GLIFOR 850 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GLIFOR
film tableta, 850 mg

metformin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ukoliko neki od neželjenih djelovanja postanu ozbiljni ili primijetite neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ( vidjeti dio 4 ).

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Glifor i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Glifor
3. Kako uzimati Glifor
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Glifor
6. Dodatne informacije

1. Šta je Glifor i za šta se koristi

Glifor sadrži metformin, lijek za liječenje dijabetesa. Pripada grupi lijekova koji se zovu bigvanidi.

Inzulin je hormon kojeg proizvodi pankreas, a koji omogućava da tijelo koristi glukozu (šećer) iz krvi.
Vaše tijelo koristi glukozu u svrhu proizvodnje energije ili skladištenja za buduću primjenu.

Ukoliko imate dijabetes, Vaš pankreas nije u stanju prizvoditi inzulin, ili Vaše tijelo nije u stanju
pravilno koristiti inzulin koji se proizvodi. Ovo dovodi do visokih vrijednosti glukoze u krvi. Glifor
pomaže pri snižavanju vrijednosti glukoze do normalne vrijednosti, koliko je moguće.

Ukoliko ste odrasla osoba sa prekomjernom tjelesnom težinom, dugotrajna primjena Glifora također
pomaže sniženju rizika od komplikacija povezanih sa dijabetesom. Glifor je povezan ili sa stabilnom
tjelesnom težinom, ili umjerenim gubitkom težine.

Glifor se koristi za liječenje pacijenata oboljelih od dijabetesa tipa 2 (insulin nezavisnog dijabetesa)
kada dijeta ili vježbanje sami po sebi nisu dovoljni da se kontroliše nivo šećera u krvi. Djelimično se
koristi kod pretilih pacijenata.

Odrasli pacijenti mogu samostalno primjenjivati Glifor, ili u kombinaciji sa drugim lijekovima koji se
koriste u tretmanu dijabetesa (lijekovi koji se uzimaju na usta ili inzulin)

Djeca starosti 10 godina i adolescenti mogu samostalno primjenjivati Glifor ili u kombinaciji sa
inzulinom.

2. Prije nego počnete uzimati Glifor

Ne koristite Glifor:

ako ste alergični (preosjetljivi) na metformin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (Vidi dio

6. Dodatne informacije)

ako imate problema sa jetrom

ako je funkcija bubrega ozbiljno poremećena

ako imate nekontroliran dijabetes, sa npr. ozbiljnom hiperglikemijom (visoka vrijednost

glukoze u krvi), mučnina, povraćanje, dijareja (proliv), brzi gubitak tjelesne težine, laktatnu
acidozu ( Vidjeti dio „Rizik od laktatne acidoze“) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u
kojem se supstance koje nazivamo „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i koje mogu dovesti do

dijabetičke pre-kome. Simptomi uključuju bolove u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost,

ili neobičan voćni miris u ustima.

ako izgubite previše tekućine iz Vašeg tijela (dehidratacija), kao što je dugotrajna ozbiljna

dijareja (proliv), ili ukoliko povraćate nekoliko puta zaredom. Dehidratacija može dovesti do
problema sa bubrezima, koji mogu dovesti do rizika od nastanka laktatne acidoze (Vidi dio
„Upozorenja i mjere opreza“).

ako imate ozbiljnu infekciju, kao što je infekcija koja pogađa Vaša pluća ili bronhijalni sistem,

ili bubrege. Ozbiljne infekcije mogu dovesti do problema sa bubrezima, koji mogu dovesti do
rizika od nastanka laktatne acidoze (Vidi dio „Upozorenja i mjere opreza“).

ako se liječite od akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar, ili imate ozbiljnih

problema sa cirkulacijom (kao što je šok) ili poteškoća sa disanjem. Ovo može dovesti do
manjka zaliha oksigena u tkivima koji može dovesti do rizika od nastanka laktatne acidoze
(Vidi dio „Upozorenja i mjere opreza“).

ako konzumirate dosta alkohola.

Ukoliko se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru prije nego
što počnete sa uzimanjem ovog lijeka.

Upitajte svog ljekara za savjet ukoliko:

imate pregled kao što je rentgensko snimanje, ili ubrizgavanjem kontrastnog sredstva u Vaš
krvotok, a koji sadrži jod

ukoliko ćete biti operisani pod opštom anestezijom.

Obavezno je da prestanete sa primjenom Glifora određeni vremenski period prije i nakon pregleda ili
operacije. Vaš ljekar će odlučiti da li je potrebna neka druga terapija za to vrijeme. Veoma je važno da
pratite upute ljekara.

Upozorenja i mjere opreza

Rizik od laktatne acidoze

Glifor može dovesti do rijetke, ali veoma ozbiljne komplikacije koja se naziva laktatna acidoza,

posebno ukoliko bubrezi ne rade kako treba. Rizik od razvoja laktatne acidoze je također povećan pri

nekontroliranom dijabetesu, ozbiljnim infekcijama, produženom postu, ili primjeni alkohola, deficitu

tjelesnih tečnosti (dehidratacija), problema sa jetrom ili bilo kojeg drugog medicinskog stanja u kojem

je određeni dio tijela lišen zaliha oksigena (kao što je ozbiljno akutno zatajenje srca).

Ako se bilo šta od gore spomenutog odnosi na Vas, pitajte svog ljekara za savjet.

Odmah prestanite sa primjenom Glifor-a, ukoliko iskusite simptome koji mogu biti povezani sa

dehidratacijom ( vidnim gubitkom tjelesnih tečnosti) kao što je povraćanje, dijareja ( proliv), groznica,

temperatura ili ukoliko pijete manje tečnosti nego što je to normalno. Pitajte ljekara za savjet.

Ukoliko iskusite neke od simptoma laktatne acidoze, prestanite sa uzimanjem Glifora i odmah

potražite medicinsku pomoć, budući da ovo stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktatne acidoze uključuju:

•

Povraćanje,

•

Bolovi u trbuhu;

•

Mišićni grčevi,

•

Opća malaksalost sa ozbiljnim umorom,

•

Poteškoće sa disanjem,

•

Niska tjelesna temperatura i lupanje srca

Laktatna acidoza je hitan slučaj i mora se liječiti u bolnici.

Ukoliko ćete biti operisani pod opštom anestezijom, morate prestati sa uzimanjem Glifora tokom i

određeni period nakon operacije. Vaš ljekar će odlučiti kada ćete prestati i kada ćete ponovo početi sa

uzimanjem Glifora.

Glifor sam ne dovodi do hipoglikemije (vrijednosti glukoze u krvi koje su jako niske), Međutim, ukoliko

se Glifor primjenjuje zajedno sa drugim lijekovima u tretmanu dijabetesa (kao što su derivati

sulfonilureje, inzulin, meglitinidi), postoji rizik od hipoglikemije. Ukoliko osjetite simptome hipoglikemije

kao što su slabost, vrtoglavica, povećano znojenje, brzo lupanje srca, poremećaj vida ili poteškoće sa

koncentracijom, obično pomaže da se u organizam unese ili da se popije nešto što sadrži šećer.

Tokom liječenja Glifor-om, Vaš ljekar će kontrolisati funkciju Vaših bubrega najmanje jednom godišnje

ili češće ukoliko ste starija osoba i /ili ako dođe do pogoršanja funkcije bubrega.

Uzimanje drugih lijekova

Ukoliko treba u Vaš krvotok da primite injekciju kontrastnog sredstva koji sadrži jod, ili na primjer imate

pregled kao što je rentgensko snimanje ili skeniranje, prestanite sa primjenom Glifora jedno određeno

vrijeme prije i nakon pregleda. Vaš ljekar će odlučiti kada ćete prestati i kada ćete ponovo početi sa

uzimanjem Glifor-a.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili postoji mogućnost da ćete

uzimati druge lijekove. Možda ćete morati češće kontrolisati nivo šećera u krvi i funkciju bubrega, ili

će Vaš ljekar prilagoditi dozu lijeka. To se posebno odnosi na dolje navedene lijekove:

lijekovi koji se koriste da izbace vodu iz organizma češćim mokrenjem ( diuretici)

lijekovi koji se koriste za ublažavanje bola i liječenje upala ( NSAIL i COX-2 inhibitori, kao što

su ibuprofen i celekoksib)

neki lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska ( ACE inhibitori i antagonisti

angiotenzin II receptora)

beta-2 agonisti, kao što su salbutamol ili terbutalin (lijekovi koji se koriste u tretmanu astme)

kortikosteroidi (koji se koriste pri različitim stanjima, kao što je ozbiljna upala kože ili astma)

lijekovi koji mogu promijeniti nivo Glifor-a u krvi, posebno ako je funcija Vaših bubrega

smanjena ( kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim,

vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib)

drugi lijekovi koji se koriste u tretmanu dijabetesa

Primjena lijeka Glifor sa hranom ili pićem

Ne primjenjujte alkohol ukoliko koristite ovaj lijek jer može povećati rizik od nastanka laktatne acidoze (

Vid dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Trudnoća i dojenje
Tokom trudnoće Vam je neophodan inzulin kako bi tretirali dijabetes. Obavijestite Vašeg ljekara

ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudniti, kako bi se Vaša terapija promijenila.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka ukoliko dojite ili planirate da dojite svoju bebu.

Upravljanja vozilima i mašinama
Glifor sam po sebi ne izaziva simptome hipoglikemije (niske vrijednosti glukoze u krvi). Ovo znači da
neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Međutim, budite oprezni, jer ukoliko Glifor koristite zajedno sa drugim antidijabetičkim lijekovima (kao
što su preparati sulfonilureje, inzulin, meglitinidi) može doći do hipoglikemije. Simptomi hipoglikemije
uključuju slabost, vrtoglavicu, povećano znojenje, brzo lupanje srca, poremećaj vida ili poteškoće sa
koncentracijom, Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ukoliko osjetite ove simptome.

Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka
Ovaj lijek sadrži propilenglikol koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.

3. Kako uzimati Glifor

Uvijek uzimajte Glifor tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Glifor ne može zamijeniti dobrobit zdravog stila življenja. Nastavite slijediti savjete koje Vam je dao
ljekar u vezi sa ishranom i regularnom vježbom.

Preporučena doza
Djeca starosti 10 godina, i iznad i adolescenti obično počinju sa primjenom početne doze od 500 mg
ili 850 mg Glifora jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg uzeta kao 2 ili 3 podijeljene
doze. Tretman djece između 10 i 12 godina starosti se preporučuje jedino uz savjet ljekara, budući da

su iskustva na ovoj skupini pacijenata ograničena.

Odrasli obično počinju sa primjenom 500 mg ili 850 mg Glifora 2 ili 3 puta dnevno. Maksimalna
dnevna doza je 3000 mg uzeta kao 3 podijeljene doze. Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ljekar
može prepisati manje doze.
Ukoliko primjenjujete i inzulin, Vaš ljekar će Vam reći kako početi primjenjivati Glifor.

Praćenje

Vaš ljekar će uraditi testove glukoze u krvi, i nakon toga izvršiti prilagodbu doze Glifora na
osnovu vrijednosti glukoze u krvi. Obavezno porazgovarajte sa svojim ljekarom. Ovo je
posebno važno za djecu i adolescente, ili ukoliko ste starija osoba.

Vaš ljekar će provjeriti najmanje jednom godišnje funkciju Vaših bubrega. Možda ćete trebati
češće preglede ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vaši bubrezi ne rade normalno.

Kako koristiti Glifor
Glifor uzmite sa obrokom ili nakon njega. Ovo će izbjeći neželjene pojave koje se mogu javiti, a u vezi
su sa varenjem hrane.
Nemojte lomiti niti žvakati tabletu. Progutajte tablete cijele sa čašom vode.

Ukoliko uzimate jednu dozu, uzmite ju ujutro (doručak)

Ukoliko uzimate dvije podijeljene doze, uzmite ih ujutro (doručak) i uveče (večera)

Ukoliko uzimate tri podijeljene doze, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i uveče
(večera)

Ukoliko nakon nekog vremena smatrate da je efekat lijeka preslab ili prejak, porazgovarajte sa
ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više Glifora nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, moguće je da osjetite laktatnu acidozu. Simptomi
laktatne acidoze su nespecifični, kao što su povraćanje, bolovi u trbuhu sa mišićnim grčevima, opća
malaksalost sa ozbiljnim umorom i poteškoće sa disanjem. Daljnji simptomi su niska tjelesna
temperatura i lupanje sca. Ukoliko iskusite neke od ovih simptoma, potrebno je odmah potražiti
medicinsku pomoć, budući da laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa
primjenom Glifora i odmah kontaktirajte svog ljekara ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da popijete Glifor
Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno
vrijeme.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, i Glifor može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi. Moguće je
da dođe do sljedećih neželjenih efekata:

Glifor može izazvati vrlo rijetko (kod manje od 1 od 10.000 osoba) ali ozbiljno neželjeno dejstvo koje
se naziva laktatna acidoza (vidjeti dio „ Upozorenja i mjere opreza“). Ukoliko se ovo desi, odmah
prestanite sa primjenom Glifor-a i kontaktirajte svog ljekara ili najbližu bolnicu, obzirom da laktatna
acidoza može dovesti do kome.

Veoma česti neželjeni efekti (kod više od 1 od 10 osoba)

problemi sa probavom, kao što su osjećaj slabosti (nauzeja), osjećaj mučnine (povraćanje),
dijareja (proliv), bolovi u trbuhu i gubitak apetita. Ovi neželjeni efekti se najčešće javljaju na
početku terapije sa Gliforom. Pomoći će Vam ukoliko podijelite dozu tokom dana, ili ukoliko
uzmete Glifor sa obrokom ili odmah nakon njega. Ukoliko se simptomi nastave, prestanite
primjenjivati Glifor i porazgovarajte sa ljekarom.

Česti neželjeni efekti (kod manje od 1 od 10 osoba)

promjena čula ukusa

Vrlo rijetki neželjeni efekti (kod manje od 1 od 10,000 osoba)

laktatna acidoza. Ovo je veoma rijetka, ali ozbiljna komplikacija, posebno ukoliko Vam bubrezi
ne rade normalno. Simptomi laktatne acidoze su nespecifični ( vidjeti dio „Upozorenja i mjere
opreza“).

abnormalnosti u testovima funkcije jetre ili hepatitis (upala jetre; ovo može dovesti do umora,
gubitka apetita, gubitka tjelesne težine, sa ili bez žutila kože ili bjeloočnice očiju). Ukoliko se
ovo desi Vama, prestanite sa primjenom Glifora i porazgovarajte sa Vašim ljekarom.

kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritema), svrab ili osip koji svrbi (urtikarija)

smanjene vrijednosti vitamina B12 u krvi.

Djeca i adolescenti
Ograničeni su podaci kod djece i adolescenata koji pokazuju da su neželjena djelovanja slične prirode
i ozbiljnosti kao i ona prijavljena kod odraslih.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Glifor

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na sobnoj temperaturi, do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 4 godine.
Ne koristite Glifor nakon isteka roka trajanja označenog na kutijici. Datum roka isteka se odnosi na
zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem tečnog otpada ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći da zaštite okoliš.

6. Dodatne informacije

Šta Glifor sadrži
Aktivna supstanca je metformin hidrohlorid.
Svaka film tableta sadrži 850 mg metformin hidrohlorida.

Ostali sastojci su:
Jezgro:
magnezij stearat,
Ovojnica tablete:
Advantia Prime 390073PE09 (hidroksipropilmetilceluloza, makrogol 6000, propilen glikol, talk,
titanium dioksid),

Kako Glifor izgleda i sadržaj pakovanja
Bijele, okrugle, bikonveksne film tablete.
Pakovanje od 100 film tableta (10 blistera po 10 film tableta) u kutiji zajedno sa uputstvom za
upotrebu.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač (administrativno sjedište):
Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S.
Kaptanpasa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No: 184
34440 Beyoglu – Istanbul/ Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.
Gebze Organize Sanayi Bolgesi
1900 sokak, No:1904
41480 Gebze-Kocaeli/Turska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:
TUZLA-FARM D.O.O. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-474/17 od 18.04.2017.