GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GEMCITABINE HOSPIRA

200mg/5,3 ml (38mg/ml), koncentrat za rastvor za infuziju

1g/26,3 ml (38mg/ml), koncentrat za rastvor za infuziju

gemcitabine

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama I ne smijete ga davati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak I
ako ima znake bolesti slične Vašima.

U uputstvu možete pročitati:

1. Šta je lijek GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju
3. Kako uzimati lijek GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju i za šta se koristi?

Gemcitabine je citotoksični lijek koji se koristi u terapiji karcinoma. Citotoksični lijekovi ubijaju ćelije koje
se dijele, uključujući i ćelije karcinoma.

U zavisnosti od tipa karcinoma, gemcitabin se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim antikancerskim
lijekovima, u zavisnosti od vrste kancera.

Gemcitabine se koristi u terapiji kod pacijenata koji imaju sljedeće tipove karcinoma:

- nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC), sam ili u kombinaciji sa cisplatinom,

- karcinom pankreasa,

- karcinom dojke, u kombinaciji sa paklitakselom,

- karcinom jajnika, u kombinaciji karboplatinom,

- karcinom bešike, u kombinaciji sa cisplatinom

2. Prije nego počnete uzimati lijek GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju

Lijek GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju ne smijete koristiti:

- Ako ste alergični (preosjetljivi) na gemcitabin ili neki od sastojaka lijeka,

- Ukoliko dojite.

Kada uzimate

GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju

posebno vodite računa:

Prije prvog tretmana treba izvršiti laboratorijske analize krvi kako bi se provjerila funkcija jetre i
bubrega.Treba raditi redovne provjere krvi u toku terapije lijekom Gemcitabine da bi se odredio broj svih
tipova krvnih ćelija.

Ukoliko je broj krvnih ćelija mali, Vaš ljekar može odlučiti da promijeni dozu lijeka ili da odloži liječenje.

Periodično će vam uzimati uzorke krvi radi procjene funkcije bubrega i jetre.

Obratite se svom ljekaru:

- ukoliko imate ili ste ikada imali bolesti jetre, srca ili vaskularne bolesti,

- ukoliko primate ili ste do nedavno primali radioterapiju,

- ukoliko ste nedavno primili vakcinu,

- ukoliko imate poteškoće sa disanjem, blijedi ste ili se osjećate slabo (znaci poremećaja u radu bubrega).

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu kod djece ispod 18 godina zbog nedovoljno podataka o
sigurnosti i efikasnosti.
Primjena drugih lijekova

Recite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi
lijek, uključujući vakcine..

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako stte trudni ili planirajte trudnoču, obavjestite svog ljekara. Trebali bi izbjegavati primjenu gemcitabina
u toku trudnoće. Vaš ljekar će Vam reći o potencijalnom riziku primjene gemcitabina tokom trudnoće.

Dojenje

Obavjestite svog ljekara ukoliko dojite. Morate prekinuti dojenje u toku terapije sa gemcitabinom.

Plodnost

Muškarcima se ne preporučuje planiranje potomstva za vrijeme i 6 mjeseci poslije terapije gemcitabinom.
Ako želite potomstvo u toku terapije ili 6 mjeseci nakon tretmana, potražite savjet ljekara ili farmaceuta.
Možda ćete htjeti razmotriti mogućnost konzervacije sperme prije početka terapije.

Uticaj lijeka

GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju na upravljanje motornim vozilima

i rukovanje mašinama

Lijek Gemcitabine može da izazove pospanost, posebno ako se uzima sa alkoholom. Nemojte upravljati
motornim vozilom i ne koriste mašine dok ne utvrdite da li lijek kod Vas izaziva umor ili pospanost.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica lijeka Gemcitabine 200mg sadrži 2,4mg natrijuma.(<1mmol) Jedna bočica lijeka
Gemcitabine 1g sadrži 12,1mg natrijuma. (<1mmol). Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe lijeka
kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

3. Kako uzimati lijek

GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju

Vašu početnu dozu lijeka Gemcitabine će izračunati Vaš ljekar i ona će zavisiti od vrste kancera koji imate
i od Vaše tjelesne površine u kvadratnim metrima.

Treba izmjeriti visinu i težinu i na osnovu toga izračunati površinu tijela. Na osnovu tih podataka se
odredjuje adekvatna doza lijeka Gemcitabine za svakog pacijenta. Uobičajena doza je 1000-1250
miligrama po kvadratnom metru tjelesne površine.

Ljekar može odlučiti da promijeni dozu lijeka ili da odloži liječenje u zavisnosti od opšteg stanja organizma
i broja krvnih ćelija.

Dužina trajanja i vrijeme davanja injekcija zavisi od bolesti koja se liječi. Gemcitabine rastvor se
primjenjuje u obliku infuzije u venu u trajanju od 30 minuta.

Ako ste uzeli više

GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju nego što je trebalo

Za gemcitabin ne postoji antidot. Pošto se ovaj lijek daje u bolničkim uslovima, mala je vjerovatnoća da
ćete dobiti više lijeka nego što bi trebalo. Medjutim ako se to desi, obratite se ljekaru kako bi uradio
analizu krvne slike i po potrebi primjenio odgovarajuće terapijske mjere.

Ako ste zaboravili da uzmete

GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju

S obzirom da se lijek daje u bolničkim uslovima, mala je vjerovatnoća da ćete zaboraviti da primite lijek ili
propustite dozu. Stoga je neophodno, da ukoliko niste bolnički pacijent ,redovno dolazite na zakazane
preglede i primate terapiju kako ne biste propustili da primite dozu. Medjutim ako se to desi, obratite se
ljekaru ili farmaceutu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate

GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju

Nije primjenljivo.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Gemcitabine može da izazove neželjene efekte, ali oni se ne moraju ispoljiti kod svih

pacijenata.

Ukoliko primjetite neko od navedenih stanja, odmah se obratite ljekaru:

- Krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo koje krvarenje koje ne prestaje, crvenkast ili roza urin, iznenadne
modrice (obzirom da možete imati manje trombocita nego što je normalno i vrlo često)

- umor, nesvjestica, brzi gubitak daha ili ako ste blijedi (obzirom da možete imati smanjen nivo
hemoglobina što je vrlo često)

- blagi do umjeren osip po koži (vrlo često)/ svrab (često) ili groznica (vrlo često); alergijske reakcije

- temperatura od 38°C ili veća, znojenje ili neki drugi znakovi infekcije (obzirom da možete imati smanjen
broj bijelih krvnih ćelija nego što je to normalno kod infektivnih stanja poznato kao febrilna neutropenija)
(često).

- bol, crvenilo, otok i rane u ustima (stomatitis) (često).

- poremećaj otkucaja srca (aritmija) (povremeno)

- ekstremni umor ili slabost, purpupa ili mala područja krvarenja u koži (modrice), akutno zatajenje
bubrega (smanjeno izlučivanje urina/ ili izostanak urina) i znakovi infekcije (hemolitički uremički sindrom).
Može imati smrtni ishod (povremeno)

- poteškoće u disanju (često je da imate blage poteškoće pri dsanju neposredno nakon infuzije
gemcitabina koe vrlo brzo prođe, međutim povremeno ili rijetko može doći do ozbiljnih problema sa
plućima)

- jak bol u grudima

- ozbiljna preosjetljivost/alergijske reakcije sa jakim osipom uključujući svrab, oticanje ruku, nogu,
zglobova, lica, usana, usta i grla (ovo može pruzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju), šištanje,
lupanje srca i možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti (anafilaktička reakcija) (vrlo rijetko)

- opšte oticanje, kratak dah ili povećanje tjelesne težine, kao posljedica oticanja tečnosti iz malih krvnih
sudova u okolna tkiva (sindrom kapilarnog curenja) (vrlo rijetko)

- glavobolja sa promjenama vida, konfuzija, napadi ili grčevi (sindrom reverzibilne encefalopatije) (vrlo
rijetko)

- ozbiljan osip sa svrabom, mjehurićima ili otpadanje kože (Stevens-Johanson-ov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza) (vrlo rijetko).

Drugi neželjeni efekti sa gemcitabinom podrazumijevaju:

Vrlo česti neželjeni efekti (može uticati na više od 1 od 10 pacijenata)

Nizak nivo bijelih krvnih ćelija

Otežano disanje

Povraćanje

Mučnina

Gubitak kose

Problemi sa jetrom: pronađeno preko nenormalnih rezultata testova jetre

Krv u urinu

Nenormalni testovi urina: proteini u urinu

Simptomi slični gripi uključujući i groznicu

Otok zglobova, prstiju, stopala, lica (edem)

Česti neželjeni efekti (može uticati na 1 od 10 pacijenata)

Slab apetit (anoreksija)

Glavobolja

Nesanica

Pospanost

Kašalj

Curenje iz nosa

Zatvor

Proliv

Svrab

Znojenje

Bol u mišićima

Bol u leđima

Groznica

Slabost

Trnci, hladnoća

Manje česti neželjeni efekti (mogu uticati na 1 od 100 pacijenata)

Ožiljak plućnih kesica na plućima (intersticijski pneumonitis)

Šištanje (spazam disajnih puteva)

Ožiljci na plućima (promjene na snimku X – zračenja)

Srčan zastoj

Zatajenje bubrega

Ozbiljna oštećenja jetre. Uključujući i zatajenje jetre

Udar

Rijetki neželjeni efekti (može uticati na 1 od 1000 pacijenata)

Nizak krvni pritisak

Stvaranje ranica i plikova na koži

Ljuštenje kože i teški plikovi po koži

Reakcija na mjestu uboda

Ozbiljne upale pluća koje uzrokuju respiratorno zatajenje (respiratorni distres sindorm kod
odraslih)

Osip po koži sličan teškim opekotinama od sunca koje se može javiti na koži kd prethodne
izloženosti radioterapiji (posljedica radijacije)

Tečnost u plućima

Formiranje vazdušnih vrećica na plućima povezano sa radioterapijom (radijacijska toksičnost)

Izumiranje tkiva (gangrena) prstiju

Upala krvnih sudova (periferni vaskulitis)

Vrlo rijetki neželjeni efekti (može uticati na 1 od 10 000 pacijenaza)

Povećanje broja trombocita

Upala sluznice debelog crijeva kao posljedica smanjene opskrbe krvi (ishemijski kolitis)

Nizak nivo hemoglobina (anemija), smanjen broj bijelih krvnih ćelija i smanjen broj trombocita
uočeni na krvnim testovima

Možete imati bilo koji od ovih simptoma. Morate reći svom ljekaru što prije ukoliko osjetite bilo kojih od
ovih neželjenih efekata.

Ako ste zabrinuti posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek

GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju

Rok upotrebe
Neotvorena bočica
18 mjeseci

Nemojte koristiti lijek Gemcitabine poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvanje lijeka prije otvaranja originalnog pakovanja

Čuvati na temperaturi 2°C-8°C, u frižideru.

Čuvanje lijeka nakon rastvaranja

Rekonstituisan ratvor lijeka Gemcitabine je hemijski i fizički stabilan 24 sata na temperaturi od 25°C. Sa
mikrobiološkog aspekta proizvod treba upotrijebiti odmah, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u
kontrolisanim i potvrdjenim aseptičnim uslovima. Pripremljen rastvor ne čuvati u frižideru zbog
mogućnosti pojave taloga.

Nakon rastvaranja, hemijska i fizička stabilnost pri primjeni je prikazana u nastavku:

Rastvarač

Ciljna
koncentracija

Uslovi čuvanja

Rod trajanja

0,9% Na hlorid rastvor za
infuziju

0,1 mg/ml 26
mg/ml

2-8°C

zaštićeno

od

svjetlosti

u

non-PVC

(polyolefin)

infuzionoj

vrećici

84 dana

0,9% Na hlorid rastvor za
infuziju

0,1 mg/ml 26
mg/ml

2-8°C

zaštićeno

od

svjetlosti u PVC infuzionoj
vrećici

24 sata

0,9% Na hlorid rastvor za
infuziju

0,1 mg/ml 26
mg/ml

25°C

pri

normanoj

svijetlosti

u

PVC

infuzionoj vrećici

24 sata

5% glukozni rastvor za
infuziju

0,1 mg/ml 26
mg/ml

25°C

pri

normanoj

svijetlosti

u

PVC

infuzionoj vrećici

24 sata

Lijek je za jednokartnu primjenu. Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek

GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju

- Aktivna supstanca: gemcitabin.

Jedan ml Gemcitabine koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 38 mg gemcitabina (u obliku gemcitabin-
hidrohlorida).

Gemcitabine, 1 x 200mg/5.3ml, koncentrat za rastvor za infuziju: jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina
(u obliku gemcitabin-hidrohlorida).

Gemcitabine, 1 x 1g/26.3ml, koncentrat za rastvor za infuziju: jedna bočica sadrži 1 g gemcitabina (u
obliku gemcitabin-hidrohlorida).

Pomoćne supstance: voda za injekcije; hlorovodonična kiselina (E507) (za podešavanje pH); natrijum-
hidroksid (E524) (za podešavanje pH).

Kako izgleda lijek

GEMCITABINE HOSPIRA, koncentrat za rastvor za infuziju i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

koncentrat za rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan do blijedo žut rastvor, bez vidljivih čestica.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

200 mg/5,3ml

Bočica od providnog stakla tipa I (10ml) sa hlorbutil gumenim čepom i aluminijumskim flip-off zatvaračem.

Svaka bočica sadrži 200 mg/5,3ml koncentrata za rastvor za infuziju. Pakovanje: 1 bočica u kutiji.

1g/26,3ml

Bočica od providnog stakla tipa I (30ml) sa hlorbutil gumenim čepom i aluminijumskim flip-off zatvaračem.

Svaka bočica sadrži 1g/26,3ml koncentrata za rastvor za infuziju. Pakovanje: 1 bočica u kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se može primjenjivati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač (administrativno sjedište)

Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,
Velika Britanija

Proizvođač gotovog lijeka
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,
Velika Britanija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alvogen Pharma d.o.o.

Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet

Gemcitabine Hospira 200mg/5,3 ml: 04-07.1-4357/12 od 11.04.2013.

Gemcitabine Hospira 1g/26,3 ml: 04-07.1-4726/12 od 11.04.2013.

Informacije navedene u daljem tekstu namijenjene su isključivo ljekarima i drugom medicinskom

osoblju:

Upotreba:

Pogledati SmPc za izračunavanje doze i broja potrebnih bočica.

Potrebno je razblažiti koncentrat: Odobreni rastvarač za Gemcitabine, koncentrat za rastvor za
infuziju je 0,9% rastvor natrijum hlorida ( 9mg/ml, bez konzervansa). Za razblaživanje lijeka
Gemcitabine koristiti standardni aseptični postupak pripreme rastvora za intravensku infuziju.

Prije primjene, rastvor treba vizuelno prekontrolisati i potvrditi odsustvo vidljivih čvrstih čestica i
boje. U slučaju pojave čestica, takav rastvor treba odbaciti.

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 24 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrijebiti odmah po otvaranju. Ako se ne
upotrijebi odmah, uslovi skladišenja i vrijeme prije upotrebe su odgovornost korisnika i normalno
neće trajati duže od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako se rekonstruisanje nije odigralo u
kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rukovanje:

Kao i ostale citotoksične lijekove, Gemcitabine treba sa oprezom pripremati i odlagati infuzioni
rastvor. Pri rukovanju infuzionim rastvorom preporučuje se korišćenje zaštitne kutije, mantila i
rukavica. Ukoliko zaštitna kutija nije dostupna, dodatno se obezbijediti maskom i rukavicama.

Ako prilikom pripreme rastvora, lijek dođe u dodir sa očima, može izavati ozbiljnu iritaciju. Oči
treba odmah detaljno isprati vodom i konsultovati ljekara. U slučaju da se rastvor lijeka prolije po
koži, kožu treba odmah detaljno oprati vodom.

Odlaganje:

Gemcitabine koncentrat za rastvor za infuziju je za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu
lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima