GALOSART PLUS 50 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GALOSART PLUS 50 mg + 12,5 mg, film tableta

losartan, hidrohlortiazid

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek GALOSART PLUS i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek GALOSART PLUS
3. Kako uzimati lijek GALOSART PLUS
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek GALOSART PLUS
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK GALOSART PLUS I ZA ŠTO SE KORISTI
GALOSART PLUS 50 mg + 12,5 mg, film tableta
1 film tableta sadrži: 50 mg losartan-kalijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida

Galosart plus je kombinacija dva lijeka: antagoniste angiotenzin II receptora (losartan) i diuretika
(hidrohlortiazid). Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u tijelu, vezuje za receptore u krvnim
sudovima i dovodi do njihovog sužavanja. Usljed toga dolazi do povećanja krvnog pritiska. Losartan
sprječava vezivanje angiotenzina II za te receptore, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak snižava.
Hidrohlortiazid pojačava izbacivanje vode i soli putem bubrega. To takođe pomaže u snižavanju
krvnog pritiska.
Galosart plus se koristi u liječenju esencijalne hipertenzije (povišenog krvnog pritiska).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK GALOSART PLUS

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Obavijestite svog ljekara o svim medicinskim problemima i alergijama koje trenutno imate ili ste ranije
imali.

Nemojte uzimati lijek GALOSART PLUS
- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na losartan, hidrohlortiazid ili bilo koji drugi sastojak lijeka

(naveden u dijelu 6);

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na druge derivate sulfonamida (npr. druge tiazide, pojedine

antibiotike kao što je kotrimoksazol. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa ljekarom.);

- ako imate teško oštećenje funkcije jetre;
- ako imate nizak nivo kalijuma, nizak nivo natrijuma ili visok nivo kalicijuma u krvi, što se ne

uspijeva korigovati liječenjem;

- ako bolujete od gihta (taloženje kristala mokraćne kiseline u zglobovima);
- ako ste trudni duže od 3 mjeseca (lijek ne koristite ni u ranoj trudnoći – vidjeti dalje u tekstu, u dijelu

„Primjena lijeka u periodu trudnoće i dojenja“);

- ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili ako Vaši bubrezi uopšte ne stvaraju urin;
- ako bolujete od dijabetesa (šećerna bolest) ili imate oštećenu funkciju bubrega i istovremeno

primjenjujete lijek aliskiren koji takođe snižava krvni pritisak.

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da li smijete početi da
uzimate lijek Galosart plus, posavjetujte se sa ljekarom.

Budite oprezni s lijekom GALOSART PLUS

Obavijestite svog ljekara ako mislite da ste trudni, ako planirate trudnoću ili biste mogli zatrudnjeti.
Galosart plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se koristiti ukoliko ste trudni duže od 3
mjeseca, jer primjena lijeka u tom periodu može izazvati ozbiljna oštećenja ploda (vidjeti u tekstu dio
„Primjena lijeka u periodu trudnoće i dojenja“).

Prije uzimanja lijeka Galosart plus, važno je da obavjestite svoga ljekara:

ako ste nekada ranije imali oticanje lica, usana, grla i/ili jezika;

ako već koristite diuretike (lijekove za izbacivanje tečnosti);

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli;

ako trenutno imate ili ste nedavno imali jako povraćanje ili proliv;

ako imate srčanu slabost;

ako imate oštećenu funkciju jetre (vidjeti i dio 2 „Lijek ne smijete koristiti“);

ako imate suženje krvnih sudova koji dovode krv u bubrege ili imate samo jedan funkcionalan
bubreg ili ste nedavno imali transplantaciju bubrega;

ako imate suženje arterija (ateroskleroza) ili anginu pektoris (bol u grudima zbog oslabljene srčane
funkcije);

ako imate problema sa srčanim zaliscima (aortna ili mitralna stenoza) ili zadebljanje srčanog
mišića (hipertrofična kardiomiopatija);

ako imate šećernu bolest;

ako ste imali giht (taloženje kristala mokraćne kiseline u zglobovima);

ako imate ili ste ranije imali alergijska oboljenja, astmu ili sistemski eritemski lupus (stanje koje se
karakteriše bolom u zglobovima, osipom po koži i groznicom);

ako imate visok nivo kalcijuma ili nizak nivo kalijuma u krvi ili ste na dijeti sa smanjenim unosom
kalijuma;

ako ćete primati anestetik (čak i kod zubara) ili ćete biti podvrgnuti hirurškoj intevenciji ili ako je
neophodno da testirate funkciju paratireoidne žlezde, obavijestite ljekara ili medicinsko osoblje da
koristite lijek koji sadrži losartan i hidrohlortiazid;

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom koji se karakteriše pojačanom sekrecijom
aldosterona, usljed poremećaja rada nadbubrežnih žlezda);

ako uzimate neke od lekova za snižavanje povišenog krvnog pritiska kao što su:

- ACE inhibitor (npr. enalapril, lisinopril, ramipril) posebno ako imate oštećenje bubrega usled
dijabetesa;
- aliskiren.

Vaš lekar će Vam periodično provjeravati funkciju bubrega, krvni pritisak i vrijednosti elektrolita
(npr. kalijum ) u krvi.
Vidjeti dio 2. „Lijek Galosart ne smijete koristiti“.

Primjena lijeka Gaslosart plus kod djece i adolescenata
Nema iskustava sa primjenom lijeka Galosart plus kod djece. Zbog toga se primjena ovog lijeka kod
djece ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom GALOSART PLUS

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na dejstvo lijeka Galosart plus i obrnuto, lijek Galosart plus može uticati na
efekat drugih lijekova.
Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući
i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.
Diuretici kao što je hidrohlortiazid (sastojak lijeka Galosart plus) mogu uticati na dejsvo drugih
lijekova.
Preparate koji sadrže litijum ne treba koristiti u isto vrijeme sa lijekom Galosart plus bez strogog
nadzora ljekara.
Potrebne su posebne mjere opreza (npr. analize krvi) ukoliko koristite: suplemente i soli koje sadrže
kalijum, diuretike koji štede kalijum, ostale diuretike (lijekove za izbacivanje tečnosti), pojedine
laksative, lijekove za lečenje gihta, lijekove koji se koriste za kontrolu srčanog ritma i lijekove za
liječenje šećerne bolesti (oralni preparati i insulin).
Posebno je važno da kažete ljekaru ukoliko koristite:

druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska;

steroide;

lijekove u terapiji karcinoma (raka);

lijekove protiv bolova;

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija;

lijekove protiv artritisa (upale zglobova);

anjonske smole za liječenje povišenog holesterola kao što je holestiramin;

lijekove za opuštanje mišića;

lijekove za smirenje/spavanje;

opioide kao što je morfijum;

kateholamine kao što je adrenalin (ili drugi lijekovi iz iste grupe);

lijekove za liječenje šećerne bolesti (oralni preparati i insulin).

Vaš ljekar će možda morati da promjeni dozu lijeka i/ili preduzima druge mjere predostrožnosti:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti takođe i odjeljke „Lijek Galosart ne smete koristiti“ i

„Upozorenja i mjere opreza“).

Obavezno recite ljekaru da uzimate lijek Galosart plus

ako idete na radiografska snimanja gdje ćete

primiti kontrastna sredstva koja sadrže jod.

Uzimanje hrane i pića s lijekom GALOSART PLUS

Savjetuje se da ne pijete alkohol tokom terapije lijekom Galosart plus, jer međusobno pojačavaju
dejstvo.
Unos soli u velikim količinama može umanjiti efekat lijeka.
Lijek Galosart plus možete uzimati sa ili bez hrane.
Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Obavijestite ljekara ako mislite da ste trudni, ako planirate trudnoću ili biste mogli zatrudnjeti. Ljekar će
Vam vjerovatno savjetovati da prestanete sa primjenom lijeka Galosart plus i prije trudnoće, ili čim se
trudnoća utvrdi i propisaće Vam druge lijekove umjesto lijeka Galosart plus. Galosart plus se ne
preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se koristiti ukoliko ste trudni duže od 3 mjeseca, jer može
izazvati ozbiljna oštećenja ploda ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Dojenje
Obavijestite ljekara ako dojite ili planirate da dojite svoju bebu. Galosart plus se ne preporučuje
majkama koje doje, pa će Vam Vaš ljekar propisati drugu terapiju ukoliko želite da dojite.
Konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene bilo kog lijeka.

Primjena lijeka Galosart plus kod starijih osoba
Lijek Galosart plus jednako dobro djeluje i jednako dobro ga podnose i starije i mlađe osobe. Kod
većine starijih pacijenata se primjenjuje ista doza kao i kod mlađih pacijenata.

Upravljanje vozilima i mašinama

Na početku liječenja nemojte sprovoditi aktivnosti koje zahtijevaju posebnu pažnju (vožnja automobila
ili rukovanje opasnim mašinama) prije nego što upoznate kako lijek djeluje na Vas.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek GALOSART PLUS
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u
njegovom sastavu nalazi laktoza, monohidrat.

3. KAKO UZIMATI LIJEK GALOSART PLUS

Ukoliko mislite da lijek GALOSART PLUS suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se

obratite vašem ljekaru.

Uvijek uzimajte lijek Galosart plus na način koji Vam je propisao ljekar. Ukoliko niste sigurni u to kako
se koristi lijek, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom. Ljekar će odrediti koja doza lijeka Vam
odgovara, u zavisnosti od Vašeg stanja i drugih lijekova koje možda koristite. Uzimajte lijek onoliko
dugo koliko Vam ljekar bude savjetovao, kako biste održali adekvatnu kontrolu krvnog pritiska.

Povišen krvni pritisak
Uobičajena doza lijeka Galosart plus koja će omogućiti dobru kontrolu krvnog pritiska tokom 24 sata
kod većine pacijenata je 1 tableta dnevno (50 mg/12,5 mg). Doza se može povisiti na 2 tablete
losartan 50 mg /hidrohlortiazid 12,5 mg jednom dnevno, ili na 1 tabletu dnevno losartan 100 mg
/hidrohlortiazid 25mg. Maksimalna dnevna doza iznosi 2 tablete dnevno losartan 50 mg
/hidrohlortiazid 12,5 mg ili 1 tableta dnevno losartan 100 mg /hidrohlortiazid 25mg.
Ako imate utisak da lijek Galosart plus suviše slabo ili suviše jako djeluje na Vas, razgovarajte sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena kod starijih pacijenata
Galosart plus djeluje podjednako dobro i dobro se podnosi kod većine starijih pacijenata i mlađih
odraslih pacijenata. Većina starijih pacijenata zahtjeva istu dozu lijeka kao kod mlađih pacijenata.

Način primjene lijeka
Tabletu treba progutati sa malo vode. Progutajte cijelu; nemojte ih mrviti ni žvakati.
Trudite se da lijek uzimate svakog dana u približno isto vrijeme. Važno je da lijek koristite onoliko
dugo koliko Vam je propisao Vaš ljekar.

Ako uzmete više lijeka GALOSART PLUS nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka GALOSART PLUS nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa

Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste uzeli više lijeka nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom ljekaru ili idite u najbližu
hitnu bolničku službu. Simptomi predoziranja su snižen krvni pritisak, palpitacije(osećaj ubrzanog rada
srca), usporen puls, promjene u sastavu krvi i dehidracija.

Ako ste zaboravili uzeti lijek GALOSART PLUS

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Potrudite se da uzimate lijek Galosart plus na način koji Vam je propisan.
Ukoliko propustite da uzmete dnevnu dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Nemojte nikad uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati lijek GALOSART PLUS

Važno je da uzimate lijek Galosart plus onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš ljekar. Ukoliko
prestanete sa uzimanjem lijeka, Vaše oboljenje se može pogoršati. Nemojte prestati da koristite lijek
zato što se osjećate bolje.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka GALOSART PLUS obratite se

svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek GALOSART PLUS može izazvati nuspojave.

Lek Galosart plus kao i drugi lijekovi može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.
Ukoliko primijetite sljedeće simptome, prestanite sa primjenom lijeka Galosart plus i odmah se javite
ljekaru:
Ozbiljna alergijska reakcija (osip, svrab, otok lica, usana, usta i grla koji može dovesti do otežanog
gutanja i disanja). Ovo je veoma ozbiljna, ali rijetka neželjena reakcija koja se javlja kod 1 na 1000
pacijenata koji uzimaju lek; Može zahtijevati neodložnu medicinsku pomoć i hitnu hospitalizaciju.

Moguće su sljedeće neželjene reakcije:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

kašalj, infekcija gornjih disajnih puteva, zapušen nos, sinusitis (upala sinusa), oboljenje sinusa;;

dijareja, bol u stomaku, mučnina, loše varenje;

bolovi i grčevi u mišićima, bol u nogama, bol u leđima;

nesanica, glavobolja, ošamućenost;

slabost, umor, bol u grudima;

povišen nivo kalijuma u krvi (što može poremetiti srčani ritam), snižen nivo hemoglobina;

promjene u radu bubrega uključujući i bubrežnu slabost;

smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija).

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

anemija, crvene i braon tačkice po koži (naročito na stopalima, nogama, rukama,
butinama,zadnjici, uz bol u zglobovima, otok ruku i stopala i bol u stomaku), modrice, smanjen
broj bijelih krvnih zrnaca, problem sa zgrušavanjem krvi, smanjen broj trombocita;

gubitak apetita, povišen nivo mokraćne kiseline ili manifestni giht, povišen nivo šećera u krvi,
poremećaj nivoa elektrolita u krvi;

anksioznost, nervoza, panični poremećaj (ponavljani napadi panike), konfuzija, depresija,
neobični snovi, poremećaj spavanja, pospanost, poremećaj pamćenja;

trnjenje, mravinjanje i slični osjećaji, bol u ekstremitetima, podrhtavanje, migrena,nesvestica;

zamućenje vida, peckanje i bockanje u očima, konjunktivitis, pogoršanje vida, viđenje stvari u
žutoj boji .

zvonjenje i zujanje u uhu, hučanje ili škljocanje u ušima (tinitus), vrtoglavica;

pad krvnog pritiska, ponekad u vezi sa promjenom položaja (osjećaj ošamućenosti i slabosti pri
ustajanju), angina (bol u grudima), poremećaj srčanog ritma, cerebrovaskularni događaji („mini-
moždani udar“), srčani udar, palpitacije (osećaj ubrzanog rada srca);

zapaljenje krvnih sudova, često povezano sa osipom na koži i pojavom modrica;

bol u grlu, kratak dah, bronhitis, upala pluća, voda u plućima (prouzrokuje otežano disanje),
krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, zapušenost nosa;

zatvor, gasovi, uznemirenost stomaka, grčevi u stomaku, povraćanje, suva usta, zapaljenje
pljuvačnih žlijezdi, bol u zubu;

žutica (žuta prebojenost beonjača i kože), zapaljenje pankreasa;

koprivnjača, svrab, zapaljenje kože, osip, crvenilo kože, osjetljivost na sunce, suva koža, naleti
crvenila, znojenje, opadanje kose;

bol u rukama, ramenima, kukovima, kolenima i ostalim zglobovima, otok i ukočenost zglobova,
slabost mišića;

učestalo mokrenje (i tokom noći), poremećaj rada bubrega uključujući zapaljenje bubrega,
infekciju urinarnog trakta, pojavu šećera u urinu;

smanjena seksualna želja, impotencija;

otok lica, lokalni otoci, groznica.

Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

hepatitis (zapaljenje jetre), poremećene vrijednosti testova funkcije jetre.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

simptomi slični gripu;

neobjašnjiv bol u mišićima sa pojavom tamno prebojenog urina (rabdomioliza);

nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatrijemija);

opšti osjećaj slabosti;

poremećaj čula ukusa (disgeuzija).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK GALOSART PLUS

Lijek GALOSART PLUS čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe: 3 godine

Lijek GALOSART PLUS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek GALOSART PLUS sadrži

Sadržaj aktivne supstance: 1 film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida
Sadržaj jezgra tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; djelimično preželatinizovani
kukuruzni skrob; natrijum-skrobglikolat (Tip A); magnezijum-stearat. Sadržaj filma-Opadry white:
hidroksipropil celuloza; hipromeloza; titan-dioksid.

Kako lijek GALOSART PLUS izgleda i sadržaj pakovanja

Tablete su okrugle, bikonveksne, filmom obložene, bijele boje.
Pakovanje: 3 blistera (30 tableta)

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
04.07.3-2-2684/16 od 16.02.2017.