GLIKLAZID PharmaS 30 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Gliklazid PharmaS
30 mg
tablete s prilagođenim oslobađanjem

gliklazid

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

•

Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.

•

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj lijek propisan je vama osobno i ne smijete ga davati drugima.

•

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:
1.

Što su Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem i za što se koriste

2.

Prije nego počnete uzimati Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

3.

Kako uzimati Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

6.

Dodatne informacije

1. ŠTO SU Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem I ZA ŠTO SE KORISTE

Farmaceutski oblik: tableta s prilagođenim oslobađanjem

Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadržava 30 mg gliklazida.

Djelatna tvar lijeka Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem je gliklazid.

Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem je lijek koji snižava vrijednosti šećera u
krvi (antidijabetički lijek koji se uzima na usta, a spada u skupinu lijekova derivata sulfonilureje).

Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem primjenjuju se za liječenje odraslih
bolesnika sa šećernom bolešću neovisnom o inzulinu (dijabetes melitus tip 2) kada se samo dijetom,
tjelesnom aktivnošću i smanjenjem tjelesne težine ne postižu normalne razine šećera u krvi.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Nemojte uzimati Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem:

ako ste alergični (preosjetljivi) na gliklazid ili na neki sastojak lijeka ili na druge lijekove iz iste
skupine (sulfonilureja) ili srodne lijekove (hipoglikemijske sulfonamide)

ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1)

ako imate ketonska tijela i šećer u mokraći (ovo može značiti da imate dijabetičku ketoacidozu) ili
u slučaju dijabetičke pretkome (početnog gubitka svijesti) ili kome (gubitka svijesti)

ako imate teško oštećenje bubrega ili jetre

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, vidjeti poglavlje "Uzimanje drugih
lijekova")

ako dojite (vidjeti poglavlje „Trudnoća i dojenje")

Budite oprezni s lijekom Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Trebate se strogo pridržavati načina liječenja koje je propisao vaš liječnik, a u svrhu održavanja
normalne razine šećera u krvi. Važno je da se, pored redovitog uzimanje lijeka, pridržavate dijete koju
vam je propisao liječnik, bavite tjelesnom aktivnošću te, ako je potrebno, smanjite tjelesnu težinu.

Tijekom uzimanje ovog lijeka neophodno je redovito provjeravati vrijednost šećera u vašoj krvi (i po
potrebi u urinu) kao i razinu HbA1c (glukoziliranog hemoglobina).

Tijekom prvih tjedana liječenja postoji povećani rizik od nastanka hipoglikemije (niske vrijednosti
šećera u krvi). Stoga je potreban brižljiv liječnički nadzor u tom razdoblju.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) može se pojaviti ako:

ne jedete redovito ili izostavljate obroke

gladujete

pothranjeni ste

promijenite prehranu

povećate svoju tjelesnu aktivnosti a pri tom niste prilagodili unos ugljikohidrata

konzumirate alkoholna pića, posebno ako pri tom izostavljate obroke

istovremeno uzimate druge lijekove ili prirodna ljekovita sredstva

uzeli ste preveliku dozu ovog lijeka

bolujete od nekih poremećaja žlijezda s unutrašnjim izlučivanjem (poremećaj rada štitnjače,
hipofize ili kore nadbubrežne žlijezde)

imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Ako imate nisku razinu šećera (glukoze) u krvi (hipoglikemiju), možete osjetiti sljedeće simptome:
glavobolju, jaku glad, mučninu, povraćanje, umor, poremećaje spavanja, nemir, agresivnost, smetnje
koncentracije, smanjenu budnost i usporene reakcije, depresiju, smetenost, poremećaje vida i govora,
drhtanje, osjetilne poremećaje, omaglicu i osjećaj nemoći.

Pored toga, mogu se javiti i sljedeći znaci i simptomi: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, brz ili nepravilan
rad srca, visoki krvni tlak, nagla i oštra bol u prsištu koja se širi u okolna područja (angina pektoris).

Ako vam se razina šećera u krvi nastavi snižavati, možete patiti od znatne smetenosti (delirij), razviti
konvulzije, izgubiti samokontrolu, disanje vam može postati sve površnije, može vam se usporiti rad
srca te možete izgubiti svijest.

U većini slučajeva simptomi niske razine šećera u krvi brzo nestanu kada uzmete šećer (npr. tablete
glukoze, kocke šećera, slatki sok ili zaslađeni čaj).

Zbog toga je preporučljivo da uza sebe uvijek imate neki oblik šećera (tablete glukoze ili kocku
šećera). Umjetna sladila vam ne mogu pomoći. Molimo vas da se javite svom liječniku ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi ako vam uzimanje šećera ne pomogne ili ako se simptomi ponovno jave.

Postoji mogućnost da simptomi sniženog šećera u krvi izostanu, da se polako razviju ili da uopće ne
primijetite na vrijeme da vam je pala razina šećera u krvi. Do toga može doći kod starijih bolesnika koji
uzimaju određene lijekove (npr. one koji djeluju na središnji živčani sustav i beta blokatore).
Ako ste u stresnim situacijama (npr. nesreće, kirurški zahvat, vrućica itd.), vaš liječnik vam može
privremeno propisati liječenje inzulinom.

Simptomi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) mogu se pojaviti kada gliklazid nije dostatno
smanjio razinu šećera u krvi, ako se niste pridržavali liječničke upute o načinu uzimanje lijeka ili u
posebno stresnim situacijama. Simptomi uključuju: žeđ, često mokrenje, suha usta, suhoću i svrbež
kože, kožne infekcije te povećani umor.
Ukoliko primijetite navedene simptome, odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku.
Ukoliko Vi ili netko u Vašoj obitelji boluje od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat-
dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih stanica) koja može smanjiti hemoglobin u krvi i
izazvati razgradnju crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), posavjetujte se sa svojim liječnikom
prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti u
ovoj dobnoj skupini.

Uzimanje drugih lijekova s Gliklazid PharmaS 30 mg tabletama s prilagođenim oslobađanjem

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek uključujući i

lijekove koji se izdaju bez recepta.

Učinci gliklazda, mogu biti pojačani uz istodobnu pojavu simptoma niske razine šećera u krvi, kada se
gliklazid istodobno uzima sa sljedećim lijekovima:

drugi lijekovi za liječenje povišenog šećera u krvi (oralni antidijabetici ili inzulin)

antibiotici (npr. sulfonamidi)

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajivanja srca (beta blokatori, ACE inhibitori kao

npr. kaptopril ili enalapril),

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),

lijekovi za liječenje vrijeda (čira) na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H

receptora),

lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze),

lijekovi za ublažavanje bolova (analgetici) ili antireumatski lijekovi (fenilbutazon, ibuprofen)

lijekovi koji sadržavaju alkohol

Učinci gliklazda, mogu biti oslabljeni sa posljedičnim povišenjem razine šećera u krvi ako se uzima sa
sljedećim lijekovima:

lijekovi za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin)

protuupalni lijekovi (kortikosteroidi)

lijekovi za liječenje astme ili lijekovi koji se primjenuju tijekom poroda (intravenozni salbutamol,

ritodrin i terbutalin)

lijekovi za liječenje bolesti dojke, jakog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol)

Gliklazid može pojačati učinke lijekova koji se uzimaju protiv zgrušavanje krvi (npr. varfarin).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što uzmete bilo koji drugi lijek.
Ukoliko idete u bolnicu, obavijestite bolničko osoblje o tome da uzimate Gliklazid PharmaS 30 mg
tablete s prilagođenim oslobađanjem.

Uzimanje hrane i pića s Gliklazid PharmaS 30 mg tabletama s prilagođenim oslobađanjem
Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem se mogu uzimati s hranom i
bezalkoholnim pićima.
Pijenje alkohola se ne preporučuje budući da može utjecati na vašu bolest na nepredvidljiv način.

Trudnoća i dojenje
Uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje za vrijeme trudnoće. Ako ste trudni ili ako planirate trudnoću,
obavijestite svog liječnika kako bi vam mogao propisati prikladniji lijek.
Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem ne smiju se uzimati za vrijeme dojenja.

Posavjetujte se s vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima
Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene ako vam je šećer u krvi prenizak
(hipoglikemija) ili previsok (hiperglikemija) ili ako se kod vas pojave poteškoće s vidom kao rezultat
takvih stanja.
Imajte na umu da biste mogli dovesti u opasnost sebe ili druge (npr. kada upravljate vozilom ili rukujete
strojevima).
Molimo upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ako:

imate česte epizode hipoglikemije (niske razine šećera u krvi),

imate manje ili uopće nemate upozoravajuće simptome hipoglikemije.

3.

KAKO UZIMATI Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku

ili ljekarniku.

Doziranje
Dozu lijeka će odrediti vaš liječnik, ovisno o razini šećera (glukoze) u krvi i po mogućnosti u mokraći.
Promjene vanjskih čimbenika (npr. smanjenje tjelesne težine, promjene u načinu života, stres) ili
poboljšanje nadzora razine šećera u krvi može iziskivati promjenu doze gliklazida.

Uobičajena doza iznosi 1 do 4 tablete (najviše 120 mg) uzete odjednom za vrijeme doručka. Doza
lijeka ovisi o odgovoru na liječenje.

Ako se započne kombinirano liječenje gliklazida s metforminom, inhibitorom alfa glukozidaze ili
inzulinom, vaš liječnik će posebno za vas odrediti odgovarajuću dozu za svaki lijek.

Molimo posavjetujte se s vašim liječnikom ili ljekarnikom ako vam se čini da je djelovanje Gliklazid
PharmaS 30 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem prejako ili preslabo.

Način i put primjene
Za primjenu kroz usta.
Tabletu treba progutati cijelu. Tabletu nemojte žvakati.
Tablete progutajte cijele s čašom vode, tijekom doručka (po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan).
Nakon uzimanje lijeka obavezno uzmite obrok.

Ako uzmete više Gliklazid PharmaS 30 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem nego što ste trebali
Ako uzmete preveliku dozu tableta, odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu.
Znaci prevelike doze lijeka su znaci niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) opisani u točki 2.
Znaci se mogu otkloniti uzimanjem šećera (4 do 6 kocaka) ili slatkog pića, nakon čega treba uzeti
obrok. Ako je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite liječnika i službu hitne pomoći. Isto treba učiniti
ako je netko, npr. dijete, uzeo lijek nenamjerno. Osobi bez svijesti se ne smije davati hrana ili piće.
Poželjno je imati podučenu osobu koja će u slučaju hitnog stanja moći pozvati liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Važno je redovito uzimanje lijeka, svaki dan u isto vrijeme, zbog uspješnijeg liječenja.

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti
dvostruku dozu da bi nadoknadili onu koju ste zaboravili uzeti.

Ako prestanete uzimati Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Budući da je liječenje dijabetesa obično doživotno, posavjetujte se sa liječnikom prije nego prestanete
uzimati ovaj lijek.
Prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati visoku razinu šećera u krvi (hiperglikemiju).

Ako odlučite prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Gliklazid PharmaS 30 mg tableta s

prilagođenim oslobađanjem obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem mogu izazvati
nuspojave, pri čemu se one ne moraju pojaviti u svakoga.

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Znaci i simptomi hipoglikemije
opisani su u točki 2.

Ukoliko se ne poduzmu odgovarajuće mjere, simptomi mogu napredovati te može nastupiti pospanost,
gubitak svijesti ili čak koma. Ako je hipoglikemijska epizoda teška ili produžena, čak i ako se kontrolira
unosom šećera, hitno se medicinsko liječenje ne smije odgađati.

Poremećaji krvi i limfnog sustava
Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja stanica u krvi (trombocita, crvenih i bijelih krvnih stanica). To
može uzrokovati bljedilo, produljeno krvarenje, pojavu modrica, grlobolje te vrućicu. Ove se pojave u
pravilu povuku nakon prekida liječenja.

Poremećaji jetre i žuči
Zabilježeni su pojedinačni slučajevi oštećenja funkcije jetre, što može uzrokovati žutu boju kože i očiju.
Ukoliko to primijetite, odmah se javite svom liječniku. Ove se pojave u pravilu povuku nakon prekida
liječenja. Vaš će liječnik odlučiti o nastavku ili prekidu liječenja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Zabilježene su kožne promjene poput osipa, crvenila, svrbeži i koprivnjače. Također se mogu javiti i
teške kožne reakcije.

Poremećaji probavnog sustava
Bol ili nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, poremećaji probave, proljev i zatvor. Ove su pojave
umanjene kada se Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem uzimaju s obrokom
(vidi točku 3).

Poremećaji oka
Nakratko možete imati smetnje vida, osobito na početku liječenja. Smetnje su posljedica promjena
razine šećera u krvi.

Tijekom primjene ostalih pripravaka sulfonilureje opisani su slučajevi promijene broja krvnih stanica te
alergijska upala stjenke krvnih žila. Zapaženi su i simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. pojava žutice)
koji su se povukli nakon prekida liječenja, no u pojedinačnim slučajevima doveli su do zatajenje jetre,
stanja opasnog po život.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem morate čuvati izvan dohvata i pogleda

djece.

Čuvati pri temperaturi do 30ºC.
Rok valjanosti je 60 mjeseci.

Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem se ne smiju upotrijebiti nakon isteka

roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Neiskorišteni lijek uvijek vratite svojem ljekarniku.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Gliklazid PharmaS 30 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži
Djelatni sastojak Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem je gliklazid.
Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadržava 30 mg gliklazida.

Ostali sastojci su: hipromeloza; kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; magnezijev stearat.

Kako Gliklazid PharmaS 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem izgledaju i sadržaj pakovanja
Gliklazid PharmaS 30 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem je bijela do gotovo bijela neobložena
tableta, u obliku kapsule, bez oznaka.

Pakovanje: 60 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
PharmaS d.o.o.
Potok, Industrijska cesta 5, 44 317 Popovača, Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
PharmaS d.o.o. Sarajevo
Pijačna 14 K, 71 210 Ilidža, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Gliklazid PharmaS, tablete s prilagođenim oslobađanjem, 60 x 30 mg: 04-07.9-3661/13 od 28.10.2014.