dvodjelni stakleni uložak sa liofilizatom i sa otapalom u plastičnom spremniku
Supstance:somatropin
Jačina | ATC | Oblik |
5.3 mg mL | H01AC01 | prašak i otapalo za otopinu za injekciju |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GENOTROPIN
5,3 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
12 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
somatropin
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj je lijek propisan vama lično. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znaci bolesti jednaki Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu recite to odmah ljekaru ili farmaceutu.
Sadržaj uputstva:
1. Što je GENOTROPIN i za što se koristi
2. Prije nego počnete koristiti GENOTROPIN
3. Kako koristiti GENOTROPIN
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati GENOTROPIN
6. Dodatne informacije.
1.
ŠTA JE GENOTROPIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Genotropin je rekombinantni ljudski hormon rasta (također se naziva somatropin). Ima istu strukturu
kao i prirodni ljudski hormon rasta koji je potreban kostima i mišićima za rast. On isto tako pomaže da
se masti i mišićno tkivo razviju u potrebnoj količini. Rekombinantni hormon znači da njegovo porijeklo
nije iz ljudskih ili životinjskih tkiva.
Genotropin se kod djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:
ako ne rastete pravilno i ako nemate dovoljno vlastitog hormona rasta
ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je kromosomski poremećaj u djevojčica koji
utječe na rast–ljekar će Vam reći ako bolujete od ovog sindroma.
ako imate kronično zatajivanje bubrega. Gubitak normalne funkcije bubrega može utjecati i na
rast.
ako imate Prader-Willijev sindrom (hromosomski poremećaj). Hormon rasta će pomoći da
postanete viši ako još uvijek rastete, a isto tako će pospješiti oblikovanje Vašeg tijela.
Prekomjerno masno tkivo će se smanjiti, a mišićna masa će se povećati.
ako ste pri rođenju bili premali ili prelagani. Hormon rasta Vam također može pomoći da
postanete viši ako niste nadomjestili zaostatak u rastu do četvrte godine života ili kasnije.
U odraslih Genotropin se koristi za liječenje osoba s izrazitim nedostatkom hormona rasta. Nedostatak
hormona rasta se može prvi put javiti u odrasloj dobi ili se može nastaviti iz djetinjstva.
Ako ste u djetinjstvu zbog nedostatka hormona rasta bili liječeni Genotropin-om, status hormona rasta
će se ponovno procijeniti nakon završetka rasta. Ako se utvrdi teži nedostatak hormona rasta, Vaš
ljekar Vam može predložiti nastavak liječenja Genotropin-om.
Genotropin Vam može primijeniti samo ljekar koji ima iskustvo u liječenju s hormonom rasta i koji je
potvrdio Vašu dijagnozu.
2.
PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI GENOTROPIN
Nemojte primjenjivati Genotropin i recite vašem ljekaru:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
Ako imate aktivni tumor (rak). Prije nego što započnete liječenje Genotropin-om, tumor mora
biti u neaktivnom stanju i morate dovršiti liječenje raka.
Ako ste ozbiljno bolesni (npr. razvoj komplikacija nakon operacije na otvorenom srcu,
operacije trbuha, akutno zatajenje disanja, ako ste ikada doživjeli slučajnu nesreću ili slična
stanja). Ako ćete uskoro ići na veću operaciju ili ste imali veću operaciju ili idete u bolnicu iz
bilo kojeg razloga, recite to ljekaru i podsjetite druge ljekare da uzimate hormon rasta.
Genotropin Vam je propisan za stimulaciju rasta, ali Vi ste već prestali rasti
( zatvorene epifize).
Budite oprezni s Genotropin-om i recite vašem ljekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas:
Ako imate faktore rizika za razvoj dijabetesa. Vaš ljekar će tokom liječenja Genotropin-om
nadzirati nivo šećera u krvi.
Ako imate šećernu bolest, trebali biste pažljivo kontrolisati nivo šećera u krvi tokom liječenja
Genotropin-om te o rezultatima pretraga raspraviti sa svojim ljekarom koji će odlučiti treba li
promijeniti dozu lijeka kojim liječite dijabetes.
Nakon početka primjene Genotropin-a neki bolesnici mogu započeti s nadomjesnom terapijom
hormona štitnjače.
Ako primate hormone štitnjače možda će biti potrebno prilagoditi dozu Genotropin-a.
Ako uzimate hormon rasta te šepate ili tokom liječenja hormonom rasta primijetite da šepate
zbog boli u kuku, obavijestite o tome svog ljekara.
Ako Vam se povisi intrakranijalni pritisak (sa simptomima kao što su jaka glavobolja,
poremećaj vida ili povraćanje), obavijestite svog ljekara.
Ako Vaš ljekar potvrdi da je nastala upala mišića u blizini mjesta primjene lijeka uzrokovana
konzervansom metakrezolom, potrebno je primijeniti Genotropin koji ne sadrži metakrezol.
Ako primjenjujete Genotropin zbog nedostatka hormona rasta koje je posljedica prijašnjeg
tumora (raka), morate se redovito kontrolisati da bi otkrili moguću ponovnu pojavu tumora ili
pojavu nekog drugog tumora.
Ako dođe do pogoršanja abdominalnog bola trebate obavijestiti vašeg ljekara.
Iskustva u bolesnika starijih od 80 godina su ograničena. Starije osobe mogu biti osjetljivije na
učinak Genotropin-a i stoga sklonije razvoju nuspojava.
Djeca s hroničnom bubrežnom insuficijencijom:
Prije početka terapije Genotropin-om Vaš ljekar će provjeriti funkciju Vaših bubrega i stepen
rasta. Potrebno je nastaviti liječenje bubrežne bolesti. Liječenje Genotropin-om potrebno je
prekinuti prilikom postupka transplantacije bubrega.
Djeca s Prader-Willijevim sindromom:
Ljekar će Vam dati upute za dijetu kojih se morate pridržavati kako bi se kontrolisala Vaša
težina.
Prije početka liječenja Genotropin-om ljekar će procijeniti postojanje simptoma opstrukcije
gornjih disajnih puteva, apneje u snu (prekid disanja tokom sna) ili infekcije disajnog sistema.
Ako se tokom liječenja razviju simptomi opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući početak
hrkanja ili pogoršanje hrkanja), Vaš će Vas ljekar morati pregledati nakon čega može prekinuti
liječenje Genotropin-om.
Tokom liječenja Vaš ljekar će provjeriti imate li skoliozu. To je vrsta deformiteta kralježnice.
Ako se tokom liječenja Genotropin-om razvije infekcija pluća, obavijestite svog ljekara kako bi
započeo liječenje infekcije.
Djeca koja su rođena premala ili s niskom porođajnom težinom:
Ako ste pri rođenju bili premali ili ste imali nisku porođajnu težinu, a u dobi ste između 9 i 12
godina, savjetujte se sa svojim ljekarom oko liječenja Genotropin-om tokom puberteta.
Vaš ljekar će prije početka liječenja i jednom godišnje tokom liječenja provjeriti nivo šećera i
inzulina u krvi.
Liječenje se treba nastaviti do prestanka rasta.
Uzimanje drugih lijekova s Genotropin-om:
Vrlo je važno da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta.
Obavijestite svog ljekara ako uzimate:
lijekove za liječenje šećerne bolesti
hormone štitnjače
sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide)
spolne hormone (npr. estrogene)
ciklosporin (lijek koji nakon transplantacije slabi imunološki sistem)
lijekove za liječenje epilepsije (antikonvulzive).
Vaš ljekar će možda trebati prilagoditi dozu navedenih lijekova ili dozu Genotropin-a.
Trudnoća i dojenje
Ne smijete početi primjenjivati Genotropin ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Obratite se svom ljekaru za savjet prije primjene Genotropin-a tokom dojenja.
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije početka primjene bilo kojeg lijeka.
Upravljanje vozilima i mašinama
Nema posebnih zahtjeva
Važne informacije o nekim sastojcima Genotropina
Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
3.
KAKO KORISTITI GENOTROPIN
Preporučeno doziranje
Doza ovisi o Vašoj visini, bolesti od koje se liječite i o Vašoj reakciji na hormon rasta. Svaki čovjek je
drugačiji. Vaš ljekar će Vam preporučiti individualno doziranje Genotropin-a izraženo u miligramima
(mg) uzevši u obzir Vašu tjelesnu težinu u kilogramima (kg) ili tjelesnu površinu izračunatu prema
vašoj visini i težini, a izraženu u kvadratnim metrima (m
), kao i raspored primjene lijeka. Ne smijete
mijenjati dozu ili raspored primjene lijeka bez savjetovanja s ljekarom.
Djeca s nedostatkom hormona rasta:
0,025-0,035 mg po kg tjelesne težine na dan ili 0,7-1,0 mg po m
površine tijela na dan. Mogu se
primijeniti i više doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i u adolescenciji, terapiju Genotropin-
om je potrebno nastaviti do kraja tjelesnog razvoja.
Djeca s Turnerovim sindromom:
0,045-0,050 mg po kg na dan ili 1,4 mg po m
površine tijela na dan.
Djeca s hroničnim zatajenjem bubrega:
0,045-0,050 mg po kg na dan ili 1,4 mg po m
površine tijela na dan.
Više doze biti će potrebne ako je stopa rasta preniska. Prilagođavanje doze može biti potrebno nakon
6 mjeseci liječenja.
Djeca s Prader-Willijevim sindromom:
0,035 mg po kg na dan ili 1,0 mg po m
površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije biti viša od 2,7
mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece nakon puberteta koja su gotovo završila rast.
Djeca rođena premala ili s nižom porođajnom težinom i poremećajem rasta
0,035 mg po kg na dan ili 1,0 mg po m
2
površine tijela
na dan. Važno je nastaviti liječenje sve dok se
ne postigne konačna visina. Liječenje treba prekinuti nakon prve godine ako nema odgovora ili ako ste
postigli konačnu visinu i prestali rasti.
Odrasli bolesnici s nedostatkom hormona rasta:
Ako nastavite liječenje Genotropin-om nakon što ste bili liječeni u djetinjstvu, trebate započeti s dozom
0,2-0,5 mg na dan. Dozu je potrebno postepeno povisiti ili sniziti sukladno rezultatima krvnih pretraga
kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama.
Ako nedostatak hormona rasta nastupi u odrasloj dobi, trebate započeti s dozom 0,15-0,3 mg na dan.
Dozu je potrebno postepeno povisiti ili sniziti sukladno rezultatima krvnih pretraga kao i kliničkom
odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza održavanja rijetko prelazi 1,0 mg na dan. Žene će možda
trebati višu dozu nego muškarci. Doziranje je potrebno kontrolirati svakih 6 mjeseci. Bolesnici stariji od
60 godina liječenje trebaju započeti dozom od 0,1-0,2 mg na dan. Dozu je potrebno postepeno povisiti
sukladno individualnim potrebama bolesnika. Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu. Dnevna
doza održavanja rijetko prelazi 0,5 mg na dan. Slijedite upute koje Vam je dao ljekar.
Primjena Genotropin-a
Genotropin je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se primjenjuje putem kratke injekcijske
igle u masno tkivo ispod kože. Vaš ljekar Vam je već trebao pokazati kako ćete primijeniti Genotropin.
Uvijek primijenite Genotropin na način koji Vam je ljekar savjetovao. Ako niste sigurni kako ga
primijeniti, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo o korištenju lijeka Genotropin sa Genotropin Pen brizgalicom naći ćete u kutiji sa Genotropin
Penom.
Proučite instrukcije prije nego uzmete lijek.
Kada koristite medicinski proizvod, iglu je potrebno pričvrstiti prije miješanja. Detaljne upute za
upotrebu priložene su uz navedeni medicinski proizvod .
Priprema injekcije:
Možete izvaditi hormon rasta iz hladnjaka pola sata prije injiciranja. To će omogućiti da se lagano
ugrije, pa će Vam biti ugodnije pri injiciranju.
Dvodijelni uložak sadrži hormon rasta i otapalo, a koristi se pomoću medicinskog proizvoda
Genotropin Pen. Hormon rasta i otapalo u dvodijelnom ulošku mogu se zajedno pomiješati tako
da se oba dijela medicinskog proizvoda spoje zavrtanjem. Otopite prašak laganim pomicanjem
medicinskog proizvoda Genotropin Pen naprijed-nazad, 5-10 puta dok se prašak ne otopi.
Kada miješate hormon rasta, NEMOJTE tresti otopinu. Nježno je pomičite. Tresenjem otopine bi se
hormon rasta mogao zapjeniti i oštetiti aktivni sastojak. Provjerite bistrinu otopine i iskoristite je samo
ako je potpuno bistra i ako nema nikakvih čestica.
Injiciranje Genotropin-a:
Zapamtite da prvo morate oprati ruke i očistiti kožu na mjestu injiciranja.
Injicirajte hormon rasta otprilike u isto vrijeme dana. Preporučljivo je neposredno prije spavanja jer je
lako za zapamtiti. Isto tako, prirodnije je imati više razine hormona rasta noću.
Većina ljudi daje injekciju u bedro ili u stražnjicu. Vi ubrizgajte injekciju u mjesto koje Vam je pokazao
ljekar. Potkožno masno tkivo može se smanjiti na mjestu primjene. Da biste ovo izbjegli svaki put
promijenite mjesto injiciranja. To će omogućiti da Vam se koža i tkivo ispod kože oporave od jedne
injekcije prije nego što primijenite drugu u isto mjesto.
Zapamtite da morate vratiti hormon rasta nazad u hladnjak odmah nakon injiciranja.
Ako uzmete više Genotropin-a nego što ste trebali
Ako ste injicirali više hormona rasta nego što ste trebali, obratite se Vašem ljekaru ili ljekarniku što je
prije moguće. Moglo bi se dogoditi da Vam razina šećera u krvi padne prenisko, a kasnije previše
naraste. Mogli biste se tresti, znojiti, osjećati pospano, „ne biti svoj“ ili se onesvijestiti.
Ako ste zaboravili uzeti Genotropin
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Najbolje je uzimati hormon rasta redovito. Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme sljedeći dan. Vodite zabilješke ako propustite injekciju i recite to Vašem ljekaru na
sljedećem pregledu.
Ako prestanete uzimati Genotropin
Prije prestanka liječenja Genotropin-om zatražite savjet Vašeg ljekara.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
4.
Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi, Genotropin također može uzrokovati nuspojave, iako ih ne moraju svi dobiti.
Veoma česte ili česte nuspojave kod odraslih mogu započeti u prvom mjesecu liječenja i mogu prestati
spontano ili nakon smanjenja vaše doze.
Veoma česte nuspojave (pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika) su:
Odrasli:
Bol u zglobovina
Zadržavanje tekučine (očituje se otokom prstiju ili gležnjeva)
Česte nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika) su:
Djeca:
Povremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu aplikacije injekcije
Bol u zglobovina
Odrasli:
Utrnulost / trnci
Ukočenost ruku i nogu, bol u mišićima
Bol ili osjećaj pečenja u šakama i podlakticama (poznat kao Sindrom karpalnog kanala).
Manje česte nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 od 100 bolesnika) su:
Djeca:
Zadržavanje tekućine (očituje se otokom prsti i gležnjeva kratko vrijeme nakon početka
liječenja).
Rijetke nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 od 1000 bolesnika) su:
Djeca:
Utrnulost / trnci
Leukemija (prijavljena u malom broju u pacijenata sa nedovoljnom količinom hormona rasta,
od kojih su neki liječeni Genotropinom. Međutim, nema podataka da je incidenca pojave
leukemije povećana kod pacijenata koji primaju hormon rasta bez predisponirajućih faktora).
Porast intrakranijalnog pritisaka (koji uzrokuje simptome kao što su jaka glavobolja, poremećaj
vida ili povraćanje).
Bol u mišićima
Nepoznate: učestalost nije moguće odrediti iz dostupnih podataka
Šećerna bolest tipa 2
Snižen nivo hormona kortisola u krvi
Djeca:
Ukočenost u rukama i nogama
Odrasli:
Porast intrakranijalnog pritisaka (koji uzrokuje simptome kao što su jaka glavobolja, poremećaj
vida ili povraćanje).
Crvenilo, peckanje ili bol na mjestu primjene lijeka.
Formiranje antitijela na ubrizgani hormon rasta, ali ovo ne spriječava učinak hormona rasta.
Koža oko mjesta injiciranja može postati nejednaka ili grbava, no to se ne bi trebalo dogoditi ako svaki
put mijenjate mjesto injiciranja.
Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti zbog prisutstva pomoćne tvari iz lijeka, metakrezola, a
manifestuju se kao upala mišića blizu mjesta ubrizgavanja. Ako ljekar potvrdi ove nuspojave trebali
biste primjenjivati Genotropin koji ne sadrži metakrezol.
Zabilježeni su rijetki slučajevi iznenadne smrti u bolesnika sa Prader- Willijevim sindromom. Međutim,
nije utvrđena povezanost tih slučajeva s primjenom Genotropin-a.
Ukoliko osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu za vrijeme liječenja Genotropinom, vaš ljekar može
konstatirati iskliznuće epifize glave bedrene kosti i Leg-Calve-Perthes oboljenje.
Za vrijeme liječenja Genotropin može doći i do drugih, sljedećih nuspojava: Vi (ili vaše dijete) može
imati povišen nivo šećera u krvi ili snižen nivo hormona štitne žlijezde. Ovo može provjeriti vaš ljekar i
ukoliko bude potrebno ljekar će vam propisati odgovarajući tretman. Rijetko je prijavljena i upala
pankreasa u pacijenata koji se liječe hormonom rasta.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5.
KAKO ČUVATI GENOTROPIN
Genotropin čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Rok upotrebe lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Genotropin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.
Čuvanje prije pripreme otopine lijeka:
Genotropin čuvajte u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Dvodijelni uložak mora se čuvati u originalnom
pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Prije otvaranja, lijek izvaditi iz frižidera i čuvati najduže do mjesec dana na temperaturi ispod 25 ºC
(izvan hladnjaka), ali se nakon toga mora baciti.
Čuvanje nakon pripreme otopine lijeka:
Nakon miješanja praška i otapala čuvajte Genotropin u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do 4 sedmice.
Nemojte koriostiti lijek ako primijetite neke čestice ili ako otopina nije bistra.
Genotropin ne smijete zamrznuti ili izlagati zamrzavanju. Ako se zamrzne, nemojte ga koristiti.
Ne smijete odlagati u smeće igle ili djelomično iskorištene ili prazne uloške. Nakon korištenja, iglu je
potrebno oprezno odložiti tako da je niko ne može koristiti ili se ubosti na nju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći očuvanju okoliša.
6.
DODATNE INFORMACIJE
Što Genotropin sadrži
Aktivna supstanca je somatropin*.
Jedan dvodjelni spremnik sadrtži 5,3 mg ili 12 mg somatropina
Nakon miješanja praška i otapala koncentracija somatropina iznosi 5.3 mg ili 12 mg u 1 ml
otopine za injekciju.
Pomoćne supstance u prašku su: glicin (E640); manitol (E421); natrijev dihidrogenfosfat,
bezvodni (E339) i natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (E339).
Pomoćne supstance u otapalu su: voda za injekcije; manitol (E421) i metakrezol
* Proizvedeno u ćelijama
Escherichia Colli ćelijama putem rekombinantne DNA tehnologije.
Kako Genotropin izgleda i sadržaj pakovanja
Genotropin je prašak i otapalo za otopinu za injekciju punjen u dvodijelne staklene uloške. U jednom
odjeljku je prašak za otopinu za injekciju, a drugi odjeljak sadrži otapalo za otopinu za injekciju
(5.3mg/ml ili 12 mg/ml.
Pakovanje sadrži 5 dvodijelnih staklenih uložaka u kutiji.
Prašak je bijele boje, a otapalo je bistra otopina.
Ulošci se koriste s posebnom brizgalicom, medicinskim proizvodom Genotropin Pen-om. Ulošci imaju
oznaku u boji koja mora odgovarati boji na brizgalici Genotropin Pen-u, kako bi se dala ispravna doza.
Genotropin 5.3 mg uložak (plavi) koristi se sa Genotropin Penom 5.3 (plavim). Brizgalica
Genotropin Pen 12 (ljubičasto) mora se koristiti s lijekom Genotropin 12 mg (ljubičasti uložak).
Uputstvo za korištenje Genotropin Pen-a priložene su uz medicinski proizvod. Ako još nemate
medicinski proizvod, obratite se svom ljekaru.
Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Pfizer Luxembourg S.A.R.L
51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855, Luxembourg
Proizvođač gotovog lijeka
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pfizer BH doo
Fra Andjela Zvizdovica 1
71.000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina
BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Gonatropin, 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju: 04-07.3-2-4427/16 od 09.03.2017
Gonatropin, 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju: 04-07.3-1-93/14 od 29.10.2014.