašika za doziranja) dva puta dnevno. Ako je neophodno, doza se može povećati
do 2 mg (2 x 5ml, 2 pune kašike za doziranje) dva puta dnevno.
Kod pacijenata koji se lako sediraju

liječenje se započinje sa 0,5 do 1 mg (2,5 ml do 5 ml, pola do

pune kašike za doziranje) uveče tokom prvih nekoliko dana.

Djeca:

Djeca od 2 do 3 godine: 0,05 mg (= 0,25 ml sirupa 1 mg /5 ml) po kilogramu tjelesne težine dva puta
dnevno (ujutru i uveče).
Djeca starija od 3 godine: 1 mg (1 x 5 ml, puna kašika za doziranje) dva puta dnevno uz obrok.

Primjena kod starijih osoba:

Ne postoje dokazi da stariji pacijenti zahtijevaju drugačije doziranje ili pokazuju drugačija neželjena
dejstva u odnosu na mlađe pacijente.

Ako uzmete više lijeka GALITIFEN nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka GALITIFEN nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste uzeli više lijeka nego što je trebalo javite se odmah svom ljekaru ili najbližem urgentnom
centru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek GALITIFEN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite sljedeću dozu čim se sjetite, i nastavite sa liječenjem na
uobičajen način.
Ako ste zaboravili da uzmete više od jedne doze lijeka, nikada ne uzimajte duplu dozu da
nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek, već nastavite sa uobičajenim načinom liječenja.
Ako prestanete uzimati lijek GALITIFEN

Ne prekidajte uzimanje lijeka bez savjeta ljekara, bez obzira kako se osjećate. Liječenje se prekida
postepeno tokom 2 do 4 nedjelje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka GALITIFEN obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek GALITIFEN može izazvati nuspojave.

Kao i svi lekovi i GALITIFEN može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neka veoma rijetka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna (kod manje od 1 na svakih 10 000
pacijenata):
- osip, crvenilo kože, plikovi na sluzokoži usana, očiju i usne duplje, praćeni povišenom

temperaturom, groznicom, drhtavicom, glavoboljom, kašljem i bolovima;

- žuta prebojenost kože i sluzokože očiju, prebojena stolica, tamno prebojena mokraća (znaci žutice,

poremećaja jetre, hepatitisa).

Ukoliko se pojavi neki od navedenih simptoma, odmah se obratite svom ljekaru.

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na svakih 100 pacijenata):
- uzbuđenje,
- razdražljivost,
- nesanica,
- nervoza.

Povremena neželjena dejstva (kod manje od 1 na svakih 100 pacijenata):
- vrtoglavica,
- osjećaj peckanja u toku mokrenja i učestalo mokrenje (cistitis),
- suvoća usta.

Rijetka neželjena dejstva (kod manje od 1 na svakih 1000 pacijenata):
- pospanost,
- povećanje tjelesne težine.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite ljekara ili farmaceuta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK GALITIFEN

Lijek GALITIFEN čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Poslije prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, najduže 20 dana.
Rok upotrebe: 3 godine

Lijek GALITIFEN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek GALITIFEN sadrži

Aktivna supstanca: 5 ml sirupa sadrži 1 mg ketotifena (u obliku ketotifen-hidrogenfumarata).
Pomoćne supstance: metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216); saharoza;
sorbitol tečni, nekristališući (E420); limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; saharin-natrijum;
aroma jagode 52312; voda, prečišćena.

Kako lijek GALITIFEN izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: GALITIFEN sirup je rastvor blijedožute boje, mirisa na jagodu.
Pakovanje: GALITIFEN je sirup, 1mg/5ml, ukupno 100 ml, upakovan u staklenu bocu. Boca je zajedno
sa kašikom za doziranje upakovana u složivu kutiju. Kašika je od polietilena mliječno bijele boje,
zapremine 5 ml.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:

04-07.3-2-2854/14 od 28.08.2015. godine