GLIORAL 80 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GLIORAL
80 mg
tableta

gliklazid

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek GLIORAL

i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek GLIORAL
3. Kako uzimati lijek GLIORAL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek GLIORAL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK GLIORAL I ZA ŠTO SE KORISTI
GLIORAL 80 mg tableta
1 tableta sadrži: gliklazida 80 mg

Lijek GLIORAL sadrži aktivnu supstancu gliklazid koja pripada grupi lijekova koji se zovu derivati
sulfonilureje i koriste se za snižavanje šećera u krvi. Lijek GLIORAL se upotrebljava u terapiji insulin-
nezavisnog

diabetes mellitus tip 2 kod odraslih, kada dijeta, fizička aktivnost i smanjenje tjelesne

težine nisu dovoljni u regulisanju nivoa glukoze.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK GLIORAL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek GLIORAL

Lijek GLIORAL

®

ne smijete koristiti ukoliko se bilo šta od dolje navedenog odnosi na Vas:

-

Ako ste alergični (preosjetljivi) na gliklazid ili na neku od pomoćnih supstanci lijeka GLIORAL

®

(navedeno u tački 6.), ili na druge lijekove iz grupe sulfonilureja, ili na druge slične lijekove
(hipoglikemične sulfonamide)

-

Ako ste oboljeli od

diabetes mellitus tip 1,

-

Ako imate ketonska tijela i šećer u urinu (to može da znači da imate dijabetičku ketoacidozu),

ukoliko ste u dijabetičkoj prekomi i komi

-

Ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre

-

Ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol) (vidjeti odjeljak ”Interakcije sa

lijekovima i drugi oblici interakcija”)

-

Ako dojite (vidjeti odjeljak ”Trudnoća i dojenje”).

Glioral nije predviđen za primjenu kod djece.
Ukoliko Vam je ljekar rekao da ne podnosite određene šećere (laktoza, galaktoza...) konsultujte se sa
ljekarom prije primjene ovog lijeka.

Budite oprezni s lijekom GLIORAL

Da bi ste održavali odgovarajući nivo šećera u krvi, morate poštovati dozni režim propisan od strane
Vašeg ljekara. Pored redovnog uzimanja lijekova, morate se pridržavati i odgovarajućeg režima
ishrane, da vježbate i kad je neophodno, smanjite tjelesnu težinu.
U toku liječenja lijekom GLIORAL neophodno je redovno praćenje nivoa šećera u krvi (ponekad i u
urinu) i vrijednosti glikoziranog hemoglobina (HbA1c) u skladu sa preporukama ljekara.
U prvim nedjeljama liječenja može biti povećan rizik od snižavanja nivoa šećera u krvi odnosno
nastanka hipoglikemije. Zbog ovoga je neophodno stalan medicinski nadzor.
Hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi) se može javiti:
- ako neredovno jedete ili preskačete obroke, ako ste na strogoj dijeti;

- ako ste podhranjeni
- ako Vaša dijeta nije izbalansirana;
- ako se bavite dugim ili intenzivnim vježbanjem a unos ugljenih hidrata nije u skladu sa tim naporom;
- ako pijete alkohol, posebno ako uz to preskačete obroke;
- ako uzimate neke druge lijekove ili biljne preparate;
- ako uzimate previsoku dozu gliklazida
- ako imate neke hormonske poremećaje (funkcionalni poremećaji štitaste žlezde, hipofize ili
nadbubrežne žlijezde)
- ako imate težak poremećaj funkcije jetre ili bubrega.
Ako imate nizak šećer u krvi možete doživjeti sljedeće simptome: glavobolju, jaku glad, mučninu,
povraćanje, malaksalost, umor, poremećaje sna, uznemirenost, agresivnost, slabu koncentraciju,
smanjenu budnost, usporene reakcije, depresiju, konfuznost, poremećaje govora ili vida, drhtanje,
poremećaje čula, ošamućenost, osećaj bespomoćnosti.
Mogu se javiti i sljedeći znaci i simptomi: znojenje, ljepljiva koža, uznemirenost, brzi ili nepravilni
otkucaji srca, povišen krvni pritisak, iznenadni jak bol u grudima koji se širi (angina pektoris).
Ako nivo šećera nastavi da pada, možete doći u stanje konfuzije (delirijuma), mogu nastati grčevi
tijela, gubitak samokontrole, disanje može postati površno, otkucaji srca usporeni, i možete izgubiti
svijest.
U većini slučajeva simptomi niskog šećera u krvi nestaju veoma brzo ako uzmete neki oblik šećera:
tablete glukoze, kockice šećera, sladak sok, zaslađen čaj.
Iz ovih razloga, sa sobom uvijek treba da nosite neki oblik šećera (tablete glukoze, kockice šećera).
Zapamtite da vještački zaslađivači nemaju efekta.
Obratite se odmah Vašem ili najbližem ljekaru ukoliko Vam nije pomogao unos šećera ili ukoliko
simptomi ne nestaju.
Simptomi niskog šećera u krvi mogu biti neprimjetni, manje očigledni, razvijati se postepeno tako da ih
ne možete uočiti na vrijeme. Ovo se može javiti kod starijih pacijenata koji primjenjuju određene
lijekove (npr beta blokatore ili lijekove koji djeluju na centralni nervni sistem).
U stresnim situacijama (npr nezgode, hirurške intervencije, groznica itd) ljekar će Vas možda
privremeno prebaciti na insulin.
Simptomi povišenog nivoa šećera u krvi (hiperglikemija) mogu se javiti ukoliko gliklazid još nije
ostvario svoje puno dejstvo, ukoliko se ne pridržavate terapijskog plana i u određenim stresnim
situacijama. Simptomi uključuju žeđ, učestalo mokrenje, suva usta, suva koža i svrab, infekcije kože i
smanjene sposobnosti.
Dok uzimate GLIORAL treba da:
- se redovno hranite (važno je da imate redovne obroke, uključujući doručak, nikad ne preskačite

obrok i nikad ne kasnite sa obrokom);

- uzimate redovno Vaš lijek (vidjeti dio 3. Kako uzimati lijek Glioral);
- redovno kontrolišite glukozu u krvi kao što Vam je preporučio Vaš ljekar.
Ukoliko Vi imate ili neko u porodici ima nasljedni poremećaj u vidu nedostatka glukozo-6-fosfat
dehidrogenaze (G6PD), (abnormalnost crvenih krvnih ćelija) obavijestite svog ljekara prije nego što
uzmete ovaj lijek.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije nego što uzmete lijek..

Uzimanje drugih lijekova s lijekom GLIORAL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Mnogi lijekovi mogu uticati na efekat lijeka GLIORAL u regulaciji nivoa šećera u krvi. Uticaj gliklazida
na nivo šećera u krvi može biti pojačan i mogu se javiti znaci hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi)
ukoliko koristite neki od sljedećih lijekova:

-

drugi lijekovi za liječenje visokog nivoa šećera u krvi (oralni antidijabetici, inhibitori GLP1

receptora ili insulin),

-

antibiotici (npr sulfonamidi, klaritromicin)

-

lijekovi za visok krvni pritisak i srčanu slabost (beta blokatori, ACE inhibitori kao kaptopril i

enalapril)

-

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol)

-

lijekovi za liječenje ulkusa želuca ili duodenuma (antagonisti H2 receptora)

-

lijekovi za liječenje depresije (inhibitori MAO)

-

NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lijekovi za popuštanje bola kao što su fenilbutazon,

ibuprofen)

-

lijekovi koji sadrže alkohol.

Uticaj gliklazida na nivo šećera u krvi može biti oslabljen i mogu se javiti znaci hiperglikemije (visok
nivo šećera u krvi) ukoliko koristite neki od sljedećih lijekova:

-

lijekovi za liječenje poremećaja centralnog nervnog sistema (hlorpromazin)

-

lijekovi za liječenje zapaljenskih procesa (kortikosteroidi)

-

lijekovi u terapiji astme ili u toku porođaja (intravenski salbutamol, ritodrin, terbutalin)

-

lijekovi za liječenje poremećaja dojke, teških menstrualnih krvarenja i endometrioze (danazol)

glioral može pojačati dejstvo lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin).
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate neke druge lijekove uključujući i lijekove bez recepta.
Ukoliko idete u bolnicu obavijestite medicinsko osoblje da uzimate GLIORAL.

Uzimanje hrane i pića s lijekom GLIORAL

Lijek GLIORAL se može uzimati istovremeno sa hranom i bezalkoholnim pićima.
Za vrijeme terapije lijekom GLIORAL se ne preporučuje uzimanje alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Trudnoća

Ne preporučuje se uzimanje lijeka GLIORAL za vrijeme trudnoće.
Ako ste trudni ili planirate trudnoću pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savijet kako bi Vam propisali
odgovarajuću terapiju.

Dojenje

Ako dojite ne smijete da uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

Ukoliko Vam je nivo šećera u krvi pod kontrolom, glioral ne utiče na sposbnost upravljanja vozilom i
mašinama. Međutim, Vaša sposobnost da vozite ili upravljate mašinama može biti narušena ukoliko
Vam je šećer previše nizak (hipoglikemija) jer to može uticati na koncentraciju i otežati vožnju ili
upravljanje mašinama.
Naročito budite oprezni na početku terapije.
Razgovarajte sa ljekarom da li smijete da upravljate vozilom ukoliko:

-

često imate hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi)

-

nemate jasne simptome hipoglikemije

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek GLIORAL
U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI LIJEK GLIORAL

Ukoliko mislite da lijek GLIORAL

suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Uvijek uzimajte lijek kako Vam je ljekar rekao. Ako niste sigurni provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
Promjene u spoljnim faktorima (smanjenje tjelesne težine, promjena stila života, stres) ili bolja
kontrola nivoa šećera u krvi mogu zahtijevati izmjenu doze lijeka.
Tablete se uzimaju sa čašom vode prije obroka. Tableta se smije prepoloviti.
Liječenje dijabetesa je dugotrajno.
Doze:

Odrasli i stariji

Uobičajena početna doza je 40-80 mg (½-1 tablete) jednom dnevno i može se povećati do ukupne
dnevne doze 40-320 mg (½-4 tablete).
Ne uzimajte više od 160 mg (2 tablete) kao pojedinačnu dozu. Doze od 320 mg (4 tablete) se dijele u
dve doza (ujutro i uveče).
Ukoliko lijek Glioral primjenjujete sa drugim lijekovima za dijabetes (inhibitori alfa glukozidaze,
tiazolidinedion, inhibitori dipeptidil peptidaze 4, agonisti GLP-1 receptora, insulin), Vaš ljekar će
precizno odrediti dozu svakog od ovih lijekova. Ako Vam je nivo šećera i dalje visok iako lijekove
uzimate tačno kako je propisano, konsultujte se sa ljekarom.

Ako uzmete više lijeka GLIORALnego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka GLIORAL

nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste progutali više tableta u isto vreme, ili mislite da je dijete progutalo neku tabletu odmah se
javite najbližoj bolnici, odeljenjima za zbrinjavanje hitnih stanja ili svom ljekaru.
Znaci predoziranja su zapravo znaci niskog šećera u krvi (hipoglikemije) i opisani su u odeljku 2. Ovi
simptomi se mogu ublažiti ako momentalno uzmete šećer (4-6 kockica) ili zaslađeno piće i nakon toga
uzmete obrok. Ukoliko pacijent nije pri svijesti, odmah pozovite doktora ili hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek GLIORAL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Veoma je važno da svakodnevno uzimate lijek kako Vam je propisano.
Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko je vrijeme za uzimanje
sljedeće doze blizu ne uzimajte propuštenu dozu, već nastavite sa sljedećom u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek GLIORAL

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka GLIORAL

obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

Lečenje dijabetesa obično traje veoma dugo i prije nego što prestanete sa uzimanjem lijeka
razgovarajte sa svojim ljekarom i poslušajte njegov savjet.
Prekid terapije može dovesti do skoka šećera u krvi tj. hiperglikemije što povećava rizik od nastanka
komplikacija dijabetesa.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek GLIORAL

može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti

kod svih.

Hipoglikemija

Najčešće neželjeno dejstvo je hipoglikemija (snižen nivo šećera u krvi).
Za detalje vidjeti odjeljak ” Budite oprezni s lijekom GLIORAL”.
Ukoliko ne preduzmete adekvatne mjere ili terapiju na pojavu ovih simptoma oni mogu progredirati u
mnogo ozbiljnija stanja kao što su dremljivost, gubitak svjesti, ili koma. Ukoliko je hipoglikemijska
epizoda teška ili dugo traje, čak i kada je trenutno sanirana uzimanjem šećera, neophodno je da
odmah potražite medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva

Gastrointestinalni poremećaji: bol u stomaku, mučnina, povraćanje, slabo varenje, dijareja (proliv),

opstipacija (zatvor). Ovi simptomi se ublažavaju kada se lijek GLIORAL uzima sa jelom.
-

Poremećaji na nivou kože:osip, crvenilo, svrab, koprivnjača, angioedem (brzo oticanje kapaka, lica,

usana, usta, jezika i grla što može otežati disanje). Osip se može razviti u vidu proširenih plikova i
guljenja kože. Izuzetno rijetko mogu se javiti znaci ozbiljne reakcije preosjetljivosti (DRESS sindrom):
u početku kao simptomi slični gripu i osip po licu, a potom širenje ospe uz visoku temperaturu.
-

Poremećaji na nivou krvi: smanjenje broja ćelija u krvi (npr. krvne pločice, crvena i bijela krvna

zrnca) što može uzrokovati anemiju, bljedilo, produženo krvarenje, pojavu modrica, bol u grlu i
groznicu. Ovi simptomi obično nestaju sa prestankom terapije.
-

Poremećaji na nivou jetre: prijavljeni su pojedinačni slučajevi poremećaja u funkcionisanju jetre što

može dovesti do žute prebojenost kože i očiju. U ovom slučaju odmah se javite ljekaru. Ovi simptomi
obično nestaju sa prestankom terapije. Vaš ljekar će procijeniti da li treba da prekinete sa terapijom.

- Poremećaji na nivou oka: vid može biti narušen, naročito u početku terapije. Ovo je uslovljeno

promjenama u nivou šećera u krvi.
Sa primjenom derivata sulfonilureje opisani su slučajevi teških promjena u broju krvnih ćelija i
alergijskih inflamacija (zapaljenja) krvnih sudova, smanjenje natrijuma u krvi (hiponatremija).
Simptomi žutice se obično povuku nakon prestanka terapije sa derivatima sulfonilureje, ali u
pojedinačnim slučajevima mogu dovesti i do teškog oštećenja i gubitka funkcije jetre (opasno po život
pacijenta).
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK GLIORAL

Lijek GLIORAL

čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 5 godina

Lijek GLIORAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek GLIORAL

sadrži

Aktivna supstanca: 1 tableta sadrži gliklazida 80 mg
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; skrob, djelimično
preželatinizirani; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Kako lijek GLIORAL

izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugla tableta ravnih površina, bijele do žućkastobijele boje, sa naznačenom podjelom na
jednoj strani.
Pakovanje: 3 blistera od ALU/PVC trake i tvrde PVC trake sa po 10 tableta (30 tableta) u složivoj kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
04-07.3-2-6520/16 od 04.04.2017.