GAMMANORM (▼) rastvor za injekciju

GAMMANORM (▼) 165 mg mL

1 bočica sa 10 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Supstance:
imunoglobulin normalni humani za ekstravaskularnu primjenu
Jačina ATC Oblik
165 mg mL J06BA01 rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GAMMANORM
165 mg/ml
rastvor za injekciju

imunoglobulin, normalni ljudski, za ekstravaskularnu primjenu

Informacije o lijeku za pacijenta

Prije upotrebe pročitati!

Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za primjenu!
Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga pročitate.
Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka, koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovo uputstvo sadrži:
1.

Šta je Gammanorm i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Gammanorm

3.

Kako uzimati Gammanorm

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Gammanorm

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE GAMMANORM I ZA ŠTA SE KORISTI

Gammanorm je imunoglobulin koji sadrži antitijela na bakterije i viruse. Antitijela štite organizam i
povećavaju njegovu otpornost na infekcije. Svrha ovog liječenja je postići normalan nivo antitijela.

Gammanorm se koristi za liječenje nedostatka antitijela kod djece i odraslih.

Pacijenti sa urođenim nedostatkom antitijela (primarni sindromi imunodeficijencije: urođena
agamaglobulinemija i hipogamaglobulinemija, uobičajena varijabilna imunodeficijencija
(CVID), teška kombinovana imunodeficijencija)

Pacijenti sa bolestima krvi koje dovode do nedostatka antitijela i rekurentnih (povratnih)
infekcija (mijelom ili hronična limfatična leukemija sa teškom sekundarnom
hipogamaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama).

2. PRIJE PRIMJENE GAMMANORMA

Nemojte uzimati Gammanorm

Ako ste preosjetljivi na normalni ljudski imunoglobulin ili na bilo koji drugi sastojak
Gammanorma

Intravenski (Gammanorm se ne smije davati u venu)

Intramuskularno (u mišić) ako imate poremećaj krvarenja. Intramuskularnu injekciju mora dati
doktor ili medicinska sestra.

Budite oprezni sa Gammanormom

Obavijestite svog ljekara ako bolujete od drugih bolesti.
Kod pacijenta se može javiti šok ako se Gammanorm slučajno primjeni u krvni sud.

Određene neželjene reakcije se mogu javiti češće kod pacijenata koji prvi put primaju Gammanorm ili
u rijetkim slučajevima kod promjene lijeka normalnog ljudskog imunoglobulina ili ako se napravi pauza
u liječenju duža od osam sedmica.

Rijetko, Gammanorm može uzrokovati pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom čak i kod
pacijenata koji su dobro podnijeli predhodno liječenje sa normalnim ljudskim imunoglobulinom.

U slučaju sumnje na alergijske ili reakcije anafilaktičkog tipa potrebno je odmah obavijestiti ljekara.
Simptomi su na primjer vrtoglavica, lupanje srca, pad krvnog pritiska, otežano disanje i gutanje,
stezanje u prsima, svrab, generalizirana urtikarija, oticanje lica, jezika ili grla, kolaps i osip. U slučaju
pojave ovih stanja potrebna je hitna medicinska pomoć.

Virusna sigurnost
Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme, određene mjere se poduzimaju kako bi se spriječio
prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju:

Pažljivi odabir davaoca krvi i plazme kako bi se osiguralo da nosioci zaraze budu isključeni

Testiranje svake donacije i poola plazme na znakove virusa/zaraze

Postupci koje proizvođači uključuju u preradi krvi ili plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse.

Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili
plazme ne može se potpuno isključiti, a to se također odnosi na nepoznate ili viruse koji će se tek
pojaviti ili na druge oblike zaraze.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornima kod virusa s ovojnicom, kao što su HIV, Hepatitis B virus i
Hepatitis C virus.
Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što su Hepatitis A
virus i parvovirus B19.

Primjena imunoglobulina se ne povezuje sa infekcijama izazvanim virusom hepatitisa A ili parvovirusa
B19, vjerovatno što ovaj lijek sadrži zaštitna antitijela na ove infekcije.
Strogo je preporučeno da se svaki put kod primjene Gammanorma zabilježi naziv i broj serije lijeka da
bi se uvijek mogla utvrditi veza između pacijenta i serije lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s Gammanormom

obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući i lijekove koje ste dobili bez recepta ili ako ste vakcinisani u zadnja tri
mjeseca

Gammanorm može smanjiti efekat vakcina kao što su morbili, rubeola, zaušnjaci i varičele.
Nakon liječenja sa Gammanormom potrebno je da prođe tri mjeseca prije nego se vakcinišete
ovim vakcinama. U slučaju morbila, možda ćete trebati sačekati i do godinu dana. Zbog toga
je važno da upoznate doktora koji će vas vakcinisati da se liječite ili ste se liječili
Gammanormom.

Ako vadite krv, obavijestite svog doktora da primate imunoglobulin, jer liječenje može uticati
na rezultate pretraga.

Trudnoća i dojenje

Iskustvo o primjeni Gammanorma za vrijeme trudnoće i dojenja je ograničeno. Pitajte svog doktora za
savjet prije upotrebe Gammanorma za vrijeme trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Uticaji na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama nisu primijećeni.

Ostala upozorenja – važna obavijest o nekim sastojcima Gammanorma

Ovaj lijek sadrži 4,35 mmol (ili 100 mg) natrijuma po dozi (40 ml). O tome treba vodite računa kod
bolesnika sa ograničenim unosom natrijuma.

3. KAKO PRIMJENJIVATI GAMMANORM

Liječenje treba započeti doktor sa iskustvom u obučavanju pacijenata za kućni tretman subkutanim
imunoglobulinom. On će se pobrinuti da vas obuči i prenese tačne informacije o upotrebi infuzione
pumpe, tehnikama infuzije, vođenju dnevnika liječenja i mjerama koje treba poduzeti u slučaju

ozbiljnih neželjenih reakcija. Čim budete spremni da se liječite sami i ako za vrijeme liječenja nemate
neželjenih reakcija, doktor će vam dozvoliti da nastavite liječenje kod kuće.

Doktor će utvrditi Vašu pojedinačnu dozu i brzinu infuzije, te će dozu posebno prilagoditi Vama. Uvijek
slijediti instrukcije Vašeg doktora.

Ovaj lijek se treba primijeniti subkutano (potkožno). U posebnim slučajevima kada se Gammanorm ne
može primijeniti subkutano, može se primijenti intramuskularno (u mišić).
Intramuskularnu injekciju mora dati doktor ili medicinska sestra.

Uputstvo:
Uvijek upotrebljavajte Gammanorm onako kako Vam je doktor objasnio. Ako niste sigurni, obratite se
svom doktoru.
Lijek treba biti na sobnoj ili temperaturi tijela.
Rastvor treba biti bistar ili polu proziran. Ne koristiti rastvore koji su mutni, imaju čestice ili talog.
Uputstvo za rukovanje:

Skinite zaštitni poklopac sa bočice i alkoholom obrišite gumeni čep

Za izvlačenje Gammanorma koristite sterilnu špricu i iglu ili set za prijenos (npr. adapter za
bočicu Minispike ili Medimop).

Uvucite u špricu onoliko zraka koliko ćete izvući Gammanorma. Zatim izvucite Gammanorm iz
bočice. Ako je za željenu količinu Gammanorma potrebno nekoliko bočica, ponovite ovaj
korak.

Prva primjena: slijedite instrukcije proizvođača za pripremu pumpe. Kako bi bili sigurni da nije
ostalo zraka u cijevi uvucite Gammanorm u cjevčicu/iglu.

Očistite mjesto/a primjene (npr. donji dio stomaka ili butinu) antiseptičnim rastvorom

Uhvatite kožu između dva prsta i ubodite iglu u potkožno tkivo, onako kako vas je doktor
podučio

Gammanorm se ne smije davati u krvni sud. Nježnim povlačenjem unazad klipa na šprici

provjerite da niste slučajno proboli krvni sud i pogledajte da li se krv vraća u cjevčicu. Ako
vidite krv, sklonite i odbacite iglu i cjevčicu. Ponovite korake za prvu primjenu i ubodite iglu na
novo mjesto primjene, koristeći novu iglu i cjevčicu.

Sterilnom gazom ili prozirnim zavojem osigurajte da igla stoji na mjestu.

Primijenite infuziju Gammanorma prateći instrukcije proizvođača za pumpu.

Mjesto primjene treba promijeniti nakon 5-15 ml

Injekcija se može dati na više mjesta istovremeno. Mjesta primjene trebaju biti udaljena
najmanje 5 cm.

Skinite naljepnicu sa bočice Gammanorma i zalijepite je u dnevnik liječenja.

Ako primite više Gammanorma nego što ste trebali

Rizici predoziranja Gammanormom nisu poznati. Obratite se svom doktoru ako ste primili više
Gammanorma nego što je propisano.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Gammanorm može izazvati neželjena djelovanja, iako se ne moraju javiti kod
svih bolesnika.

Česta neželjena djelovanja (učestalost 1-10 bolesnika na 100):

Lokalne reakcije na mjestu primjene kao što su otečenost, osjetljivost, bol, crvenilo, otvrdnuće,

osjećaj

vrućine, svrab, nastanak modrica ili osip.

Rijetka neželjena djelovanja (učestalost 1-10 bolesnika na 10 000):

Nizak krvni pritisak, alergijske reakcije.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (učestalost manja od 1 bolesnika na 10 000):

Glavobolja, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, bol u donjem dijelu leđa, bol u zglobovima, groznica,
drhtavica, umor, anafilaktički šok (ozbiljna reakcija preosjetljivosti), stvaranje krvnih ugrušaka.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije opisana u ovom uputstvu ili ako se neka od navedenih
nuspojava pogorša, potrebno je obavijestiti doktora ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI GAMMANORM

Gammanorm morate čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.

Gammanorm se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici i kutiji.
Rok trajanja se odnosi na zadnji dan mjeseca.
Čuvati u frižideru od 2°C-8°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju.
Unutar roka trajanja lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C do jednog mjeseca, bez ponovnog
vraćanja u frižider. Ako se ne upotrijebi unutar tog mjeseca, proizvod se mora uništiti.
Sadržaj se nakon prvog otvaranja bočice mora odmah primijeniti.
Ne koristite Gammanorm ako je rastvor mutan ili sadrži čestice.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako
zbrinuti neupotrijebljene lijekove. Ove mjere će pomoći očuvanju okoline.
Iskorištene šprice nikada ne uklanjajte putem običnog kućnog otpada.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Gammanorm sadrži:
- Aktivna supstanca je normalni ljudski imunoglobulin 165 mg/ml (od čega je najmanje 95%
imunoglobulin G)
- Pomoćne supstance su glicin, natrijum hlorid, natrijum acetat, polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako Gammanorm izgleda i sadržaj pakovanja:
Gammanorm je rastvor za injekciju dostupan kao:
10 ml rastvora u bočici (staklo tip I).
1 bočica u kutiji
20 ml rastvora u bočici (staklo tip I)
1 bočica u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno se izdaje na recept uz napomenu,
na receptu, da se radi o nastavku bolničkog liječenja (SZU/Rp).

Proizvođač (administrativno sjedište)
Octapharma AG
Seidenstrasse 2
CH-8853 Lachen
Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Octapharma AB
SE-112 75 Štokholm
Švedska

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Remedia d.o.o. Sarajevo
Kranjčevićeva 37
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Gammanorm, rastvor za injekciju, 165 mg/ml, 10ml: 04-07.9-1373/13 od 24.06.2014.
Gammanorm, rastvor za injekciju, 165 mg/ml, 20ml: 04-07.9-1374/13 od 24.06.2014.