Haloperidol Krka 2 mg tableta

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

▲ HALOPERIDOL KRKA
tableta, 2 mg

haloperidol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:
1. Šta je Haloperidol Krka i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Haloperidol Krka
3. Kako uzimati Haloperidol Krka?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Haloperidol Krka?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE HALOPERIDOL KRKA I ZA ŠTA GA UPOTREBLJAVAMO?

Lijek Haloperidol Krka spada u skupinu antipsihotika (nazvanih i neuroleptici).

Ovi

lijekovi djeluju na nervne putove i specifična područja mozga, te pomažu uklanjanju
određenih hemijskih neravnoteža u mozgu koje uzrokuju simptome bolesti.

Lijek Haloperidol Krka je namijenjen za liječenje i sprečavanje psihičkih poremećaja za koje
je karakteristično da čujete, vidite ili osjećate stvari kojih u stvarnosti nema, da pogrešno
razmišljate, da ste neuobičajeno sumnjičavi, da ne nalazite dodira s okolinom.
Namijenjen je i za liječenje jakog motoričkog nemira koji se pojavljuje kod bolesnih stanja
kao što su jako podignuto raspoloženje (manija), psihička zaostalost, shizofrenija i ovisnost o
alkoholu. Lijek Haloperidol Krka je još namijenjen za liječenje jake tjeskobe s motoričkim
nemirom (agitacija), agresivnosti i lutanja kod starijih osoba te bolesnog stanja za koje su
značajni grčeviti nekoordinirani trzaji tijela (chorea). Upotrebljavamo ga i za liječenje
nekontroliranih pokreta (tikova), mucanja, upornog štucanja i poremećaja ponašanja kod
djece.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HALOPERIDOL KRKA

Nemojte uzimati Haloperidol Krka:

ako ste alergični (preosjetljivi) na haloperidol ili bilo koji sastojak lijeka Haloperidola
Krka,

ako imate teške poremećaje svijesti ili Parkinsonovu bolest,

ako imate bolest za koju je značajna zahvaćenost određenog područja mozga (lezije
bazalnih ganglija),

ako imate ili ste ikada imali bolest srca kao što su nedavni srčani infarkt, srčano
popuštanje, poremećaje srčanog ritma (aritmije) i uzimate lijekove za liječenje
aritmija,

ako imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemiju),

ako uzimate druge lijekove za koje je poznato da utiču na srčani ritam (pogledajte
poglavlje Uzimanje drugih lijekova),

ako ste mlađi od 3 godine.

Lijek isto tako ne smijete primati kod akutnog trovanja inhibitorima centralnog nervnog
sistema (alkohol, antidepresivi, antipsihotici, sredstva za smirivanje, lijekovi za uklanjanje
straha, sredstva za uspavljivanje i opioidni analgetici).

Budite oprezni s Haloperidolom Krka:

ako imate srčano-krvožilnu bolest (kao što su jako srčano popuštanje, uznapredovala
ishemična bolest srca i opasni poremećaji srčanog ritma, brzo kucanje srca ili sniženi
krvni pritisak),

ako je tko u obitelji umro od nagle smrti,

ako ste imali ozljedu glave (uključujući krvarenje u moždane ovojnice), upalu mozga
ili epileptičke grčevi,

ako imate moždano-krvožilnu bolest,

ako imate teškoće s disanjem,

ako ste ovisni o alkoholu,

ako imate bolest jetre ili bubrega,

ako imate bolest štitnjače,

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

ako se liječite zbog zelene mrene (glaukoma),

ako se liječite zbog slabosti mišića (miastenije gravis),

ako se liječite zbog povećane prostate,

ako se liječite zbog oštećenja funkcije koštane moždine,

ako se liječite zbog depresije,

ako ste se ikada liječili zbog malignog neuroleptičkog sindroma. Radi se o rijetkoj
reakciji preosjetljivosti za koju je značajni vrućica, utrnulost mišića, nemogućnost ili
otežano izvođenje pokreta, snižavanje krvnog pritiska, odrvenjelost i koma,

ako ste stariji od 65 godina i patite od simptoma demencije.

Odmah obavijestite svog ljekara:

ako se za vrijeme primanja lijeka Haloperidola Krka pojave ritmički nehotični trzaji
jezika, lica, usta, usana, trupa i udova (mogu to biti znakovi rijetkog stanja nazvanog
tardivna diskinezija),

ako se za vrijeme primanja lijeka Haloperidola Krka pojave ekstrapiramidni
poremećaji (neuobičajeni mišićni pokreti ili utrnulost, drhtanje i nemir, brzo pomicanje
ili kružni pokreti očiju, pojačani mišićni refleksi). Ovi simptomi su obično prolazni i
nestaju nakon smanjivanja doze ili prekida liječenja. Sprečavamo ih i olakšavamo
dodatkom antiparkinsonika.

Obavijestite svog ljekara ako vi ili netko iz vaše obitelji ima u anamnezi trombozu, budući da
se lijekovi kao ovaj povezuju s nastankom krvnih ugrušaka.

Budući da lijek Haloperidol Krka može uzrokovati nepravilno kucanje srca, ljekar će vam
povremeno snimiti elektrokardiogram (EKG) srca odnosno provjeriti elektrolite u krvi.
Napravit će to češće ako uzimate lijekove za mokrenje (diuretik).

Budući da može uzrokovati ozbiljne nuspojave, starijim bolesnicima s demencijom ne
preporučujemo lijek Haloperidol Krka.

Ako tokom liječenja Haloperidolom Krka uzimate antiparkinsonik, morate ga kod naglog
prestanka uzimanja lijeka Haloperidola Krka uzimati još nekoliko dana.

Uzimanje drugih lijekova s Haloperidolom Krka

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.

Lijek Haloperidol Krka ne smijete uzimati ako se liječite lijekovima za koje je poznato da utiču
na srčani ritam, uključujući:

neke lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (antiaritmici skupine Ia i III),

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (mesoridazin, tioridazin, sertindol, pimozid),

lijekove za liječenje infekcija (halofantrin, meflokin, sparfloksacin, gatifloksacin,
moksifloksacin),

lijekove za liječenje probavnih poremećaja (dolasetron, mesilat, cisaprid),

arsen trioksid (lijek protiv raka) ili levometadil acetat (lijek protiv bolova),

lijekove koji uzrokuju elektrolitske poremećaje (npr. lijekove za mokrenje).

Istovremeno uzimanje lijekova koji inhibiraju jetrene enzime povećava koncentraciju
haloperidola u plazmi i time se povečava rizik za nastanak nuspojava. Takvi su lijekovi:

lijekovi za liječenje depresije (npr. nefazodon, fluvoksamin, paroksetin, sertralin,
venlafaksin) odnosno tjeskobe (buspiron, alprazolam),

lijekovi za liječenje shizofrenije (klorpromazin),

lijekovi za liječenje alergija (prometazin),

neki lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin),

lijekovi za liječenje gljivičnih upala (itrakonazol, ketokonazol),

lijekovi za liječenje epilepsiji (fenobarbital, karbamazepin),

lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin).

U takvom slučaju možda će trebati prilagoditi dozu haloperidola.

Haloperidol može uticati na djelovanje drugih lijekova. Takvi lijekovi su:

lijekovi koji djeluju na centralni nervni sistem (sredstva za smirivanje, sredstva za
spavanje, jaki analgetici i anestetici),

lijekovi za snižavanje krvnog pritiska (propranolol, prazosin, minoksidil, kaptopril,
gvanetidin),

lijekovi za liječenje teških alergijskih reakcija (adrenalin i slični lijekovi),

određeni lijekovi za liječenje depresije (triciklički antidepresivi),

lijekovi za liječenje parkinsonizma (levodopa),

lijekovi protiv zgrušavanja krvi (fenindion).

Istovremena primjena haloperidola s drugim lijekovima može pogoršati nepoželjne učinke.
Takvi lijekovi su:

lijek za liječenje poremećaja raspoloženja (soli litija),

lijek za normalizaciju pokretljivosti crijeva ili sredstvo protiv povraćanja
(metoklopramid).

Istovremeno s lijekom Haloperidol Krkaom možete uzimati samo lijekove koje je odobrio vaš
ljekar.

Uzimanje lijeka Haloperidola Krka zajedno s hranom i pićem
Preporučujemo da Haloperidol Krka tablete uzimate prije jela s malo tekućine.
Za vrijeme liječenja nemojte piti alkoholna pića, jer kombinacija alkohola i lijeka Haloperidola
Krka može uzrokovati pospanost.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Recite svom ljekaru ako ste trudni, ako sumnjate da ste trudni ili ako želite zatrudnjeti. Ako
ste trudni, lijek ne smijete primati osim ako je korist veća od rizika za dijete.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile Haldol u
posljednjem tromjesečju trudnoče (posljednja tri mjeseca tokom trudnoće): drhtavica,
ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem, i poteškoće u
ishrani. Ako se kod Vaše bebe javi neki od ovih simptoma, trebalo bi da se obratite ljekaru.

Budući da se lijek izlučuje mlijekom, tokom liječenja ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama

▲

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja

motornim vozilima i mašinama).

Ne upravljajte vozilima ili mašinama jer lijek Haloperidol Krka može utjecati na psihofizičke
sposobnosti. O vašoj sposobnosti za vožnju prosudit će ljekar s obzirom na osnovnu bolest i
učinke liječenja.

Dodatne informacije

Lijek Haloperidol Krka 2 mg tablete sadrže laktozu i saharozu. Ako vam je ljekar
rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte
se s ljekarom

.

3. KAKO UZIMATI HALOPERIDOL KRKA?

Kod uzimanja lijeka Haloperidola Krka točno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u
nedoumici, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Kod većine odraslih je uobičajena početna doza 2 do 3 puta na dan po 0,5 mg do 2 mg kod
umjerenih simptoma i po 3 mg do 5 mg kod teških simptoma. S obzirom na vašu reakciju,
ljekar može povisivati dozu sve dok ne postigne optimalni učinak. Uobičajena doza
održavanja kreće se između 1 mg i 15 mg na dan. Za pojedine bolesnike potrebne su i veće
doze.

Za djecu je dnevna doza od 0,05 mg/kg do 0,15 mg/kg tjelesne mase. Kod neke, jako psihički
bolesne djece doze mogu biti i veće. Kod drugih poremećaja, dnevna doza je 0,05 mg/kg do
0,075 mg/kg tjelesne mase.

Kod starijih osoba (≥ 65 godina) je početna doza od 0,5 2 do 3 puta na dan, a doza
održavanja 0,5 do 2 mg 2 do 3 puta na dan.

Kod bolesnika s blago do umjereno poremećenom bubrežnom funkcijom lijek ne treba
prilagođavati. Kod teških bubrežnih bolesti ne preporučujemo lijek Haloperidol Krka jer na
raspolaganju nema kliničkih podataka.

Kod bolesnika s blago poremećenom jetrenom funkcijom doza haloperidola je manja ili je
doziranje rjeđe. Haloperidol ne preporučujemo kod bolesnika s umjereno do teško
oštećenom jetrenom funkcijom, budući da na raspolaganju nema kliničkih podataka.

Preporučuje se da Haloperidol Krka tablete uzimate prije jela s malo tekućine.

Ako uzmete više Haloperidola Krka nego što ste trebali
Ako ste uzeli više tableta nego što vam je bilo propisano (ili je netko drugi uzeo vaše tablete),
odmah pozovite svog ljekara ili najbližu bolnicu. Ljekaru pokažite kutijicu svog lijeka. Kod

prevelike doze haloperidola mogu se javiti teže nuspojave u ekstrapiramidnom sistemu
(utrnulost mišića, drhtanje cijelog tijela ili samo određenog dijela), pospanost, poremećaji
svijesti, grčevi koji se očituju snažnim drhtanjem dijela tijela ili cijelog tijela, smanjeni ili
povećani krvni pritisak, teškoće s disanjem, poremećaji srčanog ritma i zastoj mokraće. U
prvim satima treba isprati želudac te uzeti aktivni ugljen i laksative. Bolesnik treba intenzivan
nadzor. Liječenje je simptomatsko jer nema specifičnog sredstva za liječenje. Adrenalin je
kontraindiciran. Ekstrapiramidne poremećaje liječimo antikolinergičkim antiparkinsonicima
koje dajemo više sedmica.

Ako ste zaboravili uzeti Haloperidol Krka
Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Ako ste zaboravili uzeti lijek, sljedeću dozu uzmite kao obično i nastavite s uzimanjem kao
što vam je propisao ljekar.

Ako prestanete uzimati Haloperidol Krka
Liječenje ne smijete naglo prekinuti. Veoma važno je da lijek Haloperidol Krka primate tako
dugo kao što vam je preporučio ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Haloperidola Krka obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Haloperidol Krka može izazvati nuspjave.

Nuspojave su prema učestalosti razvrstane u sljedeće skupine:
Veoma česte

Pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika

Povremene

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika

Rijetke

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 10.000 bolesnika

Veoma rijetke

Pojavljuju se kod manje od 1 bolesnika na 10.000
bolesnika

Nepoznata učestalost

Iz raspoloživih podataka nije moguće procijeniti
učestalost

Veoma česte

ekstrapiramidni poremećaji (neuobičajeni mišićni pokreti ili utrnulost, drhtanje i nemir,
brzo pomicanje ili kružni pokreti oka, jači mišićni refleksi), prekomjerni pokreti tijela
odnosno udova (hiperkinezija), glavobolja,

jaka tjeskoba (agitacija), nesanica.

Česte

povećana tjelesna masa, smanjena tjelesna masa,

nehotični trzaji jezika, lica, usta, usana, trupa i udova (tardivna diskinezija), kružni
pokreti oka, poremećena sposobnost kretanja (diskinezija, bradikinezija,
hipokinezija), osjećaj mišićne napetosti (akatizija), povećan i/ili nepravilan tonus
mišića (hipertonija i/ili distonija), pretjerana pospanost (somnolencija), lice kao maska,
drhtanje (tremor), omaglica,

poremećaji vida,

zatvor, suha usta, prekomjerno izlučivanje sline, povraćanje, osjećaj tjeranja na
povraćanje (nauzeja),

zastoj mokraće,

osip,

gubitak apetita (anoreksija),

nenormalni jetreni testovi,

poremećaji erekcije,

depresija, psihotični poremećaji.

Povremene

brzo kucanje srca,

snižena koncentracija bijelih krvnih zrnaca (leukopenija),

grčevi koji se očituju jakim drhtanjem dijela tijela ili cijelog tijela, parkinsonizam,
nemogućnost kretanja (akinezija), rigidnost mišića u smislu zupčanika, pretjerani
umor (sediranost), nehotično grčenje mišića,

nejasan vid,

teško disanje (dispneja),

preosjetljivost na sunčanu svjetlost (fotosenzitivna reakcija), urtikarija, svrbež,
prekomjerno znojenje,

jednostrani grč vratnih mišića (tortikolis), rigidnost mišića, mišićni grčevi, mišićno-
koštana ukočenost,

sniženi krvni pritisak (uz mogućnost omaglice kod naglog ustajanja),

poremećaj držanja, prekomjerno povišena tjelesna temperatura (hipertermija),
otekline,

preosjetljivost,

upala jetre, žutica,

izostanak menstruacije (amenoreja), bolna menstruacija (dismenoreja), iscjedak iz
prsa (galaktoreja), osjećaj neugode u dojkama, bolne dojke,

smušenost, smanjena spolna želja, izostanak spolne želje, nemir.

Rijetke

produženi QT-interval na elektrokardiogramu (EKG), poremećaji srčanoga ritma (kao
što su ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija)

povišena koncentracija bijelih krvnih zrnaca (leukocitoza),

vrtoglavica, poremećeni hotimični pokreti (katatonija), poremećeni pokreti (motorička
disfunkcija), neuroleptički maligni sindrom (očituje se vrućicom, bržim disanjem,
znojenjem, utrnulosti mišića, povišenjem kreatinin kinaze i krvi), nehotimični ritmički
trzaji očnih jabučica (nistagmus),

grč glatkih mišića u bronhijima (bronhospazam),

proljev, poremećena probava s teškoćama u žličici (dispepsija),

grč žvačnih mišića (trizmus), trzanje mišića,

povećana količina hormona prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija),

povišen krvni pritisak,

prejaka menstruacija (traje dulje od 7 dana), poremećaji menstruacije, spolna
disfunkcija (smanjena spolna želja, poremećaji erekcije),

tjeskoba, pretjerano dobro osjećanje (euforija), pospanost.

Nepoznata učestalost

poremećaji srčanoga ritma kao torsade de pointes, srčani zastoj,

povišena koncentracija određenih krvnih zrnaca (agranulocitoza, limfomonocitoza),
snižena koncentracija određenih krvnih zrnaca (neutropenija, pancitopenija,
trombocitopenija, eritrocitopenija), slabokrvnost (anemija),

zamućenje očne leće (katarakta), neupalna bolest mrežnice (retinopatija),

oteklina grla (laringealni edem), grč glasnica (laringospazam), produbljeno disanje,

gubitak kose, upala krvne žile s nekrozom (leukocitoklastični vaskulitis), jaka upala
kože s ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis),

neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona (ADH),

snižena ili povišena količina šećera u krvi, snižena količina natrija u krvi,

krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (sa znakovima bolesti kao što su oticanje i
crvenilo nogu te bolovi u nogama), koji mogu putovati po krvnim žilama do pluća, što
uzrokuje bolove u grudima i teško disanje. Ako opazite bilo koji od tih znakova,
odmah se posavjetujte s ljekarom.

nagla smrt, edem lica, prekomjerno snižena tjelesna temperatura (hipotermija),

jaka reakcija preosjetljivosti (anafilaktička reakcija),

akutno zatajivanje jetre, zastoj žuči (holestaza),

povećane grudi kod muškaraca (ginekomastija), dugotrajno bolno otvrdnuće spolnog
uda (prijapizam),

dubokom spavanju slično stanje (letargija).

Kod starijih bolesnika s demencijom koji uzimaju antipsihotike, izvještavali su o nešto
povećanom broju smrti u usporedbi s onima koji antipsihotike ne primaju.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene
u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI HALOPERIDOL KRKA?

Haloperidol Krka morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvajte na temperaturi do 25 °C.

Haloperidol Krka ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na
ambalaži.
Rok trajanja Haloperidol Krka tableta 2 mg je 5 godina od datuma proizvodnje. Datum isteka
roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji
više ne trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Haloperidol Krka sadrži?
Ljekovita aktivna supstanca je haloperidol. 1 tableta sadrži 2 mg haloperidola.
Pomoćne supstance tableta od 2 mg su laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, saharoza,

kinolin žuto bojilo (E104), talk (E553b) i hidrogenirano biljno ulje.

Kako Haloperidol Krka izgleda i sadržaj pakovanja?
Haloperidol Krka 2 mg tablete: svijetlo žute, okrugle, lagano izbočene, s razdjelnim križem na
jednoj strani. Tableta se može podijeliti na dvije polovine.
Na raspolaganju su kutije s 25 tableta od 2 mg u staklenoj bočici.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa proizvođača
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
KRKA FARMA d.o.o., Sarajevo, Džemala Bijedića 125A, Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-6745/16 od 15.02.2017.