GILENYA (▼) 0.5 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GILENYA 0,5 mg kapsula, tvrda
fingolimod

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To

uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.

Šta je Gilenya i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu

3.

Kako uzimati Gilenyu

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Gilenyu

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je Gilenya i za šta se koristi

Šta je Gilenya
Aktivna supstanca Gilenye je fingolimod.

Za šta se Gilenya koristi
Gilenya se koristi kod odraslih osoba za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS),
odnosno kod:
Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora uprkos liječenju terapijom za MS.
ili
Bolesnika koji boluju od teške MS koja se brzo razvija.

Gilenya neće izliječiti MS, ali pomaže u smanjivanju broja relapsa i usporava napredovanje fizičke
onesposobljenosti uzrokovane MS-om.

Šta je multipla skleroza
MS je dugotrajno stanje koje pogađa centralni nervni sistem (CNS), kojeg čine mozak i kičmena
moždina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u CNS-u i
sprječava živce da funkcionišu kako treba. To se zove demijelinizacija.

Relapsno-remitirajuću MS karakterišu ponovljeni napadi (relapsi) simptoma nervnog sistema koji su
posljedica upale u CNS-u. Simptomi se razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju
poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili poremećaj ravnoteže. Simptomi relapsa mogu
potpuno nestati kada relaps završi, ali neke poteškoće mogu i ostati.

Kako djeluje Gilenya
Gilenya pomaže zaštititi CNS od napada imunog sistema tako što smanjuje sposobnost nekih bijelih
krvnih ćelija (limfocita) da se slobodno kreću po tijelu i sprječava ih da dospiju do mozga i kičmene
moždine. To ograničava oštećenje živaca koje uzrokuje MS.

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu

Nemojte uzimati Gilenyu
-

ako imate oslabljen imuni odgovor (uzrokovan sindromom imunodeficijencije, bolešću ili
lijekovima koji oslabljuju imuni sistem).

ako imate tešku aktivnu infekciju ili aktivnu hroničnu infekciju poput hepatitisa ili tuberkuloze.

ako imate aktivni rak (osim ako se radi o vrsti raka kože koji se naziva bazocelularni karcinom).

ako imate teške probleme s jetrom.

ako ste alergični na fingolimod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara i nemojte uzimati Gilenyu.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Gilenyu:
-

ako imate nepravilne, poremećene otkucaje srca.

ako imate simptome usporene srčane frekvencije (npr. omaglicu, mučninu ili osjećaj lupanja
srca).

ako imate bilo kakve probleme sa srcem, blokirane krvne žile srca, ako ste imali srčani udar, ako
ako ste imali zastoj srca ili ako imate anginu.

ako ste imali moždani udar.

ako bolujete od zatajenja srca.

ako imate teške probleme s disanjem tokom spavanja (teški poremećaji disanja u snu).

ako Vam je rečeno da imate poremećen elektrokardiogram.

ako uzimate lijek za nepravilne otkucaje srca, kao što je kinidin, dizopiramid, amiodaron ili
sotalol.

ako uzimate lijekove koji usporavaju brzinu otkucaja srca (kao što su beta blokatori, verapamil,
diltiazem ili ivabradin, digoksin, antiholinesteraze ili pilokarpin).

ako ste u prošlosti iznenada izgubili svijest ili se onesvijestili (sinkopa).

ako se planirate vakcinisati.

ako nikada niste imali vodene kozice.

ako imate ili ste imali smetnje vida ili druge znakove oticanja u centralnom vidnom području
(makuli) u stražnjem dijelu oka (stanje koje se naziva makularni edem, vidi u nastavku), upalu ili
infekciju oka (uveitis), ili ako imate šećernu bolest (koja može uzrokovati probleme s očima).

ako imate probleme s jetrom.

ako imate povišeni krvni pritisak koji se ne može kontrolisati lijekovima.

ako imate teške probleme s plućima ili pušački kašalj.

Ako bilo šta od toga vrijedi za Vas, obavijestite svog ljekara prije uzimanja Gilenye.

Usporena srčana frekvencija (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca: Na početku liječenja Gilenya
uzrokuje usporavanje srčane frekvencije. Kao rezultat toga mogli biste osjećati omaglicu ili umor, ili
svjesno osjećati otkucaje srca, ili Vam krvni pritisak može pasti. Ako su ti efekti izraženi obratite se
svom ljekaru jer će Vam možda odmah biti potrebno liječenje. Gilenya može uzrokovati i nepravilne
otkucaje srca, naročito nakon prve doze. Nepravilni otkucaji srca obično se vraćaju u normalu za
manje od jednog dana. Usporena srčana frekvencija obično se vraća u normalu u roku od mjesec
dana.
Ljekar će Vas zamoliti da ostanete u ambulanti ili klinici najmanje 6 sati, uz mjerenje pulsa i krvnog
pritisaka svakog sata nakon uzimanja prve doze Gilenye, kako bi se mogle poduzeti odgovarajuće
mjere u slučaju neželjenih reakcija koje se javljaju na početku liječenja. Trebate obaviti
elektrokardiogram prije uzimanja prve doze Gilenye, te nakon 6-satnog razdoblja praćenja. Ljekar će
Vam možda kontinuirano pratiti elektrokardiogram u tom razdoblju. Ako nakon 6-satnog razdoblja
imate vrlo spore otkucaje srca ili se otkucaji usporavaju, ili ako Vaš elektrokardiogram pokazuje
nepravilnosti, možda će Vas trebati motriti tokom dužeg razdoblja (najmanje još 2 sata, a moguće i
preko noći) dok se poremećaji ne povuku. Isto vrijedi i ako nastavljate liječenje Gilenyom nakon
prekida liječenja, ovisno o tome koliko je dug bio prekid i koliko ste dugo prije prekida uzimali Gilenyu.

Ako imate nepravilne ili poremećene otkucaje srca, ili ako kod Vas postoji rizik od nepravilnih ili
poremećenih otkucaja srca, ako Vam je elektrokardiogram poremećen ili ako imate srčanu bolest ili
zatajenje srca, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.

Ako ste u prošlosti doživjeli iznenadan gubitak svijesti ili usporenu srčanu frekvenciju, Gilenya možda
nije odgovarajući lijek za Vas. Vaše će stanje ocijeniti kardiolog (stručnjak za srce), koji će preporučiti
kako da započnete liječenje Gilenyom, što uključuje i praćenje preko noći.

Ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati usporavanje srčane frekvencije, Gilenya možda nije
odgovarajući lijek za Vas. Vaše će stanje morati ocijeniti kardiolog koji će provjeriti možete li se
prebaciti na neki drugi lijek koji ne usporava srčanu frekvenciju kako bi se omogućilo liječenje
Gilenyom. Ako takvo prebacivanje nije moguće, kardiolog će Vas savjetovati kako biste trebali
započeti liječenje Gilenyom, što uključuje i praćenje preko noći.

Ako nikad niste imali vodene kozice: Ako nikad niste imali vodene kozice, ljekar će Vam provjeriti
imunitet protiv virusa koji ih uzrokuje (virus varicella zoster). Ako niste zaštićeni od virusa, možda ćete
se trebati vakcinisati prije nego što počnete liječenje Gilenyom. Ako je to slučaj, ljekar će odgoditi
početak liječenja Gilenyom dok ne prođe mjesec dana od dovršetka punog ciklusa vakcinisanja.

Infekcije: Gilenya snižava broj bijelih krvnih ćelija (naročito broj limfocita). Bijele krvne ćelije bore se
protiv infekcije. Dok uzimate Gilenyu (i do 2 mjeseca nakon što je prestanete uzimati), mogli biste
lakše dobiti neku infekciju. Bilo koja infekcija koju već imate mogla bi se pogoršati. Infekcije bi mogle
biti ozbiljne i opasne po život. Ako mislite da imate infekciju, ili imate povišenu tjelesnu temperaturu,
osjećate se kao da imate gripu, ili imate glavobolju popraćenu ukočenim vratom, osjetljivošću na
svjetlost, mučninom i/ili smetenošću (to mogu biti simptomi meningitisa), odmah kontaktirajte svog
ljekara. Ukoliko smatrate da Vam se stanje pogoršava (npr. slabost ili promjene vida) ili ako uočite bilo
koji novi simptom, razgovarajte sa Vašim ljekarom što prije, jer ovo mogu biti simptomi rijetkog
oboljenja mozga izazvanog infekcijom koji se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija
(PML). PML je teško stanje koje može izazvati invaliditet ili smrt.

Makularni edem: Prije nego što počnete uzimati Gilenyu, ako imate ili ste imali smetnje vida ili druge
znakove oticanja u centralnom vidnom području (makuli) u stražnjem dijelu oka, upalu ili infekciju oka
(uveitis) ili šećernu bolest, ljekar će možda zatražiti da obavite očni pregled.

Vaš će ljekar možda zatražiti da obavite očni pregled 3 do 4 mjeseca nakon početka liječenja
Gilenyom.

Makula („žuta pjega“) je malo područje mrežnice u stražnjem dijelu oka koje Vam omogućava da jasno
i oštro vidite oblike, boje i pojedinosti. Gilenya može uzrokovati oticanje u makuli, a to se stanje zove
makularni edem. Oticanje se obično događa u prva 4 mjeseca liječenja Gilenyom.

Mogućnost da će se kod Vas razviti makularni edem veća je ako imate šećernu bolest ili ste imali
upalu oka koja se zove uveitis. U tim slučajevima ljekar će htjeti da redovno obavljate očne preglede
da bi se mogao otkriti makularni edem.

Ako ste imali makularni edem, porazgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što nastavite liječenje
Gilenyom.
Makularni edem može uzrokovati neke od istih simptoma s vidom kao i napad MS-a (optički neuritis).
U početku možda neće biti nikakvih simptoma. Svakako obavijestite svog ljekara ako osjetite ikakve
promjene u svom vidu. Ljekar će možda zatražiti da obavite očni pregled, naročito ako:
-

centralni dio Vašeg vidnog polja postane mutan ili ima sjene,

razvijete slijepu pjegu u centralnom dijelu vidnog polja,

imate poteškoća u razabiranju boja ili sitnijih detalja.

Testovi jetrene funkcije: Ako imate teške probleme s jetrom, ne smijete uzimati Gilenyu. Gilenya može
uticati na funkciju Vaše jetre. Vjerovatno nećete osjetiti nikakve simptome, ali ako primijetite žutilo
kože ili bjeloočnica, neuobičajeno tamnu mokraću ili neobjašnjivu mučninu i povraćanje, odmah o
tome obavijestite svoga ljekara.

Ako osjetite bilo koji od tih simptoma nakon početka liječenja Gilenyom, odmah obavijestite svog
ljekara.

Tokom prvih dvanaest mjeseci liječenja, ljekar će zatražiti krvne pretrage da bi pratio funkciju Vaše
jetre. Ako rezultati pretraga ukažu na postojanje problema s jetrom, možda ćete morati prekinuti
liječenje Gilenyom.

Visoki krvni pritisak
Obzirom da Gilenya uzrokuje blago povišenje krvnog pritisaka, ljekar će možda htjeti redovno
kontrolisati Vaš krvni pritisak.

Plućne tegobe
Gilenya ima blagi učinak na funkciju pluća. Kod bolesnika koji imaju teške plućne probleme ili pušački
kašalj, mogla bi postojati veća vjerovatnoća za razvoj neželjenih reakcija.

Krvna slika
Željeni učinak liječenja Gilenyom je smanjenje broja bijelih krvnih ćelija u Vašoj krvi. On će se obično
vratiti na normalu u roku od 2 mjeseca nakon prekida liječenja. Ako trebate obaviti ikakve krvne
pretrage, recite ljekaru da uzimate Gilenyu. U suprotnom, Vaš ljekar možda neće moći razumijeti
rezultate pretraga, a za određene vrste krvnih pretraga ljekar će možda morati uzeti više od uobičajene
količine krvi.

Prije nego što počnete liječenje Gilenyom, ljekar će potvrditi imate li dovoljno bijelih krvnih ćelija u krvi i
možda će htjeti to redovno provjeravati. U slučaju da nemate dovoljno bijelih krvnih ćelija, možda ćete
morati prekinuti liječenje Gilenyom.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Bolest koja se naziva sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) rijetko je zabilježena
u bolesnika s MS-om liječenih Gilenyom. Simptomi mogu uključivati iznenadni nastup teške
glavobolje, smetenost, napada i promjene vida. Obratite se svom ljekaru ako osjetite bilo koji od tih
simptoma tokom liječenja Gilenyom.

Karcinom bazalnih ćelija (KBC)
Kod pacijenata sa MS-om koji se liječe Gilenyom prijavljena je vrsta kacinoma kože koji se naziva
karcinom bazalnih ćelija (KBC). Obratite se svom ljekaru ako primijetite ikakve kvržice na koži (npr.
sjajne, sedefasto-bijele kvržice), lezije ili otvorene kraste koje ne zacjeljuju sedmicama (ovo mogu biti
znaci KBC-a). Prije nego započnete liječenje Gilenyom, potrebno je uraditi pregled kože, da bi se
provjerilo da li imate ikakve kvržice na koži. Vaš ljekar će također tokom trajanja liječenja Gilenyom
radovno vršiti preglede Vaše kože. Ako Vam se pojave problemi sa kožom, ljekar Vas možda uputi
dermatologu, koji će nakon konsultacije odlučiti da li je važno da ga redovno posjećujete.

Starije osobe
Iskustvo s Gilenyom u starijih bolesnika (starijih od 65) je ograničeno. Porazgovarajte sa svojim
ljekarom ako ste oko bilo čega zabrinuti.

Djeca i adolescenti
Gilenya nije namijenjena za upotrebu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, obzirom da nije
bila proučavana kod bolesnika oboljelih od MS-a mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Gilenya
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Lijekove koji oslabljuju ili moduliraju imuni sistem, uključujući druge lijekove koji se koriste za
liječenje MS-a, kao što su beta interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron,
teriflunomid, dimetilfumarat ili alemtuzumab. Ne smijete upotrebljavati Gilenyu zajedno sa
takvim lijekovima jer bi to moglo pojačati učinak na imuni sistem (pogledajte također „Nemojte
uzimati Gilenyu“).

Kortikosteroide, zbog mogućeg dodatnog učinka na imuni sistem.

Vakcine. Ako trebate primiti vakcinu, prvo se obratite svom ljekaru za savjet. Za vrijeme i do
2 mjeseca nakon liječenja Gilenyom ne smijete primiti određene vrste vakcine (žive oslabljene
vakcine) jer bi one mogla potaknuti infekciju koju bi inače trebale spriječiti. Druge vakcine

možda neće djelovati kao inače ako se primaju tokom ovog perioda.

Lijekove koji usporavaju otkucaje srca (na primjer beta blokatori, poput atenolola). Upotreba
Gilenye zajedno s takvim lijekovima mogla bi dodatno usporiti otkucaje srca

u prvim danima

nakon početka liječenja Gilenyom.

Lijekove za nepravilne otkucaje srca, poput kinidina, dizopiramida, amiodarona ili sotalola.
Ljekar će možda odlučiti da Vam ne propiše Gilenyu ako uzimate takav lijek jer bi on mogao
pojačati učinak na nepravilne otkucaje srca.

Druge lijekove:
oinhibitore proteaze, antiinfektivne lijekove poput ketokonazola, azolne antifungalne lijekove,

klaritromicin ili telitromicin.

okarbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz ili gospinu travu (potencijalni rizik

smanjene djelotvornosti).

Trudnoća i dojenje
Prije nego što započnete liječenje Gilenyom ljekar će Vas možda zamoliti da napravite test na
trudnoću, kako bi provjerio da niste trudni. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Gilenyu, te još dva
mjeseca nakon što je prestanete uzimati, jer postoji rizik da bi naškodila djetetu. Porazgovarajte sa
svojim ljekarom o pouzdanim metodama kontracepcije koje trebate koristiti tokom liječenja i još dva
mjeseca nakon što prestanete s liječenjem.

Ako zatrudnite dok uzimate Gilenyu, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog ljekara. Vi i Vaš
ljekar zajedno ćete odlučiti šta je najbolje za Vas i Vaše dijete.

Ne smijete dojiti dok uzimate Gilenyu. Gilenya može prijeći u majčino mlijeko i postoji rizik od ozbiljnih
neželjenih reakcija za dijete.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ljekar će Vam reći da li Vam bolest dozvoljava da sigurno upravljate vozilima i mašinama. Ne očekuje
se da bi Gilenya mogla uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Međutim, na početku liječenja morat ćete ostati u ljekarskoj ambulanti ili klinici tokom 6 sati nakon
uzimanja prve doze Gilenye. Vaša sposobnost upravljanja vozilima i mašinama mogla bi za to vrijeme
biti narušena, a potencijalno i nakon tog vremenskog razdoblja.

3.

Kako uzimati Gilenyu

Liječenje Gilenyom će nadzirati ljekar koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ako
niste sigurni.

Doza je jedna kapsula na dan. Uzimajte Gilenyu jedanput na dan uz čašu vode. Gilenyu možete
uzimati s hranom ili bez nje.

Uzimanje Gilenye u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite kada trebate uzeti lijek.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Ljekar će Vas možda odmah prebaciti s liječenja beta interferonom, glatirameracetatom ili
dimetilfumaratom na liječenje Gilenyom ako nema znakova poremećaja uzrokovanih Vašim
prethodnim liječenjem. Ljekar će možda morati obaviti krvnu pretragu da bi se isključili takvi
poremećaji. Nakon prestanka uzimanja natalizumaba možda ćete morati čekati 2-3 mjeseca prije
početka liječenja Gilenyom. Da biste se prebacili s teriflunomida, ljekar Vam može savjetovati da
pričekate određeno vrijeme ili da prođete kroz postupak ubrzane eliminacije. Ako ste se liječili
alemtuzumabom, potrebna je temeljna procjena i razgovor s Vašim ljekarom da bi se odlučilo je li

Gilenya primjerena za Vas.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Gilenyu, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako uzmete više Gilenya nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše Gilenye, odmah se javite svom ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Gilenyu
Ako ste uzimali Gilenyju manje od mjesec dana i cijeli dan zaboravite uzeti jednu dozu, nazovite svog
ljekara prije nego što uzmete sljedeću dozu. Ljekar će možda odlučiti staviti Vas na promatranje u
vrijeme kad uzmete sljedeću dozu.

Ako ste uzimali Gilenyju najmanje mjesec dana i zaboravili uzimati terapiju više od 2 sedmice,
nazovite svog ljekara prije nego što uzmete sljedeću dozu. Ljekar će možda odlučiti staviti Vas na
posmatranje u vrijeme kada uzmete sljedeću dozu. Međutim, ako ste zaboravili terapiju uzimati do
2 sedmice, možete uzeti sljedeću dozu prema planu.

Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Gilenyu
Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili promijeniti dozu, a da prije ne razgovarate o tome sa svojim
ljekarom.

Gilenya će ostati u Vašem tijelu do 2 mjeseca nakon što je prestanete uzimati. Broj Vaših bijelih krvnih
ćelija (broj limfocita) također bi mogao ostati nizak za to vrijeme, a neželjena dejstva opisana u ovom
uputstvu još uvijek bi se mogla pojaviti. Nakon prestanka uzimanja Gilenye možda ćete trebati
pričekati 6-8 sedmica prije nego što započnete novu terapiju za MS.

Ako morate ponovo početi uzimati Gilenyu više od 2 sedmice nakon što ste je prestali uzimati, učinak
na srčanu frekvenciju koji se obično javlja kada se liječenje prvi put započne mogao bi se ponovo
pojaviti pa ćete trebati biti na praćenju u ljekarskoj ambulanti ili klinici radi ponovnog započinjanja
liječenja. Ne započinjite ponovno uzimati Gilenyu nakon što ste je prestali uzimati na više od dvije
sedmice ako prethodno niste zatražili savjet svog ljekara.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga.

Neka bi neželjena dejstva mogla biti ili postati ozbiljna
Česta (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
-

kašljanje sa sluzi, osjećaj nelagode u prsima, vrućica (znakovi poremećaja pluća)

infekcija herpes virusom (herpes zoster) sa simptomima kao što su mjehurići, peckanje, svrbež
ili bol kože, obično na gornjem dijelu tijela ili licu. Drugi simptomi mogli bi biti vrućica i slabost u
ranim fazama infekcije, nakon čega slijedi utrnulost, svrbež ili crvene mrlje uz tešku bol

usporeni otkucaji srca (bradikardija), nepravilni otkucaji srca

vrsta karcinoma kože koji se naziva karcinom bazalnih ćelija (KBC), koji se često pojavljuje u
obliku sedefasto-bijelih kvržica, iako može imati i druge oblike.

Manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
-

upala pluća sa simptomima kao što su vrućica, kašalj, otežano disanje

makularni edem (oticanje u centralnom vidnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka) sa
simptomima kao što su sjene ili slijepa pjega u središtu vidnog polja, zamućen vid, problemi s
razabiranjem boja ili detalja

Rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

poremećaj koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES). Simptomi
mogu uključivati iznenadni nastup teške glavobolje, smetenost, napadaje i/ili smetnje vida.

Limfom (vrsta karcinoma koji zahvata limfni sistem).

Veoma rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Nepravilnosti u elektrokardiogramu (inverzija T-vala).

Izolirani slučajevi:
kriptokokne infekcije (vrsta gljivične infekcije), uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima kao
što su glavobolja popraćena ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlost, mučninom i/ili smetenošću.
Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Alergijske reakcije, uključujući simptome osipa ili koprivnjače, oticanja usana, jezika ili lica, koje
se najčešće dešavaju na dan započinjanja liječenja Gilenyom.

Rizik od rijetke moždane infekcije nazvane progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Simptomi PML-a mogu biti slični povratku MS-a. Također se mogu javiti simptomi kojih Vi
možda nećete ni biti svjesni, kao što su promjene u raspoloženju, propusti u pamćenju,
poteškoće pri govoru i komunikaciji. Ove simptome Vaš ljekar treba dobro istražiti da bi isključio
mogućnost PML-a. Stoga, ukoliko smatrate da Vam se pogoršava MS, ili osobe bliske Vama
primijete neke nove ili neobične simptome, veoma je bitno da odmah razgovarate sa Vašim
ljekarom.

Ako osjetite bilo šta od navedenoga, odmah obavijestite svoga ljekara.

Ostala neželjena dejstva
Vrlo česta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
-

infekcija virusom gripe, sa simptomima kao što su umor, zimica, grlobolja, tupi bolovi u
zglobovima ili mišićima, vrućica

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis)

glavobolja

proljev

bol u leđima

krvne pretrage koje pokazuju više razine jetrenih enzima

kašalj

Česta (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
-

tinea, gljivične infekcije kože (tinea versicolor)

omaglica

teška glavobolja, često popraćena mučninom, povraćanjem i osjetljivošću na svjetlost (znakovi
migrene)

nizak nivo bijelih krvnih ćelija (limfocita, leukocita)

slabost

crveni osip koji svrbi i pecka (ekcem)

svrbež

povišen nivo masnoća u krvi (triglicerida)

gubitak kose

osjećaj nedostatka zraka

depresija

zamućen vid (pogledajte također dio o makularnom edemu pod naslovom „Neka bi neželjena
dejstva mogla biti ili postati ozbiljna“)

hipertenzija (Gilenya može uzrokovati blago povišenje krvnog pritisaka)

Manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
-

nizak nivo određenih bijelih krvnih ćelija (neutrofila)

depresivno raspoloženje

mučnina

Rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
-

poremećaji krvnih žila

poremećaji nervnog sistema

- rak limfnog sistema (limfom)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
-

periferni otok

Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pogorša, obavijestite svog ljekara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Gilenyu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i foliji blistera iza 'Rok
upotrebe/EXP'. Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta Gilenya sadrži
-

Aktivna supstanca je fingolimod. Svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimod

hlorida).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: magnezijev stearat, manitol
Ovojnica kapsule: žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), želatina
Tinta za printanje: šelak (E904), dehidrirani alkohol, izopropilni alkohol, butilni alkohol,
propilenglikol, pročišćena voda, koncentrovana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, crni
željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), dimetikon.

Kako Gilenya izgleda i sadržaj pakovanja
Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i svijetložutu neprozirnu kapicu.
Oznaka „FTY0.5 mg“ otisnuta je na kapici crnom tintom, a dvije pruge otisnute su na tijelu kapsule
žutom tintom.

Pakovanje sadrži 28 kapsula (2 blistera po 14 kapsula).

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35
4056 Bazel
Švicarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp).

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Gilenya 28 x 0,5 mg kapsula, tvrda: 04-07.9-3428/14 od 23.02.2015.

Datum revizije
Juni, 2016.