HIBERIX (▼) 10 µg/0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

HIBERIX

10 mcg/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib), prečišćena antigen konjugovana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego Vaše dijete primi/ Vi primite ovu vakcinu jer sadrži važne

informacije za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

• Ova vakcina je propisana samo Vašem djetetu/ Vama. Nemojte je davati drugima. Može im

naškoditi.

• Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo razgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili

medicinskom sestrom. Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

U ovom uputstvu pročitat ćete:

1. Šta je vakcina Hiberix i za šta se koristi?

2. Prije nego što Vaše dijete primi/ Vi primite vakcinu Hiberix

3. Kako se primjenjuje vakcina Hiberix

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati vakcinu Hiberix

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE VAKCINA HIBERIX I ZA ŠTA SE KORISTI?

Hiberix je vakcina koja sadrži neinfektivnu komponentu (polisaharid)

bakterije Haemophilus influenzae

tipa b (Hib). Kako bi polisaharid bio efikasan, hemijski se veže za inaktivirani tetanus toksoid. Tijelo

odgovara na vakcinu produkcijom antitijela koji će osigurati dugoročnu zaštitu protiv bolesti

uzrokovanih ovom bakterijom.

Haemophilus influenzae

tip b najčešće uzrokuje meningitis, pri čemu dolazi do infekcije i upale

moždanih ovojnica. Ovo može dovesti do ozbiljnih problema kao što su mentalna usporenost

(retardacija), cerebralna paraliza, gluhoća, epilepsija (padavica) ili djelimična sljepoća. Hib infekcije

također mogu uzrokovati oticanje grla što može uzrokovati smrt uslijed ugušenja. Manje često,

bakterija može inficirati krv, srce, pluća, kosti, zglobove i tkiva očiju i usta.

Vakcinacija je najbolja zaštita od ovih bolesti. Ova vakcina će pružiti zaštitu Vašeg djeteta samo od

infekcija uzrokovanih

Haemophilus influenzae

tib b. Nakon nacionalnog uvođenja

Haemophilus

influenzae

tip b vakcine za djecu 1992. godine, broj oboljelih u Velikoj Britaniji se drastično smanjio.

Vrlo je važno da se sva djeca vakcinišu kako bi se održalo smanjenje broja oboljelih, spasili životi i

spriječila invalidnost.

2. PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI/ VI PRIMITEVAKCINU HIBERIX

Nemojte uzimati vakcinu Hiberix:

• Ako je Vaše dijete ima/ ako ste prethodno imali alergijsku reakciju na vakcinu Hiberix, na bilo

koju Hib vakcinu, na tetanus toksoid ili bilo koji drugi sastojak u vakcini (nabrojan u poglavlju

6)

• Ako Vaše dijete/ Vi imate groznicu ili infekciju?

• Ako je Vaše dijete ikada bilo vakcinisano protiv

Haemophilus influenza tip b

i nije se osjećalo

dobro nakon vakcinacije / Ako ste Vi ikada bili vakcinisani protiv

Haemophilus influenza tip b

i

niste se osjećali dobro nakon vakcinacije?

Upozorenje i mjere opreza:

Razgovarajte sa ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije primjene vakcine Hiberix:

• Ako je Vaše dijete imalo /Vi imali problema sa krvarenjem ili poremećajem krvi

• Ako je Vaše dijete ima/ Vi imate oboljenje koje može uticati na imunitet

1

• Ako je Vaše dijete uzimalo/ Vi uzimate lijekove ili primate terapiju koja može uticati na imuni

sistem

• Ako je Vaše dijete rođeno prijevremeno (prije ili u 28 sedmici trudnoće) jer može imati kraće

poteškoće sa disanjem (duži razmaci između udisaja nego normalno) 2 do 3 dana nakon

vakcinacije. Vaš ljekar će odlučiti da li je nad Vašem djetetu potreban nadzor tokom tog

perioda.

Nesvjestica se može dogoditi (uglavnom kod adolescenata) nakon ili čak i prije injekcionog uboda.

Stoga, recite ljekaru ili sestri ako se Vaše dijete onesvijestilo kod prethodne vakcinacije.

Ostali lijekovi i Hiberix

Obavijestite Vašeg ljekara ako Vaše dijete uzima, ili je nedavno uzimalo, ili bi moglo uzimati/ ako Vi

uzimate, ili se nedavno uzimali, ili biste mogli uzimati, bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji

se izdaju bez recepta ili ako je Vaše dijete nedavno primilo/ ako ste Vi nedavno primili bilo koju drugu

vakcinu.

Trudnoća, dojenje, plodnost

Nemojte primati ovu vakcinu ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

ukoliko ostanete trudni tokom perioda vakcinacije potrebno je da porazgovarate sa Vašim ljekarom.

Hiberix sadrži natrijum

Ova vakicina sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, i smata se da je praktično „bez

natrijuma“.

3. KAKO SE PRIMJENJUJE VAKCINA HIBERIX

Doza vakcine Hiberix od 0,5 ml se injicira u mišić.

Ako je Vaše dijete mlađe od 13. mjeseci, prva vakcina (primarna imunizacija) se ne treba dati prije

drugog mjeseca starosti. Sljedeće dvije doze vakcine se trebaju dati u razmaku od najmanje mjesec

dana između pojedinačnih doza.

Ako je Vaše dijete starije od 13 mjeseci, samo jedna doza vakcine Hiberix je potrebna za zaštitu.

Ako Vaše dijete primi/Vi primite više vakcine Hiberix nego što je potrebno

Malo je vjerovatno da će Vaše dijete/Vi primiti previše ili premalo vakcine Hiberix, obzirom da je svaka

doza vakcine snadbjevena u posebnoj bočici, i vakcinu će vam aplicirati ljekar ili medicinska sestra.

Ako ste zabrinuti o dozi ili dozama koje su primjenjene razgovarajte sa ljekarom ili medicinskom

sestrom.

Ako ste zaboravili da odvedete Vaše dijete na vakcinaciju vakcinom Hiberix

Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vas obavijestiti kada Vaše dijete treba da primi doze vakcine

Hiberix. Ukoliko propustite zakazani termin vakcinacije, jako je važno da kontaktirate zdravstvenu

ustanovu i zakažete novi termin kako bi Vaše dijete primili preostalu dozu ili doze vakcine Hiberix što

je prije moguće.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima i vakcinama, vakcina Hiberix može prouzrokovati

neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Neželjena dejstva koja su se javila uslijed

primjene vakcine Hiberix su slijedeća:

Alergijske reakcije

Ako je Vaše dijete dobilo alergijsku reakciju, posjetite odmah ljekara. Znakovi alergijskih reakcija mogu

uključivati:

• oticanje lica

• nizak krvni pritisak

• otežano disanje
• koža postaje plava

• gubitak svijesti.

2

Znakovi se obično pojave vrlo brzo nakon primanja vakcine. Odmah odvedite Vaše dijete ljekaru

ukoliko se gore navedeno javi nakon što napustite zdravstvenu ustanovu.

Obratite se ljekaru odmah ukoliko se jave slijedeća ozbiljna neželjena dejstva:

• kolaps ili nesvijest

• gubitak svijesti

• dezorijentacija
• konvulzivni napadi (sa ili bez povišene temperature)

Ako primjetite bilo šta od navedenog, odmah se obratite vašem ljekaru.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti kod 1 u 10 ili više doza vakcina):

• gubitak apetita

• proljev
• visoku tjelesnu temperaturu 38°C ili više

• crvenilo na mjestu uboda

• neuobičajeni plač

• osjećaj nemira.

Često (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 doza vakcina):

• mučnina ( povraćanje)
• bol i oticanje na mjestu uboda

Nepoznato ( učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

• oticanje udova

• otvrdnuće na mjesu primjene

• osip kože ili koprivnjača

• pospanost

Kod beba rođenih prijevremeno (u ili prije 28. sedmice trudnoće) se mogu javiti duži razmaci između

udisaja nego normalno dva do tri dana nakon vakcinacije.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI VAKCINU HIBERIX

Vakcinu čuvati van dohvata i pogleda djece.

Vakcinu čuvati u frižideru (2°C - 8°C).

Vakcinu nemojte zamrzavati.

Zaštiti od svjetlosti.

Nemojte bacati lijekove putem kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lijekove koje

više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Aktivna supstanca:

Jedna doza rastvorene vakcine (0,5 ml) sadrži 10 mikrograma prečišćenog kapsularnog polisaharida

kovalentno vezanog za 25 mikrograma tetanus toksoida.

Pomoćne komponente:

Vakcina: laktoza

Rastvarač: natrijum hlorid, voda za injekcije (kao sterilna fiziološka otopina (0,9%))

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

3

100 bočica sa praškom i 100 ampula rastvarača (100 x 0.5ml), u odvojenim kartonskim kutijama.

Prašak za rekonstituciju

Vakcina Hiberix se nalazi u obliku bijelog praška u bočici (tip 1 neutralno staklo) sa čepovima

(bromobutil guma) i poklopcem sa vrhom koji se skida (od aluminijuma), a sadrži jednu dozu.

Rastvarač za rekonstituciju

Rastvarač (sterilna fiziološka otopina (0,9%)) je bistra i bezbojna tečnost u ampuli.

Režim izdavanja

Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi

Naziv i adresa proizvođača

Wellcome Limited

Great West Road 980, Brentford, Middlesex, V.Britanija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

GlaxoSmithKline d.o.o.,

Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

04-07.9-1055/12, od 13.05.2013

(UK verzija od 12.03.2015.)

INSTRUKCIJE ZA UPOTREBU

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo ljekarima i drugim medicinskim radnicima:

Rastvor i rekonstituisanu vakcinu treba pregledati vizuelno na prisustvo bilo kakvih stranih čestica i/ili

različitih fizičkih onečišćenja prije samog davanja. Ukoliko se uoči prisustvo bilo čega od navedenog,

rastvarač ili rekonstituisanu vakcinu treba odbaciti.

Vakcinu Hiberix treba rekonstituisati dodavanjem cjelokupne količine rastvarača, koji se nalazi u

ampuli snadbjevenoj u pakovanju, u bočicu koja sadrži prašak. Po dodavanju rastvarača u prašak,

sadržaj treba snažno promućkati kako bi se prašak u potpunosti rastvorio. Rekonstituisana vakcina je

bistra i bezbojna otopina.

Vakcina bi se trebala upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije (u toku jednog sata). Svaku neiskorištenu

rekonstruiranu vakcinu ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim zahtjevima.

Nova igla se treba koristiti za primjenu vakcine.

Potrebno je povući cjelokupan sadržaj bočice.

4