HISTINAX tableta

HISTINAX 16 mg tableta

30 tableta (3 PVDC/PE/PVDC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
betahistin
Jačina ATC Oblik
16 mg tableta N07CA01 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

HISTINAX 8 mg tablete
HISTINAX 16 mg tablete

betahistin dihidroklorid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1. Šta je HISTINAX i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati HISTINAX
3. Kako primjenjivati HISTINAX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati HISTINAX
6. Dodatne informacije

1. Šta je HISTINAX i za šta se primjenjuje

HISTINAX sadrži aktivnu supstancu betahistin. Betahistin je poznat kao analog histamina.

HISTINAX se primjenjuje za liječenje:

Vrtoglavice (vertiga);

Zvonjenja ili zujanja u ušima (tinitusa);

Gubitka sluha u osoba s Méniérovom bolešću.

Ovaj lijek djeluje tako što poboljšava protok krvi u unutarnjem uhu i na taj način smanjuje stvaranje
pritiska u tom području.

2. Prije nego počnete primjenjivati HISTINAX

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati HISTINAX

Ako ste alergični na betahistin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidite dio 6.);

Ako imate povišen krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlijezde – feokromocitoma.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, nemojte primijeniti HISTINAX i obratite se Vašem ljekaru.

Budite oprezni sa HISTINAXOM
Budite posebno oprezni i obratite se Vašem ljekaru:

Ako imate čir na želucu;

Ako bolujete od astme;

Ako ste trudni ili planirate trudnoću;

Ako dojite.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru prije primjene HISTINAXA.

Vaš ljekar će procijeniti i reći Vam da li je sigurno da započnete primjenu ovog lijeka.

Vaš ljekar će možda htjeti pratiti i stanje Vaše astme tokom liječenja HISTINAXOM.

Primjena drugih lijekova s HISTINAXOM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete bilo koji od sljedećih
lijekova:

Antihistaminike (lijekove za liječenje alergija), koji teoretski mogu smanjiti efekt HISTINAXA.
Također, HISTINAX može smanjiti efekt antihistaminika.

Inhibitore monoaminooksidaze – MAO inhibitore (lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove
bolesti). Oni mogu povećati izloženost HISTINAXU.

Primjena hrane i pića s HISTINAXOM

HISTINAX možete primjenjivati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Nemojte primjenjivati HISTINAX ako ste trudni, osim u slučaju kada je Vaš ljekar odlučio da je to
apsolutno neophodno. Obratite se Vašem ljekaru za savjet.

Nemojte dojiti dok primjenjujete HISTINAX, osim u slučaju kada je to instrukcija/uputa Vašeg ljekara.
Nije poznato da li betahistin prolazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nije vjerovatno da će HISTINAX utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama. Međutim, imajte na umu da bolesti zbog kojih se liječite ovim lijekom (vrtoglavica,
zvonjenje/zujanje u ušima i gubitak sluha u povezanosti s Méniérovim sindromom) mogu izazvati
omaglicu ili mučninu, a to može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.

Ostala upozorenja

Nema posebnih napomena.

3. Kako primjenjivati HISTINAX

Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

Način primjene

Tabletu/-e progutajte s vodom.

Poželjno je lijek uzimati uz obrok (jelo).

Doziranje
Uvijek slijedite instrukcije/upute Vašeg ljekara, jer je on možda prilagodio dozu lijeka prema Vama.

HISTINAX je dostupan u dvije jačine (tablete od 8 mg i tablete od 16 mg).

Uobičajena početna doza je 16 mg, tri puta na dan (ukupno 48 mg dnevno).

Vaš ljekar može smanjiti dozu na 8 mg, tri puta na dan (ukupno 24 mg dnevno).

Nastavite primjenjivati Vaše tablete. Možda će biti potrebno neko vrijeme da HISTINAX tablete počnu
djelovati.

Ne preporučuje se primjena HISTINAXA u osoba mlađih od 18 godina.

Ako primijenite više HISTINAXA nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ako uzmete Vi (ili neko drugi) previše HISTINAX tableta (predoziranje), odmah se javite ljekaru ili u
najbližu bolnicu. Ponesite kutiju (pakovanje) HISTINAXA sa sobom.

Ako ste zaboravili primijeniti HISTINAX

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu ovog lijeka, pričekajte dok ne dođe vrijeme za slijedeću dozu i tada
nastavite primjenu lijeka na uobičajeni način. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili onu
koju ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati HISTINAX

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nastavite s primjenom HISTINAXA sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prekinete liječenje.

Čak i kada se počnete osjećati bolje, Vaš ljekar će možda htjeti da nastavite liječenje još neko vrijeme
kako bi bio siguran da je lijek u potpunosti djelovao.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i HISTINAX može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju

ispoljiti u svih osoba.


Sljedeća ozbiljna neželjena djelovanja mogu se javiti tokom liječenja HISTINAXOM:

Alergijske reakcije kao što su:

Oticanje lica, usana, jezika ili vrata, što može uzrokovati otežano disanje;

Kožni osip crvene boje, upaljena koža koja svrbi.

Ako se javi bilo koje od ovih neželjenih djelovanja, odmah prestanite primjenu lijeka i javite se Vašem
ljekaru.

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u najmanje 1 na 100 i u manje od 1 na 10 pacijenata):
mučnina, loša probava, glavobolja.

Druga neželjena djelovanja: svrbež, osip, urtikarija (koprivnjača), blage želučane smetnje poput
povraćanja, stomačnog bola i nadutosti. Primjena HISTINAXA s hranom (uz obrok) može pomoći u
smanjenju bilo kojeg od ovih stomačnih problema.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati HISTINAX
HISTINAX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
HISTINAX se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju

6. Dodatne informacije

Šta HISTINAX sadrži

Jedna HISTINAX 8 mg tableta sadrži: Betahistin dihidroklorida 8 mg.
Jedna HISTINAX 16 mg tableta sadrži: Betahistin dihidroklorida 16 mg.
HISTINAX sadrži sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu, manitol E421, silicij dioksid
koloidni, limunsku kiselinu bezvodnu i talk.

Kako HISTINAX izgleda i sadržaj pakovanja
HISTINAX 8 mg tablete su gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutim „H1“ s jedne
strane.
HISTINAX 8 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 tableta (3 blistera sa po 10 tableta) i
100 tableta (10 blistera sa po 10 tableta).

HISTINAX 16 mg tablete su gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutim „H2“ s jedne
strane i utisnutom diobenom crtom s druge strane.
HISTINAX 16 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 tableta (3 blistera sa po 10 tableta) i
60 tableta (6 blistera sa po 10 tableta).

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Datum revizije uputstva
Juni/Lipanj 2016.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Histinax 30 x 8 mg tableta: 04-07.3-1-4432/16 od 31.03.2017.
Histinax 100 x 8 mg tableta: 04-07.3-1-4433/16 od 31.03.2017.
Histinax 30 x 16 mg tableta: 04-07.3-1-4434/16 od 31.03.2017.
Histinax 60 x 16 mg tableta: 04-07.3-1-4435/16 od 31.03.2017.