GLIMEPIRID PharmaS 3 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Glimepirid PharmaS
2 mg tablete
3 mg tablete

glimepirid

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

•

Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.

•

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj lijek propisan je vama osobno i ne smijete ga davati drugima.

•

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1.

ŠTO SU Glimepirid PharmaS tablete I ZA ŠTO SE KORISTE

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Glimepirid PharmaS tablete

3.

KAKO UZIMATI Glimepirid PharmaS tablete

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

5.

KAKO ČUVATI Glimepirid PharmaS tablete

6.

DODATNE INFORMACIJE

1.

ŠTO SU Glimepirid PharmaS tablete I ZA ŠTO SE KORISTE

Farmaceutski oblik: tableta.

Jedna tableta sadržava 2 ili 3 mg glimepirida ovisno o jačini navedenoj na blisteru i kutiji.

Djelatna tvar Glimepirid PharmaS tableta je glimepirid.

Glimepirid PharmaS tablete pripadaju skupini lijekova (derivata sulfonilureje) koji snižavaju razinu
šećera u krvi, a uzimaju se kroz usta.

Glimepirid PharmaS tablete djeluju tako da stimuliraju pojačano izlučivanje inzulina iz gušterače i
pojačavaju osjetljivost stanica na inzulin. Metabolički procesi su poboljšani, uključujući
metabolizam glukoze čime se snižava glukoza u krvi.

Glimepirid PharmaS tablete se koriste za liječenje šećerne bolesti (dijabetes melitusa) tipa 2, kad
se razina šećera u krvi ne može nadzirati samo pravilnom prehranom, tjelovježbom i smanjenjem
tjelesne mase.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Glimepirid PharmaS tablete

Nemojte uzimati Glimepirid PharmaS tablete ako:

•

ste preosjetljivi (alergični) na glimepirid (djelatna tvar) ili derivate sulfonilureje (lijekovi
koji se koriste za snižavanje šečera u krvi kao što je glibenklamid) ili sulfonamide (lijekovi
za liječenje bakterijskih infekcija kao što je sulfametoksazol) ili bilo koji drugi sastojak
lijeka (vidi u odjeljku 6)

•

bolujete od inzulinu ovisne šećerne bolesti (dijabetesa tip 1)

•

bolujete od dijabetične ketoacidoze (komplikacija dijabetesa kada je povećan nivo

kiselina uvašem tijelu i možete imati neke od slijedećih simptima: umor, osjećaj bolesti
(povraćanje), ćesto mokrenje, mišična ukočenost

•

ste u dijabetičnoj komi

•

bolujete od teške bubrežne bolesti

•

bolujete od teške jetrene bolesti,

Ne uzimajte lijek ako imate bilo što od navedenog. Ukoliko niste sigurni razgovarajte sa Vašim
liječnikom ili farmaceutom prije nego uzmete Glimepirid PharmaS.

Budite oprezni s lijekom Glimepirid PharmaS tablete

Razgovarajte sa Vašim liječnikom ili farmaceutom prije nego uzmete lijek ako:
-se oporavljate od ozljede ili kirurške operacije, imate vrućicu ili ste pod stresom, prije nego
počnete uzimati Glimepirid PharmaS tablete savjetujte se sa svojim liječnikom, jer može biti potrebna
privremena promjena liječenja.

Morate obavijestiti svojeg liječnika ako bolujete od teškog zatajenja bubrega ili jetre.

Snižavanje razine hemoglobina i raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) mogu se
javiti u bolesnika kojima nedostaje enzim glukoza-6-fosfat dehidrogenaza.

Podaci o primjeni G limepirid P h a r m a S tableta u bolesnika mlađih od 18 godina su nedostatni
pa se njihova primjena u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.

Važne informacije o hipoglikemiji (smanjena razina šečera u krvi)
Liječenje Glimepirid PharmaS tabletama može dovesti do hipoglikemije (prekomjerno niske razine
šećera u krvi).
Molim Vas pogledajte niže navedene informacije u vezi hipoglikemije, simptomima i liječenju.

Navedeni faktori mogu povećati rizik za nastajanje hipoglikemije:
- kod promjene prehrane, nepravilne prehrane, neuzimanje ili neredovnog uzimanje hrane
- promjene u Vašoj dijeti
- uzimanje Glimepirid PharmaS tableta više nego što je potrebno
- smanjene bubrežne funkcije
- teškog poremećaja rada jetre
- poremećaja rada štitnjače ili adrenokortikalne funkcije
- konzumiranje alkohola (posebno kada ne uzimate hranu)
- uzimanje drugih lijekova (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Glimepirid PharamS“)
- neravnoteže između fizičke aktivnosti i unosa ugljikohidrata

Simptomi preniske razine glukoze u krvi uključuju: intenzivnu glad, glavobolju, mučninu, povraćanje,
umor, pospanost, poremećaj spavanja, uznemirenost, agresivnost, poremećaj koncentracije,
pozornosti i vremena reagiranja, depresiju, smetenost, poremećaj govora i vida, afaziju (gubitak
sposobnosti govora i razumijevanja govora, čitanja, pisanja), tremor (drhtanje), parezu (djelomična
oduzetost poprečno-prugastog mišića), osjetilne poremećaje, omaglicu, pospanost i bespomoćnost.

Mogu se pojaviti i slijedeći simptomi: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, tahikardija, hipertenzija,
palpitacije, angina pektoris i srčane aritmije.
Ako se razina glukoze u krvi i dalje smanjuje može doći do gubitka samokontrole, usporenog disanja i
bradikardije, delirija, cerebralnih grčeva i gubitka svijesti. Klinička slika teškog napadaja hipoglikemije
može biti slična kliničkoj slici moždanog udara.

Liječenje hipoglikemije:

Simptomi preniske razine glukoze u krvi obično brzo nestaju nakon unosa ugljikohidrata (npr kocka
šećera, voćni sok, zaslađeni čaj), ali ne i nakon unosa umjetnih sladila. Zbog toga sa sobom uvijek
morate imati šećer u bilo kojem obliku (npr. šećerne kocke, voćni sok, zaslađeni čaja i sl.). Javite se
svom liječniku ako uzimanje šećera nema nikakav učinak ili se simptomi hipoglikemije ponovo jave.

Laboratorija:
Razina šećera u krvi i mokraći mora se redovito kontrolirati.

Djeca i adolescenti
Glimepirid PharmaS se ne preporučuje djeci i osobama mlađim od 18 godina

Uzimanje drugih lijekova s Glimepirid PharmaS tabletama

Obavijestite svojeg liječnika ili f a r m a c e u t a ako trenutno uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji
drugi lijek. To se odnosi i na lijekove koji se izdaju bez recepta, biljne lijekove kao i druge jake
vitamine i minerale.

Drugi lijekovi mogu utjecati na učinke Glimepirid PharmaS tableta a Glimepirid PharmaS tablete
mogu utjecati na učinke drugih lijekova.

Učinak Glimepirid PharmaS tableta na sniženje glukoze u krvi je pojačan istovremenim uzimanjem
sljedećih lijekova:

• drugi lijekovi za liječenje dijabetesa (npr. inzulin, metformin)
• lijekovi za ublažavanje boli i protuupalni lijekovi (npr. fenilbutazon, azopropazon,
oksifenbutazon, aspirinu slični lijekovi)
• lijekovi za liječenje infekcija mokraćnog sustava (kao što su neki sulfonamidi dugog

djelovanja)

• lijekovi za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (npr. tetraciklini, kloramfenikol, kinoloni,

klaritromicin, flukonazol, mikonazol)

• lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi (kumarinski derivati, primjerice varfarin)
• liječenje muškim spolnim hormonima i anaboličkim steroidima
• lijekovi protiv depresije (primjerice MAO-inhibitori, fluoksetin)
• lijekovi koji snižavaju visoku razinu kolesterola (fibrati)
• lijekovi koji snižavaju povišeni krvni tlak( ACE inhibitori)
• anti-aritmički lijekovi koji se koriste za kontrolu abnormalnog otkucaja srca (disopiramidin)
• lijekovi protiv gihta (npr. alopurinol, probenecid, sulfinpirazin)
• lijekovi za liječenje karcinoma (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
• lijekovi koji se koriste za smanjenje tjelesne težine (fenfluramin)

• lijekovi koji poboljšavaju cirkulaciju kad se daju intravenskom infuzijom u visokoj dozi
(pentoksifilin)

• lijekovi za liječenje nazalnih alergija kao što je peludna groznica (tritokvalin)

• lijekovi koji se zovu simpatolitici za liječenje visokog krvnog tlaka, zatajivanja srca ili

simptoma prostate

Učinak Glimepirid PharmaS tableta na sniženje glukoze u krvi je smanjen usporednim uzimanjem
sljedećih lijekova:

• liječenje ženskim spolnim hormonima (estrogeni i progesteroni)
• lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska - tiazidski diuretici
• lijekovi koji stimuliraju štitnjaču (levotiroksin)
• lijekovi za liječenje alergija i upala (glukokortikoidi)
• lijekovi za liječenje teških psihičkih poremećaja (npr. Klorpromazin i drugi fenotiazinsku
derivati)

• lijekovi koji se koriste za poticanje srčanih otkucaja, liječenje astme ili nazalne kongestije,

kašlja i prehlade, smanjenje tjelesne težine ili u hitnim stanjima opasnim po život (adrenalin i

simpatomimetici)

• lijekovi za liječenje visoke razine kolesterola (nikotinska kiselina)
• dugotrajna uporaba laksativa
• lijekovi za liječenje epilepsije (fenitoin)
• lijekovi za liječenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati)
• lijekovi za liječenje povišenog očnog tlaka (acetazolamid)
• lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka ili snižavanje razine šećera u krvi (diazoksid)
• lijekovi za liječenje tuberkuloze (rifampicin)
• lijekovi za liječenje izrazito niske razine šećera u krvi (glukagon)

Neki lijekovi, primjerice lijekovi za liječenje želučanog ulkusa (H2 antagonisti) i lijekovi za
liječenje povišenog krvnog tlaka (npr. beta blokatori, klonidin ili rezerpin) mogu pojačati ili umanjiti
učinak Glimepirid PharmaS tableta na snižavanja razine šećera u krvi.

Glimepirid PharmaS može ili oslabiti ili povećati učinke
slijedećih lijekova:
• lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi (kumarinski derivati, primjerice varfarin)

Holesevelam, lijek koji se koristi za liječenje povišenog holesterola ima učinak na apsorpciju Glimepirid
PharmaS tableta. Da bi se izbjegao ovaj efekat potrebno je da uzmete Glimepirid PharmaS tablete
najmanje četiri sata prije uzimanja holesevelama.

Uzimanje hrane i pića s Glimepirid PharmaS tabletama
Uzimanje alkohola može, na nepredvidljiv način, pojačati ili oslabiti djelovanje Glimepirid PharmaS
tableta na snižavanje razine šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje
Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća
Nemojte uzimati Glimepirid PharmaS tableta tijekom trudnoće.

Ako planirate trudnoću, obavijestite o tome svojeg liječnika.

Dojenje

Glimepirid se može izlučiti u mlijeko. Ne smijete uzimati Glimepirid PharmaS tableta tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima
Sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili strojevima i reakcije mogu biti umanjene zbog preniske
ili previsoke razine šećera u krvi ili zbog poremećaja vida u tim stanjima. Zbog toga se preporuča
da se posavjetujete sa svojim liječnikom smijete li upravljati vozilima ili strojevima.

Ostala upozorenja

Glimepirid PharmaS tablete sadrže mliječni šećer (laktoza).

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite određene vrste šećera, obratite se svojem liječniku
prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI Glimepirid PharmaS tablete

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se

liječniku ili ljekarniku.

• Glimepirid PharmaS tablete uzmite kroz usta, neposredno prije ili tijekom doručka ili prvog

većeg dnevnog obroka. Neobično je važno da tijekom liječenja Glimepirid PharmaS tabletama
ne preskačete obroke.

• Progutajte cijelu tabletu s malo vode (najmanje pola čaše). Tabletu nemojte drobiti niti žvakati.

Doziranje

Dozu lijeka će odrediti vaš liječnik na temelju vaših potreba, te rezultata testiranja razine šećera u
krvi i urinu. Nemojte uzeti više tableta nego vam je odredio vaš liječnik.

Prije promjene ili prestanka liječenja trebate razgovarati sa svojim liječnikom.

Odrasli

• Početna doza je 1 mg glimepirida dnevno.
• Ako se postigne zadovoljavajuća kontrola, tu dozu valja uzimati kao dozu održavanja.
• Ako je kontrola nedovoljna, dozu treba povisiti uz kontrolu glukoze u vašoj krvi od strane

liječnika.

• Doza se podešava u intervalima od 1-2 tjedna sve do 2, 3 ili 4 mg glimepirida dnevno.
• Preporučena maksimalna doza je 6 mg glimepirida dnevno.
• Kombinirano liječenje glimepiridom i metforminom ili glimepiridom i inzulinom treba započeti

pod strogim medicinskim nadzorom, a doze lijekova odredit će vaš liječnik.

• Obratite se svojem liječniku ukoliko je došlo do promjene vaše tjelesne težine, uvjeta života ili

ste pod stresom, jer može biti potrebna promjena doze Glimepirid PharmaS tableta.

Ako smatrate da je učinak Glimepirid PharmaS tableta prejak ili preslab, nemojte sami mijenjati

dozu lijeka već se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek, ne povećavajte sljedeću dozu.

Starije osobe
Ista doza kao u odraslih.

Djeca
Ovaj lijek nije namijenjen djeci jer nema iskustva s primjenom u djece.

Teške bubrežne ili jetrene bolesti
Glimepirid PharmaS tablete se ne smiju uzeti.

Ako uzmete više Glimepirid PharmaS tableta nego što ste trebali
Obratite se svojem liječniku, hitnoj službi ili farmaceutu ako ste uzeli više Glimepirid PharmaS
tableta nego je navedeno u ovoj uputi ili više nego vam je propisao liječnik, jer je rizik od
hipoglikemije povećan.
Simptomi predoziranja mogu uključivati nisku razinu šećera u krvi, mučninu, povraćanje i bol u
gornjem dijelu trbuha. Hipoglikemiji mogu biti pridruženi neurološki simptomi poput uznemirenosti,
tremora (drhtanja), poremećaja vida, problema usklađenosti pokreta, pospanosti, gubitka svijesti
(kome) i konvulzija.
Simptomi se mogu pojaviti u prvih 24 sata nakon uzimanja Glimepirid PharmaS tableta. Iz tog razloga
općenito se preporučuje bolničko liječenje.
Kada se posumnja na predoziranje, odmah treba uzeti šećer, voćni sok ili nešto slično. No, bolesniku
u nesvijesti ne smije se davati hrana ni piće. Pri liječenju hipoglikemije u djece do koje je došlo zbog
nehotičnog unosa lijeka, količina danog šećera mora biti pažljivo kontrolirana da bi se izbjegla
mogućnost nastanka opasne hiperglikemije.

Ako ste zaboravili uzeti Glimepirid PharmaS tabletu

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili. Nastavite s liječenjem
kako vam je propisao vaš liječnik.

Ako prestanete uzimati Glimepirid PharmaS tablete
Nakon prestanka uzimanja lijeka može doći do porasta razine šećera u krvi. Prije prekida liječenja
posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Glimepirid PharmaS tableta obratite se

svom liječniku ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i Glimepirid PharmaS tablete mogu izazvati nuspojave.

Odmah obavijestite Vaašeg ljekara ukoliko je došlo do pojave slijedećih simptoma:
-alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih žila, često s kožnim osipom) koje se mogu razviti u ozbiljne
reakcije s poteškoćama pri disanju, padom krvnog tlaka, te ponekad napredovati do šoka.
-nenormalna funkcija jetre uključujući žutilo kože i očiju (žutica), narušen protok žuči (kolestaza),
upala jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre.
-alergija (preosjetljivost) kože može se javiti u obliku svrbeža, osipa, koprivnjače i povećane osjetljivosti
na sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti u ozbiljne reakcije.
- teška hipoglikemija uključujući gubitak svijesti, napade ili komu.

Kod nekih pacijenata su se pojavile slijedeće nuspojave za vrijeme uzimanja Glimepirid PharmaS
tableta:

Rijetke (nuspojava se pojavljuje u 1 do 10 bolesnika na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Smanjenje razine šećera u krvi( hipoglikemija) (vidjeti poglavlje 2)

Sniženje broja krvnih stanica:

trombocita (veći rizik od krvarenja ili modrica)

leukocita (veća sklonost infekcijama)

eritrocita (blijeda boja kože, slabost, zadihanost)

Ovi problemi se obično poprave nakon prestanka uzimanja Glimepirid PharamS tableta.

Vrlo rijetke (nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih žila, često s kožnim osipom) koje se mogu razviti u

ozbiljne reakcije s poteškoćama pri disanju, padom krvnog tlaka, te ponekad napredovati do šoka. Ako
osjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah o tome obavjestite svojeg liječnika.

nenormalna funkcija jetre uključujući žutilo kože i očiju (žutica), narušen protok žuči

(kolestaza), upala jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah o
tome obavjestite svojeg liječnika.

osjećaj mučnine ili mučnina, proljev, osjećaj punoće ili nadutosti i bol u trbuhu

smanjenje razine natrija u krvi

Ostale nuspojave

Alergija (preosjetljivost) kože može se javiti u obliku svrbeža, osipa, koprivnjače i povećane

osjetljivosti na sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti u ozbiljne reakcije s problemima
gutanja ili disanja, oticanjem usnica, grla i jezika. U slučaju jedne od ovih nuspojava odmah obavjestite
svog liječnika.

Moguće su križne alergijske reakcije glimepirida i preparata sulfonilureja, sulfonamida ili sličnih

lijekova

Problemi s vidom mogu se javiti na početku liječenja Glimepirid PharmaS tabletama. Do toga

dolazi zbog promjene razine šećera u krvi i trebalo bi se brzo poboljšati.

Povećani jetreni enzimi

Teška neobična krvarenja ili modrice na koži

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je odmah obavijestiti liječnika, farmaceuta ili sestru To

uključuje i nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.

Obavještavanjem o nuspojavama možete pomoći obezbjeđenju više informacija o sigurnosti ovog

lijeka

5.

KAKO ČUVATI Glimepirid PharmaS tablete

Glimepirid PharmaS tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Rok valjanosti lijeka je 3 godine.

Glimepirid PharmaS tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakovanju.

Neiskorišteni lijek uvijek vratite svojem ljekarniku.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Glimepirid PharmaS tablete sadržavaju
Djelatna tvar Glimepirid PharmaS tablete je glimepirid.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; natrijev laurilsulfat; povidon; celuloza, mikrokristalična; natrijev
škroboglikolat, vrst A; magnezijev stearat; željezov oksid, crveni (E172).

Tablete od 2 mg sadržavaju i boju, indigo karmin (E132).

Kako Glimepirid PharmaS tablete izgledaju i kako su pakirane

Glimepirid PharmaS 2 mg tablete su blijedo zelene boje, ovalnog oblika, s razdjelnom crtom i
utisnutom oznakom „GM“ i „2“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani.

Glimepirid PharmaS 3 mg tablete su blijedo žute boje, ovalnog oblika, s razdjelnom crtom i utisnutom
oznakom „GM“ i „3“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani.

Pakirane su u blisterima sa po 15 tableta, 30 tableta u kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
PharmaS d.o.o. Sarajevo
Pijačna 14 K, 71 210 Ilidža, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Glimepirid PharmaS 30 x 2 mg tablete: 04-07.9-3653/13 od 04.07.2014. godine
Glimepirid PharmaS 30 x 3 mg tablete: 04-07.9-3654/13 od 04.07.2014. godine