GLIBEDAL 5 mg tableta

GLIBEDAL®

 5mg tablete

glibenklamid

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog ljekara ili farmaceuta.

Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.

Ako primijetite da je neželjeni efekat lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni efekat koji nije naveden u uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu možete pročitati slijedeće:

1.              Šta je GLIBEDAL i za šta se koristi?

2.              Prije nego počnete uzimati GLIBEDAL

3.              Kako uzimati GLIBEDAL?

4.              Moguće nuspojave

5.              Kako čuvati GLIBEDAL?

6.              Dodatne informacije

ŠTA JE GLIBEDAL I ZA ŠTA SE KORISTI?

Glibedal spada u grupu derivata sulfoniluree, odnosno oralnih antidijabetika koji stimulišu β-ćelije pankreasa na dodatnu sekreciju inzulina.

Mehanizam kojim glibenklamid ostvaruje svoje hipoglikemičko djelovanje ima više  međusobno povezanih faktora. Zna se da u tom mehanizmu participiraju pankreatični i ekstrapankreatični faktori. Na pankreatičnom nivou, glibenklamid dovodi do sekrecije inzulina iz β-ćelija izoliranog, perfundiranog pankreasa. Ekstrapankreatični efekti glibenklamida su dugotrajni i pojačavaju njegovu efikasnost.

Apsorpcija iz gastrointestinalnog trakta je brza i kompletna. Maksimalne plazmatske koncentracije postižu se između 2 i 4 sata nakon jednokratne oralne doze, a maksimalno dejstvo nastupa nakon 1,5 do 3 sata. Bolji hipoglikemički efekti postižu se ako se lijek konzumira pola sata prije jela. Volumen distribucije je 0,2 l/kg. Biološka raspoloživost je veća od 90%. U visokom procentu (99%) je vezan za proteine plazme. Glibenklamid se kompletno metabolizira u jetri u tri glavna metabolita, koji imaju veoma malu aktivnost. Plazmatski poluživot je bifazan i prva faza traje 2,1 sat, a druga 10 sati. Eliminacija metabolita se odvija renalnim (50%) i bilijarnim (50%) putem.

Glibedal se koristi u liječenju:

Diabetes mellitus tip II (inzulin neovisni dijabetes).

2.     PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GLIBEDAL

Nemojte uzimati GLIBEDAL:

-      ako ste preosjetljivi na glibenklamid ili neku od pomoćnih supstanci

-      ako ste alergični na sulfonamide ili na sulfonilureu

-      ako ste doživjeli ketoacidozu ili  dijabetičku komu

-      ako imate inzulin zavisni Diabetes mellitus (tip I)

-      ako imate  teške poremećaje funkcije bubrega, jetre ili tireoidne žlijezde

-      ako ste trudni ili dojite

-      ako ste doživjeli traumatske povrede i teške opekotine

-      ako ste pod stresom jer se pripremate za operaciju

Glibedal nije namijenjen za liječenje djece.

Budite oprezni s GLIBEDALOM

-      kod smanjene funkcije hipofize ili nadbubrežne žlijezde

-      kod problema sa jetrom ili bubrezima, doza se mora prilagoditi

-      kod starijih i nemoćnih pacijenata

-      kod nedostatka glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, jer kod tretmana sa derivatima sulfoniluree uključujući i Glibedal može doći do hemolitičke anemije

Uzimanje drugih lijekova s GLIBEDALOM

Obavijestite svog ljekara o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog ljekara da uzimate GLIBEDAL  tablete kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Veliki broj lijekova može pojačati efekte glibenklamida, inhibiranjem njegovog metabolizma ili ekskrecije, ili pak potiskivanjem sa proteina plazme i podizanjem koncentracije slobodne frakcije lijeka u krvi.

Lijekovi koji pojačavaju hipoglikemičke efekte glibenklamida su: nesteroidni antiinflamatorni lijekovi, lijekovi koji se jako vežu za proteine plazme, salicilati, sulfonamidi, hloramfenikol, probenecid, kumarinski antikoagulansi, citostatici ciklofosfamidskog reda, fenilbutazon, tetraciklini,  inhibitori MAO i β-blokatori.

Suprotno ovim, drugi lijekovi i to pretežno oni koji utiču na metabolizam i koncentraciju glukoze u krvi, mogu oslabiti djelovanje ovog hipoglikemika.

Lijekovi koji smanjuju hipoglikemičke efekte glibenklamida su: tijazidi i drugi diuretici, kortikosteroidi,  tireoidni  hormoni, simpatomimetici, rifampicin, barbiturati.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek.

Trudnoća

Glibenklamid je kontraindiciran u trudnoći. Pokazano je da antidijabetici iz grupe sulfoniluree prolaze placentu. Studije u trudnica nisu rađene, a u eksperimentima na životinjama, glibenklamid nije radiografski otkriven u fetusima miša, ali je u malim koncentracijama detektiran u fetusima štakora. Nisu pokazani teratogeni efekti na štakorima i kunićima, ili su opaženi samo kod visokih doza. Ipak, neki autori smatraju da kontraindikacija za glibenklamid u trudnoći nije apsolutna i da se u nekim slučajevima kad je to neophodno može koristiti i u tom fiziološkom stanju, ali uz rizik za fetus. U takvim slučajevima, mjesec dana prije poroda treba preći na inzulin, jer je pokazano da se, kod novorođenčadi čije su majke dobijale preparate sulfoniluree prije porođaja, može razviti teška hipoglikemija 4-10 dana nakon poroda, češće nakon primjene preparata sulfoniluree sa dužim poluživotom.

Dojenje

Glibenklamid prolazi u mlijeko dojilja, pa je, zbog opasnosti od hipoglikemičnih reakcija dojenčeta, kontraindicirana njegova primjena u dojilja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Glibenklamid nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama, ali zbog postojanja mogućnosti nastanka hipoglikemičnih reakcija, te sposobnosti mogu biti ugrožene.

Ostala upozorenja

Lijekovi iz grupe sulfoniluree, pa tako i glibenklamid, mogu uzrokovati jaku hipoglikemiju. Hipoglikemičke reakcije mogu biti veoma jake, čak jače od onih izazvanih inzulinom. Nekada uzrokuju komu i u izvjesnom procentu slučajeva završavaju fatalno. Hipoglikemija se češće razvija u starijih osoba, u osoba s izraženom renalnom, hepatičkom, pituitarnom ili adrenalnom insuficijencijom, u gojaznih i pothranjenih osoba i osoba koje su izložene fizičkim naporima, infekcijama ili drugim stresovima. Također, češće se razvija u pacijenata koji istovremeno uzimaju i neke druge oralne hipoglikemike ili alkohol. Stoga je neophodan oprez pri izboru pacijenata u kojih se primjenjuje glibenklamid. Neophodna je edukacija pacijenata, a da bi se izbjegle hipoglikemičke krize doziranje mora biti individualno. Oprez je neophodan u pacijenata koji istovremeno primjenjuju beta blokatore, jer se hipoglikemija teško prepoznaje.

3.     KAKO UZIMATI GLIBEDAL?

Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio Vaš ljekar Ako niste sigurni kako trebate uzimati ovaj lijek, zatražite savjet od svog ljekara ili farmaceuta.

Doziranje je individualno. Uobičajena doza je 2,5 – 5 mg, maksimalna dnevna doza iznosi 15 mg. Doze veće od 10 mg treba primjenjivati dva puta na dan.

Lijek primjenjivati uz doručak.

Ako uzmete više GLIBEDALA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više GLIBEDALA nego što Vam je propisano, potražite stručnu medicinsku pomoć

Hipoglikemija se teško prepoznaje na samom početku. Blaga hipoglikemija se liječi konzumiranjem šećera. U slučaju hipoglikemičke krize, terapijski pristup se sastoji u agresivnom nadomještanju glukoze intravenskim infuzijama. Infuzije moraju biti kontinuirane, jer se željeni nivo glukoze u krvi teško postiže, naročito kada su u pitanju derivati sulfoniluree sa dužim poluživotom.

Ako ste zaboravili uzeti  GLIBEDAL

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite i dalje nastavite sa uzimanjem onako kako Vam je ljekar propisao. Međutim, ako je ubrzo vrijeme za uzimanjem slijedeće doze, nemojte uzeti propuštenu dozu, nego nastavite sa uzimanjem po uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati GLIBEDAL            

Nemojte prestati uzimati GLIBEDAL osim ako Vam to nije savjetovao Vaš ljekar.  

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom GLIBEDALA obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.     MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi lijekovi, GLIBEDAL može uzrokovati neželjene efekte.

Neželjeni efekti glibenklamida nastaju u oko 2% slučajeva.

Najčešći neželjeni efekat je hipoglikemija, odnosno hipoglikemijska kriza, koja se uglavnom dešava u nedovoljno educiranih pacijenata. Neželjeni efekti od strane gastrointestinalnog trakta su mučnina, povraćanje, opstipacija ili proljev, te porast enzima jetre.

Alergija na glibenklamid, krvne diskrazije ( leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija) i holestatski ikterus rijetko nastaju i razlog su prekida terapije.

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat obavijestite svog  ljekara ili farmaceuta!

5.     KAKO ČUVATI GLIBEDAL?

GLIBEDAL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

GLIBEDAL treba čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Rok trajanja lijeka: 5 godina

GLIBEDAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6.     DODATNE INFORMACIJE

Šta GLIBEDAL sadrži?

Aktivna supstanca je glibenklamid.

Jedna tableta sadrži 5 mg glibenklamida.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicij anhidrični, talk, magnezij stearat.

Kako GLIBEDAL izgleda i sadržaj pakovanja?

Tablete, bijele, ovalne glatke tablete sa diobenom crtom na obje strane.

 30 tableta od 5 mg u blister pakovanju, 3 blistera po 10 tableta u kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač

FARMAVITA d.o.o SARAJEVO

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, BiH

Proizvođač gotovog lijeka

FARMAVITA d.o.o SARAJEVO; BiH u saradnji sa Alkaloid AD-Skopje,  Republika Mekedonija

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

FARMAVITA d.o.o SARAJEVO,

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet

04-07.2-915-4/10 od 10.12.2011

Datum revizije uputstva

Septembar, 2010