GRANOCYTE 34 263 µg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GRANOCYTE 34
33,6 miliona i.j./ml
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Lenograstim

U ovom uputstvu:

1. Šta je Granocyte i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Granocyte
3. Kako primjenjivati Granocyte
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Granocyte
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE GRANOCYTE I ZA ŠTA SE KORISTI

Vaš lijek se zove Granocyte, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju (u ovom uputstvu za
pacijenta naziva se Granocyte). Granocyte sadrži aktivnu supstancu koji se zove lenograstim. Pripada
grupi lijekova koji se zovu citokini.

Granocyte djeluje tako što pomaže organizmu da producira više krvnih stanica koje će se boriti sa
infekcijom.

Ove krvne stanice se stvaraju u Vašoj koštanoj srži

Granocyte stimulira Vašu koštanu srž da proizvodi više stanica koje se nazivaju „krvotvorne
matične stanice“

Nakon čega pomaže da se ove mlade stanice preobraze u funkcionalne krvne stanice

To naročito pomaže proizvodnji većeg broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju neutrofili.

Neutrofili su značajni u borbi protiv infekcije.

Granocyte se koristi:

Nakon liječenja karcinoma, ukoliko je nivo Vaših bijelih krvnih stanica prenizak (zove se
„neutropenija“)

Neke vrste terapija karcinoma (također se zovu „hemoterapija“) djeluju na koštanu srž. To može
smanjiti broj Vaših bijelih krvnih stanica. To posebno utiče na neutrofile i zove se „neutropenija“.
To traje dok Vaš organizam bude u mogućnosti da proizvede više bijelih krvnih stanica. Stanje u
kome je broj neutrofila smanjen olakšava nastanak infekcije. Ponekad to može biti veoma ozbiljno.
Granocyte će pomoći da se skrati vrijeme u kojem imate nizak broj stanica. On to čini
stimuliranjem Vašeg organizma da stvara nove bijele krvne stanice.

Kada je potrebno povećati broj vlastitih matičnih stanica (što se naziva „mobilizacija“)

Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte priloženo uputstvo.

Uputstvo sačuvajte. Može Vam ponovo zatrebati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama. Ne smijete ga dati drugome. Drugima ovaj lijek može
naškoditi, čak i kada su simptomi njihove bolesti slični Vašima.

Ukoliko bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite bilo koji drugi
neželjeni efekat, a koji nije naveden u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta.

Granocyte se primjenjuje kako bi stimulirao Vašu koštanu srž da proizvodi matične stanice. To se
zove „mobilizacija“. Ovo se može dogoditi spontano ili moguće nakon hemoterapije. Ove matične
stanice se izvlače i sakupljaju iz Vaše krvi korištenjem posebnog mehanizma. Matične stanice se
tada mogu skladištiti i vratiti nazad Vama u vidu transfuzije.

Nakon transplantacije koštane srži ili matičnih stanica

Prije nego što odete na transplantaciju koštane srži ili matičnih stanica, prvo ćete primiti visoku
dozu hemoterapije ili ukupnu iradijaciju (zračenje) organizma. Na ovaj način se uništavaju Vaše
bolesne stanice. Transplantat koštane srž ili matičnih stanica krvi se tada vrši u obliku transfuzije
krvi. Treba da prođe neko vrijeme da Vaša nova koštana srž počne proizvoditi nove krvne stanice
(uključujući bijele krvne stanice). Granocyte će pomoći Vašem organizmu da ubrza oporavak
Vaših novih bijelih krvnih stanica.

Kada želite donirati Vaše krvne matične stanice

Granocyte će također biti korišten u zdravih donora. U ovom slučaju oni stimulišu koštanu srž da
proizvede dodatne krvne matične stanice. Ovo se zove mobilizacija – vidi gore. Ovi zdravi donori
mogu tada donirati matične stanice krvi nekome kome je to potrebno.

Granocyte se može primjenjivati kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GRANOCYTE

Nemojte uzimati Granocyte i obratite se Vašem ljekaru
-

Ako ste alergični (preosjetljivi) na lenograstim ili na neku drugu pomoćnu supstancu lijeka
Granocyte (popis je niže u Sekciji 6). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme
gutanja ili disanja, oteknuće usana, lica, grla ili jezika

Ako imate oboljenje koje se naziva „fenilketonurija“

Ako bolujete od vrste karcinoma koji se zove „mijeloidni karcinom“. Ipak, možete uzeti
Granocyte u određenim slučajevima ako imate novo dijagnosticiranu „akutnu mijeloidnu
leukemiju”, ako ste stariji od 55 godina.

Ako ste u istom danu na hemoterapiji zbog karcinoma.

Nemojte uzimati ovaj lijek ukoliko se bilo šta od gore nabrojanog odnosi na Vas. Ako niste sigurni
porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primanja Granocytea.

Uzimajte Granocyte sa posebnim oprezom

Prije nego što uzmete lijek provjerite sa svojim ljekarom ako:

ste bilo kad bolovali, posebno od alergija, infekcija, ukoliko ste imali probleme sa jetrom i
bubrezima.

da li imate bolest srpastih ćelija ili korakteristike ćelija koje upućuju na to stanje jer Granocyte
može uzrokovati krizu srpastih ćelija.

Ako niste sigurni da se ovo odnosi na Vas porazgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja
Granocyte-a.

Djeca i adolescenti
Provjerite sa svojim ljekarom prije primanja Granocyte ako:

Imate oblik karcinoma koji se naziva “akutna limfocitna leukemija“ i ako ste mlađi od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova

Molimo Vas, obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje
druge lijekove. Ovo uključuje lijekove koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta, uključujući i herbalne
proizvode.

Ukoliko želite donirati Vaše krvne matične stanice, a pri tome primate antikoagulantnu terapiju (npr.
varfarin ili heparin), pobrinite se da upoznate vašeg ljekara s tim prije nego započnete sa uzimanjem
Granocytea. Također trebate navesti i ako imate bilo kakvih drugih problema sa koagulacijom.

Ako primate hemoterapiju protiv raka, Granocyte se ne smije primiti 24 sata prije početka do 24 sata
nakon kraja hemoterapije.

Trudnoća i dojenje

Granocyte nije ispitivan u trudnica niti dojilja. Osim kada Vam ljekar ne kaže da je to neophodno, ovaj
lijek ne smijete primati ako ste trudnica, sumnjate da ste trudni ili ako dojite. Ako mislite da ste trudni
posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima ili mašinama

Nije poznat efekat Granocytea na mogućnost upravljanja motornim vozilom, mašinama ili alatima.
Sačekajte da vidite kako će djelovati Granocyte na Vas prije nego počnete upravljati vozilom ili
korištenjem alata ili mašina.

Važne informacije o nekim sastojcima koje sadrži Granocyte

Granocyte sadrži fenilalanin. Ovo može biti štetno ako imate bolest koja se naziva "fenilketonurija"
(vidjeti sekciju gore "Nemojte uzimati").

3. KAKO PRIMJENJIVATI GRANOCYTE

Granocyte se mora davati pod nadzorom iskusnog onkološkog ili hematološkog centra. Lijek daje
ljekar, medicinska sestra ili farmaceut. Daje se u injekciji ili infuziji.

Ipak, neki pacijenti naučili su kako dati sami sebi injekciju. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primjeni
ovog lijeka, razgovarajte sa ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Koliko Granocyte-a dati

Ako niste sigurni zašto primate Granocyte ili imate bilo kakvih pitanja o tome koliko Vi trebate uzeti
Granocytea, posavjetujte se sa ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Nakon transplantacije koštane srži, hemoterapije ili za mobilizaciju matičnih stanica nakon
hemoterapije

Vaš ljekar će odrediti koliko ćete lijeka primiti, ovisno o površini Vašeg tijela. Određivanje se
vrši na osnovu podataka o tjelesnoj masi i visini. Mjerenje se izražava u "kvadratnim metrima",
što se piše kao „m

“

Uobičajena doza Granocyte-a je 150 mikrograma po m

tjelesne površine na dan.

Doza kod djece starije od 2 godine i adolescenata jednaka je dozi u odraslih.

O broju dana koliko ćete primati Granocyte, odlučit će Vaš ljekar. Možete ga primati do 28
dana.

Kada se Granocyte daje za mobilizaciju koštane srži nakon hemoterapije, Vaš ljekar će Vam
reći kada da pohranite matične stanice.

Za mobilizaciju matičnih stanica samo sa Granocyteom

Ovisno o Vašoj težini Vaš ljekar će izračunati koliko ćete lijeka primiti.

Uobičajena doza Granocytea je 10 mikrograma po kilogramu tjelesne težine na dan.

Doza kod djece starije od 2 godine i adolescenata jednaka je dozi u odraslih.

Primat ćete Granocyte potkožnom injekcijom 4 do 6 dana.

Sakupljanje Vaših matičnih stanica će biti između 5 i 7 dana kasnije.

Granocyte 34, 33,6 miliona i.j./mL može se primijeniti u pacijenata sa površinom tijela do 1.8 m².

Ako primijenite više Granocyta nego što ste trebali

Ako Vam lijek daje ljekar, medicinska sestra ili farmaceut mala je vjerovatnoća da primite više lijeka
nego što ste trebali. Oni će pratiti Vaš napredak i provjeriti dozu. Uvijek upitajte ako niste sigurni zašto
primate dozu lijeka.

Ako sami sebi administrirate više Granocytea, obavijestite svog ljekara ili odmah otiđite do prve
bolnice. Ponesite i pakovanje lijeka sa sobom. Ovo je potrebno uraditi kako bi ljekar znao šta ste uzeli.
Moguće je da vam se ispolje posebno loši neželjeni efekti ako administrirate lijek u količini većoj nego
što ste trebali. Najvjerovatnija komplikacija koju možete dobiti je bol u mišićima i kostima.

Ako ste zaboravili uzeti Granocyte

Nemojte udvostručavati dozu kako biste nadomijestili zaboravljenu injekciju. Uvijek razgovarajte sa
ljekarom koji će Vam reći šta biste trebali učiniti.

Testovi krvi
Potrebno je da Vas ljekar nadzire dok primate lijek. Bit će potrebno redovno raditi krvne pretrage, Na
ovaj način provjeravati će se Vaša diferencijalna krvna slika (neutrofili, druge bijele krvne stanice,
crvena krvna zrnca, trombociti).

Drugi krvni testovi koje mogu zatražiti drugi ljekari, mogu pokazati promjene dok primate Granocyte. U
slučaju da radite krvne testove, bitno je da obavijestite ljekara da primate Granocyte. Može porasti broj
bijelih krvnih stanica, pasti broj trombocita i povistiti se nivoi enzima. Promjene se obično poboljšaju
nakon prestanka primjene Granocytea. U slučaju da radite krvne testove, bitno je da kažete ljekaru da
primate Granocyte.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom lijeka Granocyte obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi Granocyte može izazvati neželjene efekte, koji se ne ispoljavaju kod svih koji
ga primaju.

Prekinite sa primjenom Granocytea i odmah potražite ljekara ako:

Osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili u predjelu lijevog ramena. Ovo bi mogli biti znaci
uvećane slezene. Ovo je čest neželjeni efekat, ali veoma rijedak neželjeni efekat može biti
uzrokom pucanja slezene.

Imate alergijsku reakciju. Znaci uključuju osip, probleme sa gutanjem i disanjem, otečenost
usana, lica, grla i jezika. Ovo je veoma rijedak neželjeni efekat.

Imate veoma ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove „anafilaktički šok“. Znaci uključuju
osjećaj nemoći, slabosti, otežanog disanja ili otečenost lica. Ovo je veoma rijedak neželjeni
efekat.

Imate probleme sa disanjem. Ovi znaci uključuju kašalj, groznicu ili lako ostajete bez daha.
Ovo je rijedak neželjeni efekat.

Čim prije obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako imate bilo koji od sljedećih neželjenih efekata:

Reakcije na mjestu primjene injekcije. Ovo je čest neželjeni efekat.

Probleme na koži poput plavog obojenja, izdignuća na rukama ili nogama ponekad i licu ili
vratu praćenih groznicom (znaci „Sweet-ovog sindroma“). Mogu se također pojaviti i crveni
mjehurići praćeni groznicom i glavoboljom (znaci „Lyell-ovog sindroma). Također, mogu se
javiti i drugi kožni problemi poput crvenih masnica na nogama ili čireva po Vašem tijelu
praćenih groznicom i bolom u zglobu. Ovo su veoma rijetki neželjeni efekti.

Drugi neželjeni efekti uključuju:

Bolovi u kostima i mišićima, te glavobolja. Ovo je čest neželjeni efekat. Ako se pojavi, bol se
može kontrolisati sa uobičajenim lijekovima protiv bolova.

Donori matičnih stanica
Kao i svi lijekovi, Granocyte može izazvati neželjene efekte, iako se u većine ljudi oni neće javiti. Neki
se neželjeni efekti mogu javiti odmah dok se ostali mogu javiti nakon nekoliko dana.

Odmah obavijestite svog ljekara:

Ako osjetite bol u lijevom gornjem dijelu stomaka ili u lijevom ramenu. To mogu biti znakovi
povećanja veličine slezene što je čest neželjeni efekat koji se zove splenomegalija. Može
dovesti do puknuća slezene što je vrlo rijedak neželjeni efekat.

Ako imate znakove alergijske reakcije, čak i nakon prve primjene Granocytea. Znakovi
uključuju osip, probleme sa gutanjem i disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo je vrlo
rijedak neželjeni efekat.

• Ako imate vrlo rijetku i vrlo ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove ‘anafilaktički šok’. To je nagla
reakcija opasna po život. Znakovi uključuju osjećaj nesvjestice, slabost, probleme s disanjem ili
oticanje lica.
• Ako imate kašalj, groznicu ili teškoće s disanjem (dispneja). Ovo mogu biti znakovi akutnog
respiratornog distres sindroma (ARDS) koji je vrlo rijedak nećeljeni efekat.
• Ako imate bilo koji od sljedećih neželjenih efekata ili kombinaciju sljedećih neželjenih efekata:
oticanje ili natečenost, koje mogu biti povezane s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje
stomaka i osjećaj punoće te opšti osjećaj umora. Ovi simptomi obično se brzo razvijaju. Ovo bi mogli
biti simptomi manje čestog stanja (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba) koje se naziva "sindrom
kapilarne propustljivosti", a koje uzrokuje propuštanje krvi iz malih krvnih žila u Vaše tijelo i zahtijeva
hitnu ljekarsku pomoć.

Obavijestite svoga ljekara ako imate bilo koji od sljedećih vrlo čestih neželjenih efekata:
• Ako imate bolove, bolove u kostima i leđima, glavobolju, groznicu i/ili mučninu.
• Ako imate privremene promjene u krvnim testovima uključujući one povezane s funkcijom Vaše
jetre koje obično ne zahtijevaju nikakve dodatne mjere predostrožnosti, te se normaliziraju nakon
prekida liječenja.
• Nakon darivanja krvotvornih matičnih stanica možete osjećati umor. Ovo se javlja zbog pada broja
Vaših crvenih krvnih stanica. Također možete imati smanjenje broja krvnih pločica zbog čega možete
krvariti više nego što je uobičajeno ili lakše dobiti modrice.

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat koji je ozbiljan ili bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u
ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI GRANOCYTE

Granocyte treba čuvati izvan dohvata i vidokruga djece!

Granocyte se (bilo koji dio Granocytea: prašak ili rastvarač) ne smije koristiti poslije isteka roka
valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti je naveden na vanjskoj kutiji i na etiketi svake
bočice Granocytea. Rok valjanosti za rastvarač (voda za injekciju) dat je na etiketi svake ampule vode
za injekciju, i na etiketi vode prije punjenja šprice i na foliji blistera.

Rok valjanosti
Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan datog mjeseca.
Rok valjanosti lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati.
Preporuka je da se lijek odmah primjeni nakon pripreme ili razblaživanja. Ako je potrebno, pripremljeni
ili razblaženi rastvor, se može čuvati na temperaturi 2°C - 8°C (u frižideru) do 24 sata.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera od pomoći je u
zaštiti životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Granocyte sadrži

Aktivna supstanca je lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 miliona internacionalnih jedinica (što
odgovara 263 mikrograma) po mL nakon rastvaranja.

Ostali sastojci koje sadrži prašak su arginin, fenilalanin, metionin, manitol (E421), polisorbat 20
i razblažena hloridna kiselina.

Pomoćne susptance koje imaju potvrđeno djelovanje ili efekat: fenilalanin

Rastvarač korišten za pripremu rastvora je voda za injekcije

Kako Granocyte izgleda i sadržaj pakovanja

Granocyte je dostupan kao [prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak u bočicama + 1 mL rastvarača u ampuli

Granocyte je dostupan u veličini pakovanju od 5. (5 bočica praška + 5 ampula rastvarača)

Režim izdavanja
SZU-Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Nositelj odobrenja u Bosni i Hercegovini
Sanofi d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište)
Sanofi–aventis Groupe
54 Rue La Boétie
75008 Pariz
Francuska

Proizvođač gotovog lijeka(mjesto proizvodnje)
Sanofi Winthrop Industrie
180, Rue Jean Jaurès - BP 40
94702 Maisons-Alfort Cedex
Francuska

Broj i datum izdavanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Bosni i Hercegovini:
04-07.3-2-8813/16 od 21.04.2017.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije su namjenjene samo medicinskim ili zdravstvenim stručnjacima:
Praktične informacije o preparatu i rukovanju lijekom za medicinske ili zdravstvene stručnjake
Granocyte bočice su samo za jednokratnu primjenu.

Granocyte je namijenjen za supkutanu ili intravensku primjenu.

Priprema rekonstituisanog rastvora

Dodati sadržaj ampule rastvarača (voda za injekcije) u bočicu Granocytea, u aseptičnim uslovima.

Nježno protresti do potpunog rastvaranja

Ne mućkati snažno

Pripremljeni parenteralni rastvor postaje providan i bez čestica.

Povući traženi volumen pripremljenog rastvora iz bočice.

Odmah primjeniti kao supkutanu injekciju.

U slučaju kada intravenski primjenjiv Granocyte mora biti razblažen nakon pripreme.

Granocyte je kompatibilan sa često primjenjivanim setovima za administraciju injekcija nakon
diluiranja:

u 0.9% fiziološkom rastvoru (kese od polivinil hlorida i staklene boce)

ili u 5% rastvoru dekstroze (staklene boce)

Razblaživanje Granocyte 34, 33,6 miliona i.j./mL do konačne koncentracije manje od 0.32 miliona
Internacionalnih Jedinica (mL (2.5 µg/mL) se ne preporučuje. Jedna bočica pripremljenog Granocyte
34, 33,6 miliona i.j./mL ne smije se razblažiti u više od 100 mL pod bilo kojim okolnostima.

Neutrošeni lijek/rastvor ili praznu ambalažu odlagati u skladu sa lokalnim zahtjevima.

Dijagram 1
Odstraniti plastičnu
kapicu sa bočice.

Dijagram 6
Držati iglu i špricu
pričvršćene uz bočicu,
okrenutom bočicom
prema dole. Osigurajte
da vrh igle bude u
rastvoru.

Dijagram 2
Očistite crveni poklopac.

Dijagram 7
Polako povucite unazad
špricu i povucite
propisanu dozu.
Povucite traženi volumen
iz bočice.

Dijagram 3
Uzmite špricu sa iglom da
pripremite rastvor.

Dijagram 8
Odstranite iglu sa šprice
i zamijenite je sa iglom
za supkutanu injekciju.

Dijagram 4
Držati bočicu na ravnoj
površini, gurnuti iglu kroz
crveni poklopac i uroniti
iglu te injektirati rastvarač
u bočicu.

Dijagram 9
Izbacite mjehuriće
vazduha nježnim
udarima po tijelu šprice i
lagano gurnite polugu da
eliminirate vazduh.

Dijagram 5
Nježno promućkajte dok
se potpuno ne rastvori
(oko 5 sekundi). Ne
mućkajte naglo.

Dijagram 10
Granocyte je sada
spreman za primjenu,
ukoliko je potrebno
prilagoditi volumen.
Primjeniti odmah kao
subkutanu injekciju.

Lokacije za mjesto
injektianja subkutane
primjene.