GLUCONORM 850 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

GLUCONORM

film tableta, 500 mg
film tableta, 850 mg
film tableta, 1000 mg
metformin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je GLUCONORM i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati GLUCONORM
3. Kako uzimati GLUCONORM ?
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati GLUCONORM

?

6. Dodatne informacije.

1.

Šta je GLUCONORM

i za šta se koristi?

GLUCONORM sadrži metformin, lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa. On pripada grupi lijekova koji
se zovu bigvanidi.

Inzulin je hormon kojeg proizvodi pankreas. Inzulin uzima glukozu (šećer) iz krvi. Vaše tijelo koristi
glukozu za proizvodnju energije ili je pohranjuje za buduću upotrebu.

Ako imate dijabetes, pankreas ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo nije u stanju pravilno koristiti
inzulin koji se proizvodi. To dovodi do visokog nivoa glukoze (šećera) u krvi. GLUCONORM pomaže sniziti
nivo šećera u krvi na normalu što je više moguće.

Ako ste gojazna odrasla osoba, uzimajući GLUCONORM tokom dugog vremenskog perioda također je
moguće smanjiti rizik od komplikacija povezanih s dijabetesom (šećernom bolesti). Upotreba
GLUCONORM-a je povezana ili sa stabilnom tjelesnom težinom ili blagim gubitkom na težini.

GLUCONORM se koristi kod pacijenta koji imaju dijabetes tip 2 (koji se još zove i „insulin neovisni
dijabetes), kada posebna ishrana i vježba nisu dovoljni da se postigne zadovoljavajući nivo šećera u krvi.

Odrasli
mogu koristiti sam GLUCONORM (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lijekovima za sniženje nivoa
šećera u krvi koji se uzimaju oralnim putem ili sa inzulinom.

Djeca starija od 10 godina i adolescenti
Mogu koristit GLUCONORM kao monoterapiju ili u kombinaciji sa inzulinom.

2.

Prije nego počnete uzimati GLUCONORM

Ne uzimajte GLUCONORM :
- ako ste alergični na metformin ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka ovog lijeka (navedeno u dijelu 6)

- ako imate problema sa bubrezima ili jetrom (glomerularna frakcija <45 ml/min)
- ako ste izgubili dosta tečnosti iz tijela (dehidracija), usljed dijareje koja je dugo trajala, ili ako ste povraćali
nekoliko puta na dan. Dehidracija može dovesti do oštećenja bubrega, koje dalje može dovesti do laktatne
acidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)
- ako imate srčano popuštanje ili ste nedavno imali srčani udar, ako imate ozbiljnih problema sa
cirkulacijom (kao što je šok) ili problema sa disanjem. Ove teškoće mogu dovesti do smanjenog
snadbjevanja tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od ketoacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)
- ako imate nekontrolisani dijabetes, sa npr. izuzetno visokom razinom šećera u krvi,mučninom,
povraćanjem, dehidratacijom, naglim gubitkom tjelesne težine ili ketoacidozom. Ketoacidoza je stanje u
kojem se supstance zvane „ketonska tijela“ nagomilavaju u krvi i koja može dovesti do dijabetičke pre-
kome. Pojavljuju se sljedeći simptomi: bol u stomaku, ubrzano i otežano disanje, pospanost ili neobičan
voćni miris prilikom disanja
- ako imate neku ozbiljnu infekciju pluća, bronhija ili bubrega. One mogu dovesti do problema u radu
bubrega, što kasnije može uzrokovati pojavu laktatne acidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)
- ako konzumirate alkohol

Ako niste sigurni da li trebate početi uzimati GLUCONORM

, kontaktirajte Vašeg ljekara.

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što počnete uzimati GLUCONORM.
.
Pitajte svog ljekara za savjet ako:
- trebate dijagnostičke preglede kao što je rendgen ili snimanja prije kojih trebate primiti kontrastna
medicinska sredstva koja sadrže jod
- trebate operaciju

Morate prestati koristiti GLUCONORM određeno vrijeme prije i poslije ovakvih pregleda ili operacija. Vaš
ljekar će odlučiti trebate li koristiti drugu terapiju za to vrijeme. Važno je da pažljivo slušate savjete
Vašeg ljekara.

GLUCONORM može veoma rijetko, dovesti do ozbiljne komplikacije - laktatne acidoze, posebno ako
imate problema sa bubrezima. Rizik nastanka laktatne acidoze se takođe povećava u slučaju
nekontrolisanog dijabetesa, produženog gladovanja ili konzumiranja alkohola. Simptomi laktatne
acidoze su povraćanje, bol u stomaku, ošti osjećaj slabosti i umora i poteškoće u disanju. Dodatni
simptomi mogu biti snižena tjelesna temperatura i srčani rad.
Ako Vam se ovo dogodi, hitno Vam je potrebno bolničko liječenje, obzirom da laktatna aciodoza može
dovesti do kome. Prestanite sa uzimanjem lijeka GLUCONORM i odmah se obratite Vašem ljekaru ili u
najbližu bolnicu.

Kada se GLUCONORM uzima sam (kao monoterapija) ne može dovesti do hipoglikemije (veoma niskog
nivoa šećera u krvi). Ali ako se uzima u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje dijabetesa (kao što su
derivati sulfoniluree, inzulini, meglitinid) , može doći do pojave hipoglikemije. Ukoliko Vam se pojave
simptomi hipoglikemije kao što je slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzano lupanje srca,
poremećaj vida ili poteškoće u koncentraciji, obično pomaže ukoliko pojedete ili popijete nešto što sadrži
šećer.

Drugi lijekovi i GLUCONORM
Ako treba da primite injekciju koja sadrži jodni kontrast radi npr. rendgenskih ili drugih snimanja, primjena
GLUCONORM-a se mora prekinuti određeni period prije i nakon ispitivanja (vidjeti dio „Pitajte svog
ljekara za savjet“).
Informišite Vašeg ljekara ako uzimate u isto vrijeme dole navedene lijekove zajedno sa lijekom
GLUCONORM. Moguće je da ćete trebati češću provjeru nivoa šećera u krvi ili će Vaš ljekar prilagoditi
dozu GLUCONORM-a:
- diuretici (koji se koriste za uklanjanje vode iz tijela)
- beta -2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (koji se koriste za liječenje astme)
- kortikosteroidi (koji se koriste za razna stanja, kao što su teške infekcije kože ili kod astme)
- drugi lijekovi koji se koriste za liječenje dijabetesa

- ranolazin (koristi se za liječenje angine pektoris) ili cimetidin (koristi se za liječenje stomačnih problema)
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate/koristite ili ste nedavno uzeli/koristili ili bi ste mogli
uzeti/koristiti neki drugi lijek.

Uzimanje GLUCONORM -a sa alkoholom
Izbjegavajte alkohol tokom terapije ovim lijekom. Unos velikih količina alkohola predstavlja rizik za
pojavu laktatne acidoze naročito ako imate problema sa jetrom ili ste pothranjeni.

Trudnoća i dojenje
Tokom trudnoće treba da primate insulin u terapiji dijabetesa. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli
biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru kako bi Vam promijenio terapiju. Ovaj lijek se ne
preporučuje za vrijeme dojenja

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Sam GLUCONORM ne uzrokuje nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemiju) i stoga nema uticaja na
sposobnost upravljanja vozilom i strojevima.
Međutim, ako uzimate GLUCONORM sa drugim antidijabeticima to može uzrokovati hipoglikemiju
(npr.sulfoniluree, inzulin, meglitinidi), Vaša sposobnost da vozite ili upravljate mašinama može biti
oslabljena zbog moguće pojave niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija). Simptomi hipoglikemije su
slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzano lupanje srca, poremećaj vida ili poteškoće u
koncentraciji. Nemojte voziti ili upravljati mašinama ako Vam se pojave ovakvi simptomi.

3.

Kako se GLUCONORM

primjenjuje?

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ako niste sigurni, obratite se za
savjet ljekaru ili farmaceutu.
GLUCONORM ne može zamijeniti prednosti zdravog načina života. Nastavite sa dijetom i vježbama koje
Vam je ljekar preporučio.

Uobičajena početna doza iznosi 500 mg ili 850 mg dva do tri puta dnevno za vrijeme ili nakon
obroka.

Nakon 10 do 15 dana Vaš ljekar će Vam podesiti dozu na osnovu vrijednosti šećera u krvi.
Postepeni porast doze smanjuje probavne neželjene efekte.

Maksimalna dnevna doza metformina je 3g dnevno.

Upotreba kod djece i adolescenata
Djeca starija od 10 godina i adolescenti obično počinju sa 1 film tabletom GLUCONORM 500 mg jedan put
na dan ili 850 mg metformina jedan put na dan.
Maksimalna dnevna doza su 1 film tableta lijeka GLUCONORM 1000 mg dva puta na dan.
Liječenje djece između 10 i 12 godina se preporučuje samo na poseban zahtjev ljekara jer je iskustvo
sa primjenom lijeka u ovom uzrastu limitirano.
Ako također uzimate i inzulin, Vaš ljekar će Vam reći kako da počnete terapiju lijekom GLUCONORM.

Praćenje
- Vaš ljekar će Vam uraditi oubičajeni test na koncentraciju glukoze u krvi i potom prilagoditi dozu lijeka
GLUCONORM, u zavisnosti od nivoa šećera u krvi. Sa Vašim ljekarom razgovarajte redovno. Ovo je
posebno važno za djecu i adolescente ili ako ste starija osoba.

- Vaš ljekar će također provjeravati, najmanje jednom godišnje rad Vaših bubrega. Moguće je
da ćete trebati češće provjere ako ste starija osoba ili imate problema sa radom bubrega.

Način primjene

Tablete se trebaju progutati cijele sa dovoljno vode tokom ili nakon jela jer ćete na taj način izbjeći
pojavu neželjenih efekata.
Nemojte lomiti ili žvakati tablete.
U slučaju da uzimate jednu tabletu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak).

U slučaju da se uzimate 2 dnevne doze, uzmite jednu dozu ujutro uz ili nakon doručka i navečer uz ili
nakon večere.
U slučaju da uzimate 3 doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i navečer (večera).
Ako nakon nekog vremena od početka terapije mislite da je efekat GLUCONORM-a prejak ili preslab
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako uzmete više GLUCONORM -a nego što biste trebali:
Ako ste uzeli više GLUCONORM-a nego što Vam je preporučeno, može Vam se javiti laktatna acidoza.
Simptomi laktatne acidoze su: povraćanje, bol u stomaku, bolovi i grčevi u mišićima, opšti osjećaj
umora i slabosti i poteškoće u disanju. Ako Vam se ovo desi, možda Vam je potrebnan hitan tretman u
bolnici, obzirom da laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili
najbližu bolnicu.

Ako zaboravite uzeti dozu GLUCONORM -a:
Trebate uzimati GLUCONORM

kako Vam je ljekar propisao. Međutim, ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne

uzimajte dodatnu dozu. Samo nastavite s uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva
Svaki lijek može imati neželjena dejstva (nuspojave). GLUCONORM

se uglavnom dobro podnosi.

Nuspojave su klasifikovane po učestalosti:
Veoma česte nuspojave (kod više od 1 na 10 korisnika)
- Gastrointestinalni poremećaji, kao što je osjećaj slabosti (mučnina), povraćanje, dijareja, bol u
stomaku i gubitak apetita. Ove nuspojave se uglavnom pojavljuju na početku terapije. Pomoći
će Vam ako tabletu uzmete uz jelo ili odmah nakon jela.
Ako se i dalje nuspojave ne povuku, prestanite koristiti GLUCONORM i kontaktirajte ljekara.

Česte nuspojave (kod manje od 1 na 10 korisnika)
- Promjene u okusu

Veoma rijetke nuspojave (kod manje od 1 na 10 000 korisnika)
- Laktatna acidoza. Ovo je vrlo rijetka ali ozbiljna komplikacija, naročito ako Vaši bubrezi ne rade
kako treba. Simptomi laktatne acidoze su: povraćanje, bol u stomaku, bolovi i grčevi u mišićima,
opšti osjećaj umora i slabosti i poteškoće u disanju.

Ako Vam se ovo desi, možda Vam je potrebnan hitan tretman u bolnici, obzirom da laktatna
acidoza može dovesti do kome. Prestanite uzimati GLUCONORM i odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili
najbližu bolnicu.
- kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritrem) svrbež ili osip (urtikarija)
- nizak nivo vitamina B12 u krvi
- abnormalni nalazi funkcije jetre ili hepatitis (upala jetre, koja može dovesti do umora, gubitka
apetita, gubitka težine, sa ili bez pojave žutila kože ili bjeonjače).
Ukoliko se ovo dogodi prestanite sa uzimanjem lijeka GLUCONORM i kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ostale moguće nuspojave kod djece i adolescenata
Zbog ograničenih podataka kod djece i adolescenata učestalost nuspojava je slična kao i kod odraslih.
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati GLUCONORM ?

GLUCONORM film tablete morate čuvati izvan dosega djece.
Čuvajte GLUCONORM film tablete na temperaturi do 25°C u originalnom pakiranju.

Rok trajanja
3 godine.
GLUCONORM film tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe na pakovanju odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije
Dodatne informacije možete dobiti od Vašeg ljekara ili farmaceuta, koji imaju detaljnije informacije o
GLUCONORM

-u i Vašem zdravstvenom stanju.

Sastav
GLUCONORM 500 mg
Svaka tableta sadrži 500 mg metformina.
GLUCONORM 850 mg
Svaka tableta sadrži 850 mg metformina.
GLUCONORM 1000 mg
Svaka tableta sadrži 1000 mg metformina.

Pomoćne supstance: hipromeloza, povidon, magnezij stearat
Film: Opadry II white, purificirana voda

Sadržaj pakovanja
30 (3x10) tableta od 500 mg u blister pakovanju, u kutiji.
60 (6x10) tableta od 500 mg u blister pakovanju, u kutiji.
30 (3x10) tableta od 850 mg u blister pakovanju, u kutiji.
60 (6x10) tableta od 850 mg u blister pakovanju, u kutiji.
30 (3x10) tableta od 1000 mg u blister pakovanju, u kutiji.
60 (6x10) tableta od 1000 mg u blister pakovanju, u kutiji.

PROIZVOĐAČ
PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac b.b.
75300 Lukavac

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet:
Gluconorm, film tableta, 30x500 mg: 04-07.3-2-6380/15 od 15.03.2017.
Gluconorm, film tableta, 60x500 mg: 04-07.3-2-6381/15 od 15.03.2017.
Gluconorm, film tableta, 30x850 mg: 04-07.3-2-6382/15 od 15.03.2017.
Gluconorm, film tableta, 60x850 mg: 04-07.3-2-6383/15 od 15.03.2017.
Gluconorm, film tableta, 30x1000 mg: 04-07.3-2-2816/16 od 15.03.2017.
Gluconorm, film tableta, 60x1000 mg: 04-07.3-2-2815/16 od 15.03.2017.