HUMALOG Mix 50 KwikPen 100 jedinica mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

HUMALOG Mix25 KwikPen
100 U/ml (3,5 mg/ml), suspenzija za injekciju
inzulin lispro

HUMALOG Mix50 KwikPen
100 U/ml (3,5 mg/ml), suspenzija za injekciju
inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije početka primjene ovog lijeka.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili farmaceuta.

Ovaj lijek propisan je vama osobno. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i kad

su njihovi simptomi isti kao vaši.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u

ovoj uputi, prijavite to svom liječniku ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Humalog Mix KwikPen i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti Humalog Mix KwikPen
3. Kako koristiti Humalog Mix KwikPen
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Humalog Mix KwikPen
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE HUMALOG MIX KWIKPEN I ZA ŠTA SE KORISTI
Humalog Mix KwikPen namijenjen je liječenju šećerne bolesti. Humalog Mix je suspenzija. Djelatna
tvar je inzulin lispro. 25 % inzulina lispro u Humalog Mix25 KwikPenu i 50 % inzulina lispro u Humalog
Mix50 KwikPenu otopljeno je u vodi i zbog malih promjena na molekuli inzulina, Humalog Mix djeluje
brže od normalnog ljudskog inzulina. 75 % inzulina lispro u Humalog Mix25 KwikPenu i 50 % inzulina
lispro u Humalog Mix50 KwikPenu suspendirano je s protamin sulfatom, te ima produženo djelovanje.

Ako vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina da bi kontrolirala razinu šećera u krvi znači da
bolujete od šećerne bolesti. Humalog Mix je zamjena za vaš vlastiti inzulin i namijenjen je dugotrajnoj
kontroli glukoze. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje dulje nego učinak topivog inzulina. Humalog Mix
se obično primjenjuje unutar 15 minuta od obroka.

Liječnik vam može savjetovati da primjenjujete Humalog Mix KwikPen uz dugo djelujući inzulin. Uz
svaku vrstu inzulina dolazi posebna uputa o lijeku u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu
primjenu. Ne mijenjajte vrstu inzulina koja vam je propisana, osim ako to ne odredi vaš liječnik. Ako
mijenjate vrstu inzulina budite pritom vrlo oprezni.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HUMALOG MIX KWIKPEN
Nemojte uzimati Humalog Mix KwikPen

ako imate osjećaj da ulazite u hipoglikemiju (nizak šećer u krvi). U nastavku teksta naći ćete
upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije.

ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin lispro ili bilo koji drugi sastojak Humalog Mix KwikPena.

Budite posebno oprezni s Humalog Mix KwikPenom

Ukoliko su vam koncentracije šećera u krvi dobro kontrolirane sadašnjom inzulinskom terapijom,
možda ne osjetite simptome upozorenja kada šećer u krvi padne prenisko. Znakovi upozorenja
navedeni su kasnije u ovoj uputi. Morate voditi brigu o tome kada treba jesti, te kada i koliko dugo
vježbati. Isto tako, morate pažljivo pratiti razinu šećera u krvi čestim određivanjem glukoze u krvi.

Mali broj ljudi kod kojih je došlo do razvoja hipoglikemije nakon prelaza s inzulina životinjskog
porijekla na ljudski inzulin, izvjestili su kako su rani simptomi upozorenja bili manje uočljivi ili
drugačiji. Ako često imate hipoglikemiju ili ju teško prepoznajete, posavjetujte se s vašim
liječnikom.

Ako je vaš odgovor DA na bilo koje od slijedećih pitanja, izvjestite o tome vašeg liječnika,
farmaceuta ili medicinsku sestru koja brine o šećernoj bolesti

Jeste li nedavno bili bolesni?

Imate li problema s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Količina potrebnog inzulina može biti promijenjena ako pijete alkohol.

Također je potrebno obavijestiti vašeg liječnika, farmaceuta ili medicinsku sestru koja brine o
šećernoj bolesti ako planirate put u inozemstvo. Vremenske razlike među pojedinim državama
mogu značiti da ćete trebati primjenjivati injekcije i jesti u vremena različita od onih u koja to činite
kod kuće.

Neki bolesnici s dugogodišnjom šećernom bolešću tip II i oboljenjem srca ili prethodnim
moždanim udarom, koji su bili liječeni s pioglitazonom i inzulinom, su doživjeli razvoj zatajenja
srca. Obavijestite vašeg liječnika što je prije moguće ukoliko osjetite znakove zatajenja srca, kao
što su kratkoća daha ili brzo povećanje težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Uzimanje drugih lijekova
Potreba za inzulinom može se promijeniti ako uzimate kontracepcijske tablete, steroide, nadomjesno
liječenje hormonima štitnjače, oralne hipoglikemike, acetilsalicilnu kiselinu, sulfonamide, oktreotid,
„beta2 stimulatore“ (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin), beta blokatore ili neke antidepresive
(inhibitore monoaminooksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), danazol, neke
inhibitore konvertaze angiotenzina (npr. kaptopril, enalapril) i blokatore receptora angiotenzina II.

Molimo vas da obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo koje
druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu pribaviti bez recepta (vidi odjeljak „Budite posebno
oprezni s Humalog Mix KwikPenom“).

Trudnoća i dojenje
Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Potrebna količina inzulina obično se smanji tokom prva tri
mjeseca trudnoće, a poraste tokom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete trebati promijeniti
unos inzulina ili prehranu. Upitajte vašeg liječnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima
Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako ste u hipoglikemiji. Molimo vas da
to imate na umu u svim okolnostima u kojima možete sebe i druge izložiti riziku (npr. upravljanje
vozilom ili strojem). Savjetujte se s vašim liječnikom o primjerenosti upravljanja vozilom ako:

imate česte hipoglikemije

imate oslabljene ili odsutne upozoravajuće znakove hipoglikemije

3. KAKO KORISTITI HUMALOG MIX KWIKPEN
Uvijek provjerite ime i vrstu inzulina na pakovanju i na napunjenoj brizgalici nakon što ste preuzeli lijek
u apoteci. Provjerite da ste dobili Humalog Mix KwikPen koji vam je vaš liječnik preporučio.

Uvijek primjenjujte Humalog Mix KwikPen tačno u skladu s preporukama vašeg liječnika. Ako niste
sigurni, provjerite to kod vašeg liječnika. Kako bi se spriječio mogući prenos bolesti, istu brizgalicu
smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla.

Doziranje

Normalno bi trebali injicirati Humalog Mix unutar 15 minuta od obroka. Ako je potrebno, možete
ga injicirati odmah nakon jela. U svakom slučaju vaš liječnik bi vam morao reći koliko tačno lijeka
primjeniti, kada ga primjeniti i koliko često. Ove upute namijenjene su samo vama. Tačno slijedite
upute i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako prelazite s jedne na drugu vrstu inzulina (npr. s ljudskog ili životinjskog inzulina na Humalog)
možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu
injekciju, ali može biti i postupna promjena kroz nekoliko tjedana ili mjeseci.
Humalog Mix injicirajte pod kožu. Ne bi ga trebali primijeniti koristeći drugi put primjene. Ni pod
kojim okolnostima Humalog Mix ne treba primijeniti intravenski.

Pripremanje Humalog Mix KwikPena

Rotirajte Humalog Mix KwikPen u dlanu deset puta te ga ponovo deset puta okrenite za 180°
neposredno prije primjene kako bi se inzulin resuspendirao i postao jednoliko mutan odnosno
mliječan. Ukoliko se to ne postigne treba se ponoviti prethodna radnja do postizanja jednolikosti
suspenzije. Ulošci sadrže male staklene kuglice koje olakšavaju miješanje. Ne tresite uložak jako
jer to može imati za posljedicu pjenjenje suspenzije i dovesti do pogreške u doziranju. Uložak
treba često pregledavati i ne treba ga koristiti ukoliko se u tekućini pojave grudvice ili bijele
čestice zalijepljene za dno ili stijenke uloška, dajući ulošku mrazolik izgled. Provjerite to prije
svakog injiciranja lijeka.

Pripremanje brizgalice za upotrebu (molimo pročitajte priručnik za upotrebu)

Prvo operite ruke.

Pročitajte priručnik za upotrebu napunjenih inzulinskih brizgalica. Molimo vas da pažljivo slijedite
upute. Slijede upute kao podsjetnik.

Uvijek koristite novu iglu (igle nisu uključene).

Napunite brizgalicu prije svake upotrebe. Provjerite da inzulin izlazi i da nema mjehurića u
brizgalici. Postoji mogućnost da poneki mali mjehurić zraka još zaostane u brizgalici. Takvi
mjehurići su bezopasni, ali ako je mjehurić prevelik to može uticati na tačnost odmjerene doze za
injiciranje.

Injiciranje Humalog Mixa

Prije davanja injekcije očistite kožu kao što su vas učili. Injicirajte pod kožu kao što vam je rečeno.
Nemojte injicirati direktno u venu. Nakon injiciranja ostavite iglu u koži kroz 5 sekundi kako bi bili
sigurni da ste primili cijelu dozu. Ne trljajte područje u koje ste si dali injekciju. Pazite da si
injekciju dajete barem 1 cm od mjesta zadnjeg injiciranja i na taj način izmjenjujete mjesta
injiciranja kao što su vas učili.

Poslije injiciranja

Odmah nakon što ste završili s davanjem injekcije skinite iglu s brizgalice koristeći vanjski pokrov
igle. Tako će inzulin ostati sterilan i spriječit će se curenje. To će također spriječiti povrat zraka u
brizgalicu i stvaranje ugrušaka u igli. Ni s kim ne dijelite igle niti vašu brizgalicu. Zamijenite pokrov
na brizgalici.

Daljnja injiciranja

Pri svakoj upotrebi Humalog Mix brizgalice koristite novu iglu. Prije svakog davanja injekcije
provjerite da nema mjehurića zraka. Kako bi vidjeli koliko inzulina je preostalo u brizgalici,
okrenite ju tako da je igla usmjerena prema gore. Skala na ulošku pokazuje koliko jedinica
inzulina je ostalo.

Ne miješajte druge inzuline u vašoj brizgalici. Kada je brizgalica prazna, ne upotrebljavajte je ponovo.
Pitajte vašeg liječnika ili medicinsku sestru koja brine o vašoj šećernoj bolesti što učiniti s brizgalicom
koja vam više ne treba.

Ako uzmete više Humalog Mixa nego što ste trebali
Ako uzmete više Humalog Mixa nego što vam je potrebno, može doći do pada razine šećera u krvi.
Provjerite vaš šećer u krvi.

Ako vam je šećer u krvi nizak, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte napitak sa šećerom. Potom
pojedite voće, kekse ili sendvič kao što vam je vaš liječnik savjetovao, te se odmorite. To često
pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili blagog predoziranja inzulinom. Ako vam se stanje
pogorša, disanje postane plitko i problijedite, odmah se javite svom liječniku. Injekcija glukagona može
izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Pojedite glukozu ili šećer nakon injekcije glukagona. Ako ne
reagirate na glukagon morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite vašeg liječnika da vam objasni
djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili uzeti Humalog Mix
Ako uzmete manje Humalog Mixa nego što vam treba, razina šećera u krvi može se povisiti. Provjerite
vaš šećer u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne
liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i prouzročiti glavobolje, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu,
komu ili čak smrt (vidi A i B u odjeljku 4 „Moguće nuspojave“).

Uvijek sa sobom imajte rezervnu štrcaljku i bočicu Humalog Mixa ili rezervnu brizgalicu i
uložak u slučaju da izgubite brizgalicu ili uložak koji koristite, ili ako se oštete.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete uzimati Humalog Mix
Ako uzmete manje Humalog Mixa nego što vam treba, razina šećera u krvi može se povisiti. Nemojte
mijenjati vaš inzulin, osim ako to ne odredi vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Humalog Mixa obratite se vašem liječniku
ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi Humalog Mix može izazvati nuspojave, iako to ne znači da će ih svi dobiti.
Lokalne alergijske reakcije su česte (

1/100 do 1/10). Kod nekih ljudi može se pojaviti crvenilo,

otečenost ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi u razdoblju od nekoliko
dana do nekoliko tjedana. Ako vam se to dogodi, izvjestite o tome svog liječnika.

Sistemske alergije su rijetke (

 1/10000 do <1/1000). Simptomi su slijedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani rad srca

piskanje u prsima

znojenje

Ako posumnjate da imate ovu vrstu alergije na Humalog, odmah izvjestite vašeg liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanje ili izbrazdanost kože) je manje česta nuspojava (

1/1000 do <1/100). Ako

primjetite zadebljanje ili izbrazdanost kože na mjestu uboda, obavijestite o tome vašeg liječnika.

Edem (npr. oticanje ruku, zglobova; zadržavanje tekućine) je bio prijavljen, osobito na početku terapije
s inzulinom ili pri promjeni terapije u svrhu poboljšanja kontrole glukoze u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti
A. Hipoglikemija
Hipoglikemija (nizak šećer u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastati ako:

uzmete previše Humalog Mixa ili drugog inzulina

propustite obrok ili ga odgodite ili promjenite prehranu

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije jela

imate upalu ili se razbolite (pogotovo ako imate proljev ili povraćanje)

dođe do promjene vaše potrebe za inzulinom; ili

dođe do pogoršanja problema s bubrezima ili jetrom

Alkohol i neki lijekovi mogu uticati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi sniženog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju slijedeće:

umor

ubrzani rad srca

nervozu i drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladni znoj

Dok niste sigurni u prepoznavanju ovih simptoma upozorenja izbjegavajte situacije kao što je
upravljanje vozilom, pri čemu sebe i druge dovodite u opasnost zbog hipoglikemije.

B. Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza
Hiperglikemija (previše šećera u krvi) znači da u vašem tijelu nema dovoljno inzulina. Hiperglikemiju
može izazvati:

neuzimanje Humaloga ili drugog inzulina

uzimanje manje inzulina nego što vam je vaš liječnik preporučio

jedenje više hrane nego što vam dijeta dozvoljava: ili

povišena temperatura, zarazna bolest ili emocionalni stres

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi ovog stanja nastupaju polako,
kroz više sati ili dana. Simptomi su slijedeći:

pospanost

gubitak apetita

crvenilo lica

miris daha po voću

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i ubrzani puls. Odmah zatražite medicinsku pomoć.

C. Bolest
Ako ste bolesni, osobito ako vam je mučno ili povraćate, možda će trebati promijeniti količinu
potrebnog inzulina. Čak i kad ne jedete normalno, vi ipak trebate inzulin. Učinite pretragu urina i krvi,
slijedite „pravila u bolesti“ i obavijestite liječnika.

5. KAKO ČUVATI HUMALOG MIX KWIKPEN
Rok trajanja lijeka u originalnom pakovanju je 3 godine od datuma proizvodnje.
Prije prve primjene čuvajte vaš Humalog Mix KwikPen u hladnjaku (2°C - 8°C). Nemojte ga
zamrzavati.
Humalog Mix KwikPen u primjeni čuvajte na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i nemojte ga koristiti
nakon 28 dana. Ne stavljajte ga u blizinu izvora topline ili na sunce.
Napunjenu brizgalicu u upotrebi (otvorenu) ne čuvati u hladnjaku.
Brizgalicu ne čuvati s pričvršćenom iglom.
Humalog Mix KwikPen čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Humalog Mix KwikPen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne primjenjujte Humalog Mix KwikPen ako sadrži grudvice ili krute bijele čestice koje se lijepe na
stijenke ili dno uloška, zbog čega izgleda kao da je smrznut. Provjerite to svaki put prije nego si dajete
injekciju.

Lijekove se ne smije bacati u odvode niti u kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako zbrinuti lijekove koji
vam više nisu potrebni. Ovim postupcima pomoći ćete u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen i Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspenzija za
injekciju

Aktivna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju rekombinantnom DNK
tehnologijom. To je promijenjeni oblik ljudskog inzulina, te je drugačiji od ostalih ljudskih i
životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan ljudskom inzulinu, koji je prirodni hormon kojeg
luči gušterača.

Ostali sastojci su protamin sulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat
heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Natrijev hidroksid ili hloridna kiselina mogu biti
korišteni u proizvodnji za podešavanje kiselosti suspenzije.

Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspenzija za injekciju je bijela, sterilna suspenzija koja sadrži 100
jedinica inzulina lispro po svakom mililitru (100 U/ml) suspenzije za injekciju. 25% inzulina lispro u
Humalogu Mix25 otopljeno je u vodi. 75% inzulina lispro u Humalogu Mix25 suspendirano je s
protamin sulfatom. Svaki Humalog Mix25 KwikPen sadrži 300 jedinica (3 mililitra).

Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspenzija za injekciju je bijela, sterilna suspenzija koja sadrži 100
jedinica inzulina lispro po svakom mililitru (100 U/ml) suspenzije za injekciju. 50% inzulina lispro u
Humalogu Mix50 otopljeno je u vodi. 50% inzulina lispro u Humalogu Mix50 suspendirano je s
protamin sulfatom. Svaki Humalog Mix50 KwikPen sadrži 300 jedinica (3 mililitra).

Pakovanje
5 napunjenih brizgalica (KwikPen) po 3 ml suspenzije.

Brizgalica ima ugrađen uložak. Kada se brizgalica isprazni, ne možete je ponovo upotrebljavati.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Proizvođač (administrativno sjedište)
Eli Lilly Export S.A.
Chemin des Coquelicots 16, Vernier/Geneva, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Lilly France S.A.S.
Zone Industrielle – 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A.
Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Eli Lilly B-H d.o.o.
Azize Šaćirbegović 1, Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
HUMALOG Mix 25 KwikPen, suspenzija za injekciju, 100 U/mL: 04-07.3-2-4885/16 od 22.12.2016.
HUMALOG Mix 50 KwikPen, suspenzija za injekciju, 100 U/mL: 04-07.3-2-4886/16 od 22.12.2016.