GENSULIN R (▼) rastvor za injekciju

GENSULIN R (▼) 100 i.j. mL

5 staklenih patrona za pen sa 3 ml (1 blister sa 5 patrona), u kutiji

Supstance:
insulin
Jačina ATC Oblik
100 i.j. mL A10AB01 rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Gensulin R, 100 i.j./ml, rastvor za injekciju, u patroni

Gensulin R, 100 i.j./ml, rastvor za injekciju, u bočici

inzulin, humani

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, čak i onih koja nisu navedena u ovom uputstvu,
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Gensulin R i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Gensulin R
3. Kako uzimati Gensulin R
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Gensulin R
6. Dodatne informacije

1. Šta je Gensulin R i za šta se koristi
Gensulin R sadrži humani inzulin dobijen rekombinantnom DNK tehnologijom iz bakterije

E. coli.

Inzulin je identičan inzulinu proizvedenom iz ljudskog organizma.
Inzulin je hormon koji se luči u gušterači ljudi. Uključen je u metabolizam ugljikohidrata, masti i
proteina i i izaziva između ostalog smanjenje nivoa šećera u krvi. Nedostatak inzulina dovodi do
pojave šećerne bolesti. Inzulin koji se daje injekcijom djeluje identično kao hormon kojeg proizvodi
ljudsko tijelo.
Gensulin R je dostupan u bočicama od 10 ml koje se koriste uz pomoć posebnih šprica ili u obliku
patrona od 3 ml koje se koriste uz pomoć medicinskog sredstva za primjenu inzulina.
Gensulin R (rastvor) je kratko-djelujući inzulin. Dejstvo inzulina (smanjenje koncentracije šećera u krvi)
se javlja 30 minuta nakon injekcije, maksimalna aktivnost se javlja 1 do 3 sata nakon primjene a
hipoglikemijsko djelovanje (smanjenje koncentracije šećera u krvi) se održava 8 sati i zavisi od doze.

2. Prije nego počnete uzmati Gensulin R
Nemojte uzimati Gensulin R:
-

ukoliko se javljaju simptomi hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi).

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na humani inzulin ili neku od pomoćnih supstanci lijeka Gensulin
R.


Budite oprezni pri uzimanju lijeka Gensulin R u sljedećim slučajevima:
-

Historija alergijske reakcije na bilo koji inzulinski preparat, lijek, hranu, konzervanse ili sredstva za
bojenje.

Kada se primjenjuje alkohol: simptome koji ukazuju na hipoglikemiju treba uzeti u obzir, alkohol
nikada ne treba uzimati na prazan želudac.

Kada se pacijent bavi fizičkom aktivnošću više nego obično ili promijeni način ishrane.

Bolest sa visokom temperaturom, teške infekcije, jake emocije, bolest probavnog sistema ili
poremećaj povezan sa povraćanjem, proljevom, zakašnjelim pražnjenjem želuca i poremećajem
apsorpcije. U ovakvim slučajem treba često kontrolisati nivo šećera u krvi i urinu te sve
nepravilnosti konsultovati sa ljekarom. Ukoliko je moguće, treba uzimati preporučene doze inzulina
i redovne obroke hrane.

Ukoliko planirate da putujete izvan zemlje, promjena vremenske zone može rezultirati
izmijenjenom potrebom za inzulinom i prilagođavanjem vremena primjene inzulina. Prije putovanja
u kojem ćete promijeniti najmanje dvije vremenske zone, obratite se ljekaru u vezi sa
prilagođavanjem načina primjene inzulina. Za vrijeme putovanja zračnim saobraćajem, inzulin
treba čuvati u ručnom prtljagu a ne u otvoru za prtljag (ne smije biti zamrznut).

Obratite se ljekaru ukoliko se bilo koje od gore navedenih upozorenja odnosi na dešavanja iz prošlosti.

Upozorenja kod posebnih skupina pacijenata:
Pacijenti sa:

šećernom bolešću gušterače

poremećenom funkcijom hipofize, nadbubrežne i štitne žlijezde

se trebaju obratiti ljekaru zbog moguće potrebe za mijenjanjem doze inzulina.

Primjena lijeka Gensulin R kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Potrebe za inzulinom mogu značajno biti promijenjene kod pacijenata sa oštećenom funkcijom
bubrega i jetre.

Primjena lijeka Gensulin R kod starijih pacijenata
Dejstvo inzulina je duže kod starijih pacijenta.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Gensulin R

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i lijekove

koje se nabavljaju bez ljekarskog recepta (prehlada, katarakta, kašalj, lijekovi za povišenu tjelesnu

temepraturu, lijekovi za smanjenje apetita) s obzirom da mogu uticati na Vaše potrebe za inzulinom.

Gensulin R se ne smije miješati sa inzulinima životinjskog porijekla i biosintetskim inzulinima drugih
proizvođača.
Često korišteni lijekovi (lijekovi za liječenje visokog pritiska, lijekovi za srce, lijekovi za smanjenje
koncentracije masti, lijekovi za štitnu žlijezdu, neki antidepresivi, antikonvulzivi, salicilati, antibakterijski
lijekovi i oralni kontaceptivi) mogu uticati na dejstvo inzulina i efikasnost inzulinske terapije. Stoga,
uvijek informišite ljekara o lijekovima koje redovno ili povremeno uzimate. Obratite se ljekaru ili
farmaceutu prije uzimanja lijekova koji se izdaju bez ljekarskog recepta.
Uvijek se obratite ljekaru prije uzimanja novog lijeka. Ukoliko se javljate ljekaru iz razloga koji nisu
povezani sa šećernom bolešću, morate obavijestiti ljekara o inzulinskoj terapiji.

Lijekovi i supstance koji povećavaju dejstvo inzulina: oralni hipoglikemici (antidijabetici), salicilati (npr.
acetilsalicilna kiselina), neki antidepresivi (inhibitori monoamino oksidaze MAOI), neki inhibitori
angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACEI) (kaptopril, enalapril), ne-selektivni β-adrenolitički lijekovi
(propranolol, sotalol) i etilni alkohol.

Lijekovi i supstance koji smanjuju dejstvo inzulina: glukokortikosteroidi, hormoni štitne žlijezde, hormon
rasta, danazol, β

-simpatikomimetici (ritodrin, salbutamol, terbutalin), tiazidni diuretici (npr.

hidrohlortiazid) i niacin.
Potrebe za inzulinom mogu biti promijenjene analozima somatostatina (oktreotid, lanreotid).

Pioglitazon (oralni antidijabetički lijek):
Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada je pioglitazon primjenjivan u kombinaciji sa
inzulinom, naročito kod pacijenata dugoročnog tretmana liječenja šećerne bolesti tipa 2 i bolesti srca ili
historije moždanog udara. Odmah se obratite ljekaru ukoliko Vam se jave simptomi srčane
insuficijencije, kao što su kratkoća daha, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalni edem.

Primjena lijeka Gensulin R sa hranom i pićem
Gensulin R treba primijeniti 15 minuta prije obroka.
Treba konzumirati redovne i solidne obroke.

Trudnoća i dojenje

Obratite se ljekaru prije uzimanja lijeka.

Trudnoća kod dijabetičnih pacijenata je indikacija za inzulinsku terapiju. Za vrijeme trudnoće, jako je
bitno da se održavaju odgovarajući nivoi šećera u krvi s obzirom da prekomjerne vrijednosti šećera u
krvi mogu imati teratogeni učinak na fetus. Potrebe za inzulinom obično opadaju u prvom trimestru
trudnoće, te se doza inzulina treba smanjiti. Potrebe za inzulinom se povećavaju za vrijeme drugog i
trećeg trimestra, u prosjeku za 75% u odnosu na dozu prije trudnoće.
Odmah nakon poroda, potrebe za inzulinom se naglo smanjuju.
Obratite se ljekaru ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite.
Dojiljama sa dijabetesom može biti potrebno podešavanje doze inzulina i/ili načina ishrane jer za
vrijeme dojenja potrebe za inzulinom se smanjuju ispod vrijednosti potreba za inzulinom prije trudnoće
i vraćaju se na početnu vrijednost nakon 6-9 mjeseci.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ukoliko imate hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi), Vaše sposobnosti koncentracije i reagovanja
mogu biti smanjene. Započinjanje inzulinske terapije, promjena lijeka, stres i prekomjerno vježbanje–
povezani sa značajnim promjenama koncentracije šećera u krvi- mogu rezultirati smanjenom
sposobnošću upravljanja vozilima i mašinama. Pacijenti se trebaju suzdržati od upravljanja vozilima
ukoliko se jave simptomi koji ukazuju na hipoglikemiju. Obratite se ljekaru, kako bi utvrdio Vašu
sposobnost upravljanja vozilima i mašinama u slučaju učestale hipoglikemije ili poteškoća u
prepoznavanju njenih simptoma.
Za vrijeme dužih putovanja, preporučuje se kontrola nivoa šećera u krvi.

3. Kako uzimati Gensulin R

Pažljivo pratite preporuke Vašeg ljekara. U slučaju sumnje, obratite se Vašem ljekaru.

U kliničkoj praksi, postoji mnogo modela inzulinske terapije. Pravi režim, koji zadovoljava individualne
potrebe pacijenta, treba biti izabran od strane ljekara. Na osnovu koncentracije šećera u krvi, ljekar
određuje pravu dozu i vrstu inzulinskog proizvoda za pacijenta.
Jedino ljekar može da promijeni dozu, donese odluku da se miješaju inzulinski proizvodi ili zamjene sa
drugim inzulinskim proizvodima.
Pacijent treba provjerati koncentraciju šećera u krvi i urinu uz pomoć jednostavnih testova (npr. test
trake). Kada koncentracije šećera u krvi nisu ispravne, obavijestite Vašeg ljekara.
Sa ljekarom se treba redovno konsultovati, posebno u prvim sedmicama inzulinske terapije.

Prije nego uzmete Gensulin R:
-

provjerite naziv i vrstu inzulina pregledajući pakovanje i oznake na patroni i bočici kako biste se
uvjerili da ste dobili onaj inzulin koji Vam je Vaš ljekar propisao,

provjerite rok trajanja koji je naznačen na pakovanju.

Način primjene
Gensulin R proizvodi se primjenjuju subkutano (potkožno) i intravenski. U izuzetnim slučajevima,
Gensulin se može primjenjivati intramuskularno.
Upotrebljavajte dozu inzulina preporučenu od strane specializiranog ljekara ili medicinske sestre.
Mjesta primjene injekcije treba mijenjati kako bi se spriječilo zadebljanje kože (vidjeti poglavlje 4:
„Moguća neželjena djelovanja“). Najbolje je ubrizgati injekciju inzulina u trbušni zid, glutealni predio,
prednji dio butine ili ruku. Ubrizgavanje injekcije inzulina u trbušni zid dovodi do brže apsorpcije u
odnosu na druge dijelove tijela gdje se može ubrizgati injekcija inzulina.
Mjesta ubrizgavanja injekcije mijenjajte, tako da se isto mjesto ne koristi češće od približno jednom
mjesečno.
Gensulin R treba primijeniti 15 minuta prije obroka.
Izvadite inzulin iz frižidera desetak minuta prije primjene injekcije kako bi se prilagodio sobnoj
temperaturi (ukoliko započinjete sa novom bočicom ili patronom). Korištena bočica ili patrona se može
čuvati na sobnoj temperaturi jedan mjesec.
Pridržavajte se pravila higijene za vrijeme primjene: operite ruke prije primjene lijeka i dezinfikujte
mjesto primjene injekcije.

Prije primjene lijeka, pažljivo provjerite bočicu ili patronu inzulina
Rastvor treba da bude bezbojan i proziran sa izgledom i konzistencijom vode. Nemojte koristiti
proizvod ukoliko je rastvor mutan, gust ili obojen.
Treba biti oprezan prilikom primjene injekcije, da se injekcija ne ubrizga u krvni sud.

Primjena lijeka Gensulin R u bočicama koristeći šprice
Inzulin treba primjenjivati sa specijalnim špricama koje imaju oznake za jedinice inzulina. Preporučljivo
je da se koriste šprice istog tipa i od istog proizvođača. Potrebno je uvijek provjeriti da li šprica koja se
koristi ima skalu za jačinu primjenjivanog inzulina.

Postupak
Neposredno prije injekcije:

Skinite zaštitni zatvarač sa bočice.

Prebrišite čep bočice alkoholom. Nemojte skidati čep!

Uvucite u špricu volumen zraka koji je jednak dozi inzulina.

Probušite gumeni čep iglom na šprici i injicirajte zrak iz šprice.

Preokrenite bočicu sa špricom.

Uvjerite se da je vrh igle u rastvoru ili suspenziji inzulina.

Uvucite u špricu odgovarajući volumen inzulina.

Odstranite mjehuriće zraka iz šprice.

Provjerite ponovo preporučenu dozu i izvucite iglu iz bočice.

Dezinficirajte kožu na mjestu ubrizgavanja injekcije.

Ubrizgavanje injekcije:

Stabilizirajte kožu jednom rukom podizanjem ili hvatanjem veće površine da bi se formirao

kožni nabor.

Uzmite špricu drugom rukom i držite kao olovku. Probijte kožu iglom (pod uglom od 90°).

Pobrinite se da je igla u potpunosti umetnuta u kožu i da je dobro pozicionirana u potkožno
masno tkivo a ne u dublje slojeve kože (kod veoma mršavih pacijenata iglu je potrebno
umetnuti pod uglom a ne okomito).

Da biste ubrizgali inzulin gurnite klip šprice do kraja u manje od 5 sekundi.

Držite blaznicu sa alkoholom blizu igle i izvucite iglu iz kože. Pritisnite blaznicu sa alkoholom

nekoliko sekundi na mjestu ubrizgavanja injekcije. Ne trljajte kožu!

Da bi se spriječilo oštećenje tkiva, prilikom svake primjene lijeka mijenjajte mjesto ubrizgavanja
injekcije. Novo mjesto injiciranja bi trebalo biti udaljeno najmanje 1-2 cm od starog mjesta
ubrizgavanja.

Primjena lijeka Gensulin R u patronama za penove
Patrona od 3 ml se primjenjuju sa pen aplikatorom koji ima odgovarajući CE znak prema uputstvu
proizvođača.
Da biste napunili pen, stavite iglu i injicirajte inzulin, pažljivo prateći uputstvo proizvođača koje se
nalazi uz pen.
Konstrukcija patrone ne dozvoljava dodavanje drugog inzulina u patronu. Upotrebljene patrone se ne
mogu ponovo puniti.
Ukoliko je potrebno, inzulin se može izvući iz patrone sa odgovarajućom inzulinskom špricom i nakon
toga se treba primijeniti gore navedeni postupak (u zavisnosti od koncentracije inzulina i vrste
pripreme inzulina).

Miješanje Gensulin R rastvora sa Gensulin N suspenzijom
Odluku o miješanju Gensulin R sa suspenzijom može donijeti samo ljekar. Prilikom pripreme
miješavine, uvijek u špricu prvo dodajte kratko-djelujući Gensulin R. Za primjenu lijeka primijenite gore
navedeni postupak.

Ako uzmete više lijeka Gensulin R nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli više lijeka Gensulin R nego što ste trebali, odmah se obratite ljekaru ili farmaceutu.

Predoziranje inzulinom izaziva hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi). Simptomi uključuju:
ravnodušnost, zbunjenost, podrhtavanje, glavobolju, znojenje i povraćanje.
Kod umjerene hipoglikemije dovoljno je pacijentu dati slatka pića ili hranu koja je bogata
ugljikohidratima. Pacijent treba da se odmori. Pacijenti trebaju sa sobom nositi kocke šećera, glukozu
ili slatkiše koji sadrže glukozu.
Teška hipoglikemija može dovesti do pojave konvulzija (grčevi), gubitka svijesti pa čak i smrti. Pacijent
može povratiti svijest nakon što mu se da injekcija glukagona od strane obučene osobe. Odmah nakon
što pacijent povrati svijest, poslije injekcije glukagona, treba da jede šećer ili slatku užinu. Ukoliko
pacijent, nakon injekcije glukagona ne povrati svijest, potrebna je hospitalizacija. Svaki put kada se
daje glukagon, pacijent treba zatražiti savjet ljekara kako bi se utvrdio uzrok nastanka hipoglikemije i
metoda koja će spriječiti njen nastanak u budućnosti.
Porodica, prijatelji i kolege pacijenta trebaju biti informisani da u slučaju gubitka svijesti, pacijenta
trebaju staviti na stranu i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Pacijentu se u takvom stanju ne smije
davati bilo kakvo piće ili hrana zbog opasnosti od gušenja.
U slučaju hipoglikemije sa gubitkom svijesti ili čestih hipoglikemijskih stanja, trebate se obratiti ljekaru
jer je možda potrebna promjena doze inzulina i vremena davanja kao i način ishrane i fizička aktivnost.

Hipoglikemiju izaziva:

Injiciranje prevelike doze inzulina

Jako mali obroci ili preskakanje obroka

Više fizičke aktivnosti nego obično.

Ako ste zaboravili uzeti Gensulin R
U slučaju da zaboravite uzeti Gensulin R, može doći do pojave

visoke koncentracije šećera u krvi

(hiperglikemija). Simptomi hiperglikemije se javljaju postepeno. Simptomi obuhvataju: pospanost,
crvenilo lica, prekomjernu žeđ, gubitak apetita, miris acetona u dahu, ubrzano disanje i ubrzan puls.
U slučaju da se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi, izmjerite koncentraciju šećera u krvi i
ukoliko je moguće, ispitajte ketonska tijela u urinu te se odmah obratite Vašem ljekaru.
Ovo mogu biti simptomi jako ozbiljnog stanja – ketoacidoze. Neliječena ketoacidoza može dovesti do
inzulinske kome pa čak i smrti.
Ostali razlozi pojave hiperglikemije, pored preskakanja uzimanja doze inzulina su: infekcija ili povišena
tjelesna temperatura (groznica), obilan obrok i smanjena fizička aktivnost.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao svi lijekovi, i Gensulin R može da izazove neželjena djelovanja, mada se ona ne javljaju kod svih

pacijenata.

Gensulin R može izazvati hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi). Vidjeti poglavlje 3: „Kako uzimati
Gensulin R“.

Česta neželjena djelovanja:
(1/100 do 1/10)

Topikalna alergijska reakcija – na mjestu primjene injekcije inzulina može se javiti crvenilo, otok i
svrbež. Simptomi obično nestaju nakon nekoliko dana ili sedmica. U nekim slučajevima topikalnu
reakciju mogu izazvati i drugi faktori neovisno o inzulinu npr. iritirajuće supstance koje se nalaze u
sredstvima za dezinfekciju ili pogrešna tehnika primjene injekcije.

Rijetka neželjena djelovanja:
(1/1000 do <1/100)

Lipodistrofija (zadebljanje ili udubljenje kože) na mjestu primjene injekcije.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja:
(<1/10 000)

Sistemska alergijska reakcija izazvana generalizovanom preosjetljivošću na inzulin. Simptomi
obuhvataju:

osip po cijelom tijelu,

otežano disanje,

„sviranje“ u prsima, pad krvnog pritiska,

povećani broj srčanih otkucaja i znojenje. U ozbiljnim slučajevima, simptomi generalizovane
alergije mogu biti opasni po život. Rijetki slučajevi teške alergije na Gensulin R zahtijevaju hitan
tretman. Može biti potrebna i promjena inzulina ili desenzibilizacija.

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko se neželjena djelovanja pogoršaju ili se jave neželjena

djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Gensulin R
Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi od +5°C ±3°C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Nakon prvog otvaranja pakovanja, preparat je stabilan 28 dana na temperaturi do 25°C. Bočice i
patrone koje se upotrebljavaju ili se namjeravaju upotrebljavati se ne čuvaju u frižideru. Pacijent ih
može nositi sa sobom.
Gensulin R treba zaštititi od visokih temperatura.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte korisititi Gensulin R nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju.
Lijekovi se ne smiju odbacivati u kanalizaciju ili sa otpacima iz domaćinstva. Potražite savjet
farmaceuta o tome kako da bacite lijek koji više ne upotrebljavate. Tako ćete doprinijeti zaštiti životne
sredine.

6. Dodatne informacije
Šta Gensulin R sadrži
Aktivna supstanca je rekombinantni humani inzulin dobiven metodom biotehnološke rekombinacije. 1
ml rastvora za injekciju sadrži 100 i.j. humanog inzulina.

Bočica sadrži 10 ml rastvora za injekciju

što je ekvivalentno 1000 i.j. humanog inzulina.

Jedna patrona za pen sadrži 3 ml rastvora za injekciju što je ekvivalentno 300 i.j. humanog inzulina.
Pomoćne supstance: m-krezol, glicerol, hlorovodonična kiselina i natrijum hidroksid (za podešavanje
pH vrijednosti), voda za injekcije.

Kako Gensulin R izgleda i sadržaj pakovanja
Jedna bočica sadrži 10 ml lijeka Gensulin R rastvora za injekciju.
5 staklenih patrona za pen sa po 3 ml Gensulin R rastvora za injekciju.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875

www.unifarm.ba

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
BIOTON S.A.,
5 Staroscinska St.,
02-516 Warsaw,
Poljska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
BIOTON S.A. Pharmaceutical Plant No. 1 in Macierzysz
12 Poznanska St., 05-850
Ozarow Mazowiecki
Poljska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Gensulin R, rastvor za injekciju, 10 ml (1 bočica): 04-07.3-1-3405/14 od 24.10.2016.

Gensulin R, rastvor za injekciju, 5 staklenih patrona za pen: 04-07.3-1-3404/14 od 24.10.2016.