HALAVEN 0.88 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

HALAVEN
0,44 mg/ml rastvor za injekciju

eribulin

Pročitajte pažljivo ovu uputu prije upotrebe lijeka.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može biti štetan za druge osobe,

čak i ukoliko su njihovi simptomi slični Vašim.

Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu:
1.

Šta je HALAVEN i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati HALAVEN

3.

Kako uzimati HALAVEN

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati HALAVEN

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je HALAVEN i za šta se koristi

HALAVEN je antitumorski lijek koji djeluje tako da zaustavlja rast i širenje ćelija raka.

Koristi se kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (rak dojke koji se proširio izvan
primarnog tumora) nakon što je prethodno primijenjena najmanje jedna druga terapija, ali je prestala
djelovati.

2.

Prije nego što počnete uzimati HALAVEN

Nemojte uzimati HALAVEN

- ako ste alergični (preosjetljivi) na eribulin mesilat ili bilo koji drugi sastojak lijeka HALAVEN
- ako dojite

Budite posebno oprezni s lijekom HALAVEN

- ako imate tegobe s jetrom.
- ako imate temperaturu ili infekciju.
- ako osjetite obamrlost, trnce, žmarce, razvijete osjetljivost na dodir ili mišićnu slabost.
- ako imate srčane tegobe.

Ako imate nešto od navedenog, obavijestite o tome svog ljekara, koji će možda htjeti prekinuti liječenje
ili smanjiti dozu.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Lijek HALAVEN može izazvati ozbiljne urođene mane i ne smije se primati za vrijeme trudnoće, osim
ako se nakon pažljivog razmatranja svih rizika za Vas i Vaše dijete nije jasno pokazalo da je liječenje
neophodno. Lijek HALAVEN može prouzrokovati i trajne probleme s plodnošću kod muškaraca koji ga
primaju, o čemu bi morali razgovarati sa svojim ljekarom prije početka liječenja. Žene u reproduktivnoj
dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i tokom 3 mjeseca nakon završetka
liječenja lijekom HALAVEN.
Lijek HALAVEN ne smijete primati za vrijeme dojenja zbog mogućeg rizika za dijete.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek HALAVEN može izazvati nuspojave poput umora (vrlo često) i omaglice (često). Ako osjetite
umor ili vrtoglavicu, nemojte voziti niti koristiti mašine.

Ostala upozorenja
Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg u bočici.

3.

Kako uzimati HALAVEN

Lijek HALAVEN će Vam davati ljekar ili medicinska sestra injekcijom u venu u trajanju 2 do 5 minuta.
Doza koju ćete dobiti ovisit će o veličini površine Vašeg tijela (izraženo u kvadratnim metrima ili m

)

koja se izračunava na temelju Vaše tjelesne težine i visine. Uobičajena doza lijeka HALAVEN je
1,23 mg/m

, ali Vaš ljekar je može prilagoditi ovisno o Vašim krvnim nalazima ili drugim faktorima.

Koliko često ćete dobivati HALAVEN?
Lijek HALAVEN obično se daje 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa. Ljekar će odrediti koliko
ciklusa terapije morate primiti. Ovisno o Vašoj krvnoj slici, ljekar će možda morati odgoditi primjenu
lijeka dok se vrijednosti krvne slike ne vrate na normalu. Ljekar može odlučiti i da Vam smanji dozu
koju primate.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka HALAVEN, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, lijek HALAVEN može uzrokovati nuspojave.

Ako osjetite bilo koji od sljedećih rijetkih ali ozbiljnih simptoma, prekinite uzimanje lijeka HALAVEN i
odmah potražite ljekarsku pomoć:
-

bilo kakve teškoće pri disanju ili oticanje lica, usta, jezika ili grla. To su znakovi alergijske
reakcije.

Druge nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (zabilježene kod najmanje 1 od 10 bolesnika) su:

- smanjenje broja bijelih krvnih ćelija ili crvenih krvnih ćelija
- umor ili slabost
- mučnina, povraćanje, zatvor, proljev
- obamrlost, trnci ili žmarci
- povišena temperatura
- gubitak apetita, gubitak težine
- otežano disanje, kašalj
- bol u zglobovima i mišićima, te leđima
- glavobolja
- ispadanje kose

Česte nuspojave (zabilježene u najmanje 1 od 100 bolesnika) su:

- smanjenje broja krvnih pločica (što može dovesti do lakšeg nastanka modrica i produženog

zaustavljanja krvarenja)

- infekcija s temperaturom, upala pluća, groznica
- ubrzan rad srca, crvenilo
- vrtoglavica, omaglica
- povećana proizvodnja suza, konjunktivitis (crvenilo i osjetljivost površine oka), krvarenje iz nosa
- dehidracija, suha usta, ranice u ustima, herpes na usni, gljivice u ustima, probavne tegobe,

žgaravica, bolovi i oticanje trbuha

- otok mekih tkiva, bolovi (osobito u prsištu, leđima i kostima), mišićni grčevi ili slabost
- infekcije usta, dišnog sistema i mokraćnih puteva, bol pri mokrenju
- osjetljivost grla, osjetljiv nos ili curenje iz nosa, simptomi slični gripi, grlobolja
- poremećeni nalazi pretraga funkcije jetre, promijenjena razina šećera, bilirubina, fosfata, kalija

ili magnezija u krvi

- nesanica, depresija, promijenjen osjet okusa
- osip, svrbež, otok i obamrlost šaka i stopala, problemi s noktima, suha ili crvena koža
- pretjerano znojenje (uključujući noćno znojenje)

Manje česte nuspojave (zabilježeno u manje od 1 na 100 bolesnika) su:

- teške infekcije s otrovanjem krvi (sepsom), herpes zoster
- zvonjenje u ušima
- krvni ugrušci
- poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre (hepatotoksičnost)
- oticanje i utrnulost šaka i stopala, zatajenje bubrega, krv ili bjelančevine u mokraći, bol pri

mokrenju

Rijetke nuspojave (zabilježene u manje od 1 na 1000 bolesnika):

-upala gušterače
-opsežna upala pluća koja može dovesti do stvaranja ožiljaka
-opsežno stvaranje krvnih ugrušaka u vrlo sitnim krvnim žilama, povezano s nemogućnošću

zgrušavanja krvi u većim žilama što dovodi do unutarnjeg krvarenja posvuda u tijelu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati HAVALEN

Lijek HALAVEN morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Lijek HALAVEN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju i bočici
nakon EXP. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja neotvorene bočice
4 godine.

Rok trajanja nakon otvaranja
S mikrobiološkog stanovišta lijek se mora odmah primijeniti osim kad način otvaranja bočice sprječava
rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ako se lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja bočice
nakon otvaranja odgovornost su korisnika.
Ako se ne primijeni odmah, lijek HALAVEN u obliku nerazrijeđenog rastvora u šprici ne smije se čuvati
duže od 4 sata na temperaturi od 25° C i pri sobnom osvjetljenju ili duže od 24 sata na temperaturi 2°
C - 8° C.
Razrijeđen rastvor lijeka HALAVEN (0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml u rastvoru za injekciju natrij hlorida od
9 mg/ml (0,9 %)) ne smije se čuvati duže od 24 sata na temperaturi od 2° C - 8° C, osim ako se
razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i provjereno aseptičkim uslovima.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta HALAVEN sadrži:
-

Aktivna supstanca je eribulin. Jedna bočica od 2 ml sadrži 0,88 mg eribulina (u obliku mesilata).

Pomoćne supstance su etanol i voda za injekcije, s hloridnom kiselinom i natrij hidroksidom koji
mogu biti prisutni u vrlo malim količinama.

Kako HALAVEN izgleda i sadržaj pakovanja
Lijek HALAVEN je bistri, bezbojni vodeni rastvor za injekciju u staklenoj bočici koja sadrži 2 ml
rastvora.
Jedna kutija sadrži 1 ili 6 bočica.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi (SZU).

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač gotovog lijeka:

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Eisai Manufacturing Ltd
European Knowledge Centre Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija

Proizvođač gotovog lijeka
Eisai Manufacturing Ltd
European Knowledge Centre Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ewopharma BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23
71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Rastvor za injekciju, 1 bočica: 04-07.1-4530/12 od 02.07.2013
Rastvor za injekciju, 6 bočica: 04-07.1-4543/12 od 02.07.2013